Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Скополан
Hyoscini butylbromidum
10 мг, супозиторії ректальні
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Скополан і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Скополан
Як застосовувати лікарський засіб Скополан
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Скополан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Скополан і для чого його застосовують

Скополан — це лікарський засіб, що містить бутилбромід гіосцину, який зменшує спазми гладеньких м’язів
у черевній порожнині. Спазмолітична дія призводить до полегшення болючих спазмів
шлунково-кишкового тракту, жовчних шляхів та сечостатевої системи.
Показання до застосування
Скополан застосовують при болях, спричинених спазмами:

шлунково-кишкового тракту (наприклад, спазми шлунка, кишкові коліки, синдром подразненого кишечника),
жовчних шляхів (наприклад, жовчна коліка),
сечостатевої системи (наприклад, ниркова коліка, спазми, пов’язані з уролітіазом, болісні менструації).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Скополан

Коли не застосовувати ліки Скополан
Не слід застосовувати ліки Скополан, якщо пацієнт має алергію на діючу речовину — бутилобромід гіосцину або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
Не слід застосовувати ліки Скополан, якщо у пацієнта виникають:

алергія на тропанові алкалоїди (наприклад, атропін) та їх похідні,
закритокутова глаукома (офтальмологічне захворювання, що супроводжується підвищенням внутрішньоочного тиску),
гіперплазія простати (сечового міхура),
атонічні запори,
паралітична непрохідність кишечника (затримка руху вмісту кишечника),
звуження стравоходу, воротаря або воротаря шлунка,
звуження шийки сечового міхура,
тахікардія (порушення серцевого ритму, що супроводжується прискоренням серцебиття),
м’язова слабкість (myasthenia gravis) (захворювання, що супроводжується порушенням функції та значним ураженням м’язів),
патологічне розширення товстої кишки (megacolon).
Ліки Скополан не застосовувати у дітей віком до 6 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Скополан слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Цей лік слід приймати лише тимчасово (у разі появи симптомів) у рекомендованих показаннях.
Якщо у пацієнта раптово з’явився біль у животі, причина якого невідома, і одночасно спостерігаються: лихоманка, нудота, блювота, зміни ритму дефекації (наприклад, діарея), біль при дотику до живота, зниження артеріального тиску, запаморочення або наявність крові у калі, пацієнт не повинен приймати лік без попередньої консультації з лікарем. Для встановлення причини симптомів лікар призначить відповідні діагностичні дослідження.
Застосування ліків Скополан слід обговорити з лікарем, якщо пацієнт страждає на:

рефлюксну хворобу стравоходу (закидання шлункового вмісту у стравохід),
виразковий коліт,
ішемічну хворобу серця,
звуження мітрального отвору (одного з клапанів серця).
Особливу обережність слід дотримуватися у літніх пацієнтів. У разі виникнення будь-яких порушень гостроти зору або болю в очному яблуці, спричиненого підвищенням внутрішньоочного тиску, слід припинити прийом ліку та звернутися до лікаря. Через можливість зниження виділення поту, лік слід застосовувати з обережністю у осіб із лихоманкою.

Діти
Не застосовувати у дітей віком до 6 років.
Застосування у старших дітей — див. розділ 3.
Ліки Скополан та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Перед початком застосування ліків Скополан слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт приймає:

трициклічні антидепресанти — наприклад, кломіпрамін, амітриптилін (ліки, що застосовуються при лікуванні депресії),
нейролептики (антипсихотичні засоби) із групи похідних фенотіазину — наприклад, хлоропромазин, флупеназин; а також клозапін та оланзапін,
інгібітори моноаміноксидази (MAO) — наприклад, селегілін, моклобемід (деякі ліки, що застосовуються при лікуванні депресії та хвороби Паркінсона),
антигістамінні засоби (протиалергійні) — наприклад, димегідринат, клемастин,
амантадин (лік, що застосовується при лікуванні хвороби Паркінсона),
петидин (лік, що застосовується при сильному та тривалому болі),
дизопірамід (протиаритмічний засіб, що застосовується при лікуванні нерегулярної роботи серця),
інші холінолітичні засоби, такі як іпратропіум або тіотропіум (ліки, що застосовуються при хронічній обструктивній хворобі легень), або інші, подібні до атропіну,
ліки, що блокують дофамінові рецептори — наприклад, метоклопрамід (лік, що застосовується при порушеннях функції шлунка),
бета-адренергічні засоби (застосовуються при задишці та астмі).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Клінічні дослідження, що підтверджують безпеку застосування бутилоброміду гіосцину у період вагітності, відсутні. Лік не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає це абсолютно необхідним.
Годування грудьми
Відсутні дані щодо проникнення бутилоброміду гіосцину до грудного молока. Ліки цієї групи можуть пригнічувати виділення молока, тому застосування ліків Скополан під час годування грудьми не рекомендовано.
Вплив на фертильність невідомий.
Керування транспортними засобами та обслуговуванням машин
Під час лікування не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, оскільки лік може спричиняти порушення психофізичної здатності та зору.

