Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Скудекса (Енанплус)
75 мг + 25 мг, таблетки в оболонці
Tramadoli hydrochloridum + Dexketoprofenum
Скудекса та Енанплус — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Скудекса і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Скудекса
Як застосовувати лікарський засіб Скудекса
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Скудекса
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Скудекса і для чого його застосовують

Лікарський засіб Скудекса містить тромадолу гідрохлорид та декскетопрофен як діючі речовини.
Тромадолу гідрохлорид — це знеболювальний засіб із групи лікарських засобів, які називають
опіоїдами, що діють на центральну нервову систему.
Зменшує біль шляхом впливу на певні нервові клітини мозку та спинного мозку.
Декскетопрофен — це знеболювальний засіб із групи лікарських засобів, які називають
нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
Лікарський засіб Скудекса застосовують для симптоматичного короткотривалого лікування помірного до важкого гострого болю у дорослих.
Необхідно повідомити лікаря, якщо після застосування лікарського засобу пацієнт не відчуває поліпшення стану або відчуває погіршення.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Скудекса

Коли не застосовувати ліки Скудекса:

якщо пацієнт має алергію на декскетопрофен, на триметопролу гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього ліки (перераховані в розділі 6)
якщо у пацієнта виникає підвищена чутливість до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ)
якщо у пацієнта в минулому були напади астми, гострий алергічний риніт (короткочасний стан запалення слизової оболонки носа), носові поліпи (вирости всередині носа, спричинені алергією), кропив’янка (висип на шкірі), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ, язика або синдром порушень дихання) або свистяче дихання після прийому ацетилсаліцилової кислоти або іншого ліки з групи НПЗЗ
якщо у пацієнта в минулому були реакції підвищеної чутливості до сонячного світла: фотоалергічні або фототоксичні реакції (зокрема у вигляді почервоніння і (або) пухирів на шкірі, що піддається впливу сонячного світла) під час прийому кетопрофену (НПЗЗ) або

фібратів (ліки, що застосовуються для зниження концентрації ліпідів у крові)

якщо у пацієнта є виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотеча з шлунка або кишечника або якщо в минулому була кровотеча з шлунка або кишечника, виразки або перфорація, включаючи випадки через попереднє застосування ліків з групи НПЗЗ
якщо у пацієнта є хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, підвищена кислотність)
якщо у пацієнта є захворювання кишечника з хронічним запаленням (хвороба Крона або виразковий коліт)
якщо у пацієнта є тяжка серцева недостатність, помірна або тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність
якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотечі або порушення згортання крові
якщо пацієнт важко обезводнений (надмірна втрата рідини з організму) через блювання, діарею або недостатнє споживання рідини
при гострому отруєнні алкоголем, снодійними таблетками, знеболювальними або ліками, що впливають на настрій і емоції
якщо пацієнт також приймає інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (деякі ліки, що застосовуються в
лікуванні депресії) або приймав їх протягом останніх 14 днів перед початком лікування цим
ліками (див. «Ліки Скудекса та інші ліки»)
якщо пацієнт має епілепсію або напади епілепсії, оскільки ризик нападу може збільшитися
якщо пацієнт дихає з труднощами
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліки Скудекса слід обговорити це з лікарем:

