Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! L'etichetta del contenitore primario è in lingua straniera.
Skudexa (Enanplus)
75 mg + 25 mg, compresse rivestite
Tramadoli hydrochloridum + Dexketoprofenum
Skudexa e Enanplus sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno anche a persone con sintomi simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Skudexa e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Skudexa
Come prendere Skudexa
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Skudexa
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Skudexa e a cosa serve

Skudexa contiene come principi attivi cloridrato di tramadolo e dexketoprofene.
Il cloridrato di tramadolo è un analgesico appartenente al gruppo di farmaci chiamati
oppioidi, che agiscono sul sistema nervoso centrale.
Agisce sul dolore influendo su specifiche cellule nervose nel cervello e nel midollo spinale.
Il dexketoprofene è un analgesico appartenente al gruppo di farmaci chiamati
farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Skudexa è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto di intensità da moderata a grave negli adulti.
Informare il medico se dopo l’assunzione del medicinale il paziente non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Skudexa

Quando non usare il medicinale Skudexa:

se il paziente è allergico al deschetoprofene, al cloridrato di tramadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente è ipersensibile all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
se in passato il paziente ha manifestato attacchi di asma, rinite allergica acuta (breve periodo di infiammazione della mucosa nasale), polipi nasali (escrescenze all’interno del naso causate da allergia), orticaria (eruzione cutanea), edema angioneurotico (gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua o sindrome respiratoria) o respiro sibilante dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di un altro farmaco della classe dei FANS
se in passato il paziente ha manifestato reazioni di ipersensibilità alla luce solare: reazioni fotoallergiche o fototossiche (in particolare arrossamento e/o vesciche sulla pelle esposta al sole) durante l’assunzione di ketoprofene (FANS) o
fibrati (farmaci utilizzati per ridurre i livelli di lipidi nel sangue)
se il paziente presenta una malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale o emorragia gastrica o intestinale oppure se in passato ha avuto emorragia gastrica o intestinale, ulcere o perforazioni, compresi i casi dovuti a precedente assunzione di farmaci della classe dei FANS
se il paziente presenta problemi cronici gastrointestinali (ad esempio dispepsia, reflusso)
se il paziente presenta malattie intestinali con infiammazione cronica (malattia di Crohn o colite ulcerosa)
se il paziente presenta grave insufficienza cardiaca, insufficienza renale moderata o grave o grave insufficienza epatica
se il paziente presenta una particolare predisposizione a emorragie o disturbi della coagulazione
se il paziente è gravemente disidratato (perdita eccessiva di liquidi dall’organismo) a causa di vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi
in caso di intossicazione acuta da alcol, sonniferi, analgesici o farmaci che influiscono sull’umore e sulle emozioni
se il paziente assume anche inibitori della monoaminoossidasi (MAO) (alcuni farmaci utilizzati nel
trattamento della depressione) o li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima dell’inizio della terapia con questo
medicinale (vedere “Skudexa e altri medicinali”)
se il paziente ha l’epilessia o manifesta crisi epilettiche, poiché il rischio di crisi può aumentare
se il paziente respira con difficoltà
se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Skudexa, è necessario discuterne con il medico:

se il paziente è allergico o se in passato ha avuto problemi legati ad allergie
se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale, epatica o cardiaca (ipertensione e/o insufficienza cardiaca), ritenzione idrica o se uno qualsiasi di questi problemi si è già verificato in passato
nei pazienti che assumono diuretici
se il paziente ha problemi cardiaci, ha avuto un ictus o sospetta di appartenere a un gruppo a rischio per queste condizioni (ad esempio in caso di pressione alta, diabete, colesterolo elevato o fumo). In tali casi, prima di assumere Skudexa, è necessario consultare il medico. L’assunzione di farmaci come Skudexa può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco («attacco di cuore») o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate del farmaco. Non si devono superare le dosi raccomandate né la durata del trattamento indicata
se il paziente è una persona anziana: il rischio di effetti indesiderati è aumentato (vedere punto 4). In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico
nelle donne con problemi di fertilità: questo medicinale può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che pianificano una gravidanza o che sono in trattamento per infertilità
se il paziente presenta disturbi della formazione del sangue o delle cellule ematiche
se il paziente ha lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo)
se in passato il paziente ha avuto malattie infiammatorie intestinali croniche (colite ulcerosa, malattia di Crohn)
se il paziente ha o ha avuto altre malattie dello stomaco o dell’intestino
se il paziente ha un’infezione – vedere di seguito, il paragrafo intitolato “Infezioni”
se il paziente assume altri farmaci che aumentano il rischio di malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale o di emorragia, ad esempio corticosteroidi orali, alcuni antidepressivi (farmaci SSRI, cioè inibitori del reuptake della serotonina), farmaci antitrombotici come l’acido acetilsalicilico o anticoagulanti come la warfarina. In tali casi, prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico, che potrebbe decidere di prescrivere un farmaco aggiuntivo con effetto protettivo
se il paziente ha depressione e assume antidepressivi, poiché alcuni di questi possono interagire con il tramadolo (vedere “Skudexa e altri medicinali”)
se il paziente assume altri medicinali contenenti le stesse sostanze attive, non si deve superare la dose giornaliera massima di deschetoprofene o di tramadolo
se il paziente ritiene di essere dipendente da altri analgesici (oppioidi)
se il paziente ha disturbi della coscienza (se il paziente ha la sensazione di poter svenire)
se il paziente è in stato di shock (il sudore freddo può essere un sintomo di questa condizione)
se il paziente ha pressione intracranica elevata (ad esempio a causa di trauma cranico o malattia cerebrale)
se il paziente ha difficoltà respiratorie
se il paziente ha porfiria.

