Softacort

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Softacort, 3,35 mg/ml, collirio, soluzione in contenitore monodose
Hydrocortisoni natrii phosphas
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Softacort e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Softacort
3. Come usare Softacort
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Softacort
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Softacort e a cosa serve

Questo medicinale è un collirio in contenitori monodose che contiene una sostanza chiamata
idrocortisone. Questa sostanza è un corticosteroide che riduce i sintomi dell'infiammazione.
Il medicinale è utilizzato per trattare lievi condizioni allergiche o infiammatorie della superficie dell'occhio (occhi) (congiuntive).
L'occhio non deve essere infetto (vedere Quando non usare Softacort).

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Softacort

Quando non usare il medicinale Softacort:

• Se il paziente è allergico alla sostanza attiva (idrocortisone) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente presenta un’elevata pressione intraoculare (ipertensione endoculare) causata da glicosteroidi (una classe di corticosteroidi) o provocata da altri fattori.
• Se il paziente ha un’infezione virale acuta da herpes simplex o qualsiasi altra malattia virale in fase ulcerativa (a meno che l’infezione non sia trattata con farmaci antivirali specifici per l’herpes).
• Se il paziente presenta congiuntivite con cheratite ulcerativa (infiammazione della cornea), anche in fase iniziale.
• Se il paziente ha un’infezione batterica dell’occhio (infezione purulenta acuta, congiuntivite, blefarite o orzaiolo).
• Se il paziente ha un’infezione fungina dell’occhio (micosi oculare).
• Se il paziente ha un’infezione batterica denominata tubercolosi che interessa gli occhi (tubercolosi oculare).

Avvertenze e precauzioni

• Prima di iniziare a usare questo medicinale, si consiglia di parlarne con il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Se il paziente ha arrossamento degli occhi non diagnosticato, non deve usare questo medicinale.
• Se il paziente ha un’infezione virale dell’occhio (herpes), questo medicinale può essere usato solo se è stato avviato un trattamento antivirale e deve essere effettuato un rigoroso monitoraggio dello stato dell’occhio.
• Se il paziente ha una malattia che causa assottigliamento della superficie esterna dell’occhio (cornea e sclera), l’uso di corticosteroidi topici per uso oculare può comportare un rischio maggiore di perforazione.
• Se il paziente ha usato o sta usando da lungo tempo un medicinale appartenente al gruppo dei corticosteroidi e presenta lesioni oculari (ulcera corneale), si deve sospettare un’infezione fungina.
• Durante il trattamento è necessario un rigoroso e regolare monitoraggio dello stato dell’occhio. È stato dimostrato che l’uso prolungato di corticosteroidi provoca un aumento della pressione intraoculare e lo sviluppo di glaucoma, in particolare nei pazienti con ipertensione endoculare o con rischio di sviluppare tale condizione durante il trattamento locale con steroidi (vedere Possibili effetti indesiderati), nonché il deterioramento della trasparenza del cristallino (cataratta), specialmente nei bambini e nelle persone anziane.
• L’uso di corticosteroidi può favorire infezioni opportuniste dell’occhio. Inoltre, i corticosteroidi applicati localmente all’occhio possono stimolare, aggravare o mascherare i sintomi oggettivi e soggettivi di infezioni opportuniste oculari.
• Si raccomanda di evitare l’uso di lenti a contatto durante il trattamento con questo medicinale.
• Se il paziente dovesse manifestare visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.

Bambini
Non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia di questo medicinale nei bambini.
Un trattamento prolungato e continuo con corticosteroidi nei bambini può causare inibizione della funzione surrenale.
L’aumento della pressione intraoculare nei bambini si verifica più frequentemente, ha un decorso più grave e si sviluppa più rapidamente rispetto agli adulti.

Softacort e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, che ha assunto di recente o che prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Softacort; pertanto, il medico potrebbe effettuare un controllo accurato se il paziente assume tali medicinali (inclusi alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• L’uso di questo medicinale durante la gravidanza non è raccomandato, salvo nei casi in cui il medico lo ritenga strettamente necessario e il trattamento venga effettuato sotto stretta supervisione.
• Non si sa se il medicinale viene escreto nel latte materno. Il medico deciderà se è possibile usare questo medicinale durante l’allattamento o meno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Una visione offuscata temporanea o altri disturbi visivi possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non si devono guidare veicoli né usare macchinari finché non si ripristina una visione normale.

Softacort contiene fosfati
Il medicinale contiene 0,227 mg di fosfati in ogni goccia.

