Смофкабивен экстра азот ef

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

СмофКабивен экстра Азот EF, эмульсия для инфузий
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое СмофКабивен экстра Азот EF и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарственного средства СмофКабивен экстра Азот EF
3. Как применять СмофКабивен экстра Азот EF
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить СмофКабивен экстра Азот EF
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое СмофКабивен экстра Азот EF и для чего его применяют

СмофКабивен экстра Азот EF — это эмульсия для инфузий, вводимая пациенту внутривенно капельно (инфузия). Лекарственное средство упаковано в пластиковый пакет, содержащий аминокислоты (компоненты, необходимые для синтеза белков), глюкозу (углеводы) и жиры (липиды). Препарат может применяться у взрослых пациентов и детей в возрасте от 2 лет и старше.
СмофКабивен экстра Азот EF вводится медицинским персоналом в случае, если другие способы питания являются недостаточными или невозможными.

2. Информация, важная перед применением лекарства СмофКабивен экстра Азот EF

Не применять лекарство СмофКабивен экстра Азот EF, если у пациента имеется:

• аллергия на активные вещества или любой из прочих компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• аллергия на белок рыбы или яйца;
• аллергия на арахис или сою (СмофКабивен экстра Азот EF содержит соевое масло);
• слишком высокое содержание жиров в крови (гиперлипидемия);
• тяжелые нарушения функции печени;
• проблема со свертыванием крови (нарушения свёртываемости);
• нарушение обмена аминокислот;
• тяжелое заболевание почек без возможности проведения диализа;
• острый шок;
• неконтролируемое повышенное содержание глюкозы в крови (гипергликемия);
• жидкость в лёгких (острый отёк лёгких);
• избыток жидкости в организме (перегрузка жидкостью);
• некомпенсированная сердечная недостаточность;
• нарушение в системе свёртывания крови (синдром гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза);
• нестабильное общее состояние, например тяжёлое травматическое состояние, некомпенсированный сахарный диабет, острый инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз, метаболический ацидоз (нарушение, связанное с избытком кислых веществ в крови), тяжёлая инфекция (тяжёлая сепсис), кома, дефицит жидкости (гипотоническое обезвоживание).

Не следует применять лекарство СмофКабивен экстра Азот EF новорождённым и детям в возрасте до 2 лет.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства СмофКабивен экстра Азот EF необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента имеется:

• заболевание почек;
• сахарный диабет;
• воспаление поджелудочной железы;
• заболевание печени;
• гипотиреоз (нарушения щитовидной железы);
• сепсис (тяжёлая инфекция).

Если во время инфузии появляется лихорадка, сыпь, отёк, затруднённое дыхание, озноб, потливость, тошнота или рвота, необходимо немедленно сообщить об этом медицинскому персоналу, поскольку эти симптомы могут быть вызваны аллергической реакцией или передозировкой лекарства.
Врач может назначить регулярные анализы крови для определения функциональных проб печени и других показателей.
Дети и подростки
Лекарство СмофКабивен экстра Азот EF не предназначено для применения новорождённым или детям в возрасте до 2 лет. Применение СмофКабивен экстра Азот EF возможно у детей в возрасте от 2 до 16/18 лет.
СмофКабивен экстра Азот EF и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, что отпускаются без рецепта.
Беременность и грудное вскармливание
Отсутствуют данные о применении лекарства СмофКабивен экстра Азот EF во время беременности или грудного вскармливания. Лекарство СмофКабивен экстра Азот EF может применяться женщинам во время беременности или грудного вскармливания только в том случае, если врач посчитает это необходимым. Применение СмофКабивен экстра Азот EF во время беременности и грудного вскармливания возможно по назначению врача.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не применимо, поскольку это лекарство применяется в больнице.