Il tramadolo può causare dipendenza fisica e psichica. Se il medicinale viene somministrato per
lungo tempo, l’effetto terapeutico può indebolirsi, richiedendo dosi maggiori
(sviluppo di tolleranza). Nei pazienti con tendenza all’abuso di farmaci o dipendenti da farmaci,
il trattamento con Skudexa deve essere breve e svolgersi sotto stretta supervisione medica.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi di questi problemi si verifica durante il trattamento
con Skudexa o se si è verificato in passato.
Se durante l’assunzione di Skudexa il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve
informarne il medico: affaticamento eccessivo, mancanza di appetito, forte dolore addominale, nausea,
vomito o bassa pressione sanguigna. Questi sintomi possono indicare un’insufficienza surrenalica (basso
livello di cortisolo). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico, che deciderà
se è necessario un trattamento sostitutivo ormonale.
Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. In alcune persone esiste una variante
di questo enzima, che può avere effetti diversi. In alcuni pazienti l’effetto analgesico può non essere
sufficiente, mentre in altri è più probabile l’insorgenza di effetti indesiderati gravi.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: rallentamento della respirazione o respiro superficiale, confusione mentale, sonnolenza, miosi (restringimento della pupilla), nausea o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.
L’assunzione di tramadolo in associazione con alcuni antidepressivi o lo stesso tramadolo comporta un lieve rischio di sviluppare il cosiddetto sindrome da serotonina. Se il paziente manifesta sintomi di questa sindrome grave, deve consultare immediatamente il medico (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Disturbi respiratori durante il sonno
Skudexa può causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia notturna (basso livello di ossigeno nel sangue).
I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni per dispnea, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se il paziente o un’altra persona osservano questi sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe raccomandare una riduzione della dose.
Infezioni
Skudexa può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Skudexa
potrebbe ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione, aumentando il rischio di complicazioni.
Questo è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella.
Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, deve consultare immediatamente il medico.
È necessario evitare l’uso di questo medicinale durante la varicella.
Bambini e adolescenti
L’uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti non è stato studiato. Non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia di questo medicinale e pertanto non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Uso nei bambini con disturbi respiratori
Non si raccomanda l’uso di tramadolo nei bambini con disturbi respiratori, poiché i sintomi di tossicità del tramadolo possono essere accentuati.
Skudexa e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi i farmaci senza prescrizione.
Alcuni medicinali non devono essere assunti contemporaneamente a Skudexa, mentre in altri casi può essere necessario modificare il dosaggio a causa dell’assunzione contemporanea di Skudexa.
È sempre necessario informare il medico se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali insieme a Skudexa:
Non si raccomanda l’uso contemporaneo:

Acido acetilsalicilico, corticosteroidi o altri farmaci antinfiammatori
Warfarina, eparina o altri farmaci antitrombotici
Litio, utilizzato nel trattamento di alcuni disturbi dell’umore
Metotrexato, utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide e di malattie tumorali
Derivati delle idantoina e fenitoina, utilizzati nel trattamento dell’epilessia
Sulfametossazolo, utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche
Inibitori della monoaminoossidasi (MAO) (farmaci utilizzati nel trattamento della depressione).

