Скудекса: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Скудекса (Энанплюс)
75 мг + 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Tramadoli hydrochloridum + Dexketoprofenum
Скудекса и Энанплюс — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит информацию, важную для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его снова.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

Что такое лекарственное средство Скудекса и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Скудекса
Как применять лекарственное средство Скудекса
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Скудекса
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Скудекса и для чего оно применяется

Лекарственное средство Скудекса содержит тромадола гидрохлорид и декскетопрофен в качестве действующих веществ.
Тромадола гидрохлорид — это обезболивающее средство, относящееся к группе препаратов, называемых
опиоидами, которые действуют на центральную нервную систему.
Оно уменьшает боль за счёт воздействия на специфические нервные клетки головного мозга и спинного мозга.
Декскетопрофен — это обезболивающее средство, относящееся к группе препаратов, называемых
нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
Лекарственное средство Скудекса применяется для симптоматического краткосрочного лечения умеренной до сильной острой боли у взрослых.
Следует сообщить врачу, если после применения лекарственного средства пациент не чувствует улучшения или чувствует себя хуже.

2. Важная информация перед применением препарата Скудекса

Когда не применять препарат Скудекса:

если у пациента имеется аллергия на декскетопрофен, хлорид тримадола или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
если у пациента наблюдается повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП)
если у пациента в прошлом отмечались приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), назальные полипы (наросты внутри носа, вызванные аллергией), крапивница (высыпания на коже), ангионевротический отёк (отёк лица, глаз, губ, языка или синдром нарушения дыхания) или свистящее дыхание после приёма ацетилсалициловой кислоты или другого препарата из группы НПВП
если у пациента в прошлом наблюдались реакции повышенной чувствительности к солнечному свету: фотоаллергические или фототоксические реакции (в частности, в виде покраснения и (или) пузырей на коже, подвергшейся воздействию солнца) при приёме кетопрофена (НПВП) или
фибратов (препаратов, применяемых для снижения уровня липидов в крови)
если у пациента имеется язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечение из желудка или кишечника, или если в прошлом у пациента было кровотечение из желудка или кишечника, язвы или перфорация, включая случаи, вызванные предыдущим приёмом препаратов из группы НПВП
если у пациента имеются хронические проблемы с пищеварением (например, диспепсия, изжога)
если у пациента имеются заболевания кишечника с хроническим воспалительным процессом (болезнь Крона или язвенный колит)
если у пациента имеется тяжёлая сердечная недостаточность, умеренная или тяжёлая почечная недостаточность или тяжёлая печеночная недостаточность
если у пациента имеется повышенная склонность к кровотечениям или нарушения свёртываемости крови
если пациент сильно обезвожен (чрезмерная потеря жидкости из организма) из-за рвоты, диареи или недостаточного приёма жидкости
при остром отравлении алкоголем, снотворными препаратами, обезболивающими или препаратами, влияющими на настроение и эмоции
если пациент также принимает ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) (некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии) или принимал их в течение последних 14 дней до начала лечения этим препаратом
если у пациента имеется эпилепсия или приступы эпилепсии, поскольку риск приступа может увеличиться
если у пациента затруднено дыхание
если пациентка беременна или кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Скудекса необходимо проконсультироваться с врачом:

если у пациента имеется аллергия или в прошлом были проблемы, связанные с аллергией
если у пациента имеются нарушения функции почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), а также задержка жидкости или если у пациента в прошлом наблюдались любые из вышеуказанных проблем
у пациентов, принимающих мочегонные препараты
если у пациента имеются проблемы с сердцем, перенесённый инсульт или подозрение на принадлежность к группе риска по этим состояниям (например, при повышенном артериальном давлении, сахарном диабете, повышенном уровне холестерина или курении). В таких случаях перед применением препарата Скудекса необходимо проконсультироваться с врачом. Приём таких препаратов, как Скудекса, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск возрастает при длительном приёме высоких доз препарата. Не следует превышать рекомендуемые дозы и продолжительность лечения
если пациент является пожилым человеком: существует повышенный риск возникновения побочных эффектов (см. пункт 4). В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу
у женщин с проблемами зачатия: этот препарат может нарушать фертильность у женщин и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность, или тем, кто проходит лечение от бесплодия
если у пациента имеются нарушения образования крови или клеток крови
если у пациента имеется системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (нарушения иммунной системы, влияющие на соединительную ткань)
если у пациента в прошлом были хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона)
если у пациента имеются или ранее были другие заболевания желудка или кишечника
если у пациента имеется инфекция — см. ниже, раздел, озаглавленный «Инфекции»
если пациент принимает другие препараты, повышающие риск развития язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения, например, пероральные стероидные препараты, некоторые антидепрессанты (препараты группы СИОЗС, то есть ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота, или антикоагулянты, такие как варфарин. В таких случаях перед приёмом препарата необходимо проконсультироваться с врачом, который может принять решение о назначении дополнительного препарата с защитным механизмом действия
если у пациента имеется депрессия и он принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с тримадолом (см. «Препарат Скудекса и другие лекарства»)
если пациент принимает другие препараты, содержащие те же активные вещества, не следует превышать максимальную суточную дозу декскетопрофена или тримадола
если пациент считает, что у него есть зависимость от других обезболивающих препаратов (опиоидов)
если у пациента наблюдаются нарушения сознания (если пациент чувствует, что может потерять сознание)
если пациент находится в состоянии шока (холодный пот может быть признаком этого состояния)
если у пациента повышенное внутричерепное давление (например, вследствие травмы головы или заболевания мозга)
если у пациента затруднено дыхание
если у пациента имеется порфирия.

Тримадол может привести к физической и психической зависимости. При длительном применении эффект действия препарата может ослабнуть, что приведёт к необходимости увеличения дозы (развитие толерантности). У пациентов с тенденцией к злоупотреблению препаратами или зависимых от них, лечение препаратом Скудекса должно быть кратковременным и проводиться под строгим наблюдением врача.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента возникают какие-либо из перечисленных проблем во время лечения препаратом Скудекса или если они были в прошлом.
Если у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов во время приёма препарата Скудекса, необходимо сообщить об этом врачу: чрезмерная утомляемость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может указывать на недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола). При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу, который решит, требуется ли пациенту заместительная гормональная терапия.
Тримадол метаболизируется в печени с помощью фермента. У некоторых людей имеется определённый вариант этого фермента, что может привести к различным последствиям. У некоторых пациентов обезболивающий эффект может быть недостаточным, а у других — более вероятно возникновение тяжёлых побочных эффектов.
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникают какие-либо из следующих побочных эффектов: замедление дыхания или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.
При приёме тримадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самого тримадола существует небольшой риск так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента появляются какие-либо симптомы этого синдрома тяжёлого течения, он должен немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Нарушения дыхания во сне
Препарат Скудекса может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ сна (остановки дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови).
Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за удушья, трудности с засыпанием или чрезмерную дневную сонливость. Если пациент или другой человек замечают эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может порекомендовать уменьшить дозу.
Инфекции
Препарат Скудекса может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим препарат Скудекса может задержать начало соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это наблюдалось при бактериальном воспалении лёгких и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Следует избегать применения этого препарата при ветряной оспе.
Дети и подростки
Применение этого препарата у детей и подростков не изучалось. Безопасность и эффективность этого препарата не установлены, поэтому его не следует применять у детей и подростков.
Применение у детей с нарушениями дыхания
Не рекомендуется применять тримадол у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности тримадола могут быть у них усилены.
Препарат Скудекса и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, доступные без рецепта.
Некоторые препараты не следует применять одновременно с препаратом Скудекса, а в случае других может потребоваться изменение дозировки при одновременном приёме препарата Скудекса.
Необходимо всегда сообщать врачу о приёме любого из следующих препаратов вместе с препаратом Скудекса:
Не рекомендуется одновременное применение:

Ацетилсалициловой кислоты, кортикостероидов или других противовоспалительных препаратов
Варфарина, гепарина или других препаратов, предотвращающих образование тромбов
Лития, применяемого при лечении некоторых нарушений настроения
Метотрексата, применяемого при лечении ревматоидного артрита и онкологических заболеваний
Производных гидантоина и фенитоина, применяемых при лечении эпилепсии
Сульфаметоксазола, применяемого при лечении бактериальных инфекций
Ингибиторов моноаминооксидазы (ИМАО) (препаратов, применяемых при лечении депрессии).

