SmofKabiven extra Nitrogen EF

Prospecto: Información para el usuario

SmofKabiven extra Nitrogen EF, emulsión para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es SmofKabiven extra Nitrogen EF y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de SmofKabiven extra Nitrogen EF
3. Cómo usar SmofKabiven extra Nitrogen EF
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de SmofKabiven extra Nitrogen EF
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es SmofKabiven extra Nitrogen EF y para qué se utiliza

SmofKabiven extra Nitrogen EF es una emulsión para perfusión que se administra al paciente mediante infusión (infusión intravenosa). El medicamento se presenta en una bolsa de plástico que contiene aminoácidos (componentes necesarios para la formación de proteínas), glucosa (hidratos de carbono) y lípidos (grasas). Este medicamento puede utilizarse en pacientes adultos y niños a partir de 2 años de edad.
El personal médico especializado administrará SmofKabiven extra Nitrogen EF cuando otros métodos de alimentación sean insuficientes o imposibles.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento SmofKabiven extra Nitrogen EF

No utilizar el medicamento SmofKabiven extra Nitrogen EF si el paciente presenta:

• hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• alergia a la proteína de pescado o huevo;
• alergia al cacahuete o a la soja (SmofKabiven extra Nitrogen EF contiene aceite de soja);
• niveles excesivamente altos de lípidos en sangre (hiperlipidemia);
• alteraciones graves de la función hepática;
• problemas de coagulación sanguínea (trastornos de la coagulación);
• trastorno del metabolismo de los aminoácidos;
• enfermedad renal grave sin posibilidad de realizar diálisis;
• shock agudo;
• hiperglucemia no controlada;
• presencia de líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo);
• exceso de líquido en el organismo (hipervolemia);
• insuficiencia cardíaca no tratada;
• trastorno del sistema de coagulación sanguínea (síndrome hemofagocítico);
• estado inestable general, por ejemplo estado postraumático grave, diabetes descompensada, infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis, acidosis metabólica (alteración caracterizada por exceso de sustancias ácidas en la sangre), infección grave (sepsis grave), coma o deshidratación hipotónica.

No debe utilizarse el medicamento SmofKabiven extra Nitrogen EF en recién nacidos ni en niños menores de 2 años.
Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con SmofKabiven extra Nitrogen EF, debe consultarse con el médico si el paciente presenta:

• enfermedad renal;
• diabetes;
• pancreatitis;
• enfermedad hepática;
• hipotiroidismo (trastornos de la tiroides);
• sepsis (infección grave).

Si durante la infusión aparecen fiebre, erupción cutánea, hinchazón, dificultad para respirar, escalofríos, sudoración, náuseas o vómitos, debe informarse inmediatamente al personal médico especializado, ya que estos síntomas podrían deberse a una reacción alérgica o a la administración de una dosis excesiva del medicamento.
El médico puede recomendar realizar análisis de sangre periódicos para evaluar las pruebas de función hepática y otros parámetros.
Niños y adolescentes
SmofKabiven extra Nitrogen EF no está indicado para su administración en recién nacidos ni en niños menores de 2 años. SmofKabiven extra Nitrogen EF puede administrarse a niños de entre 2 y 16/18 años de edad.
SmofKabiven extra Nitrogen EF y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar, incluidos aquellos que se adquieren sin receta médica.
Embarazo y lactancia
No existen datos sobre el uso de SmofKabiven extra Nitrogen EF durante el embarazo o la lactancia. SmofKabiven extra Nitrogen EF solo se administrará a mujeres durante el embarazo o la lactancia si el médico lo considera necesario. SmofKabiven extra Nitrogen EF puede administrarse durante el embarazo y la lactancia bajo supervisión médica.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No aplicable, ya que este medicamento se administra en el hospital.