3. Come utilizzare il medicinale Softacort

Dose
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di 2 gocce nell'occhio malato (negli occhi malati), da 2 a 4 volte al giorno, a seconda dello schema di dosaggio prescritto. Per prevenire le ricadute della malattia si raccomanda una riduzione graduale della dose. La durata del trattamento è solitamente di alcuni giorni fino a un massimo di 14 giorni.
Negli adulti e nei pazienti anziani si applica la stessa dose.
Uso nei bambini
L'efficacia e la sicurezza d'uso del medicinale nei bambini non sono state stabilite.
Istruzioni per l'uso
Questo medicinale è destinato all'uso oculare.
Per somministrare le gocce, procedere come segue:

1. Lavarsi le mani e mettersi in posizione comoda, in piedi o seduti.
2. Aprire la bustina contenente 10 contenitori monodose. Segnare la data del primo apertura della bustina.
3. Staccare un contenitore monodose dalla striscia.

4. Per aprire il contenitore monodose, ruotare la parte superiore del contenitore come mostrato in figura. Non toccare la punta del contenitore dopo l'apertura.

5. Sollevare delicatamente con un dito la palpebra inferiore dell'occhio malato.
6. Avvicinare la punta del contenitore monodose all'occhio, senza tuttavia toccarne la superficie.
7. Premere delicatamente il contenitore monodose in modo che cadano due gocce nell'occhio, quindi rilasciare la palpebra inferiore.

8. Premere con un dito l'angolo interno dell'occhio malato, vicino alla radice del naso. Mantenere la pressione per 1 minuto, con gli occhi chiusi.

9. Ripetere le operazioni per l'altro occhio, se prescritto dal medico. Ogni contenitore monodose contiene una quantità sufficiente di soluzione per la somministrazione in entrambi gli occhi.
10. Gettare il contenitore monodose dopo l'uso. Non conservarlo per un uso successivo.
11. Riporre i contenitori monodose non aperti nuovamente nella bustina e la bustina aperta nella confezione. I contenitori non aperti devono essere utilizzati entro un mese dall'apertura della bustina.

Se si utilizzano altri colliri, questi devono essere somministrati almeno 5 minuti dopo questo medicinale.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Softacort
In caso di somministrazione di una dose eccessiva nell'occhio e di irritazione prolungata, sciacquare l'occhio con acqua sterile.
Contattare immediatamente il medico curante o il farmacista.
Omissione della somministrazione di Softacort
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Softacort
Non interrompere bruscamente il trattamento. È sempre necessario consultare il medico se si intende interrompere la terapia.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• disagio transitorio (sensazione di bruciore, pizzicore) dopo l’applicazione delle gocce.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con medicinali appartenenti alla stessa classe
(corticosteroidi) utilizzati nel trattamento di disturbi oculari.
Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• reazioni allergiche,
• ritardo nella guarigione delle ferite,
• opacizzazione del cristallino (cataratta subcapsulare posteriore),
• infezioni opportunistiche (virali, come l’herpes simplex, infezioni fungine),
• aumento della pressione intraoculare (glaucoma),
• dilatazione della pupilla (midriasi),
• ptosi palpebrale,
• infiammazione oculare (uveite),
• alterazioni dello spessore della parte anteriore dell’occhio (cornea),
• cheratopatia (cheratopatia cristallina),
• visione offuscata.

Nei pazienti con gravi danni alla trasparenza della parte anteriore dell’occhio (cornea), i fosfati possono, molto raramente, causare durante il trattamento un’opacizzazione della cornea dovuta all’accumulo di calcio.
Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Softacort

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio, sulla bustina e sul contenitore monodose dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Dopo la prima apertura della bustina: periodo di validità dei contenitori monodose – 1 mese.
Conservare i contenitori monodose all’interno della bustina per proteggerli dalla luce.
Sulla bustina va riportata la data della prima apertura.
Dopo l’apertura del contenitore monodose: utilizzare immediatamente e gettare il contenitore monodose dopo l’uso.
Po l’apertura di un singolo contenitore monodose non è possibile mantenere la sterilità; pertanto, ogni residuo di soluzione deve essere eliminato immediatamente dopo l’uso.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Softacort

• La sostanza attiva è il fosfato sodico di idrocortisone. 1 ml di collirio soluzione contiene 3,35 mg di fosfato sodico di idrocortisone.
• Gli altri componenti sono: fosfato disodico dodecaidrato, fosfato monosodico monoidrato, cloruro di sodio, edetato disodico, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Softacort e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di collirio soluzione in contenitori monodose.
La soluzione è praticamente limpida, incolore a leggermente giallastra, praticamente priva di particelle. Il medicinale è confezionato in bustine da 10 pezzi. Ogni contenitore monodose contiene 0,4 ml di prodotto.
Confezioni da 10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10) o 60 (6x10) contenitori monodose.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia
Produttore
Laboratoire Unither
1 rue de l’Arquerie
50200 Coutances
Francia
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria, Bulgaria, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Islanda, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia, Regno Unito: Softacort
Belgio, Lussemburgo, Olanda ............................................................................................................... Softacor
Italia .................................................................................................................................................. Sofacor
Irlanda ................................................................................................................................................... Zoftacot
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web www.urpl.gov.pl