якщо у пацієнта є алергія або якщо у пацієнта в минулому були проблеми, пов’язані з алергією
якщо у пацієнта є порушення функції нирок, печінки або серця (гіпертонія і/або серцева недостатність), а також затримка рідини або якщо будь-яка з вищезазначених проблем була у пацієнта в минулому
у пацієнтів, що приймають діуретики
якщо пацієнт має проблеми з серцем, перенесений інсульт або підозру, що належить до групи ризику щодо цих станів (наприклад, при підвищеному артеріальному тиску, цукровому діабеті, підвищеному рівні холестерину або курінні). У таких випадках перед застосуванням ліки Скудекса слід проконсультуватися з лікарем. Прийом таких ліків, як ліки Скудекса, може бути пов’язаний з незначним збільшенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому прийомі великих доз ліки. Не слід застосовувати більші дози та довший час лікування, ніж рекомендовано
якщо пацієнт є особою похилого віку: існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів (див. розділ 4). У такому випадку слід негайно звернутися до лікаря
у жінок, які мають проблеми з вагітністю: цей ліки може порушувати жіночу фертильність і не рекомендується жінкам, які планують вагітність, або лікуються від безпліддя
якщо у пацієнта є порушення утворення крові або клітин крові
якщо у пацієнта є системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину)
якщо у пацієнта в минулому були хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона)
якщо у пацієнта є або були інші захворювання шлунка або кишечника
якщо у пацієнта є інфекція — див. нижче, розділ під назвою «Інфекції»
якщо пацієнт приймає інші ліки, що підвищують ризик виникнення виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотечі, наприклад, пероральні стероїдні ліки, деякі антидепресанти (ліки з групи СІОЗС, тобто інгібітори зворотного захоплення серотоніну), ліки, що запобігають утворенню тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота, або антикоагулянти, такі як варфарин. У таких випадках перед прийомом ліки слід проконсультуватися з лікарем, який може вирішити про призначення додаткового ліки з захисним механізмом дії
якщо у пацієнта є депресія, і пацієнт приймає антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з триметопролом (див. «Ліки Скудекса та інші ліки»)
якщо пацієнт приймає інші ліки, що містять ті самі діючі речовини, не слід перевищувати максимальної добової дози декскетопрофену або триметопролу
якщо пацієнт вважає, що залежить від інших знеболювальних (опіоїдів)
якщо пацієнт має порушення свідомості (якщо пацієнт відчуває, що може знепритомніти)
якщо пацієнт перебуває в стані шоку (холодний піт може бути ознакою цього стану)
якщо у пацієнта є підвищений тиск у мозку (наприклад, через травму голови або захворювання мозку)
якщо пацієнт має труднощі з диханням
якщо пацієнт має порфірію.

Триметопрол може призводити до фізичної та психічної залежності. Якщо ліки приймається
тривалий час, ефект його дії може послабитися і призвести до необхідності більших доз
(розвиток толерантності). У пацієнтів із схильністю до зловживання ліками або залежних від ліків,
лікування ліками Скудекса має бути короткотривалим і проводитися під суворим наглядом лікаря.
Слід повідомити лікаря, якщо будь-яка з цих проблем виникає під час лікування
ліками Скудекса або була в минулому.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів під час прийому ліки Скудекса, слід
повідомити про це лікаря: надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота,
блювання або низький тиск крові. Це може свідчити про те, що у пацієнта є недостатність надниркових залоз (низький рівень кортизолу). Якщо виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря, який вирішить,
чи потрібне пацієнтові доповнення гормонів.
Триметопрол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей існує певна варіація
цього ферменту, що може мати різні наслідки. У деяких людей знеболювальний ефект може бути
недостатнім, а у інших — більш імовірним виникнення тяжких побічних ефектів.
Слід припинити застосування ліки та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть
будь-які з наступних побічних ефектів: уповільнення дихання або поверхневе дихання,
почуття сплутаності, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювання, запор, відсутність апетиту.
Після прийому триметопролу в поєднанні з певними антидепресантами або самого триметопролу
існує незначний ризик так званого серотонінового синдрому. Якщо у пацієнта виникнуть
будь-які симптоми цього синдрому тяжкого перебігу, він повинен негайно звернутися за порадою
до лікаря (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Порушення дихання під час сну
Ліки Скудекса може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное під час сну
(перерви у диханні під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові).
Симптоми можуть включати перерви у диханні під час сну, нічні пробудження через задиху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша
особа помітить ці симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може порадити зменшити
дозу.
Інфекції
Ліки Скудекса може приховувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв’язку з цим ліки Скудекса
може затримати застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього призводити до
збільшеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному запаленні легень та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітрянкою. Якщо пацієнт приймає цей ліки
під час інфекції, і симптоми інфекції зберігаються або посилюються, слід негайно
проконсультуватися з лікарем.
Слід уникати застосування цього ліки під час вітрянки.
Діти та підлітки
Застосування цього ліки у дітей та підлітків не досліджувалося. Безпека та ефективність цього ліки не встановлені, тому не слід застосовувати ліки у дітей та підлітків.
Застосування у дітей із порушеннями дихання
Не рекомендується застосовувати триметопрол у дітей із порушеннями дихання, оскільки симптоми
токсичності триметопролу можуть бути посилені.
Ліки Скудекса та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, доступні без рецепта.
Деякі ліки не слід застосовувати одночасно з ліками Скудекса, а в інших випадках може знадобитися зміна дозування через одночасний прийом ліки Скудекса.
Слід завжди повідомляти лікареві про прийом будь-яких з наведених нижче
ліків разом з ліками Скудекса:
Не рекомендується одночасне застосування:

Ацетилсаліцилової кислоти, кортикостероїдів або інших протизапальних ліків
Варфарину, гепарину або інших ліків, що запобігають утворенню тромбів
Літію, що застосовується при лікуванні деяких порушень настрою
Метотрексату, що застосовується при лікуванні ревматоїдного артриту та онкологічних захворювань
Похідних гідантоїну та фенітоїну, що застосовуються при лікуванні епілепсії
Сульфаметоксазолу, що застосовується при лікуванні бактеріальних інфекцій
Інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО) (ліки, що застосовуються при лікуванні депресії).

Одночасне застосування, що вимагає обережності:

Інгібіторів АПФ, діуретиків, бета-блокаторів та антагоністів ангіотензину II, що застосовуються при лікуванні підвищеного тиску та захворювань серця
Пентоксифіліну, що застосовується при лікуванні виразок при хронічній венозній недостатності
Зидовудину, що застосовується при лікуванні вірусних інфекцій
Хлорпропаміду та глібенкламіду, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету
Аміноглікозидних антибіотиків, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій.
Одночасне застосування ліки Скудекса з седативними ліками, такими як бензодіазепіни або іншими ліками, що діють подібно до бензодіазепінів, може збільшувати ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторну депресію), коми та може загрожувати життю. У зв’язку з цим, одночасне застосування слід розглядати лише у випадку, коли неможливі інші варіанти лікування. Якщо лікар призначить пацієнтові ліки Скудекса для одночасного застосування з седативними ліками, дози та тривалість лікування повинні бути обмежені лікарем. Слід повідомити лікареві про всі приймані седативні ліки та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря. Може бути корисним повідомити друзів та родичів, що можуть виникнути вищезазначені симптоми. Слід звернутися до лікаря у разі виникнення таких симптомів.

Одночасне застосування, що вимагає особливого розгляду:

Хінолонові антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій
Циклоспорину та такролімусу, що застосовуються при лікуванні захворювань імунної системи та при трансплантації
Стрептокінази та інших тромболітичних або фібринолітичних засобів, тобто ліків, що застосовуються для розчинення тромбів
Пробенециду, що застосовується при лікуванні подагричної хвороби
Дигоксину, що застосовується при лікуванні хронічної серцевої недостатності
Міфепристону, що застосовується як ліки, що викликає переривання вагітності
Антидепресанти з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС)
Протиплателетні ліки, що застосовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів крові
Тенофовір, деферазірокс, пеметрексед

Дія триметопролу, що знеболює, може бути зменшена, а тривалість дії скорочена, коли пацієнт
також приймає наступні ліки, що містять:

Карбамазепін (при нападах епілепсії)
Бупренорфін, налбуфін або пентазоцин (знеболювальні)
Ондансетрон (запобігає нудоті).