3. Як застосовувати ліки Скополан

Цей ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки слід застосовувати виключно одразу (у разі виникнення неприємних відчуттів).
Перед застосуванням слід розірвати трикутний кінець фольги, вийняти супозиторій з блистра та ввести до
прямої кишки.
Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки віком понад 12 років:
ректально — 1–2 супозиторії 2–3 рази на добу.
Діти віком від 6 до 12 років:
ректально — 1 супозиторій 2–3 рази на добу.

Не застосовувати у дітей віком до 6 років.
Завжди слід застосовувати найменшу ефективну дозу.
Якщо симптоми зберігаються довше, ніж 3 дні після початку лікування, або посилюються, незважаючи на
застосування ліків, пацієнт повинен припинити застосування ліків і проконсультуватися з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Скополан
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Скополан, слід негайно звернутися за
порадою до лікаря.
У людей досі не спостерігалися тяжкі симптоми отруєння після одноразового гострого передозування.
Можуть виникнути симптоми, такі як затримка сечі, сухість у порожнині рота, тахікардія
(прискорення роботи серця), запаморочення та тимчасові порушення зору.
Пропуск застосування ліків Скополан
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Скополан
Ліки Скополан слід приймати тільки за необхідності та припинити їх застосування після зникнення
симптомів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Скополан може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Лікарський засіб, застосований у рекомендованих терапевтичних дозах, добре переноситься, а можливі побічні симптоми мають помірну тяжкість.
Побічні ефекти лікарського засобу наведені відповідно до класифікації органів і систем та частоти виникнення: нечасто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів, але частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів); рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів, але частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів); невідомо (не може бути визначено на підставі наявних даних).
Під час застосування лікарського засобу Скополан можуть виникати:
порушення шкіри та підшкірної тканини: почервоніння, печіння шкіри, свербіж, висипання, кропив’янка, набряк — нечасто;
порушення шлунка та кишечника: сухість у роті, запори — нечасто;
порушення серця: тахікардія (прискорення серцевих скорочень) — нечасто;
судинні порушення: гіпотензія (артеріальна гіпотонія) — нечасто;
порушення нирок та сечовивідних шляхів: анурія (затримка виділення сечі) — рідко;
порушення зору: порушення зору — рідко;
імунологічні порушення: анафілактичні (алергічні) реакції, анафілактичний шок (раптову та важку алергічну реакцію, що характеризується труднощами дихання, значним зниженням артеріального тиску, набряком, висипанням) — частота невідома.
У разі виникнення будь-якого з перелічених вище симптомів необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу та звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181 C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Скополан

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності позначає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Скополан

Діючою речовиною лікарського засобу є бутилобромід гіосцину. Один супозиторій містить 10 мг бутилоброміду гіосцину.
Допоміжні речовини: жир твердий, полісорбат 80, парафін рідкий, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Скополан і що містить упаковка
Скополан має форму білих або кремових супозиторіїв.
Упаковка: блістер з фольги ПВХ/ПЕ в картонному коробці.
Розмір упаковки: 6 супозиторіїв.
Відповідальна установа та виробник
Вроцлавські Заводи Фітомедикаментів «Herbapol» SA
50-951 Вроцлав, вул. Св. Миколая 65/68
Тел.: + 48 71 33 57 225
Факс: + 48 71 37 24 740
електронна пошта: [email protected]
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
відповідальної установи — тел. 71 321 86 04 внутр.123.