3. Cómo utilizar SmofKabiven extra Nitrogen EF

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis individual la determina el médico en función del peso corporal y del estado clínico del paciente. SmofKabiven extra Nitrogen EF se administra únicamente por personal médico cualificado.
Administración de una dosis superior a la recomendada de SmofKabiven extra Nitrogen EF
Es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva de SmofKabiven extra Nitrogen EF, ya que este medicamento es administrado por personal médico cualificado.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):
ligera elevación de la temperatura corporal.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):
alto nivel de enzimas hepáticos en sangre, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, escalofríos, mareos y dolor de cabeza.
Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):
presión arterial baja o alta, dificultad para respirar, ritmo cardíaco acelerado (taquicardia).
Reacciones de hipersensibilidad (que pueden manifestarse con síntomas como hinchazón, fiebre, descenso de la presión arterial, erupción cutánea, ampollas (zonas elevadas y rojas), enrojecimiento, dolor de cabeza). Sensación de calor y frío. Palidez. Ligera cianosis de los labios y la piel (relacionada con la falta de oxígeno en la sangre). Dolor en el cuello, espalda, huesos, tórax y región lumbar.

Comunicación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar SmofKabiven extra Nitrogen EF

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25°C. No congelar. Conservar en la bolsa exterior.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la bolsa y en el cartón.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SmofKabiven extra Nitrogen EF
Las sustancias activas del medicamento son:
g por 1000 ml
alanina 9,2
arginina 7,9
glicina 7,2
histidina 2,0
isoleucina 3,3
leucina 4,8
lisina (como acetato) 4,3
metionina 2,8
fenilalanina 3,3
prolina 7,3
serina 4,3
taurina 0,65
treonina 2,9
triptófano 1,3
tirosina 0,26
valina 4,1
glucosa (como monohidrato) 85
aceite de soja purificado 8,7
triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media 8,7
aceite de oliva purificado 7,2
aceite de pescado rico en ácidos omega-3 4,3
Los demás componentes (excipientes) son: glicerol, fosfolípidos purificados de huevo de gallina, all-rac-α-
tocoferol, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), oleato de sodio, ácido acético glacial (para ajustar el pH),
ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de SmofKabiven extra Nitrogen EF y contenido del envase
Las soluciones de glucosa y aminoácidos son transparentes, incoloras a ligeramente amarillentas y libres de partículas sólidas. La emulsión grasa es blanca y homogénea.
Tamaños de envase:
1 × 506 ml, 6 × 506 ml
1 × 1012 ml, 4 × 1012 ml
1 × 1518 ml, 4 × 1518 ml
1 × 2025 ml, 4 × 2025 ml
1 × 2531 ml, 3 × 2531 ml
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular y fabricante
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
751 74 Uppsala
Suecia
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel.: +48 22 345 67 89

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Advertencias y precauciones especiales de utilización
Para evitar riesgos asociados a una perfusión más rápida que la recomendada, se recomienda realizarla de forma continua y adecuadamente controlada, preferiblemente mediante una bomba de perfusión volumétrica.
Dado que el uso de una vía venosa central para la perfusión conlleva un mayor riesgo de infección, durante la colocación y manipulación del catéter se debe seguir rigurosamente la técnica aséptica para prevenir cualquier tipo de infección.
Se recomienda el control del nivel sérico de glucosa y electrolitos, osmolaridad, equilibrio hidroelectrolítico y ácido-base, así como la realización de pruebas enzimáticas hepáticas.
Si apareciera cualquier signo o síntoma de reacción anafiláctica (como fiebre, escalofríos, erupción cutánea o dificultad respiratoria), se debe interrumpir inmediatamente la perfusión.
No se debe administrar el medicamento SmofKabiven extra Nitrogen EF simultáneamente con sangre en el mismo sistema de perfusión, debido al riesgo de pseudoaglutinación.

Vía de administración
Vía intravenosa, perfusión en vena central.
Para asegurar una nutrición parenteral completa, se deben añadir al medicamento SmofKabiven extra Nitrogen EF microelementos, electrolitos y vitaminas, según las necesidades individuales del paciente.

Dosificación
Pacientes adultos
Dosis recomendada
La dosis recomendada oscila entre 13 y 31 ml de SmofKabiven extra Nitrogen EF/kg de peso corporal/día, lo que proporciona entre 0,14 y 0,32 g de nitrógeno/kg/día (entre 0,85 y 2,0 g de aminoácidos/kg/día) y entre 12 y 28 kcal/kg/día de energía total (entre 8 y 19 kcal/kg/día de energía no proteica).