Ризик виникнення побічних ефектів збільшується:

якщо пацієнт приймає седативні, снодійні, інші знеболювальні, такі як морфін і кодеїн (також від кашлю) або алкоголю під час застосування ліки Скудекса. Пацієнт може відчувати сонливість або відчуття, що знепритомніє. Якщо це відбувається, слід повідомити лікареві
якщо пацієнт приймає ліки, що можуть викликати судоми (епілептичні напади), такі як деякі антидепресанти або антипсихотичні ліки. Ризик виникнення нападу може збільшитися через одночасне застосування ліки Скудекса. Лікар вирішить, чи підходить ліки Скудекса пацієнтові
якщо пацієнт приймає деякі антидепресанти. Ліки Скудекса може взаємодіяти з цими ліками та спричинити серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)
якщо пацієнт приймає антикоагулянти (рідкі крові), наприклад, варфарин, разом з цим ліками. Вплив цих ліків на згортання крові може бути порушений, і може виникнути кровотеча.

Застосування ліки з алкоголем
Не слід вживати алкоголю під час лікування ліками Скудекса, оскільки це може посилювати дію цього
ліки.
Інструкція щодо застосування ліки Скудекса – див. розділ 3.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліки.
Декскетопрофен може спричиняти порушення, пов’язані з нирками та серцем у ненародженої дитини.
Цей ліки може підвищувати схильність до кровотечі у пацієнтки та дитини, а також призводити до затримки пологів або подовження їх тривалості. З 20-го тижня вагітності декскетопрофен може спричиняти:
порушення нирок у ненародженої дитини — це може призводити до зменшення об’єму
амніотичної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніон)
або звуження кровоносного судини (артеріального протоку) у серці дитини.
Триметопрол виділяється з молоком.
Застосування ліки Скудекса протипоказане під час вагітності, а також у період годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Скудекса може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами через можливість виникнення запаморочення, порушень зору або сонливості як побічних ефектів під час лікування. Це стосується особливо випадків, коли ліки Скудекса
приймається разом з ліками, що впливають на настрій і емоції, або з алкоголем.
У разі виникнення таких симптомів не слід керувати механічними транспортними засобами та працювати з механізмами, доки симптоми не зникнуть.
Цей ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично
не містить натрію.

3. Як застосовувати ліки Скудекса

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення
симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як гарячка та біль) зберігаються або
посилюються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Лікар повідомить пацієнта про дозу ліків Скудекса, яка буде залежати від типу,
тяжкості та тривалості болю у пацієнта. Лікар повідомить пацієнта про кількість таблеток,
які слід приймати протягом доби, та тривалість лікування.
Рекомендована добова доза зазвичай становить 1 шарувату таблетку (що відповідає 75 мг тромадолу
гідрохлориду та 25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин. Загальна добова доза не повинна
перевищувати
3 шаруваті таблетки (що відповідає 225 мг тромадолу гідрохлориду та 75 мг декскетопрофену), а
лікування не повинно тривати довше, ніж 5 днів.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Скудекса не слід застосовувати у дітей та підлітків.
Пацієнти похилого віку
У осіб віком 75 років або старше лікар може рекомендувати більші інтервали між дозами,
оскільки організм може повільніше метаболізувати лік.
Пацієнти з тяжкими захворюваннями печінки або нирок (недостатність)/пацієнти, які проходять діаліз
Пацієнти з тяжкими захворюваннями печінки та (або) нирковою недостатністю не повинні застосовувати ліки
Скудекса.
У разі порушень функції нирок, якщо у пацієнта виявлено легку ниркову недостатність,
лікар може рекомендувати подовження інтервалу між дозами.
У разі порушень функції печінки, якщо у пацієнта виявлено легку або помірну
недостатність печінки, лікар може рекомендувати подовження інтервалу між дозами.
Таблетки ліків Скудекса слід ковтати, запиваючи достатньою кількістю рідини (найкраще склянкою
води).
Їжа уповільнює всмоктування ліків Скудекса, тому для швидшого ефекту таблетку слід приймати
принаймні за 30 хвилин до їжі. Лінія поділу, видима на таблетці, допоможе розламати таблетку,
якщо виникнуть труднощі з її ковтанням цілою.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Скудекса
Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу ліків, необхідно негайно повідомити лікаря або
відправитися до відділення невідкладної допомоги в найближчій лікарні. Слід пам’ятати, щоб взяти з собою
упаковку ліків або інструкцію для пацієнта.
Симптоми передозування ліків:

блювота, втрата апетиту, біль у животі, сонливість, запаморочення/відчуття обертання, дезорієнтація, головний біль (через декскетопрофен)
звуження зіниць, блювота, серцева недостатність, втрата свідомості, судоми та труднощі з диханням (через тромадол).