3. Как применять SmofKabiven extra Nitrogen EF

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозу подбирает индивидуально врач в зависимости от массы тела и клинического состояния пациента. Препарат SmofKabiven extra Nitrogen EF вводится только квалифицированным медицинским персоналом.
Применение препарата SmofKabiven extra Nitrogen EF в дозе, превышающей рекомендованную
Маловероятно, что пациент получит слишком высокую дозу препарата SmofKabiven extra Nitrogen EF, поскольку он вводится квалифицированным медицинским персоналом.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Часто встречающиеся побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):
незначительное повышение температуры тела.
Нечасто встречающиеся побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из
100 пациентов): повышение концентрации печеночных ферментов в крови, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, озноб,
головокружение и головная боль.
Редко встречающиеся побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов):
низкое или высокое артериальное давление, затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение (тахикардия).
Реакции гиперчувствительности (которые могут проявляться такими симптомами, как отёк, лихорадка, снижение артериального давления, кожная сыпь, волдыри (возвышающиеся красные участки), покраснение, головная боль). Ощущение жара и холода. Бледность. Лёгкое посинение губ и кожи (связанное с гипоксией). Боль в шее, спине, костях, грудной клетке и пояснице.

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимске 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить СмофКабивен экстра Нитроген ЭФ

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать. Хранить в наружном пакете.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на пакете и картонной коробке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит СмофКабивен экстра Азот EF
Активными веществами препарата являются:
г на 1000 мл
аланин 9,2
аргинин 7,9
глицин 7,2
гистидин 2,0
изолейцин 3,3
лейцин 4,8
лизин (в виде ацетата) 4,3
метионин 2,8
фенилаланин 3,3
пролин 7,3
серин 4,3
таурин 0,65
треонин 2,9
триптофан 1,3
тирозин 0,26
валин 4,1
глюкоза (в виде моногидрата) 85
очищенный соевый масляный экстракт 8,7
триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи 8,7
очищенное оливковое масло 7,2
масло рыбье, обогащённое омега-3 жирными кислотами 4,3
Вспомогательные вещества: глицерол, очищенные фосфолипиды из куриного яйца, all-rac-α-
токоферол, гидроксид натрия (для установления pH), олеат натрия, ледяная уксусная кислота (для установления pH),
соляная кислота (для установления pH) и вода для инъекций.
Как выглядит СмофКабивен экстра Азот EF и что содержит упаковка
Растворы глюкозы и аминокислот прозрачные, бесцветные до слегка жёлтых, без твёрдых частиц.
Жировая эмульсия — белая и однородная.
Размеры упаковки:
1 × 506 мл, 6 × 506 мл
1 × 1012 мл, 4 × 1012 мл
1 × 1518 мл, 4 × 1518 мл
1 × 2025 мл, 4 × 2025 мл
1 × 2531 мл, 3 × 2531 мл
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
751 74 Уппсала
Швеция
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерусалимские 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Предупреждения и меры предосторожности при применении
Во избежание рисков, связанных с инфузией, скорость которой превышает рекомендованную, рекомендуется проводить её непрерывно и соответствующим образом контролировать, по возможности с использованием объёмного инфузионного насоса.
Поскольку применение центрального венозного доступа для инфузии связано с повышенным риском инфицирования, при установке и уходе за катетером необходимо строго соблюдать асептические правила, чтобы избежать любого инфицирования.
Рекомендуется контролировать концентрацию глюкозы и электролитов в сыворотке крови, осмолярность, водно-электролитный баланс и кислотно-щелочное равновесие, а также проводить ферментативные пробы функции печени.
При появлении любых признаков или симптомов анафилактической реакции (например, лихорадка, озноб, сыпь или одышка) инфузию необходимо немедленно прекратить.
Не следует вводить препарат СмофКабивен экстра Нитроген ЭФ одновременно с кровью в одном и том же инфузионном наборе из-за риска возникновения псевдоагглютинации.

Способ введения
Внутривенное введение, инфузия в центральную вену.
Для обеспечения полноценного парентерального питания в препарат СмофКабивен экстра Нитроген ЭФ необходимо добавлять микроэлементы, электролиты и витамины в соответствии с потребностями пациента.

Дозировка
Взрослые пациенты
Рекомендуемая дозировка
Диапазон дозы составляет от 13 до 31 мл препарата СмофКабивен экстра Нитроген ЭФ/кг массы тела/сутки, что обеспечивает поступление от 0,14 до 0,32 г азота/кг массы тела/сутки (от 0,85 до 2,0 г аминокислот/кг массы тела/сутки) и от 12 до 28 ккал/кг массы тела/сутки общей энергии (от 8 до 19 ккал/кг массы тела/сутки энергии, не содержащей белка).