Uso contemporaneo che richiede cautela:

Inibitori dell’ACE, diuretici, beta-bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II, utilizzati nel trattamento dell’ipertensione e delle malattie cardiache
Pentossifillina, utilizzata nel trattamento delle ulcere nella insufficienza venosa cronica
Zidovudina, utilizzata nel trattamento delle infezioni virali
Clorpropamide e glibenclamide, utilizzati nel trattamento del diabete
Antibiotici aminoglicosidi, utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche.
L’assunzione contemporanea di Skudexa con farmaci sedativi come le benzodiazepine o altri farmaci con effetto simile alle benzodiazepine può aumentare il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Pertanto, l’uso contemporaneo deve essere considerato solo se non sono disponibili altre alternative terapeutiche. Se il medico curante prescrive Skudexa da assumere contemporaneamente a farmaci sedativi, il dosaggio e la durata del trattamento devono essere limitati dal medico. È necessario informare il medico di tutti i farmaci sedativi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni del medico curante. Può essere utile informare amici e familiari che potrebbero manifestarsi i sintomi sopra indicati. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico curante.

Uso contemporaneo che richiede particolare attenzione:

Antibiotici chinolonici (ad esempio ciprofloxacina, levofloxacina) utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche
Ciclosporina e tacrolimus, utilizzati nel trattamento delle malattie del sistema immunitario e nei trapianti
Streptochinasi e altri trombolitici o fibrinolitici, cioè farmaci utilizzati per sciogliere i trombi
Probenecid, utilizzato nel trattamento della gotta
Digossina, utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica
Mifepristone, utilizzato come farmaco per l’interruzione della gravidanza
Antidepressivi SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina)
Farmaci antiaggreganti utilizzati per ridurre l’aggregazione piastrinica e la formazione di trombi
Tenofovir, deferiprone, pemetrexed

L’effetto analgesico del tramadolo può risultare ridotto e la durata d’azione abbreviata quando il paziente
assume contemporaneamente farmaci contenenti:

Carbamazepina (per crisi epilettiche)
Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (farmaci analgesici)
Ondansetron (contro la nausea).

Il rischio di effetti indesiderati aumenta:

se il paziente assume sedativi, sonniferi, altri analgesici come morfina e codeina (anche per la tosse) o alcol durante il trattamento con Skudexa. Il paziente potrebbe avvertire sonnolenza o sensazione di svenimento. In tal caso, deve informarne il medico
se il paziente assume farmaci che possono causare convulsioni (crisi epilettiche), come alcuni antidepressivi o farmaci antipsicotici. Il rischio di crisi può aumentare a causa dell’assunzione contemporanea di Skudexa. Il medico deciderà se Skudexa è adatto al paziente
se il paziente assume alcuni antidepressivi. Skudexa può interagire con questi farmaci e causare la comparsa della sindrome da serotonina (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”)
se il paziente assume anticoagulanti (farmaci fluidificanti del sangue), ad esempio warfarina, insieme a questo medicinale. L’effetto di questi farmaci sulla coagulazione del sangue può essere alterato e può verificarsi emorragia.

Uso del medicinale con l’alcol
Non si deve bere alcol durante il trattamento con Skudexa, poiché ciò potrebbe potenziare l’effetto di questo
medicinale.
Istruzioni per l’uso di Skudexa – vedere punto 3.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il deschetoprofene può causare disturbi renali e cardiaci nel feto.
Questo farmaco può aumentare la predisposizione all’emorragia nella paziente e nel feto e può causare ritardo nel parto o prolungamento della sua durata. Dal 20° settimana di gravidanza, il deschetoprofene può causare:
disturbi renali nel feto – che possono portare a una riduzione del volume del liquido amniotico che circonda il feto (oligoidramnios)
oppure restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto.
Il tramadolo viene escreto nel latte materno.
L’uso di Skudexa è controindicato durante la gravidanza e durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Skudexa può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, a causa della possibile comparsa di vertigini, disturbi della vista o sonnolenza come effetti indesiderati durante il trattamento. Ciò vale in particolare quando Skudexa viene assunto con farmaci che influiscono sull’umore e sulle emozioni o con alcol.
In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare veicoli a motore né usare macchinari in movimento fino alla scomparsa dei sintomi.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ovvero è praticamente privo di sodio.

3. Come prendere il medicinale Skudexa

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Assumere la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se durante un'infezione i suoi sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).

Il medico informerà il paziente sulla dose di Skudexa da assumere, che dipenderà dal tipo, dalla gravità e dalla durata del dolore. Il medico indicherà al paziente il numero di compresse da assumere ogni giorno e la durata del trattamento.

La dose giornaliera raccomandata è generalmente di 1 compressa rivestita (pari a 75 mg di cloridrato di tramadolo e 25 mg di deksketoprofene) ogni 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare le 3 compresse rivestite (pari a 225 mg di cloridrato di tramadolo e 75 mg di deksketoprofene) e il trattamento non deve durare più di 5 giorni.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Skudexa non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Pazienti di età avanzata
Nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, il medico potrebbe raccomandare intervalli più lunghi tra le dosi, poiché l'organismo potrebbe metabolizzare il medicinale più lentamente.