Velocidad de perfusión
La velocidad máxima de perfusión generalmente aceptada es de 0,25 g de glucosa/kg/h, 0,1 g de aminoácidos/kg/h y 0,15 g de lípidos/kg/h.
La velocidad de perfusión no debe exceder de 1,5 ml/kg/h (equivalente a 0,13 g de glucosa, 0,10 g de aminoácidos y 0,04 g de lípidos/kg/h). El tiempo recomendado de perfusión es de 14 a 24 horas.

Nutrición parenteral intradialítica (IDPN)
En pacientes adultos clínicamente estables sometidos a terapia de reemplazo renal crónica, la velocidad máxima de perfusión en nutrición parenteral intradialítica (IDPN) es de 3,0 ml/kg/h (equivalente a 0,20 g de aminoácidos/kg/h, 0,25 g de glucosa/kg/h y 0,09 g de lípidos/kg/h). El volumen de perfusión en IDPN debe ajustarse según la diferencia entre la ingesta oral de nutrientes y la recomendada, las pérdidas inevitables de nutrientes debidas al tratamiento de reemplazo renal y la tolerancia metabólica individual del paciente. La duración habitual de la perfusión en IDPN es de 3 a 5 horas, dependiendo de las necesidades del paciente y de la duración planificada de la sesión de terapia de reemplazo renal. La dosis diaria máxima recomendada permanece sin cambios.

Dosis máxima diaria
La dosis máxima diaria depende del estado clínico del paciente y puede variar incluso de un día a otro. La dosis máxima diaria recomendada es de 31 ml/kg/día.

Niños y adolescentes
Niños de 2 a 11 años
Dosis recomendada
La dosis hasta 31 ml/kg/día debe ajustarse regularmente según las necesidades del paciente pediátrico, que varían considerablemente más que en los adultos.

Velocidad de perfusión
La velocidad máxima recomendada de perfusión es de 1,8 ml/kg/h (equivalente a 0,12 g de aminoácidos/kg/h, 0,15 g de glucosa/kg/h y 0,05 g de lípidos/kg/h).
Salvo en situaciones especiales que requieran una monitorización cuidadosa, cuando se utilice la velocidad máxima recomendada, la duración de la perfusión no debe exceder de 17 horas. El tiempo recomendado de perfusión es de 12 a 24 horas.

Dosis máxima diaria
La dosis máxima diaria es variable según el estado clínico del paciente y puede cambiar incluso de un día a otro. La dosis máxima diaria recomendada es de 31 ml/kg/día.

Adolescentes de 12 a 16/18 años
En adolescentes, SmofKabiven extra Nitrogen EF puede administrarse con la misma pauta que en adultos.

Precauciones especiales para la eliminación y preparación del medicamento antes de su uso
No utilizar si el envase está dañado.
Utilizar únicamente si las soluciones de aminoácidos y glucosa son transparentes, incoloras o ligeramente amarillas, y si la emulsión lipídica es blanca y homogénea. El contenido de las tres cámaras separadas debe mezclarse antes de su uso, así como antes de añadir otras sustancias a través del puerto previsto para ello.
Tras retirar los seguros, se debe girar varias veces la bolsa para mezclar completamente todos los componentes del medicamento y obtener una mezcla homogénea, sin signos visibles de separación de fases.
Solo para uso individual. Cualquier resto no utilizado del medicamento tras la perfusión debe eliminarse.

Compatibilidad
Existen datos de compatibilidad disponibles para los medicamentos Dipeptiven, Addamel N/Supliven, Glycophos, Addiphos, Vitalipid N Adult/Infant y Soluvit N, en cantidades específicas y con electrolitos de concentración determinada.
Al añadir electrolitos, debe tenerse en cuenta la cantidad ya presente en la bolsa, con el fin de satisfacer las necesidades clínicas del paciente. Los datos disponibles confirman que es posible añadir los medicamentos mencionados a la bolsa activada según la siguiente tabla:
Rango de compatibilidad: estable durante 7 días, es decir, 6 días almacenado a una temperatura de 2-8 °C y luego 24 horas a una temperatura de 20-25 °C.

