Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Skudexa (Enanplus)
75 mg + 25 mg, comprimidos recubiertos
Tramadoli hydrochloridum + Dexketoprofenum
Skudexa y Enanplus son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para la persona a la que se destinó. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Skudexa y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Skudexa
Cómo tomar Skudexa
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Skudexa
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Skudexa y para qué se utiliza

Skudexa contiene tramadol clorhidrato y dexketoprofeno como principios activos.
El clorhidrato de tramadol es un medicamento analgésico que pertenece a un grupo de fármacos denominados opioides, que actúan sobre el sistema nervioso central.
Alivia el dolor actuando sobre células nerviosas específicas del cerebro y la médula espinal.
El dexketoprofeno es un medicamento analgésico que pertenece a un grupo de fármacos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Skudexa se utiliza en el tratamiento sintomático de corta duración del dolor agudo de intensidad moderada a grave en adultos.
Debe informar a su médico si tras tomar el medicamento no se encuentra mejor o si su estado empeora.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Skudexa

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Skudexa:

si el paciente es alérgico al dexketoprofeno, al clorhidrato de tramadol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente tiene hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
si en el paciente se han presentado previamente ataques de asma, rinitis alérgica aguda (período corto de inflamación de la mucosa nasal), pólipos nasales (crecimientos en el interior de la nariz debidos a alergia), urticaria (erupción cutánea), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios, lengua o conjunto de trastornos respiratorios) o respiración silbante tras la administración de ácido acetilsalicílico u otro medicamento AINE
si en el paciente se han presentado previamente reacciones de hipersensibilidad a la luz solar: reacciones fotoalérgicas o reacciones fototóxicas (especialmente en forma de enrojecimiento y/o ampollas en la piel expuesta al sol) durante el tratamiento con ketoprofeno (AINE) o
con fármacos fibratos (medicamentos utilizados para reducir la concentración de lípidos en sangre)
si el paciente padece úlcera gástrica y/o duodenal o hemorragia gastrointestinal, o si ha tenido previamente hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación, incluyendo casos provocados por la administración previa de medicamentos AINE
si el paciente padece trastornos digestivos crónicos (por ejemplo, dispepsia, acidez)
si el paciente padece enfermedades intestinales con inflamación crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal moderada o grave, o insuficiencia hepática grave
si el paciente tiene una marcada tendencia a hemorragias o trastornos de la coagulación
si el paciente está severamente deshidratado (pérdida excesiva de líquidos del organismo) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos
en caso de intoxicación aguda por alcohol, hipnóticos, analgésicos u otros medicamentos que afectan al estado de ánimo y emociones
si el paciente está tomando también inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (algunos medicamentos utilizados en el
tratamiento de la depresión) o los ha tomado en los últimos 14 días antes de iniciar el tratamiento con este
medicamento (ver "Skudexa y otros medicamentos")
si el paciente padece epilepsia o tiene ataques epilépticos, ya que el riesgo de crisis puede aumentar
si el paciente respira con dificultad
si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Skudexa, debe consultarlo con su médico:

si el paciente tiene alergia o ha tenido problemas alérgicos previamente
si el paciente tiene alteraciones en la función renal, hepática o cardíaca (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca), retención de líquidos o si alguno de estos problemas ha ocurrido previamente
en pacientes que toman diuréticos
si el paciente tiene problemas cardíacos, ha sufrido un ictus o se sospecha que pertenece a un grupo de riesgo para estas condiciones (por ejemplo, en caso de hipertensión arterial, diabetes, colesterol elevado o tabaquismo). En tales casos, debe consultarse con el médico antes de utilizar Skudexa. El uso de medicamentos como Skudexa puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis altas del medicamento. No debe utilizarse dosis superiores ni un tratamiento más prolongado de lo recomendado
si el paciente es una persona de edad avanzada: existe un mayor riesgo de efectos adversos (ver apartado 4). En tal caso, debe contactarse inmediatamente con el médico
en mujeres con problemas para quedar embarazadas: este medicamento puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que planean quedarse embarazadas o que están siendo tratadas por infertilidad
si el paciente tiene alteraciones en la formación de sangre o células sanguíneas
si el paciente padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan al tejido conectivo)
si el paciente ha tenido previamente enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn)
si el paciente padece o ha padecido otras enfermedades del estómago o intestino
si el paciente tiene una infección - ver más abajo, apartado titulado "Infecciones"
si el paciente toma otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera gástrica y/o duodenal o hemorragia, por ejemplo, corticosteroides orales, ciertos antidepresivos (medicamentos del grupo SSRI, es decir, inhibidores de la recaptación de serotonina), medicamentos antitrombóticos como ácido acetilsalicílico o anticoagulantes como la warfarina. En tales casos, debe consultarse con el médico antes de tomar el medicamento, quien podría decidir administrar un medicamento adicional con mecanismo protector
si el paciente tiene depresión y toma antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (ver "Skudexa y otros medicamentos")
si el paciente toma otros medicamentos que contienen las mismas sustancias activas, no debe superarse la dosis diaria máxima de dexketoprofeno o tramadol
si el paciente cree que es dependiente de otros analgésicos (opioides)
si el paciente tiene alteraciones de la conciencia (si siente que puede desmayarse)
si el paciente está en estado de shock (sudor frío puede ser un signo de este estado)
si el paciente tiene presión intracraneal elevada (por ejemplo, debido a traumatismo craneal o enfermedad cerebral)
si el paciente tiene dificultad para respirar
si el paciente tiene porfiria.

