SmofKabiven extra Nitrogen EF

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

SmofKabiven extra Nitrogen EF, emulsione per infusione
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in un secondo momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è SmofKabiven extra Nitrogen EF e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di SmofKabiven extra Nitrogen EF
3. Come usare SmofKabiven extra Nitrogen EF
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare SmofKabiven extra Nitrogen EF
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è SmofKabiven extra Nitrogen EF e a cosa serve

SmofKabiven extra Nitrogen EF è un'emulsione per infusione somministrata al paziente per via endovenosa (infusione in flebo). La confezione contiene un sacchetto di plastica che a sua volta contiene aminoacidi (componenti necessari per la formazione delle proteine), glucosio (carboidrati) e lipidi (grassi). Questo medicinale può essere utilizzato in pazienti adulti e in bambini di età pari o superiore a 2 anni.
Il personale medico specializzato somministra SmofKabiven extra Nitrogen EF quando altri metodi di nutrizione risultano insufficienti o impossibili.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale SmofKabiven extra Nitrogen EF

Non usare il medicinale SmofKabiven extra Nitrogen EF se il paziente presenta:

• ipersensibilità verso le sostanze attive o uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• allergia alle proteine del pesce o alle uova;
• allergia alle arachidi o alla soia (SmofKabiven extra Nitrogen EF contiene olio di soia);
• livelli eccessivamente elevati di grassi nel sangue (iperlipidemia);
• gravi disturbi della funzionalità epatica;
• problemi di coagulazione del sangue (disturbi della coagulazione);
• alterazioni metaboliche degli amminoacidi;
• grave malattia renale, senza possibilità di dialisi;
• shock acuto;
• iperglicemia non controllata;
• versamento polmonare (edema polmonare acuto);
• eccesso di liquidi nell'organismo (sopraccarico di liquidi);
• insufficienza cardiaca non controllata;
• disturbo del sistema di coagulazione del sangue (sindrome emofagocitaria);
• instabilità generale, ad esempio grave condizione post-traumatica, diabete non compensato, infarto acuto del miocardio, ictus, trombosi, acidosi metabolica (disturbo caratterizzato da un'eccessiva quantità di sostanze acide nel sangue), grave infezione (grave sepsi), coma, carenza di liquidi (disidratazione ipotonica).

Non somministrare il medicinale SmofKabiven extra Nitrogen EF a neonati e bambini di età inferiore a 2 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con SmofKabiven extra Nitrogen EF, informare il medico se il paziente presenta:

• malattia renale;
• diabete;
• pancreatite;
• malattia epatica;
• ipotiroidismo (disturbi della tiroide);
• sepsi (grave infezione).

In caso di comparsa di febbre, eruzioni cutanee, gonfiore, difficoltà respiratorie, brividi, sudorazione, nausea o vomito durante l'infusione, informare immediatamente il personale medico specializzato, poiché questi sintomi potrebbero essere dovuti a una reazione allergica o a un dosaggio eccessivo del medicinale.
Il medico potrebbe raccomandare esami del sangue regolari per monitorare le prove di funzionalità epatica e altri parametri.
Bambini e adolescenti
SmofKabiven extra Nitrogen EF non è indicato per la somministrazione a neonati o bambini di età inferiore a 2 anni. SmofKabiven extra Nitrogen EF può essere somministrato a bambini di età compresa tra 2 e 16/18 anni.
SmofKabiven extra Nitrogen EF e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati sull'uso di SmofKabiven extra Nitrogen EF durante la gravidanza o l'allattamento. SmofKabiven extra Nitrogen EF viene somministrato alle donne in gravidanza o durante l'allattamento solo se il medico lo ritiene necessario. SmofKabiven extra Nitrogen EF durante la gravidanza e l'allattamento può essere somministrato su indicazione del medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non applicabile, poiché questo medicinale viene utilizzato in ambiente ospedaliero.