Одновременное применение, требующее соблюдения осторожности:

Ингибиторов АПФ, мочегонных препаратов, бета-адреноблокаторов и антагонистов ангиотензина II, применяемых при лечении повышенного артериального давления и сердечных заболеваний
Пентоксифиллина, применяемого при лечении язв при хронической венозной недостаточности
Зидовудина, применяемого при лечении вирусных инфекций
Хлорпропамида и глибенкламида, применяемых при лечении сахарного диабета
Аминогликозидных антибиотиков, применяемых при лечении бактериальных инфекций.
Одновременное применение препарата Скудекса с успокаивающими препаратами, такими как бензодиазепины, или другими препаратами, действующими аналогично бензодиазепинам, может увеличить риск возникновения сонливости, затруднения дыхания (респираторной депрессии), комы и угрожать жизни. В связи с этим одновременное применение следует рассматривать только в случае, когда другие варианты лечения невозможны. Если лечащий врач назначит пациенту препарат Скудекса для одновременного применения с успокаивающими препаратами, доза и продолжительность лечения должны быть ограничены врачом. Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых успокаивающих препаратах и строго соблюдать рекомендации лечащего врача. Может быть полезно сообщить друзьям и родственникам, что могут возникнуть вышеуказанные симптомы. Необходимо обратиться к лечащему врачу при появлении таких симптомов.

Одновременное применение, требующее особого рассмотрения:

Хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при лечении бактериальных инфекций
Циклоспорин и такролимус, применяемые при лечении заболеваний иммунной системы и при трансплантации
Стрептокиназа и другие тромболитические или фибринолитические препараты, то есть препараты, применяемые для растворения тромбов
Пробенецид, применяемый при лечении подагры
Дигоксин, применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности
Мифепристон, применяемый как препарат, вызывающий прерывание беременности
Антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Противотромбоцитарные препараты, применяемые для уменьшения агрегации тромбоцитов и образования тромбов
Тенофовир, деферазирокс, пеметрексед

Обезболивающее действие тримадола может быть ослаблено, а продолжительность действия сокращена, если пациент также принимает следующие препараты, содержащие:

Карбамазепин (при эпилептических приступах)
Бупренорфин, налбуфин или пентазоцин (обезболивающие препараты)
Ондансетрон (для профилактики тошноты).

Риск возникновения побочных эффектов увеличивается:

если пациент принимает успокаивающие, снотворные, другие обезболивающие препараты, такие как морфин и кодеин (также от кашля), или алкоголь во время применения препарата Скудекса. Пациент может чувствовать сонливость или ощущение, что он может потерять сознание. В этом случае необходимо сообщить об этом врачу
если пациент принимает препараты, которые могут вызывать судороги (эпилептические припадки), такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск приступа может увеличиться при одновременном применении препарата Скудекса. Врач решит, подходит ли препарат Скудекса для пациента
если пациент принимает некоторые антидепрессанты. Препарат Скудекса может взаимодействовать с этими препаратами и вызывать серотониновый синдром (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»)
если пациент принимает антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь), например, варфарин, вместе с этим препаратом. Влияние этих препаратов на свёртываемость крови может быть нарушено, и может возникнуть кровотечение.

Применение препарата с алкоголем
Не следует употреблять алкоголь во время лечения препаратом Скудекса, поскольку это может усилить действие этого препарата.
Инструкция по применению препарата Скудекса — см. пункт 3.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Декскетопрофен может вызывать нарушения, связанные с почками и сердцем, у нерождённого ребёнка.
Этот препарат может увеличивать склонность к кровотечениям у пациентки и ребёнка, а также вызывать задержку родов или удлинение их продолжительности. Начиная с 20-й недели беременности, декскетопрофен может вызывать:
нарушения в работе почек у нерождённого ребёнка — это может привести к уменьшению объёма околоплодных вод, окружающих ребёнка (маловодие)
или сужение кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка.
Тримадол выделяется с грудным молоком.
Применение препарата Скудекса противопоказано при беременности, а также в период кормления грудью.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Скудекса может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами из-за возможного возникновения головокружения, нарушений зрения или сонливости как побочных эффектов при лечении. Это особенно важно в случаях, когда препарат Скудекса принимается вместе с препаратами, влияющими на настроение и эмоции, или с алкоголем.
При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и механизмами до исчезновения симптомов.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как применять лекарство Скудекса