Пропуск прийому ліків Скудекса
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступну дозу
слід прийняти згідно з графіком дозування (див. пункт 3 «Як застосовувати ліки Скудекса»).
Припинення застосування ліків Скудекса
Швидше за все, не слід очікувати наслідків після припинення лікування ліками Скудекса.
Однак у рідкісних випадках пацієнти, які приймали ліки Скудекса протягом певного часу, можуть
погано почуватися, якщо лікування раптово припинити. Вони можуть відчувати збудження, тривогу,
нервозність або відчувати себе незатишно, відчувати сплутаність свідомості, гіперактивність, проблеми зі сном та мати
порушення шлунку або кишечника. Рідко пацієнти можуть відчувати напад паніки, галюцинації, бред, параною або втрату ідентичності. Можуть виникнути нетипові відчуття, такі як свербіж, поколювання,
оніміння та дзвонення в вухах. Додаткові нетипові симптоми, а саме сплутаність свідомості, бред, відчуття
деперсоналізації та зміни у сприйнятті реальності (дереалізація) та переслідувальний бред (параноя) спостерігалися дуже рідко. Якщо після припинення лікування ліками Скудекса виник будь-який із цих симптомів, слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче наведені можливі побічні ефекти, перераховані в залежності від ймовірності їх виникнення.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми алергічної реакції, такі як
набряк обличчя, язика і (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка разом із труднощами
з диханням.
Необхідно припинити застосування препарату Скудекса якомога швидше, якщо пацієнт помітить виникнення
висипу або будь-яких змін всередині порожнини рота або на слизових оболонках, або будь-які симптоми алергії.
Дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

нудота
запаморочення.

Часто виникаючі побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

блювота
болі в животі
діарея
нерозлад шлунку
головний біль
сонливість, втому
запори
сухість у роті
підвищена пітливість.

Не дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100
пацієнтів):

підвищення кількості тромбоцитів
вплив на серце та кровообіг (перебій у роботі серця, прискорене серцебиття, відчуття запаморочення або передозіння), низький кров’яний тиск. Ці побічні ефекти можуть виникати особливо тоді, коли пацієнт перебуває у вертикальному положенні або під час фізичного навантаження.
підвищений або дуже підвищений кров’яний тиск
набряк голосових зв’язків (набряк гортані)
зниження концентрації калію у крові
психотичні розлади
набряк у ділянці ока
поверхневе або повільне дихання
дискомфорт, відчуття незвичайного стану
кров у сечі
відчуття обертання
безсоння або труднощі з засипанням
нервозність/тремтіння
приливи гарячого повітря
вздуття
втому
біль
відчуття гарячки та ознобу, загальне погане самопочуття
неправильні результати аналізів крові
схильність до блювоти (нудотні рефлекси)
відчуття тиску в шлунку, вздуття
запалення шлунку
шкірні реакції (наприклад, свербіж, висип)
набряк обличчя.

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

набряк губ і горла
виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, перфорація або кровотеча, які можуть проявлятися у вигляді блювоти з кров’ю або чорного стільця
захворювання передміхурової залози
запалення печінки (гепатит), ураження печінки
гостра ниркова недостатність
повільне серцебиття
напади епілепсії
алергічні реакції/анафілактичні реакції (наприклад, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк шкіри) та шок (нагла серцево-судинна недостатність)
тимчасова втрата свідомості (непритомність)
галюцинації
затримка рідини або набряк щиколоток
втрата апетиту, зміни апетиту
вугри
біль у спині
часте сечовипускання або менше, ніж зазвичай, з труднощами або болем
порушення менструального циклу
порушення чутливості (наприклад, свербіж, поколювання, оніміння)
тремтіння, судоми м’язів, незграбні рухи, слабкі м’язи
сплутаність свідомості
порушення сну та нічні кошмари
порушення сприйняття
нечітке зору, судоми зіниць
задихання.