El tramadol puede provocar dependencia física y psicológica. Si el medicamento se administra durante
mucho tiempo, su efecto puede disminuir y puede requerirse un aumento de la dosis
(desarrollo de tolerancia). En pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o dependientes de medicamentos,
el tratamiento con Skudexa debe ser breve y realizarse bajo estricta supervisión médica.
Debe informarse al médico si alguno de estos problemas ocurre durante el tratamiento
con Skudexa o ha ocurrido previamente.
Si durante el tratamiento con Skudexa aparecen cualquiera de los siguientes síntomas, debe informarse al médico: fatiga excesiva, falta de apetito, fuerte dolor abdominal, náuseas,
vómitos o presión arterial baja. Esto podría indicar que el paciente tiene insuficiencia suprarrenal (bajo
nivel de cortisol). Si aparecen estos síntomas, debe contactarse con el médico, quien decidirá
si es necesario suplementar hormonas en el paciente.
El tramadol se metaboliza en el hígado por medio de una enzima. En algunas personas existe una variante
de esta enzima, lo que puede tener diferentes efectos. En algunas personas el alivio del dolor puede no ser
suficiente, y en otras es más probable que ocurran efectos adversos graves.
Debe interrumpirse el uso del medicamento y contactarse inmediatamente con el médico si el paciente presenta
cualquiera de los siguientes efectos adversos: disminución de la frecuencia respiratoria o respiración superficial,
sensación de confusión, somnolencia, miosis (constricción de la pupila), náuseas o vómitos, estreñimiento, falta de apetito.
La administración de tramadol en combinación con ciertos antidepresivos o el tramadol solo
presenta un pequeño riesgo de desarrollar el llamado síndrome serotoninérgico. Si el paciente presenta
cualquier síntoma de este síndrome de gravedad, debe buscar atención médica inmediatamente
(ver apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Trastornos respiratorios durante el sueño
Skudexa puede provocar trastornos respiratorios durante el sueño, como apnea del sueño
(interrupciones en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre).
Los síntomas pueden incluir interrupciones en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por disnea, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o cualquier otra
persona observa estos síntomas, debe contactarse con el médico. El médico puede recomendar reducir
la dosis.
Infecciones
Skudexa puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, Skudexa
puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado de la infección, y consecuentemente aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y en infecciones bacterianas de la piel relacionadas con varicela. Si el paciente toma este medicamento
durante una infección activa y los síntomas de infección persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Debe evitarse el uso de este medicamento durante la varicela.
Niños y adolescentes
No se ha estudiado el uso de este medicamento en niños y adolescentes. No se ha establecido la seguridad y
eficacia de este medicamento y, por tanto, no debe utilizarse en niños y adolescentes.
Uso en niños con trastornos respiratorios
No se recomienda el uso de tramadol en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas
de toxicidad del tramadol pueden estar acentuados en ellos.
Skudexa y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o
recientemente, así como sobre aquellos que el paciente planea tomar, incluyendo medicamentos sin receta.
Algunos medicamentos no deben usarse simultáneamente con Skudexa, y en otros casos puede ser necesaria una modificación de la dosis debido al uso simultáneo de Skudexa.
Debe informarse siempre al médico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con Skudexa:
No se recomienda el uso simultáneo:

Ácido acetilsalicílico, corticosteroides u otros medicamentos antiinflamatorios
Warfarina, heparina u otros medicamentos que previenen la formación de coágulos
Litio, utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos del estado de ánimo
Metotrexato, utilizado en el tratamiento de artritis reumatoide y enfermedades oncológicas
Derivados de hidantoína y fenitoína, utilizados en el tratamiento de la epilepsia
Sulfametoxazol, utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas
Inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión).

