СмофКабівен екстра Нітроген EF

Інструкція для користувача

СмофКабівен екстра Нітроген EF, емульсія для інфузій
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї знову при необхідності.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке СмофКабівен екстра Нітроген EF і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням СмофКабівен екстра Нітроген EF
3. Як застосовувати СмофКабівен екстра Нітроген EF
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати СмофКабівен екстра Нітроген EF
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СмофКабівен екстра Нітроген EF і для чого його застосовують

СмофКабівен екстра Нітроген EF — це емульсія для інфузій, яку вводять пацієнтові крапельно (внутрішньовенно). Упаковка містить пластиковий пакет, що містить амінокислоти (компоненти, необхідні для утворення білків), глюкозу (вуглеводи) та жири (ліпіди). Засіб може застосовуватися у дорослих пацієнтів та дітей віком від 2 років і старше.
Спрофесійний медичний персонал призначає СмофКабівен екстра Нітроген EF у разі, коли інші способи харчування є недостатніми або неможливими.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку СмофКабівен екстра Нітроген EF

Не застосовувати лік СмофКабівен екстра Нітроген EF, якщо у пацієнта спостерігається:

• алергія на діючі речовини або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
• алергія на білок риби або яйця;
• алергія на арахіс або сою (СмофКабівен екстра Нітроген EF містить соєву олію);
• надмірно високий рівень жирів у крові (гіперліпідемія);
• тяжкі порушення функції печінки;
• проблема з згортанням крові (порушення згортання);
• порушення метаболізму амінокислот;
• тяжке захворювання нирок без можливості проведення діалізу;
• гострий шок;
• неконтрольована гіперглікемія (підвищений рівень глюкози в крові);
• рідина в легенях (гострий набряк легень);
• надлишок рідини в організмі (перевантаження рідиною);
• нестабільна серцева недостатність;
• порушення в системі згортання крові (синдром гемофагоцитарного);
• нестабільний загальний стан, наприклад, тяжкий стан після травми, некомпенсований цукровий діабет, гострий інфаркт міокарда, інсульт, тромбоз, метаболічний ацидоз (порушення, що характеризується надмірною кількістю кислотних речовин у крові), тяжке інфекційне захворювання (тяжка сепсис), кома, дефіцит рідини (гіпотонічне зневоднення).

Не слід застосовувати лік СмофКабівен екстра Нітроген EF новонародженим та дітям віком до 2 років.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку СмофКабівен екстра Нітроген EF слід проконсультуватися з лікарем, якщо
у пацієнта спостерігається:

• захворювання нирок;
• цукровий діабет;
• запалення підшлункової залози;
• захворювання печінки;
• гіпотиреоз (порушення щитовидної залози);
• сепсис (тяжке інфекційне захворювання).

Якщо під час інфузії з’являється гарячка, висип, набряк, труднощі з диханням, озноб, пітливість,
нудота або блювота, необхідно негайно повідомити про це медичний персонал, оскільки ці симптоми
можуть бути спричинені алергічною реакцією або передозуванням ліку.
Лікар може рекомендувати регулярне дослідження крові для визначення функціональних проб печінки та інших
показників.
Діти та підлітки
СмофКабівен екстра Нітроген EF не призначений для застосування новонародженим або дітям віком до
2 років. СмофКабівен екстра Нітроген EF можна застосовувати дітям віком від 2 до 16/18 років.
СмофКабівен екстра Нітроген EF та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також
про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Вагітність та годування груддю
Відсутні дані щодо застосування ліку СмофКабівен екстра Нітроген EF під час вагітності або годування груддю. СмофКабівен екстра Нітроген EF може застосовуватися жінкам під час вагітності або годування груддю лише у разі, якщо лікар вважає це необхідним. СмофКабівен екстра Нітроген EF під час вагітності та годування груддю може застосовуватися за призначенням лікаря.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не застосовується, оскільки цей лік використовується в лікарні.