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для облегчения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Врач сообщит пациенту о дозировке препарата Скудекса, которая будет зависеть от типа, тяжести и продолжительности боли у пациента. Врач укажет пациенту количество таблеток, принимаемых в течение суток, и продолжительность лечения.
Рекомендуемая суточная доза обычно составляет 1 покрытая оболочкой таблетка (что соответствует 75 мг хлорида тримадола и 25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов. Общая суточная доза не должна превышать 3 покрытых оболочкой таблеток (что соответствует 225 мг хлорида тримадола и 75 мг декскетопрофена), а лечение не должно продолжаться дольше 5 дней.
Применение у детей и подростков
Препарат Скудекса не следует применять у детей и подростков.
Пациенты пожилого возраста
У лиц в возрасте 75 лет и старше врач может рекомендовать увеличить интервалы между дозами, поскольку организм может медленнее метаболизировать препарат.
Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени или почек (недостаточность)/пациенты, находящиеся на диализе
Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени и (или) почечной недостаточностью не должны применять препарат Скудекса.
При нарушениях функции почек, если у пациента наблюдается легкая почечная недостаточность, врач может рекомендовать увеличить интервал между дозами.
При нарушениях функции печени, если у пациента наблюдается легкая или умеренная печеночная недостаточность, врач может рекомендовать увеличить интервал между дозами.
Таблетки препарата Скудекса следует принимать внутрь, запивая достаточным количеством жидкости (лучше всего стаканом воды).
Пища замедляет всасывание препарата Скудекса, поэтому для более быстрого эффекта таблетку следует принимать не менее чем за 30 минут до еды. Линия разделения, видимая на таблетке, поможет разломить её в случае затруднений при проглатывании целиком.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Скудекса
Если пациент принял дозу, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Следует взять с собой упаковку препарата или листок-вкладыш для пациента.
Симптомы передозировки препарата включают:

рвоту, потерю аппетита, боль в животе, сонливость, головокружение/ощущение вращения, дезориентацию, головную боль (из-за декскетопрофена);
сужение зрачков, рвоту, сердечную недостаточность, потерю сознания, судороги и затрудненное дыхание (из-за тримадола).

Пропуск приема препарата Скудекса
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу следует принимать в соответствии с графиком дозирования (см. пункт 3 «Как применять лекарство Скудекса»).
Прекращение применения препарата Скудекса
Как правило, последствий после прекращения лечения препаратом Скудекса ожидать не следует.
Однако в редких случаях пациенты, которые принимали препарат Скудекса в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо при резком прекращении лечения. Они могут испытывать возбуждение, тревожность, раздражительность или ощущение неуверенности, путаницу, гипервозбудимость, проблемы со сном, а также расстройства желудка или кишечника. В редких случаях пациенты могут испытывать приступы паники, галлюцинации, бред, паранойю или потерю идентичности. Могут возникать необычные ощущения, такие как зуд, покалывание, онемение и шум в ушах. Очень редко наблюдались такие необычные симптомы, как спутанность сознания, бред, ощущение деперсонализации, изменения восприятия реальности (отчуждение) и преследующие бредовые идеи (паранойя). Если после прекращения лечения препаратом Скудекса появляется любой из этих симптомов, необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, препарат Скудекса может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты, упорядоченные в зависимости от вероятности их возникновения.
Следует немедленно обратиться к врачу, если появятся симптомы аллергической реакции, такие как отёк лица, языка и (или) горла, и (или) затруднение при глотании, или крапивница в сочетании с затруднением дыхания.
Необходимо как можно скорее прекратить применение препарата Скудекса, если у пациента появляется сыпь, любые изменения слизистой оболочки полости рта или других слизистых оболочек, а также любые симптомы аллергии.

Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

тошнота
головокружение

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 пациентов):

рвота
боли в животе
диарея
диспепсия
головная боль
сонливость, утомление
запоры
сухость во рту
повышенное потоотделение

Не очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов):

повышение числа тромбоцитов
нарушения со стороны сердца и кровообращения (сердцебиение, учащённое сердцебиение, ощущение обморока или предобморочное состояние), низкое артериальное давление. Эти побочные эффекты могут особенно часто возникать при нахождении пациента в вертикальном положении или во время физической нагрузки.
высокое или очень высокое артериальное давление
отёк голосовых связок (отёк гортани)
снижение концентрации калия в крови
психотические расстройства
отёк в области глаза
поверхностное или медленное дыхание
дискомфорт, ощущение недомогания
кровь в моче
ощущение вращения (вертиго)
бессонница или трудности с засыпанием
нервозность/тревожность
приливы жара
вздутие живота
утомление
боль
ощущение жара и озноб, общее недомогание
нарушения результатов анализов крови
склонность к рвоте (рвотные позывы)
ощущение тяжести в желудке, вздутие
гастрит
кожные реакции (например, зуд, сыпь)
отёк лица