Uso simultáneo que requiere precaución:

Inhibidores de la ECA, diuréticos, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II, utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas
Pentoxifilina, utilizada en el tratamiento de úlceras en insuficiencia venosa crónica
Zidovudina, utilizada en el tratamiento de infecciones virales
Clorpropamida y glibenclamida, utilizadas en el tratamiento de la diabetes
Antibióticos aminoglucósidos, utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas.
El uso simultáneo de Skudexa con medicamentos sedantes como benzodiazepinas u otros medicamentos con efectos similares a las benzodiazepinas puede aumentar el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma e incluso poner en peligro la vida. Por ello, el uso simultáneo solo debe considerarse si no existen otras alternativas terapéuticas. Si el médico tratante prescribe Skudexa para uso simultáneo con medicamentos sedantes, las dosis y la duración del tratamiento deben ser limitadas por el médico. Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos sedantes que se estén tomando y seguir estrictamente las indicaciones del médico. Puede ser útil informar a amigos y familiares de que pueden presentarse los síntomas mencionados. Debe contactarse con el médico tratante si aparecen tales síntomas.

Uso simultáneo que requiere especial consideración:

Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas
Ciclosporina y tacrolimus, utilizados en el tratamiento de enfermedades del sistema inmunológico y en trasplantes
Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos, es decir, medicamentos utilizados para disolver coágulos
Probenecida, utilizada en el tratamiento de la gota
Digoxina, utilizada en el tratamiento de insuficiencia cardíaca crónica
Mifepristona, utilizada como medicamento para interrumpir el embarazo
Antidepresivos del grupo de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRI)
Medicamentos antiagregantes plaquetarios utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos sanguíneos
Tenofovir, deferazirox, pemetrexed

El efecto analgésico del tramadol puede reducirse y su duración acortarse si el paciente toma simultáneamente medicamentos que contienen:

Carbamazepina (debido a crisis epilépticas)
Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgésicos)
Ondansetrón (para prevenir las náuseas).

El riesgo de efectos adversos aumenta:

si el paciente toma medicamentos sedantes, hipnóticos, otros analgésicos como morfina y codeína (también para la tos) o alcohol durante el tratamiento con Skudexa. El paciente puede sentir somnolencia o sensación de desmayo. Si esto ocurre, debe informarse al médico
si el paciente toma medicamentos que pueden provocar convulsiones (crisis epilépticas), como ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis puede aumentar con el uso simultáneo de Skudexa. El médico decidirá si Skudexa es adecuado para el paciente
si el paciente toma ciertos antidepresivos. Skudexa puede interactuar con estos medicamentos y provocar el síndrome serotoninérgico (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos")
si el paciente toma anticoagulantes (medicamentos que fluidifican la sangre), por ejemplo, warfarina, junto con este medicamento. El efecto de estos medicamentos sobre la coagulación sanguínea puede alterarse y puede producirse hemorragia.

Uso del medicamento con alcohol
No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con Skudexa, ya que podría intensificar el efecto de este
medicamento.
Instrucciones sobre el uso del medicamento Skudexa – ver apartado 3.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
El dexketoprofeno puede provocar trastornos renales y cardíacos en el feto.
Este medicamento puede aumentar la tendencia a hemorragias en la paciente y en el niño, así como provocar retraso en el parto o prolongar su duración. A partir de la semana 20 de gestación, el dexketoprofeno puede provocar:
trastornos renales en el feto - lo que puede llevar a una disminución del volumen de líquido amniótico que rodea al niño (oligohidramnios)
o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del niño.
El tramadol se excreta en la leche materna.
El uso de Skudexa está contraindicado durante el embarazo y también durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Skudexa puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria, debido a la posibilidad de presentar mareos, alteraciones visuales o somnolencia como efectos adversos durante el tratamiento. Esto es especialmente relevante cuando Skudexa se toma junto con medicamentos que afectan al estado de ánimo y emociones o con alcohol.
Si se observan tales síntomas, no debe conducirse vehículos mecánicos ni operar equipos mecánicos en movimiento hasta que los síntomas desaparezcan.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que prácticamente
no contiene sodio.