3. Come utilizzare SmofKabiven extra Nitrogen EF

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato in conformità con le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il medico stabilisce la dose individuale in base al peso corporeo e allo stato clinico del paziente. SmofKabiven extra Nitrogen EF viene somministrato esclusivamente da personale medico qualificato.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di SmofKabiven extra Nitrogen EF
È poco probabile che un paziente riceva una dose eccessiva di SmofKabiven extra Nitrogen EF, poiché questo medicinale viene somministrato da personale medico qualificato.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):
lieve aumento della temperatura corporea.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su
100): elevata concentrazione di enzimi epatici nel sangue, perdita di appetito, nausea, vomito, brividi,
capogiri e dolore di testa.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):
pressione sanguigna bassa o alta, difficoltà respiratorie, accelerazione del battito cardiaco (tachicardia).
Reazioni di ipersensibilità (che possono manifestarsi con sintomi come gonfiore, febbre, calo della pressione
arteriosa, eruzioni cutanee, bolle (aree sporgenti e rosse), arrossamento, dolore di testa). Sensazione di
caldo e freddo. Pallore. Lieve cianosi delle labbra e della pelle (associata a ipossia del sangue). Dolore al
collo, alla schiena, alle ossa, al torace e alla regione lombare.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in
questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare SmofKabiven extra Nitrogen EF

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non congelare. Conservare nella busta esterna.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla sacca e sul cartone.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene SmofKabiven extra Nitrogen EF
I principi attivi del medicinale sono:
g per 1000 ml
alanina 9,2
arginina 7,9
glicina 7,2
istidina 2,0
isoleucina 3,3
leucina 4,8
lisina (come acetato) 4,3
metionina 2,8
fenilalanina 3,3
prolina 7,3
serina 4,3
taurina 0,65
treonina 2,9
triptofano 1,3
tirosina 0,26
valina 4,1
glucosio (sotto forma di monoidrato) 85
olio di soia purificato 8,7
trigliceridi saturi a catena media 8,7
olio di oliva purificato 7,2
olio di pesce ricco in acidi omega-3 4,3
Gli altri componenti (eccipienti) sono: glicerolo, fosfolipidi purificati da uovo di gallina, all- rac -α-
tocoferolo, idrossido di sodio (per regolare il pH), oleato di sodio, acido acetico glaciale (per regolare il pH),
acido cloridrico (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Come si presenta SmofKabiven extra Nitrogen EF e contenuto della confezione
Le soluzioni di glucosio e aminoacidi sono trasparenti, incolori fino a leggermente gialline, prive di particelle
solide. L'emulsione lipidica è bianca e omogenea.
Formati della confezione:
1 × 506 ml, 6 × 506 ml
1 × 1012 ml, 4 × 1012 ml
1 × 1518 ml, 4 × 1518 ml
1 × 2025 ml, 4 × 2025 ml
1 × 2531 ml, 3 × 2531 ml
Non tutti i formati della confezione possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
751 74 Uppsala
Svezia
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsavia
tel.: +48 22 345 67 89

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Avvertenze e precauzioni particolari per l'uso
Per evitare rischi legati a una velocità di infusione superiore a quella raccomandata, si raccomanda di effettuare l'infusione in modo continuo e adeguatamente controllato, preferibilmente utilizzando una pompa volumetrica.
Poiché l'utilizzo di una via venosa centrale per l'infusione comporta un rischio aumentato di infezione, durante l'inserimento e la gestione del catetere è raccomandata un'accurata osservanza delle procedure asettiche al fine di prevenire qualsiasi infezione.
Si raccomanda di monitorare la glicemia, i livelli sierici di elettroliti, l'osmolarità, il bilancio idrico e l'equilibrio acido-base, nonché di eseguire esami enzimatici epatici.
In caso di comparsa di qualsiasi segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, eruzione cutanea o difficoltà respiratorie), l'infusione deve essere immediatamente interrotta.
Non somministrare contemporaneamente sangue e il medicinale SmofKabiven extra Nitrogen EF nello stesso set di infusione, a causa del rischio di pseudoagglutinazione.

Modalità di somministrazione
Somministrazione endovenosa, infusione in vena centrale.
Per garantire una nutrizione parenterale completa, al medicinale SmofKabiven extra Nitrogen EF devono essere aggiunti microelementi, elettroliti e vitamine, in quantità adeguate alle esigenze del paziente.

Dosaggio
Pazienti adulti
Dosi raccomandate
Il dosaggio raccomandato varia da 13 a 31 ml di SmofKabiven extra Nitrogen EF/kg di peso corporeo/24 ore, fornendo da 0,14 a 0,32 g di azoto/kg/24 ore (da 0,85 a 2,0 g di aminoacidi/kg/24 ore) e da 12 a 28 kcal/kg/24 ore di energia totale (da 8 a 19 kcal/kg/24 ore di energia non proteica).