3. Як застосовувати СмофКабівен екстра Нітроген EF

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дозу лікаря підбирає індивідуально залежно від маси тіла та клінічного стану пацієнта. СмофКабівен екстра Нітроген EF застосовується лише кваліфікованим медичним персоналом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу СмофКабівен екстра Нітроген EF
Неможливо, щоб пацієнт отримав надмірну дозу лікарського засобу СмофКабівен екстра Нітроген EF, оскільки цей засіб застосовується кваліфікованим медичним персоналом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
незначне підвищення температури тіла.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
підвищений рівень печінкових ферментів у крові, відсутність апетиту, нудота, блювота, озноб,
запаморочення та головний біль.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
низький або високий артеріальний тиск, утруднене дихання, прискорене серцебиття (тахікардія).
Реакції гіперчутливості (які можуть проявлятися такими симптомами, як набряк, гарячка, зниження артеріального тиску, висип на шкірі, бульбашки (випуклі червоні ділянки), почервоніння, головний біль). Відчуття тепла та холоду. Блідість. Легке посиніння губ та шкіри (пов’язане з гіпоксією крові). Біль у шиї, спині, кістках, грудній клітці та попереку.
Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати СмофКабівен екстра Нітроген EF

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не заморожувати. Зберігати у зовнішньому пакеті.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакеті та картонному пакуванні.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить СмофКабівен екстра Нітроген EF
Діючими речовинами лікарського засобу є:
г на 1000 мл
аланін 9,2
аргінін 7,9
гліцин 7,2
гістидин 2,0
ізолейцин 3,3
лейцин 4,8
лізин (у вигляді ацетату) 4,3
метіонін 2,8
фенілаланін 3,3
пролін 7,3
серин 4,3
таурин 0,65
треонін 2,9
триптофан 1,3
тирозин 0,26
валін 4,1
глюкоза (у вигляді моногідрату) 85
очищений соєвий олійний екстракт 8,7
тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга 8,7
очищений оливковий олійний екстракт 7,2
багатий на омега-3 жирні кислоти рибий жир 4,3
Інші складові (допоміжні речовини): гліцерол, очищені фосфоліпіди курячого яйця, all-rac-α-
токоферол, натрію гідроксид (для регулювання pH), натрію олеат, оцтова льодяна кислота (для регулювання pH),
хлоридна кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкцій.
Як виглядає СмофКабівен екстра Нітроген EF і що містить упаковка
Розчини глюкози та амінокислот є прозорими, безбарвними до слабко жовтуватих, без механічних домішок.
Жирова емульсія — біла, однорідна.
Розміри упаковок:
1 × 506 мл, 6 × 506 мл
1 × 1012 мл, 4 × 1012 мл
1 × 1518 мл, 4 × 1518 мл
1 × 2025 мл, 4 × 2025 мл
1 × 2531 мл, 3 × 2531 мл
Не всі розміри упаковок можуть бути у продажу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
751 74 Uppsala
Швеція
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Попередження та заходи обережності щодо застосування
Для уникнення небезпеки, пов’язаної з інфузією, швидкість якої перевищує рекомендовану, слід проводити її безперервно та належним чином контролювати, за можливості з використанням об’ємної помпи.
Оскільки використання центрального венозного доступу для інфузії пов’язане з підвищеним ризиком інфекції, під час встановлення та догляду за катетером необхідно дотримуватися правил асептичної техніки, щоб уникнути будь-якої інфекції.
Рекомендується контролювати концентрацію глюкози та електролітів у сироватці, осмолярність, баланс рідини та кислотно-лужну рівновагу, а також проводити ензимні тести функції печінки.
У разі появи будь-яких ознак або симптомів анафілактичної реакції (наприклад, гарячки, ознобу, висипу або задихи) інфузію необхідно негайно припинити.
Не слід вводити препарат СмофКабівен екстра Нітроген EF одночасно з кров’ю в одному інфузійному комплекті через ризик виникнення псевдоаглютинації.

Спосіб введення
Внутрішньовенно, інфузія в центральну вену.
Для забезпечення повного парентерального харчування до препарату СмофКабівен екстра Нітроген EF необхідно додавати мікроелементи, електроліти та вітаміни відповідно до потреб пацієнта.

Дозування
Дорослі пацієнти

Рекомендоване дозування
Діапазон дози становить від 13 до 31 мл препарату СмофКабівен екстра Нітроген EF/кг маси тіла/добу, що забезпечує надходження від 0,14 до 0,32 г азоту/кг маси тіла/добу (від 0,85 до 2,0 г амінокислот/кг маси тіла/добу) та від 12 до 28 ккал/кг маси тіла/добу загальної енергії (від 8 до 19 ккал/кг маси тіла/добу енергії позабілкової).