Pazienti con gravi malattie epatiche o renali (insufficienza)/pazienti in dialisi
I pazienti con gravi malattie epatiche e/o insufficienza renale non devono assumere Skudexa.

In caso di alterazioni della funzionalità renale, se il paziente presenta una lieve insufficienza renale, il medico potrebbe raccomandare un allungamento dell'intervallo tra le dosi.

In caso di alterazioni della funzionalità epatica, se il paziente presenta una insufficienza epatica lieve o moderata, il medico potrebbe raccomandare un allungamento dell'intervallo tra le dosi.

Le compresse di Skudexa devono essere inghiottite con un'adeguata quantità di liquido (preferibilmente un bicchiere d'acqua).

Il cibo ritarda l'assorbimento di Skudexa; pertanto, per ottenere un effetto più rapido, la compressa deve essere assunta almeno 30 minuti prima dei pasti. La linea di divisione visibile sulla compressa può aiutare a spezzarla in caso di difficoltà a inghiottirla intera.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Skudexa
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata, deve informare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. È importante portare con sé il contenitore del medicinale o il foglietto illustrativo per il paziente.

I sintomi di sovradosaggio sono:

vomito, perdita di appetito, dolore addominale, sonnolenza, capogiri/sensazione di vertigine, disorientamento, mal di testa (a causa del deksketoprofene)
costrizione della pupilla, vomito, insufficienza cardiaca, perdita di coscienza, convulsioni e difficoltà respiratorie (a causa del tramadolo).

Dimenticanza di assumere Skudexa
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. La dose successiva deve essere assunta secondo il programma previsto (vedere punto 3 "Come prendere il medicinale Skudexa").

Interruzione del trattamento con Skudexa
Generalmente non ci si aspettano conseguenze dall'interruzione del trattamento con Skudexa.

Tuttavia, in rari casi, i pazienti che hanno assunto Skudexa per un certo periodo potrebbero sentirsi male se il trattamento viene interrotto bruscamente. Possono manifestare eccitazione, ansia, irrequietezza o sentirsi instabili, confusione, iperattività, disturbi del sonno e problemi gastrointestinali.

Raramente, i pazienti possono manifestare attacchi di panico, allucinazioni, deliri, paranoia o perdita dell'identità. Possono verificarsi sensazioni insolite, come prurito, formicolio, intorpidimento e ronzio nelle orecchie.

Eventi molto rari includono confusione mentale, deliri, sensazione di depersonalizzazione, alterazioni nella percezione della realtà (dissociazione) e deliri persecutori (paranoia). Se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse manifestarsi dopo l'interruzione del trattamento con Skudexa, consultare immediatamente il medico.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati possibili, classificati in base alla probabilità di comparsa.
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di sintomi di reazione allergica, come gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola, e (o) difficoltà di deglutizione o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie.
È necessario interrompere il trattamento con Skudexa il più rapidamente possibile se il paziente manifesta eruzioni cutanee o qualsiasi alterazione all'interno della cavità orale o sulle mucose o qualsiasi sintomo di allergia.

Molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10):

nausea
vertigini

Comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):

vomito
dolori addominali
diarrea
dispepsia
cefalea
sonnolenza, affaticamento
stitichezza
secchezza delle fauci
sudorazione eccessiva

Non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):

aumento del numero di piastrine
effetti sul cuore e sulla circolazione (palpitazioni, battito cardiaco accelerato, sensazione di svenimento o collasso), pressione sanguigna bassa. Questi effetti indesiderati possono manifestarsi soprattutto quando il paziente si trova in posizione eretta o durante sforzo fisico.
pressione sanguigna alta o molto alta
edema delle corde vocali (edema della laringe)
ridotta concentrazione di potassio nel sangue
disturbi psicotici
edema intorno all'occhio
respirazione debole o lenta
malessere, sensazione di disagio
sangue nelle urine
sensazione di giramento
insonnia o difficoltà ad addormentarsi
nervosismo/ansia
vampate di calore
gonfiore addominale
affaticamento
dolore
sensazione di febbre e brividi, malessere generale
risultati anomali degli esami del sangue
tendenza al vomito (impulsi vomitivi)
sensazione di pesantezza allo stomaco, gonfiore
infiammazione dello stomaco
reazioni cutanee (ad es. prurito, eruzioni cutanee)
gonfiore del viso

