Softacort

Folleto informativo: información para el paciente

Softacort, 3,35 mg/ml, gotas oculares, solución en recipiente unidosis
Hydrocortisoni natrii phosphas
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Softacort y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Softacort
3. Cómo usar Softacort
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Softacort
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Softacort y para qué se utiliza

Este medicamento es un colirio en envases unidosis que contiene una sustancia llamada
hidrocortisona. Esta sustancia es un corticoide que reduce los síntomas de inflamación.
Se utiliza en el tratamiento de afecciones oculares leves de tipo alérgico o inflamatorio en la superficie del ojo (o los ojos) (conjuntiva).
El ojo no debe estar infectado (véase Cuándo no debe usar Softacort).

2. Información importante antes de usar Softacort

Cuándo no debe utilizarse Softacort:

• Si el paciente es alérgico a la sustancia activa (hidrocortisona) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente tiene hipertensión intraocular (presión elevada en el globo ocular) provocada por glucocorticoides (un tipo de corticosteroides) o causada por otros factores.
• Si el paciente padece infecciones agudas por el virus del herpes simple o cualquier otra enfermedad vírica en fase ulcerativa (excepto si la infección está siendo tratada con medicamentos antivirales específicos contra el virus del herpes).
• Si el paciente padece conjuntivitis con queratitis ulcerosa (inflamación de la córnea), incluso en estadios iniciales.
• Si el paciente tiene infección bacteriana ocular (infección aguda purulenta, conjuntivitis, blefaritis o orzuelo).
• Si el paciente tiene infección fúngica del ojo (micosis ocular).
• Si el paciente tiene una infección bacteriana denominada tuberculosis que afecta al ojo (tuberculosis ocular).

Advertencias y precauciones

• Antes de comenzar a usar este medicamento, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente tiene enrojecimiento ocular no diagnosticado, no debe usar este medicamento.
• Si el paciente tiene una infección vírica del ojo (herpes), este medicamento solo debe usarse si se está administrando un tratamiento antiviral específico, y es necesario un seguimiento oftalmológico estricto.
• Si el paciente padece una enfermedad que provoca adelgazamiento de la capa externa del ojo (córnea y esclerótica), existe un mayor riesgo de perforación ocular con el uso de corticosteroides tópicos oculares.
• Si el paciente ha estado utilizando o está utilizando desde hace mucho tiempo un medicamento corticosteroide y presenta lesiones oculares (ulceración corneal), debe sospecharse la posibilidad de una infección fúngica.
• Durante el tratamiento, es necesario un control oftalmológico frecuente y riguroso. Se ha demostrado que el uso prolongado de corticosteroides puede elevar la presión intraocular, provocar glaucoma (especialmente en pacientes con hipertensión intraocular previa o con riesgo de desarrollarla durante el tratamiento tópico con esteroides) (ver Posibles efectos adversos) y causar opacidad del cristalino (cataratas), especialmente en niños y personas de edad avanzada.
• El uso de corticosteroides puede provocar infecciones oculares oportunistas. Además, los corticosteroides tópicos oculares pueden estimular, agravar o enmascarar los signos y síntomas clínicos de infecciones oculares oportunistas.
• Debe evitarse el uso de lentes de contacto durante el tratamiento con este medicamento.
• Si el paciente experimenta visión borrosa o cualquier otro trastorno visual, debe ponerse en contacto con su médico.

Niños
No existen datos sobre la seguridad y eficacia de este medicamento en niños.
El tratamiento prolongado e ininterrumpido con corticosteroides en niños puede suprimir la función suprarrenal.
El aumento de la presión intraocular en niños es más frecuente, más grave y evoluciona más rápidamente que en adultos.

Softacort y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o que pudiera necesitar en el futuro, incluyendo aquellos que no requieren receta médica.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Softacort, por lo que su médico podría necesitar realizar un control más estrecho si el paciente está tomando estos fármacos (incluyendo ciertos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

• No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario y el tratamiento se realice bajo estricta supervisión.
• No se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna. El médico decidirá si es adecuado usar este medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
La visión borrosa transitoria u otros trastornos visuales pueden afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que recupere una visión normal.

Softacort contiene fosfatos
Este medicamento contiene 0,227 mg de fosfatos por gota.