Velocità di infusione
La velocità massima di infusione generalmente tollerata è di 0,25 g di glucosio/kg/ora, 0,1 g di aminoacidi/kg/ora e 0,15 g di lipidi/kg/ora.
La velocità di infusione non deve superare 1,5 ml/kg/ora (corrispondente a 0,13 g di glucosio, 0,10 g di aminoacidi e 0,04 g di lipidi/kg/ora). Il tempo raccomandato per l'infusione è compreso tra 14 e 24 ore.

Nutrizione parenterale intradialitica (IDPN)
In pazienti adulti clinicamente stabili sottoposti a terapia sostitutiva renale cronica, la velocità massima di infusione per la nutrizione parenterale intradialitica (IDPN) è di 3,0 ml/kg/ora (corrispondente a 0,20 g di aminoacidi/kg/ora, 0,25 g di glucosio/kg/ora e 0,09 g di lipidi/kg/ora). Il volume dell'infusione in IDPN deve essere determinato sulla base della differenza tra l'assunzione orale di nutrienti e l'apporto raccomandato, le perdite inevitabili di nutrienti dovute alla terapia sostitutiva renale e la tolleranza metabolica individuale del paziente. La durata dell'infusione in IDPN è generalmente compresa tra 3 e 5 ore, in base alle esigenze del paziente e alla durata pianificata della sessione di terapia sostitutiva renale. La dose giornaliera massima raccomandata rimane invariata.

Dose massima giornaliera
La dose massima giornaliera dipende dallo stato clinico del paziente e può variare anche da un giorno all'altro. La dose massima giornaliera raccomandata è di 31 ml/kg/24 ore.

Bambini e adolescenti
Bambini di età compresa tra 2 e 11 anni
Dosi raccomandate
La dose fino a 31 ml/kg/24 ore deve essere regolarmente adattata ai bisogni specifici dei pazienti pediatrici, che variano molto di più rispetto ai pazienti adulti.

Velocità di infusione
La velocità massima raccomandata di infusione è di 1,8 ml/kg/ora (corrispondente a 0,12 g di aminoacidi/kg/ora, 0,15 g di glucosio/kg/ora e 0,05 g di lipidi/kg/ora).
Salvo particolari situazioni che richiedano un monitoraggio accurato, quando si utilizza la velocità massima raccomandata, la durata dell'infusione non deve superare le 17 ore. Il tempo raccomandato per l'infusione è compreso tra 12 e 24 ore.

Dose massima giornaliera
La dose massima giornaliera è variabile in base allo stato clinico del paziente e può cambiare anche di giorno in giorno. La dose massima giornaliera raccomandata è di 31 ml/kg/24 ore.

Adolescenti di età compresa tra 12 e 16/18 anni
In adolescenti, SmofKabiven extra Nitrogen EF può essere dosato come nei pazienti adulti.

Precauzioni particolari per l'eliminazione e la preparazione del medicinale prima dell'uso
Non utilizzare se l'imballaggio è danneggiato.
Utilizzare esclusivamente se le soluzioni di aminoacidi e glucosio sono limpide, incolori o leggermente gialle, e se l'emulsione lipidica è bianca e omogenea. Il contenuto delle tre camere separate deve essere mescolato prima dell'uso, così come prima dell'eventuale aggiunta di altre sostanze attraverso il porto previsto a tale scopo.
Dopo aver rimosso i dispositivi di sicurezza, capovolgere ripetutamente il sacchetto per miscelare accuratamente tutti i componenti e ottenere una miscela omogenea, senza segni visibili di separazione delle fasi.
Uso esclusivo monouso. Eventuali residui non utilizzati del medicinale dopo l'infusione devono essere eliminati.

Compatibilità
Sono disponibili dati di compatibilità per i medicinali Dipeptiven, Addamel N/Supliven, Glycophos, Addiphos, Vitalipid N Adult/Infant e Soluvit N, in quantità specifiche e con elettroliti a concentrazione definita.
Nell'aggiungere elettroliti, si deve tener conto delle quantità già presenti nel sacchetto, al fine di soddisfare le esigenze cliniche del paziente. I dati disponibili confermano la possibilità di aggiungere i suddetti medicinali al sacchetto attivato secondo la seguente tabella:
Intervallo di compatibilità: stabile per 7 giorni, ovvero 6 giorni conservati a 2-8 °C e successivamente 24 ore a temperatura di 20-25 °C.