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1 000 пациентов):

отёк губ и горла
язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорация или кровотечение, которые могут проявляться рвотой с кровью или чёрным стулом
заболевания предстательной железы
воспаление печени (гепатит), повреждение печени
острая почечная недостаточность
брадикардия (замедлённое сердцебиение)
приступы эпилепсии
аллергические реакции/анафилактические реакции (например, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отёк кожи) и шок (внезапная сердечно-сосудистая недостаточность)
кратковременная потеря сознания (обмороки)
галлюцинации
задержка жидкости или отёк лодыжек
потеря аппетита, изменения аппетита
акне
боль в спине
частое мочеиспускание или уменьшение количества мочи, сопровождающееся затруднением или болью
нарушения менструального цикла
нарушения чувствительности (например, зуд, покалывание, онемение)
дрожание, судороги мышц, нескоординированные движения, слабость мышц
спутанность сознания
нарушения сна и ночные кошмары
нарушения восприятия
нечёткость зрения, сужение зрачков
одышка

Психические побочные эффекты могут возникать после лечения препаратом Скудекса. Их интенсивность и характер могут варьироваться (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения) и включать:

изменения настроения (в основном — хорошее настроение, иногда — раздражительность)
изменения активности (замедление, но иногда — повышение активности)
ощущение снижения осознанности
снижение способности принимать решения, что может привести к ошибкам в суждениях

Отмечено ухудшение течения астмы.
При внезапном прекращении лечения могут возникнуть симптомы отмены (см. раздел «Прекращение применения препарата Скудекса»).
Припадки эпилепсии возникали в основном после приёма высоких доз трамадола или при одновременном применении трамадола с другими препаратами, способными вызывать припадки.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
проблемы с почками
снижение числа лейкоцитов (нейтропения)
снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
язвенное поражение кожи, губ, глаз и области половых органов (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла)
одышка вследствие сужения дыхательных путей
звон в ушах (шум в ушах)
повышенная чувствительность кожи
повышенная чувствительность к свету

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

серотониновый синдром, симптомами которого могут быть изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другие симптомы, такие как повышение температуры тела, учащённое сердцебиение, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2. Важная информация перед применением препарата Скудекса)
нарушения речи
чрезмерное расширение зрачков
снижение концентрации сахара в крови
икота

Следует сообщить врачу, если в начале лечения у пациента появляются какие-либо побочные эффекты со стороны желудка или кишечника (например, боль в желудке, изжога или кровотечение), особенно если в анамнезе у пациента были подобные побочные эффекты при длительном применении противовоспалительных препаратов, в особенности у пожилых пациентов.
К наиболее частым побочным эффектам при лечении препаратом Скудекса относятся тошнота и головокружение, которые наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов.
При применении нестероидных противовоспалительных препаратов может возникать задержка жидкости и отёки (особенно лодыжек и ног), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.
Приём таких препаратов, как Скудекса, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда («инфаркта сердца») или инсульта.
У пациентов с нарушениями иммунной системы, затрагивающими соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), применение противовоспалительных препаратов может редко вызывать повышение температуры, головную боль и скованность шеи/затылка.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно также сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Скудекса

Хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к температуре хранения нет.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Скудекса

Действующими веществами препарата являются гидрохлорид тримадола и декскетопрофен. Каждая таблетка содержит 75 мг гидрохлорида тримадола и 25 мг декскетопрофена.
Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный гидролизованный крахмал, натрия кроскармеллоза, натрия стеарилфумарат, коллоидная кремнекислота безводная. Пленочное покрытие таблетки: Opadry II white 85F18422, состав: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол/PEG 3350, тальк.

Как выглядит лекарство Скудекса и что содержит упаковка
Таблетки препарата Скудекса — почти белые до слегка желтоватых, продолговатые, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне и выдавленной буквой «M» на другой стороне.
Содержимое упаковки: 10, 20, 30, 50 или 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfons XII, 587 - Badalona (Barcelona)
Испания
Производитель:
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Дрезден
Германия
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 711033.0
Номер разрешения на параллельный импорт: 315/24
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями: Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чехия, Эстония, Финляндия, Греция, Венгрия, Ирландия, Латвия, Лихтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Великобритания (Северная Ирландия): Скудекса
Франция: Скудексум
Испания: Энанплюс
Италия: Ленизак