Atención: Esta tabla tiene como finalidad mostrar la compatibilidad. No constituye una guía de dosificación.
Antes de prescribir los medicamentos mencionados, debe consultarse la información aprobada en las fichas técnicas.
La información sobre la compatibilidad con otros excipientes, así como los tiempos de conservación de diversas mezclas, estará disponible bajo solicitud.
Todos los aditivos deben combinarse con el medicamento en condiciones asépticas.

Período de validez tras la mezcla del contenido de las cámaras del bolsa
Se ha demostrado la estabilidad física y química del contenido mezclado de la bolsa de tres cámaras durante 48 horas a una temperatura de 20-25 °C. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, el usuario será responsable del período de conservación durante su uso y de las condiciones de almacenamiento antes de la administración. Dicho período no debería superar, en principio, 24 horas a una temperatura de 2-8 °C, salvo que la mezcla se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.

Período de validez tras la mezcla con sustancias adicionales
Se ha demostrado la estabilidad físico-química del contenido mezclado de la bolsa de tres cámaras con sustancias adicionales durante un período de hasta 7 días, es decir, 6 días a una temperatura de 2-8 °C seguidos de 24 horas a una temperatura de 20-25 °C, incluido el tiempo de duración de la infusión. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente tras la adición de otros componentes. En caso contrario, el usuario será responsable del período de conservación durante su uso y de las condiciones de almacenamiento antes de la administración. Dicho período no debería superar, en principio, 24 horas a una temperatura de 2-8 °C, salvo que la mezcla se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.

SmofKabiven extra Nitrogen EF Instrucciones para la preparación de la bolsa para su uso

1. Corte en la bolsa exterior
2. Asa de la bolsa
3. Orificio para colgar la bolsa
4. Soldaduras que separan las distintas cámaras de la bolsa
5. Puerto ciego (utilizado únicamente en la producción)
6. Puerto para la adición de sustancias adicionales
7. Puerto de infusión
8. Absorbente de oxígeno

1. Eliminación de la bolsa externa

• Para retirar la bolsa exterior, colóquela horizontalmente y, a partir del corte situado cerca de los puertos, desgarre a lo largo del borde superior (A).
• A continuación, desgarre la bolsa exterior a lo largo del borde largo, retírela y deséchela junto con el absorbente de oxígeno (B).

2. Mezcla

• Coloque la bolsa sobre una superficie plana.
• A partir del lado de la asa, enrolle firmemente la bolsa hacia los puertos, primero con la mano derecha y luego ejerciendo una presión constante con la mano izquierda, hasta que se rompan las soldaduras verticales. Estas se abren por la presión del líquido. Las soldaduras también pueden abrirse antes de retirar la bolsa exterior. Advertencia: el líquido se mezcla fácilmente, aunque la soldadura horizontal permanezca intacta.

• Mezcle el contenido de las tres cámaras invirtiendo la bolsa tres veces; esto debería garantizar una mezcla adecuada de los componentes.

3. Procedimientos finales de preparación

• Volver a colocar la bolsa sobre una superficie plana y uniforme. Justo antes de administrar sustancias adicionales, retirar el tapón de un solo uso marcado con una flecha que protege el puerto blanco para la administración de sustancias adicionales (A).

Atención: la membrana del puerto para la administración de sustancias adicionales es estéril.

• Sujetar la base del puerto para la administración de sustancias adicionales. Introducir la aguja e inyectar las sustancias adicionales (de compatibilidad conocida) a través del centro del sitio de inyección (B).
• Mezclar cuidadosamente el contenido de la bolsa después de añadir cada componente, girando la bolsa tres veces tras cada adición. Utilizar jeringas con agujas de calibre entre 18 y 23 G y de longitud máxima de 40 mm.

• Justo antes de conectar el sistema de perfusión, retirar el tapón de un solo uso que protege el puerto de perfusión azul (A). Atención: la membrana del puerto de perfusión es estéril.
• Utilizar sistemas de perfusión sin cámara de goteo de aire o bien cerrar la cámara de aire.
• Sujetar la base del puerto de perfusión.
• Introducir la espiga del sistema de perfusión en el puerto de perfusión. Para asegurar un buen fijado de la espiga, debe introducirse toda su longitud. Atención: la superficie interna del puerto de perfusión es estéril.

4. Sujeción de la bolsa

• Sujete la bolsa utilizando el orificio situado debajo del asa.