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000):

gonfiore delle labbra e della gola
ulcera gastrica e (o) duodenale, perforazione o sanguinamento, che possono manifestarsi con vomito di sangue o feci nere
malattie della prostata
infiammazione del fegato (epatite), danno epatico
insufficienza renale acuta
battito cardiaco lento
crisi epilettiche
reazioni allergiche/anafilattiche (ad es. difficoltà respiratorie, respiro sibilante, gonfiore della pelle) e shock (insufficienza circolatoria improvvisa)
perdita transitoria di coscienza (svenimenti)
allucinazioni
ritenzione idrica o gonfiore delle caviglie
perdita di appetito, alterazioni dell'appetito
acne
dolore alla schiena
minzione frequente o ridotta del solito, con difficoltà o dolore
irregolarità mestruali
disturbi della sensibilità (ad es. prurito, formicolio, intorpidimento)
tremori, crampi muscolari, movimenti scoordinati, debolezza muscolare
confusione mentale
disturbi del sonno e incubi
alterazioni della percezione
visione offuscata, costrizione della pupilla
affanno

Gli effetti indesiderati psichici possono manifestarsi dopo il trattamento con Skudexa. La loro intensità e carattere possono variare (in base alla personalità del paziente e alla durata del trattamento) e comprendere:

alterazioni dell'umore (nella maggior parte dei casi umore positivo, talvolta irritabilità)
cambiamenti nell'attività (rallentamento, ma talvolta aumento dell'attività)
sensazione di minor consapevolezza
ridotta capacità di prendere decisioni, che può portare a errori nel ragionamento

È stato osservato un peggioramento dell'asma.
In caso di interruzione improvvisa del trattamento, possono manifestarsi sintomi da sospensione (vedere "Interruzione del trattamento con Skudexa").
Le crisi epilettiche si sono verificate principalmente dopo somministrazione di alte dosi di tramadolo o quando il tramadolo è stato assunto contemporaneamente ad altri medicinali che possono indurre crisi.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 10.000):

infiammazione del pancreas
problemi renali
riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia)
riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
ulcere della pelle, delle labbra, degli occhi e delle aree genitali (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell)
affanno dovuto a restringimento delle vie respiratorie
ronzio nell'orecchio (acufene)
ipersensibilità cutanea
fotofobia

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

sindrome serotoninergica, i cui sintomi possono includere alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma), nonché altri sintomi come febbre, tachicardia, pressione sanguigna instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, perdita di coordinazione e (o) sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea) (vedere punto 2. Informazioni importanti prima di prendere Skudexa)
disturbi del linguaggio
estrema dilatazione della pupilla
riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue
singhiozzo

È necessario informare il medico se all'inizio del trattamento si manifestano effetti indesiderati a carico dello stomaco o dell'intestino (ad es. dolore addominale, bruciore di stomaco o sanguinamento), soprattutto se in passato il paziente ha avuto effetti indesiderati simili a seguito di assunzione prolungata di medicinali antinfiammatori, in particolare negli anziani.
Tra gli effetti indesiderati più comuni durante il trattamento con Skudexa figurano nausea e vertigini, che si verificano in più di 1 paziente su 10.
Durante la somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei possono verificarsi ritenzione idrica ed edemi (soprattutto alle caviglie e alle gambe), aumento della pressione sanguigna e insufficienza cardiaca.
L'assunzione di medicinali come Skudexa può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco ("attacco di cuore") o ictus.
Nei pazienti con disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo (lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo), la somministrazione di medicinali antinfiammatori può raramente causare febbre, cefalea e rigidità del collo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Skudexa

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Skudexa

I principi attivi di questo medicinale sono cloridrato di tramadolo e dexketoprofene. Ogni compressa contiene 75 mg di cloridrato di tramadolo e 25 mg di dexketoprofene.
Altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, croscarmellosa sodica, stearilfumarato sodico, silice colloidale anidra. Rivestimento della compressa: Opadry II white 85F18422 con i seguenti componenti: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol/PEG 3350, talco.

Come si presenta Skudexa e contenuto della confezione
Le compresse di Skudexa sono rivestite, quasi bianche fino a leggermente giallognole, di forma allungata, con una linea di divisione su un lato e la sigla "M" impressa sull'altro lato.
Contenuto della confezione: 10, 20, 30, 50 o 100 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfons XII, 587 - Badalona (Barcelona)
Spagna
Produttore:
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Dresda
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 711033.0
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 315/24
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Estonia, Finlandia, Grecia, Ungheria, Irlanda, Lettonia, Liechtenstein, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Regno Unito (Irlanda del Nord): Skudexa
Francia: Skudexum
Spagna: Enanplus
Italia: Lenizak