Швидкість інфузії
Максимальна швидкість інфузії глюкози зазвичай становить 0,25 г/кг маси тіла/годину, амінокислот — 0,1 г/кг маси тіла/годину, жирів — 0,15 г/кг маси тіла/годину.
Швидкість інфузії не повинна перевищувати 1,5 мл/кг маси тіла/годину (що відповідає 0,13 г глюкози, 0,10 г амінокислот і 0,04 г жирів/кг маси тіла/год). Рекомендований час тривання інфузії — від 14 до 24 годин.

Парентеральне харчування під час діалізу (IDPN, англ. intradialytic parenteral nutrition)
У клінічно стабільних дорослих пацієнтів, які отримують хронічну замісну терапію нирок, максимальна швидкість інфузії при парентеральному харчуванні під час діалізу (IDPN) становить 3,0 мл/кг маси тіла/годину (що відповідає 0,20 г/кг маси тіла/годину амінокислот, 0,25 г/кг маси тіла/годину глюкози та 0,09 г/кг маси тіла/годину жирів). Об’єм інфузії при IDPN повинен визначатися з урахуванням різниці між пероральним споживанням їжі та рекомендованим надходженням поживних речовин, неминучих втрат поживних речовин, пов’язаних із замісною терапією нирок, а також індивідуальної метаболічної толерантності пацієнта. Тривалість інфузії при IDPN зазвичай становить від 3 до 5 годин залежно від потреб пацієнта та запланованого часу сеансу замісної терапії нирок. Максимальна рекомендована денна доза залишається незмінною.

Максимальна денна доза
Максимальна денна доза залежить від клінічного стану пацієнта і може змінюватися навіть з дня на день. Рекомендована максимальна денна доза становить 31 мл/кг маси тіла/добу.

Діти та підлітки

Діти віком від 2 до 11 років

Рекомендоване дозування
Доза до 31 мл/кг маси тіла/добу повинна регулярно коригуватися відповідно до потреб дитини, які відрізняються значно більше, ніж у дорослих пацієнтів.

Швидкість інфузії
Рекомендована максимальна швидкість інфузії становить 1,8 мл/кг маси тіла/годину (що відповідає 0,12 г амінокислот/кг маси тіла/годину, 0,15 г глюкози/кг маси тіла/годину та 0,05 г жирів/кг маси тіла/годину).
Крім особливих ситуацій, що вимагають ретельного моніторингу, при застосуванні рекомендованої максимальної швидкості інфузії тривалість інфузії не повинна перевищувати 17 годин. Рекомендований час тривання інфузії — від 12 до 24 годин.

Максимальна денна доза
Максимальна денна доза змінна і залежить від клінічного стану пацієнта, може змінюватися навіть з дня на день. Максимальна рекомендована денна доза становить 31 мл/кг маси тіла/добу.

Підлітки віком від 12 до 16/18 років
У підлітків препарат СмофКабівен екстра Нітроген EF можна застосовувати так само, як у дорослих пацієнтів.

Особливі заходи обережності щодо вилучення та підготовки препарату до застосування
Не застосовувати, якщо упаковка пошкоджена.
Застосовувати виключно тоді, коли розчини амінокислот і глюкози прозорі, безбарвні до слабко жовтуватих, а емульсія жиру — біла та однорідна. Вміст трьох окремих камер необхідно змішати перед використанням, а також перед можливим додаванням інших речовин через спеціальний порт.
Після видалення захисних елементів необхідно кілька разів перевернути пакет, щоб ретельно змішати всі компоненти препарату та отримати однорідну суміш, у якій не повинно бути видимих ознак розшарування фаз.
Виключно для одноразового використання. Усі не використані залишки препарату після інфузії необхідно знищити.

Сумісність
Дані щодо сумісності доступні для препаратів Dipeptiven, Addamel N/Supliven, Glycophos, Addiphos, Vitalipid N Adult/Infant та Soluvit N у визначених кількостях та електролітах із визначеною концентрацією.
Під час додавання електролітів слід враховувати їх кількість, вже наявну в пакеті, щоб задовольнити клінічні потреби пацієнта. Наявні дані підтверджують можливість додавання зазначених препаратів до активованого пакета відповідно до нижче наведеної таблиці:
Діапазон сумісності: стабільний протягом 7 діб, тобто 6 діб зберігається при температурі 2–8 °C, а потім 24 години при температурі 20–25 °C.