3. Cómo utilizar el medicamento Skudexa

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con el médico (véase punto 2).
El médico informará al paciente sobre la dosis adecuada de Skudexa, que dependerá del tipo, gravedad y duración del dolor del paciente. El médico indicará al paciente cuántas tabletas debe tomar al día y la duración del tratamiento.
La dosis diaria recomendada es generalmente 1 comprimido recubierto (equivalente a 75 mg de clorhidrato de tramadol y 25 mg de dexketoprofeno) cada 8 horas. La dosis diaria total no debe superar
3 comprimidos recubiertos (equivalente a 225 mg de clorhidrato de tramadol y 75 mg de dexketoprofeno), y el tratamiento no debe durar más de 5 días.
Uso en niños y adolescentes
No debe utilizarse Skudexa en niños y adolescentes.
Pacientes de edad avanzada
En personas de 75 años o más, el médico puede recomendar aumentar los intervalos entre las dosis, ya que el organismo puede metabolizar el medicamento más lentamente.
Pacientes con enfermedad hepática grave o insuficiencia renal (pacientes en diálisis)
Los pacientes con enfermedad hepática grave y/o insuficiencia renal no deben utilizar Skudexa.
En caso de alteraciones en la función renal, si el paciente presenta insuficiencia renal leve, el médico puede recomendar alargar el intervalo entre dosis.
En caso de alteraciones en la función hepática, si el paciente presenta insuficiencia hepática leve o moderada, el médico puede recomendar alargar el intervalo entre dosis.
Los comprimidos de Skudexa deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (preferiblemente un vaso de agua).
La comida retrasa la absorción de Skudexa, por lo que para obtener un efecto más rápido se recomienda tomar el comprimido al menos 30 minutos antes de las comidas. La línea de división visible en el comprimido facilita partirlo en caso de dificultad para tragarlo entero.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Skudexa
Si el paciente toma una dosis superior a la recomendada, debe informar inmediatamente al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Es importante llevar consigo el envase del medicamento o el prospecto para pacientes.
Los síntomas de sobredosis son:

vómitos, pérdida de apetito, dolor abdominal, somnolencia, mareo/sensación de giro, desorientación, dolor de cabeza (debido al dexketoprofeno)
miosis (contracción de la pupila), vómitos, insuficiencia cardíaca, pérdida de conciencia, convulsiones y dificultad para respirar (debido al tramadol).

Olvido de tomar Skudexa
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse según el horario previsto (véase punto 3 "Cómo utilizar el medicamento Skudexa").
Interrupción del tratamiento con Skudexa
Generalmente, no se esperan consecuencias tras la interrupción del tratamiento con Skudexa.
Sin embargo, en casos raros, los pacientes que han tomado Skudexa durante algún tiempo pueden sentirse mal si el tratamiento se interrumpe bruscamente. Pueden experimentar agitación, ansiedad, nerviosismo o inseguridad, confusión, hiperactividad, problemas para dormir y trastornos gastrointestinales. Rara vez, los pacientes pueden presentar ataques de pánico, alucinaciones, ideas delirantes, paranoia o pérdida de identidad. Pueden aparecer sensaciones inusuales, como picor, hormigueo, entumecimiento o zumbidos en los oídos. Muy raramente se han observado otros síntomas inusuales, como confusión, delirios, sensación de despersonalización, alteraciones en la percepción de la realidad (desrealización) e ideas delirantes de persecución (paranoia). Si tras interrumpir el tratamiento con Skudexa aparece alguno de estos síntomas, debe consultarse con el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
A continuación se indican los posibles efectos adversos, clasificados según la probabilidad de que ocurran.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparecen síntomas de reacción alérgica, tales como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria acompañada de dificultad respiratoria.
Debe dejar de tomar Skudexa tan rápidamente como sea posible si el paciente nota la aparición de erupciones cutáneas o cualquier cambio en el interior de la boca o en las membranas mucosas, o cualquier síntoma de alergia.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

náuseas
mareos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes):

vómitos
dolor abdominal
diarrea
dispepsia
cefalea
somnolencia, fatiga
estreñimiento
sequedad de boca
sudoración excesiva

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes):

aumento del número de plaquetas
efectos sobre el corazón y la circulación sanguínea (palpitaciones, taquicardia, sensación de desmayo o síncope), presión arterial baja. Estos efectos adversos pueden ocurrir especialmente cuando el paciente está en posición erecta o durante esfuerzo físico.
presión arterial alta o muy alta
edema de las cuerdas vocales (edema de la laringe)
disminución de la concentración de potasio en sangre
trastornos psicóticos
edema alrededor del ojo
respiración lenta o superficial
malestar, sensación de malestar general
sangre en la orina
sensación de giro (vértigo)
insomnio o dificultad para conciliar el sueño
nerviosismo/ansiedad
sofocos
distensión abdominal
fatiga
dolor
sensación de fiebre y escalofríos, malestar general
resultados anormales en análisis de sangre
sensación de náuseas (impulso emético)
sensación de presión en el estómago, distensión
gastritis
reacciones cutáneas (por ejemplo, picazón, erupción)
hinchazón facial