Attenzione: questa tabella ha lo scopo di mostrare la compatibilità. Non costituisce una guida per il dosaggio.
Prima di prescrivere i suddetti medicinali, consultare i fogli illustrativi autorizzati.
Informazioni sulla compatibilità con altri eccipienti e sui tempi di conservazione delle diverse miscele sono disponibili su richiesta.
Tutti gli additivi devono essere mescolati al medicinale in condizioni asettiche.

Periodo di validità dopo la miscelazione del contenuto delle camere della sacca
È stata dimostrata la stabilità fisica e chimica del contenuto miscelato della sacca a tre camere per 48 ore a una temperatura di 20-25 °C. Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, l'utente è responsabile del periodo di conservazione durante l'uso e delle condizioni di conservazione prima dell'impiego. Tale periodo non dovrebbe in linea di principio superare le 24 ore a una temperatura di 2-8 °C, a meno che la miscelazione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Periodo di validità dopo la miscelazione con sostanze aggiuntive
È stata dimostrata la stabilità fisico-chimica del contenuto miscelato della sacca a tre camere con sostanze aggiuntive per un periodo fino a 7 giorni, ossia 6 giorni a una temperatura di 2-8 °C, seguiti da 24 ore a una temperatura di 20-25 °C, inclusa la durata dell'infusione. Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'aggiunta di altri componenti. In caso contrario, l'utente è responsabile del periodo di conservazione durante l'uso e delle condizioni di conservazione prima dell'impiego. Tale periodo non dovrebbe in linea di principio superare le 24 ore a una temperatura di 2-8 °C, a meno che la miscelazione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

SmofKabiven extra Nitrogen EF Istruzioni per la preparazione della sacca per l'uso

1. Incisione sulla sacca esterna
2. Maniglia della sacca
3. Foro per l'appeso della sacca
4. Saldature che separano le singole camere della sacca
5. Porto cieco (utilizzato solo durante la produzione)
6. Porto per l'aggiunta di sostanze aggiuntive
7. Porto per infusione
8. Assorbitore di ossigeno

1. Rimozione della borsa esterna

• Per rimuovere la busta esterna, appoggiarla orizzontalmente e, partendo dall'incisione vicino alle porte, strappare lungo il bordo superiore (A).
• Successivamente, strappare la busta esterna lungo il bordo lungo, rimuoverla e smaltirla insieme all'assorbente di ossigeno (B).

2. Miscelazione

• Posizionare la busta su una superficie piana.
• A partire dal lato della maniglia, arrotolare saldamente la busta verso le porte, prima con la mano destra e poi esercitando una pressione costante con la sinistra, fino alla rottura delle saldature verticali. Queste si aprono sotto l'azione della pressione del liquido. Le saldature possono essere aperte anche prima della rimozione della busta esterna. Attenzione: il liquido si mescola facilmente, anche se la saldatura orizzontale rimane intatta.

• Mescolare il contenuto delle tre camere capovolgendo la busta tre volte; questa operazione garantisce una miscelazione accurata dei componenti.

3. Operazioni finali di preparazione

• Riposizionare la sacca su una superficie piana e uniforme. Pochi istanti prima della somministrazione di sostanze aggiuntive, rimuovere il tappo monouso contrassegnato dalla freccia che protegge il porto bianco per l’aggiunta di sostanze aggiuntive (A).

Avvertenza: la membrana del porto per l’aggiunta di sostanze aggiuntive è sterile.

• Tenere saldamente alla base il porto per l’aggiunta di sostanze aggiuntive. Inserire l’ago e iniettare le sostanze aggiuntive (compatibili note) al centro del sito di iniezione (B).
• Mescolare accuratamente il contenuto della sacca dopo ogni aggiunta ruotando la sacca tre volte dopo ogni singolo componente. Utilizzare siringhe con aghi dal diametro compreso tra 18 e 23 G e di lunghezza massima di 40 mm.

• Pochi istanti prima del collegamento del set per infusione, rimuovere il tappo monouso che protegge il porto di infusione blu (A). Avvertenza: la membrana del porto di infusione è sterile.
• Utilizzare set per infusione senza camera di gocciolamento o chiudere la camera di gocciolamento.
• Tenere saldamente alla base il porto di infusione.
• Inserire la cannula del set per infusione nel porto di infusione. Per garantire un fissaggio adeguato della cannula, inserire tutta la sua lunghezza. Avvertenza: la superficie interna del porto di infusione è sterile.

4. Sospensione della sacca

• Sospendere la sacca utilizzando l'apertura situata al di sotto della maniglia.