3. Cómo utilizar el medicamento Softacort

Dosis
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de 2 gotas en el ojo (o los ojos) afectado(s), de 2 a 4 veces al día, según el esquema de dosificación prescrito. Con el fin de evitar recaídas, se recomienda reducir progresivamente la dosis. La duración del tratamiento suele oscilar entre varios días y un máximo de 14 días.
La dosis es la misma en adultos y en pacientes de edad avanzada.
Uso en niños
La eficacia y seguridad del medicamento en niños no han sido establecidas.
Instrucciones de uso
Este medicamento está destinado al uso oftálmico.
Para administrar las gotas, siga las siguientes instrucciones:

1. Lávese las manos y colóquese en una posición cómoda, de pie o sentado.
2. Abra la bolsita que contiene 10 envases monodosis. Anote la fecha de la primera apertura de la bolsita.
3. Separe un envase monodosis de la tira.

4. Para abrir el envase monodosis, gire la parte superior del envase, tal como se muestra en la figura. No toque la punta del envase tras su apertura.

5. Con cuidado, tire suavemente hacia abajo del párpado inferior del ojo afectado con un dedo.
6. Coloque la punta del envase monodosis cerca del ojo, sin tocar la superficie del ojo.
7. Presione suavemente el envase monodosis para administrar dos gotas en el ojo y luego suelte el párpado inferior.

8. Presione con un dedo el ángulo interno del ojo afectado, cerca de la base de la nariz. Mantenga esta presión durante 1 minuto, con los ojos cerrados.

9. Repita el procedimiento para el segundo ojo si así lo ha indicado el médico. Cada envase monodosis contiene suficiente solución para administrar en ambos ojos.
10. Deseche el envase monodosis tras su uso. No lo guarde para reutilizarlo.
11. Guarde los envases monodosis no abiertos de nuevo en la bolsita y coloque la bolsita abierta dentro de la caja. Los envases no abiertos deben utilizarse dentro del mes siguiente a la apertura de la bolsita.

Si se utilizan otros colirios, debe administrarlos con un intervalo mínimo de 5 minutos respecto a la administración de este medicamento.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Softacort
Si se administra una dosis excesiva en el ojo y se produce irritación prolongada, se debe enjuagar el ojo con agua estéril.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico responsable o con el farmacéutico.
Olvido de la administración de Softacort
No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Softacort
No debe interrumpir el tratamiento bruscamente. Siempre debe consultar con el médico si el paciente considera interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• molestias transitorias (sensación de escozor, pinchazo) tras la instilación.

Los siguientes efectos adversos se han notificado con medicamentos del mismo grupo
(corticosteroides) utilizados en el tratamiento de trastornos oculares.
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• reacciones alérgicas,
• retraso en la cicatrización de heridas,
• opacificación del cristalino del ojo (catarata subcapsular posterior),
• infecciones oportunistas (virales, como el herpes, infecciones fúngicas),
• aumento de la presión intraocular (glaucoma),
• dilatación de la pupila (midriasis),
• ptosis palpebral,
• inflamación ocular (uveítis),
• alteraciones en el grosor de la parte anterior del ojo (córnea),
• queratitis (queratopatía cristalina),
• visión borrosa.

En pacientes con lesiones graves de la capa transparente y anterior del ojo (córnea), los fosfatos pueden provocar, en casos muy raros durante el tratamiento, opacificación de la córnea debido a la acumulación de calcio.
Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de uso del medicamento.

5. Cómo conservar Softacort

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase, la bolsita y el recipiente monodosis tras: EXP. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25 °C.
Después de la primera apertura de la bolsita: período de validez de los recipientes monodosis – 1 mes.
Conservar los recipientes monodosis en la bolsita para protegerlos de la luz.
En la bolsita debe anotarse la fecha de su primera apertura.
Después de abrir el recipiente monodosis: utilizar inmediatamente y desechar el recipiente monodosis tras su uso.
Dado que no es posible mantener la esterilidad tras la apertura de un recipiente monodosis individual, cualquier sobrante de la solución debe eliminarse inmediatamente después de su uso.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Softacort

• El principio activo es fosfato sódico de hidrocortisona. 1 ml de solución oftálmica contiene 3,35 mg de fosfato sódico de hidrocortisona.
• Los demás componentes son: fosfato disódico dodecahidrato, dihidrogenofosfato sódico monohidrato, cloruro sódico, edetato disódico, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Softacort y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de solución para instilación oftálmica en envases unidosis.
La solución es prácticamente transparente, incolora a ligeramente amarilla y prácticamente libre de partículas. El producto se envasa en sobres de 10 unidades. Cada envase unidosis contiene 0,4 ml del producto.
Tamaños de envase: 10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10) o 60 (6x10) envases unidosis.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia

Fabricante
Laboratoire Unither
1 rue de l’Arquerie
50200 Coutances
Francia
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Islandia, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido: Softacort
Bélgica, Luxemburgo, Países Bajos ............................................................................................................... Softacor
Italia .................................................................................................................................................. Sofacor
Irlanda ................................................................................................................................................... Zoftacot

Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web: www.urpl.gov.pl