Психічні побічні ефекти можуть виникати після лікування препаратом Скудекса. Їх інтенсивність та
характер можуть відрізнятися (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування) і
включають:

зміни настрою (у більшості — гарний настрій, іноді — подразливість)
зміни в активності (уповільнення, але іноді — підвищення активності)
відчуття меншої свідомості
зниження здатності до прийняття рішень, що може призводити до помилок у міркуванні.

Зазначено погіршення астми.
При раптовому припиненні лікування можуть виникнути симптоми відмови (див. «Припинення
застосування препарату Скудекса»).
Напади епілепсії виникали переважно після застосування великих доз триметадолу або коли триметадол застосовувався одночасно з іншими ліками, які можуть викликати напади.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

запалення підшлункової залози
проблеми з нирками
зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія)
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
виразки шкіри, губ, очей та ділянок статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла)
задихання через звуження дихальних шляхів
дзвін у вухах (шум у вухах)
підвищена чутливість шкіри
світлобоязнь.

Невідома частота (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних):

серотоніновий синдром, симптомами якого можуть бути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома), а також інші симптоми, такі як гарячка, прискорене серцебиття, нестабільний кров’яний тиск, мимовільні скорочення м’язів, м’язова напруга, відсутність координації та (або) симптоми з боку травного тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. пункт 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Скудекса)
порушення мовлення
надмірне розширення зіниці
зниження рівня цукру в крові
ікота.

Необхідно повідомити лікаря, якщо на початку лікування пацієнт помітить будь-які побічні ефекти, пов’язані з шлунком або кишечником (наприклад, біль у шлунку, кислотне підтікання або кровотеча), особливо якщо в минулому у пацієнта виникали подібні побічні ефекти через тривале застосування протизапальних засобів, особливо це стосується людей похилого віку.
До найпоширеніших побічних ефектів під час лікування препаратом Скудекса належать нудота та
запаморочення, які виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів.
Під час застосування нестероїдних протизапальних засобів може виникати: затримка рідини та набряки (особливо щиколоток і ніг), підвищення кров’яного тиску та серцева недостатність.
Прийом таких препаратів, як Скудекса, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда («інфаркт серця») або інсульту.
У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), застосування протизапальних препаратів може рідко спричиняти виникнення гарячки, головного болю та скутості шиї/потилиці.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Скудекса

Зберігати у місці, недоступному для дітей, і в якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання немає.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Скудекса

Активними речовинами лікарського засобу є хлорид тримадолу та декскетопрофен. Кожна таблетка містить 75 мг хлориду тримадолу та 25 мг декскетопрофену.
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний поперетворений, натрію кроскармелоза, натрію стеарилофумарат, кремнію діоксид колоїдний безводний. Оболонка таблетки: Opadry II white 85F18422 із складом: полівініловий спирт, титану діоксид (Е 171), макрогол/PEG 3350, тальк.

Як виглядає лікарський засіб Скудекса та що містить упаковка
Таблетки лікарського засобу Скудекса — це майже білі до слабко жовтуватих, подовжені вкриті таблетки з рискою поділу з одного боку та викарбуваним «M» на іншому боці.
Вміст упаковки: 10, 20, 30, 50 або 100 вкритих таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Іспанії, країні експорту:
LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfons XII, 587 - Badalona (Barcelona)
Іспанія
Виробник:
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Дрезден
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 711033.0
Номер дозволу на паралельний імпорт: 315/24
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами: Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чехія,
Естонія, Фінляндія, Греція, Угорщина, Ірландія, Латвія, Ліхтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта,
Нідерланди, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Великобританія (Північна Ірландія):
Скудекса
Франція: Скудексум
Іспанія: Енанплус
Італія: Ленізак