Скорость инфузии
Максимальная скорость инфузии глюкозы обычно составляет 0,25 г/кг массы тела/час, аминокислот — 0,1 г/кг массы тела/час, жиров — 0,15 г/кг массы тела/час.
Скорость инфузии не должна превышать 1,5 мл/кг массы тела/час (что соответствует 0,13 г глюкозы, 0,10 г аминокислот и 0,04 г жиров/кг массы тела/час). Рекомендуемая продолжительность инфузии составляет от 14 до 24 часов.

Парентеральное питание во время диализа (IDPN, англ. intradialytic parenteral nutrition)
У клинически стабильных взрослых пациентов, получающих хроническую заместительную почечную терапию, максимальная скорость инфузии при парентеральном питании во время диализа (IDPN) составляет 3,0 мл/кг массы тела/час (что соответствует 0,20 г/кг массы тела/час аминокислот, 0,25 г/кг массы тела/час глюкозы и 0,09 г/кг массы тела/час жиров). Объём инфузии при IDPN должен определяться с учётом разницы между пероральным потреблением пищи и рекомендуемым поступлением питательных веществ, неизбежных потерь питательных веществ, вызванных заместительной почечной терапией, а также индивидуальной метаболической толерантности пациента. Продолжительность инфузии при IDPN обычно составляет от 3 до 5 часов в зависимости от потребностей пациента и запланированной продолжительности сеанса заместительной почечной терапии. Максимальная рекомендуемая суточная доза остаётся неизменной.

Максимальная суточная доза
Максимальная суточная доза зависит от клинического состояния пациента и может меняться даже изо дня в день. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 31 мл/кг массы тела/сутки.

Дети и подростки
Дети в возрасте 2–11 лет
Рекомендуемая дозировка
Доза до 31 мл/кг массы тела/сутки должна регулярно корректироваться в соответствии с потребностями пациента в детском возрасте, которые варьируются значительно сильнее, чем у взрослых.

Скорость инфузии
Рекомендуемая максимальная скорость инфузии составляет 1,8 мл/кг массы тела/час (что соответствует 0,12 г аминокислот/кг массы тела/час, 0,15 г глюкозы/кг массы тела/час и 0,05 г жиров/кг массы тела/час).
За исключением особых ситуаций, требующих тщательного мониторинга, при применении рекомендованной максимальной скорости инфузии продолжительность инфузии не должна превышать 17 часов. Рекомендуемая продолжительность инфузии составляет от 12 до 24 часов.

Максимальная суточная доза
Максимальная суточная доза варьирует в зависимости от клинического состояния пациента и может меняться даже изо дня в день. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 31 мл/кг массы тела/сутки.

Подростки в возрасте 12–16/18 лет
У подростков препарат СмофКабивен экстра Нитроген ЭФ можно применять в тех же дозах, что и у взрослых пациентов.

Особые меры предосторожности при удалении и подготовке препарата к применению
Не применять, если упаковка повреждена.
Применять только в том случае, если растворы аминокислот и глюкозы прозрачные, бесцветные или слегка жёлтые, а жировая эмульсия — белая и однородная. Содержимое трёх отдельных камер следует смешать перед использованием, а также перед возможным добавлением других веществ через предназначенную для этого порцию.
После снятия защитных элементов необходимо несколько раз перевернуть пакет, чтобы тщательно перемешать все компоненты препарата и получить однородную смесь, в которой не должно быть видимых признаков расслоения фаз.
Только для однократного применения. Все неиспользованные остатки препарата после инфузии следует уничтожить.

