Scopolan

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Scopolan
Hyoscini butylbromidum
10 mg, supposte
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente oppure in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Scopolan e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Scopolan
3. Come usare Scopolan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Scopolan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Scopolan e a cosa serve

Scopolan è un medicinale contenente bromuro di butilscopolamina, che agisce eliminando gli spasmi dei muscoli lisci nell'area addominale. L'effetto antispastico allevia i dolori causati da spasmi dell'apparato digerente, delle vie biliari e dell'apparato urinario-genitale.
Indicazioni terapeutiche
Scopolan viene utilizzato per il trattamento del dolore in condizioni spastiche:

• dell'apparato digerente (ad esempio spasmi gastrici, colica intestinale, sindrome dell'intestino irritabile),
• delle vie biliari (ad esempio colica biliare),
• dell'apparato urinario-genitale (ad esempio colica renale, stati spastici associati alla calcolosi ureterale, dolori mestruali).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Scopolan

Quando non utilizzare il medicinale Scopolan
Non assumere il medicinale Scopolan se il paziente è allergico al principio attivo – bromuro di butilscopolamina – o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).
Non assumere il medicinale Scopolan se il paziente presenta:

• allergia agli alcaloidi tropanici (ad esempio atropina) e ai loro derivati,
• glaucoma ad angolo stretto (malattia oculare caratterizzata da aumento della pressione intraoculare),
• iperplasia prostatica (dell’organo prostatico),
• stitichezza atonica,
• occlusione intestinale paralitica (arresto del transito del contenuto intestinale),
• stenosi dell’esofago, del piloro o del cardias gastrico,
• stenosi del collo della vescica urinaria,
• tachicardia (disturbi del ritmo cardiaco caratterizzati da accelerazione della funzione cardiaca),
• miastenia grave (myasthenia gravis) (malattia caratterizzata da disturbi della funzione e da marcato affaticamento muscolare),
• dilatazione patologica del colon (megacolon).
  Il medicinale Scopolan non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Scopolan, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Questo medicinale deve essere assunto solo occasionalmente (in caso di comparsa di disturbi) e nei casi d’impiego raccomandati.
Se il paziente manifesta un dolore addominale improvviso di cui non si conosce la causa e presenta contemporaneamente febbre, nausea, vomito, alterazioni del ritmo delle evacuazioni (ad esempio diarrea), dolore alla palpazione dell’addome, calo della pressione sanguigna, svenimenti o presenza di sangue nelle feci, non deve assumere il medicinale senza aver prima consultato un medico. Per determinare la causa dei disturbi, il medico consiglierà di effettuare gli esami diagnostici appropriati.
È necessario consultare il medico prima di utilizzare Scopolan se il paziente soffre di:

• malattia da reflusso gastroesofageo (rigurgito del contenuto gastrico nell’esofago),
• colite ulcerosa,
• cardiopatia ischemica,
• stenosi mitralica (uno dei valvole cardiache).
  È necessaria particolare cautela nei pazienti di età avanzata. In caso di comparsa di disturbi della nitidezza visiva o di dolore all’occhio causato da aumento della pressione intraoculare, si deve interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico. A causa della possibile riduzione della secrezione di sudore, il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con febbre.

Bambini
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
L’utilizzo nei bambini più grandi – vedere punto 3.

Scopolan e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
Prima di iniziare l’assunzione di Scopolan, è necessario consultare il medico se il paziente sta assumendo:

• antidepressivi triciclici – ad esempio clomipramina, amitriptilina (medicinali utilizzati nel trattamento della depressione),
• neurolettici (antipsicotici) del gruppo dei derivati della fenotiazina – ad esempio clorpromazina, flufenazina; nonché clozapina e olanzapina,
• inibitori della monoaminoossidasi (MAO) – ad esempio selegilina, moklobemide (alcuni medicinali utilizzati nel trattamento della depressione e della malattia di Parkinson),
• antistaminici (antiallergici) – ad esempio dimenidrinato, clemastina,
• amantadina (medicinale utilizzato nel trattamento della malattia di Parkinson),
• petidina (medicinale utilizzato nel dolore intenso e prolungato),
• disopiramide (medicinale antiaritmico utilizzato nel trattamento del battito cardiaco irregolare),
• altri medicinali colinolitici, come ipratropio o tiotropio (medicinali utilizzati nel trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva) o altri analoghi dell’atropina,
• medicinali che bloccano i recettori della dopamina – ad esempio metoclopramide (medicinale utilizzato nei disturbi della funzione gastrica),
• beta-adrenergici (utilizzati nel trattamento della dispnea e dell’asma).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Non esistono studi clinici che confermino la sicurezza dell’uso del bromuro di butilscopolamina durante la gravidanza. Il medicinale non deve essere utilizzato in gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario.
Allattamento
Non ci sono dati riguardo al passaggio del bromuro di butilscopolamina nel latte materno. I medicinali di questo gruppo possono inibire la secrezione del latte; pertanto non è consigliabile utilizzare Scopolan durante l’allattamento.
L’effetto sulle capacità riproduttive non è noto.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari, poiché il medicinale può causare alterazioni della capacità psicofisica e disturbi della vista.

3. Come utilizzare il medicinale Scopolan

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base ai consigli del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale deve essere utilizzato esclusivamente su base occasionale (in caso di comparsa di disturbi).
Prima dell'uso, strappare l'estremità triangolare della pellicola, estrarre il supposta dal blister e inserirla nel retto.
Dose raccomandata:
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:

• per via rettale, 1-2 supposte da 2 a 3 volte al giorno.
  Bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni:
• per via rettale, 1 supposta da 2 a 3 volte al giorno.

Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
È sempre necessario utilizzare la dose minima efficace.
Se i sintomi persistono per più di 3 giorni dall'inizio del trattamento o peggiorano nonostante l'uso del medicinale, il paziente deve interrompere l'assunzione del medicinale e consultare il medico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Scopolan
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Scopolan, rivolgersi immediatamente al medico per ottenere consigli.
Negli esseri umani, finora non sono stati osservati sintomi gravi di intossicazione dopo un'intossicazione acuta da singola dose.
Possono manifestarsi sintomi come ritenzione urinaria, secchezza della bocca, tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), vertigini e disturbi visivi transitori.
Dimenticanza di una dose di Scopolan
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Scopolan
Il medicinale Scopolan deve essere assunto solo se necessario e il trattamento deve essere interrotto non appena i sintomi scompaiono.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Scopolan può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti. Il medicinale, quando utilizzato alle dosi terapeutiche raccomandate, è generalmente ben tollerato e gli eventuali effetti indesiderati sono di intensità moderata.
Gli effetti indesiderati del medicinale sono riportati secondo la classificazione per organi e sistemi e per frequenza: non comune (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti, ma più di 1 su 1000 pazienti); raro (si verificano in meno di 1 su 1000 pazienti, ma più di 1 su 10 000 pazienti); non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Durante l'uso del medicinale Scopolan possono verificarsi:
disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: arrossamento, sensazione di bruciore della pelle, prurito, eruzione cutanea, orticaria, edema – non comune;
disturbi gastrointestinali: secchezza della bocca, stitichezza – non comune;
disturbi cardiaci: tachicardia (accelerazione del battito cardiaco) – non comune;
disturbi vascolari: ipotensione (bassa pressione arteriosa) – non comune;
disturbi renali e delle vie urinarie: anuria (arresto dell'escrezione urinaria) – raro;
disturbi dell'occhio: disturbi della vista – raro;
disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche (allergiche), shock anafilattico (reazione allergica improvvisa e grave caratterizzata da difficoltà respiratorie, marcato calo della pressione arteriosa, edema, eruzione cutanea) – frequenza non nota.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Scopolan

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Scopolan

• La sostanza attiva è il bromuro di butilscopolamina. Ogni supposta contiene 10 mg di bromuro di butilscopolamina.
• Le sostanze eccipienti sono: grasso solido, polisorbato 80, paraffina liquida, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Scopolan e contenuto della confezione
Scopolan si presenta sotto forma di supposte bianche o crema.
Confezione: blister in film PVC/PE contenuto in un astuccio di cartone.
Quantità della confezione: 6 supposte.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA
50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68
Tel.: + 48 71 33 57 225
Fax: + 48 71 37 24 740
e-mail: [email protected]
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio - tel. 71 321 86 04 int.123.