Увага: ця таблиця має на меті продемонструвати сумісність. Вона не є керівництвом щодо дозування.
Перед призначенням зазначених вище ліків необхідно ознайомитися з затвердженими інформаційними листівками.
Інформація щодо сумісності з іншими добавками та термінів зберігання різних сумішей доступна за запитом.
Усі добавки слід змішувати з лікарським засобом за асептичних умов.
Термін придатності після змішування вмісту камер пакета
Фізичну та хімічну стабільність змішаного вмісту трикамерного пакета підтверджено протягом 48 годин
при температурі 20–25 °C. З мікробіологічного погляду ліки слід використовувати негайно.
У протилежному разі відповідальність за термін зберігання під час використання та за умови зберігання перед застосуванням несе користувач. Цей термін, як правило, не повинен перевищувати 24 години
при температурі 2–8 °C, якщо тільки змішування не проводилося за контрольованих та валідованих асептичних умов.
Термін придатності після змішування з додатковими речовинами
Фізико-хімічну стабільність змішаного вмісту трикамерного пакета з додатковими речовинами підтверджено протягом до 7 днів, а саме 6 днів при температурі 2–8 °C, а потім 24 години при температурі 20–25 °C, включаючи час тривання інфузії. З мікробіологічного погляду ліки слід використовувати негайно після додавання інших компонентів. У протилежному разі відповідальність за термін зберігання під час використання та за умови зберігання перед застосуванням несе користувач. Цей термін, як правило, не повинен перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки змішування не проводилося за контрольованих та валідованих асептичних умов.
СмофКабівен екстра Нітроген EF Інструкція з підготовки пакета до використання

1. Надріз на зовнішньому пакеті
2. Ручка пакета
3. Отверстя для підвішування пакета
4. Зварювання, що розділяють окремі камери пакета
5. Сліпа мітка (використовується лише під час виробництва)
6. Мітка для введення додаткових речовин
7. Інфузійна мітка
8. Абсорбер кисню

1. Зняття зовнішнього пакета

• Щоб видалити зовнішній мішок, потрібно розташувати його горизонтально і, починаючи з розрізу поблизу портів, розірвати вздовж верхнього краю (A).
• Потім розірвати зовнішній мішок уздовж довгого краю, зніти його та викинути разом із абсорбентом кисню (B).

2. Змішування

• Покласти пакет на рівну поверхню.
• Починаючи з боку ручки, щільно згорнути пакет у напрямку портів спочатку правою рукою, а потім постійно натискаючи лівою, доки не лопнуть вертикальні шви. Вони відкриваються під дією тиску рідини. Шви також можна відкрити раніше, перед видаленням зовнішнього пакета. Увага: рідина легко змішується, навіть якщо горизонтальний шов залишається непошкодженим.

• Перемішати вміст трьох камер, тричі перевернувши пакет — це має забезпечити ретельне змішування компонентів.

3. Кінцеві підготовчі дії

• Знову помістити пакет на плоску, рівну поверхню. Безпосередньо перед введенням додаткових речовин відкинути одноразовий захисний ковпачок, позначений стрілкою, з білого порту для введення додаткових речовин (A).

Увага: мембрана порту для введення додаткових речовин є стерильною.

• Тримати основу порту для введення додаткових речовин. Ввести голку та ввести додаткові речовини (сумісні за відомостями) через центр місця для ін’єкцій (B).
• Ретельно перемішати вміст пакета після додавання кожного компонента, обертаючи пакет тричі після кожного додавання. Використовувати шприци з голками діаметром від 18 до 23 G і максимальною довжиною 40 мм.

• Безпосередньо перед під’єднанням інфузійного комплекту відкинути одноразовий захисний ковпачок з синього інфузійного порту (A). Увага: мембрана інфузійного порту є стерильною.
• Використовувати інфузійні комплекти без повітряного клапана або закрити повітряний клапан.
• Тримати основу інфузійного порту.
• Вставити наконечник інфузійного комплекту в інфузійний порт. Для забезпечення надійного закріплення наконечника слід вставити всю його довжину. Увага: внутрішня поверхня інфузійного порту є стерильною.

4. Підвішування мішечка

• Підвішуйте мішечок, використовуючи отвір під ручкою.