Efectos adversos raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

hinchazón de los labios y la garganta
úlcera gástrica y/o duodenal, perforación o hemorragia, que puede manifestarse con vómitos con sangre o heces negras
enfermedades de la próstata
hepatitis (inflamación del hígado), daño hepático
insuficiencia renal aguda
bradicardia (ritmo cardíaco lento)
crisis epilépticas
reacciones alérgicas/anafilácticas (por ejemplo, dificultad para respirar, sibilancias, edema cutáneo) y shock (fallo circulatorio repentino)
pérdida transitoria de conciencia (desmayos)
alucinaciones
retención de líquidos o edema de tobillos
pérdida de apetito, alteraciones del apetito
acné
dolor de espalda
micción frecuente o menor de lo habitual, con dificultad o dolor
alteraciones menstruales
trastornos sensitivos (por ejemplo, hormigueo, entumecimiento)
temblores, espasmos musculares, movimientos descoordinados, debilidad muscular
confusión
trastornos del sueño y pesadillas
alteraciones de la percepción
visión borrosa, contracción de la pupila
dificultad para respirar

Pueden producirse efectos adversos psíquicos tras el tratamiento con Skudexa. Su intensidad y carácter pueden variar (según la personalidad del paciente y la duración del tratamiento) e incluir:

alteraciones del estado de ánimo (en general buen humor, a veces irritabilidad)
cambios en la actividad (lentitud, aunque a veces aumento de la actividad)
sensación de menor conciencia
menor capacidad para tomar decisiones, lo que puede conducir a errores en el razonamiento

Se ha notificado empeoramiento del asma.
Tras la interrupción repentina del tratamiento, pueden aparecer síntomas de abstinencia (véase "Interrupción del tratamiento con Skudexa").
Las crisis epilépticas han ocurrido principalmente tras la administración de altas dosis de tramadol o cuando el tramadol se utilizó simultáneamente con otros medicamentos que pueden provocar convulsiones.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 pacientes):

pancreatitis
problemas renales
disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia)
disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
úlceras en la piel, labios, ojos y zona genital (síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell)
dificultad respiratoria debido al estrechamiento de las vías respiratorias
zumbidos en los oídos (acúfenos)
hipersensibilidad cutánea
fotofobia (sensibilidad a la luz)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir alteraciones mentales (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas como fiebre, taquicardia, presión arterial inestable, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (véase punto 2. Información importante antes de tomar Skudexa)
trastornos del habla
dilatación extrema de la pupila
disminución de la concentración de glucosa en sangre
hipo

Debe informar a su médico si al inicio del tratamiento nota cualquier efecto adverso relacionado con el estómago o intestinos (por ejemplo, dolor de estómago, acidez o hemorragia), especialmente si en el pasado ha tenido efectos adversos similares debido al uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios, en particular en personas de edad avanzada.
Entre los efectos adversos más comunes durante el tratamiento con Skudexa se incluyen náuseas y mareos, que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes.
Durante la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede producirse retención de líquidos y edemas (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión arterial e insuficiencia cardíaca.
El uso de medicamentos como Skudexa puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio ("ataque al corazón") o accidente cerebrovascular.
En pacientes con trastornos del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), la administración de medicamentos antiinflamatorios puede provocar raramente fiebre, cefalea y rigidez de cuello.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Skudexa

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales respecto a la temperatura de conservación.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte al farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Skudexa

Los principios activos de este medicamento son clorhidrato de tramadol y dexketoprofeno. Cada comprimido contiene 75 mg de clorhidrato de tramadol y 25 mg de dexketoprofeno.
Otros componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, croscarmelosa sódica, estearilfumarato sódico, sílice coloidal anhidra. Revestimiento del comprimido: Opadry II white 85F18422 con la siguiente composición: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol/PEG 3350, talco.

Aspecto del medicamento Skudexa y contenido del envase
Los comprimidos de Skudexa son recubiertos, casi blancos a ligeramente amarillentos, de forma alargada, con una línea de división en un lado y la inscripción "M" grabada en el otro lado.
Contenido del envase: 10, 20, 30, 50 ó 100 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfons XII, 587 - Badalona (Barcelona)
España
Fabricante:
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Dresden
Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en España, país de exportación: 711033.0
Número de autorización para la importación paralela: 315/24
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Estonia, Finlandia, Grecia, Hungría, Irlanda, Letonia, Liechtenstein, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, Reino Unido (Irlanda del Norte): Skudexa
Francia: Skudexum
España: Enanplus
Italia: Lenizak