Совместимость
Данные о совместимости доступны для препаратов Dipeptiven, Addamel N/Supliven, Glycophos, Addiphos, Vitalipid N Adult/Infant и Soluvit N в определённых количествах и при определённой концентрации электролитов.
При добавлении электролитов необходимо учитывать их количество, уже содержащееся в пакете, для удовлетворения клинических потребностей пациента. Доступные данные подтверждают возможность добавления вышеуказанных препаратов в активированный пакет в соответствии с приведённой ниже таблицей:
Диапазон совместимости: стабилен в течение 7 дней, т.е. 6 дней хранения при температуре 2–8 °C, а затем 24 часа при температуре 20–25 °C.

Внимание: данная таблица предназначена исключительно для демонстрации совместимости. Она не является руководством по дозировке.
Перед назначением указанных лекарственных средств необходимо ознакомиться с утверждёнными инструкциями по применению.
Информация о совместимости с другими добавками, а также о сроках хранения различных смесей доступна по запросу.
Все добавки следует смешивать с препаратом в асептических условиях.

Срок годности после смешивания содержимого камер пакета
Физическая и химическая стабильность смешанного содержимого трёхкамерного пакета подтверждена в течение 48 часов при температуре 20–25 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В противном случае ответственность за период хранения в процессе использования и за условия хранения до применения несёт пользователь. Данный период, как правило, не должен превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда смешивание проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Срок годности после смешивания с дополнительными веществами
Физико-химическая стабильность смешанного содержимого трёхкамерного пакета с дополнительными веществами подтверждена в течение 7 дней: 6 дней при температуре 2–8 °C и затем 24 часа при температуре 20–25 °C, включая время инфузии. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после добавления других компонентов. В противном случае ответственность за период хранения в процессе использования и за условия хранения до применения несёт пользователь. Данный период, как правило, не должен превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда смешивание проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

СмофКабивен экстра Азот ЕФ Инструкция по подготовке пакета к применению

1. Разрез во внешнем пакете
2. Ручка пакета
3. Отверстие для подвешивания пакета
4. Сварные швы, разделяющие отдельные камеры пакета
5. Слепой порт (используется только при производстве)
6. Порт для добавления дополнительных веществ
7. Инфузионный порт
8. Поглотитель кислорода

1. Снятие внешнего мешка

• Чтобы удалить внешний пакет, положите его горизонтально и, начиная с надреза около портов, разорвите вдоль верхнего края (A).
• Затем разорвите внешний пакет вдоль длинного края, снимите его и выбросьте вместе с абсорбентом кислорода (B).

2. Перемешивание

• Положите пакет на ровную поверхность.
• Начиная с стороны ручки, плотно сверните пакет в направлении портов сначала правой рукой, затем, оказывая постоянное давление левой рукой, пока не лопнут вертикальные сварные швы. Они открываются под действием давления жидкости. Сварные швы можно также открыть до удаления внешнего пакета. Внимание: жидкость перемешивается легко, даже если горизонтальный шов остаётся неповреждённым.

• Перемешайте содержимое трёх камер, трижды перевернув пакет; это должно обеспечить тщательное смешивание компонентов.

3. Заключительные подготовительные мероприятия

• Снова поместите пакет на ровную, горизонтальную поверхность. Непосредственно перед введением дополнительных веществ снимите одноразовую заглушку, помеченную стрелкой, с белого порта для введения дополнительных веществ (A).

Внимание: мембрана порта для введения дополнительных веществ является стерильной.

• Удерживайте основание порта для введения дополнительных веществ. Введите иглу и введите дополнительные вещества (совместимые) в центральное место для инъекций (B).
• Тщательно перемешайте содержимое пакета после добавления каждого компонента, перевернув пакет три раза после каждого добавления. Используйте шприцы с иглами диаметром от 18 до 23 G и длиной не более 40 мм.

• Непосредственно перед подключением инфузионной системы снимите одноразовую заглушку с синего инфузионного порта (A). Внимание: мембрана инфузионного порта является стерильной.
• Используйте инфузионные системы без воздушного фильтра или закройте воздушный фильтр.
• Удерживайте основание инфузионного порта.
• Вставьте капельницу инфузионной системы в инфузионный порт. Для надежной фиксации введите всю длину колца. Внимание: внутренняя поверхность инфузионного порта является стерильной.

4. Подвешивание пакета

• Подвесьте пакет, используя отверстие, расположенное ниже ручки.