Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Скополан
Hyoscini butylbromidum
10 мг, суппозитории ректальные
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые могут не быть указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если в течение 3 дней не наступит улучшение состояния или пациент будет чувствовать себя хуже, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое препарат Скополан и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Скополан
Как применять препарат Скополан
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Скополан
Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Скополан и для чего он применяется

Скополан — это препарат, содержащий бутилбромид гиосцина, который снимает спазмы гладкой мускулатуры в области брюшной полости. Спазмолитическое действие приводит к ослаблению болезненных спазмов желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, а также мочеполовой системы.
Показания к применению
Скополан применяется при болевых ощущениях, вызванных спазмами:

желудочно-кишечного тракта (например, спазмы желудка, кишечная колика, синдром раздражённого кишечника),
желчевыводящих путей (например, желчная колика),
мочеполовой системы (например, почечная колика, спазмы, связанные с мочекаменной болезнью, болезненные менструации).

2. Важная информация перед применением препарата Скополан

Когда не следует применять препарат Скополан
Не следует применять препарат Скополан, если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу — бутилбромиду гиосцина или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Не следует применять препарат Скополан, если у пациента имеются следующие состояния:

повышенная чувствительность к тропановым алкалоидам (например, атропину) и их производным,
закрытоугольная глаукома (заболевание глаз, сопровождающееся повышением внутриглазного давления),
доброкачественная гиперплазия предстательной железы,
атонические запоры,
паралитическая непроходимость кишечника (остановка продвижения кишечного содержимого),
сужение пищевода, привратника или кардии желудка,
сужение шейки мочевого пузыря,
тахикардия (нарушение ритма сердца, сопровождающееся ускорением сердечной деятельности),
миастения (миастения гравис) (заболевание, характеризующееся нарушением функции и значительным ослаблением мышц),
патологическое расширение толстой кишки (мегаколон).
Препарат Скополан не следует применять у детей в возрасте до 6 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Скополан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Данный препарат следует применять только по необходимости (при возникновении симптомов) в соответствии с рекомендованными показаниями.
Если у пациента внезапно появилась боль в животе неясного происхождения и одновременно наблюдаются следующие симптомы: лихорадка, тошнота, рвота, нарушения стула (например, диарея), болезненность при пальпации живота, снижение артериального давления, обмороки или наличие крови в кале, пациент не должен принимать препарат без предварительной консультации с врачом. Для выяснения причины симптомов врач назначит проведение соответствующих диагностических исследований.
Необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Скополан, если у пациента имеются следующие заболевания:

рефлюкс-эзофагит (заброс содержимого желудка в пищевод),
язвенный колит,
ишемическая болезнь сердца,
стеноз митрального отверстия (сужение одного из клапанов сердца).
Особую осторожность следует соблюдать у пожилых пациентов. При возникновении нарушений остроты зрения или боли в глазном яблоке, вызванных повышением внутриглазного давления, необходимо прекратить приём препарата и обратиться к врачу. В связи с возможным уменьшением потоотделения препарат следует с осторожностью применять у пациентов с лихорадкой.

Дети
Не применять у детей в возрасте до 6 лет.
Применение у более старших детей — см. пункт 3.

Взаимодействие препарата Скополан с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Перед началом применения препарата Скополан необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает:

трициклические антидепрессанты — например, кломипрамин, амитриптилин (препараты, применяемые при лечении депрессии),
нейролептики (антипсихотические препараты) из группы производных фенотиазина — например, хлорпромазин, флупhenазин; а также клозапин и оланзапин,
ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) — например, селегилин, моклобемид (некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии и болезни Паркинсона),
антигистаминные препараты (противоаллергические) — например, дименгидринат, клемастин,
амантадин (препарат, применяемый при лечении болезни Паркинсона),
петидин (препарат, применяемый при сильной и продолжительной боли),
дизопирамид (противоаритмический препарат, применяемый при нарушениях ритма сердца),
другие холинолитические препараты, такие как ипратропия бромид или тиотропия бромид (препараты, применяемые при хронической обструктивной болезни лёгких), или другие препараты, сходные с атропином,
препараты, блокирующие дофаминовые рецепторы — например, метоклопрамид (препарат, применяемый при нарушениях функции желудка),
бета-адренергические препараты (применяемые при одышке и астме).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением данного препарата.

Беременность
Отсутствуют клинические исследования, подтверждающие безопасность применения бутилбромида гиосцина в период беременности. Препарат не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым.

Кормление грудью
Отсутствуют данные о проникновении бутилбромида гиосцина в грудное молоко. Препараты данной группы могут подавлять выработку молока, поэтому применение препарата Скополан во время лактации не рекомендуется.

Влияние на фертильность неизвестно.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время лечения не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку препарат может вызывать нарушения психофизической реакции, а также нарушения зрения.

3. Как применять лекарство Скополан

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией в листовке для пациента или как указано врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат следует применять исключительно по необходимости (в случае появления симптомов).
Перед использованием необходимо разорвать треугольный конец фольги, извлечь суппозиторий из блистера и ввести в прямую кишку.

Рекомендуемая доза:
Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет:

ректально — по 1–2 суппозитория 2–3 раза в сутки.
Детям в возрасте от 6 до 12 лет:
ректально — по 1 суппозиторию 2–3 раза в сутки.

Не применять у детей младше 6 лет.
Следует всегда применять наименьшую эффективную дозу.
Если симптомы сохраняются дольше 3 дней с начала лечения или усиливаются, несмотря на применение препарата, пациент должен прекратить его применение и проконсультироваться с врачом.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Скополан
При случайном применении дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться за консультацией к врачу.
У людей до настоящего времени не наблюдалось тяжелых симптомов отравления после однократного острого передозирования.
Возможны такие симптомы, как задержка мочеиспускания, сухость во рту, тахикардия (учащение сердцебиения), головокружение и преходящие нарушения зрения.

Пропуск применения препарата Скополан
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Скополан
Препарат Скополан следует принимать только при необходимости и прекратить его применение после исчезновения симптомов.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Скополан может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов. Препарат, применяемый в рекомендуемых терапевтических дозах, хорошо переносится, а возможные побочные симптомы имеют умеренную тяжесть. Побочные эффекты препарата указаны в соответствии с классификацией органов и систем, а также частотой возникновения: нечасто (возникают реже, чем у 1 из 100 пациентов, но чаще, чем у 1 из 1000 пациентов); редко (возникают реже, чем у 1 из 1000 пациентов, но чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов); частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).

При применении препарата Скополан могут возникать:
нарушения кожи и подкожной ткани: покраснение, жжение кожи, зуд, сыпь, крапивница, отёк — нечасто;
нарушения желудка и кишечника: сухость во рту, запоры — нечасто;
нарушения сердца: тахикардия (учащённое сердцебиение) — нечасто;
сосудистые нарушения: гипотензия (артериальная гипотензия) — нечасто;
нарушения почек и мочевыводящих путей: анурия (задержка выделения мочи) — редко;
нарушения глаза: нарушения зрения — редко;
нарушения иммунной системы: анафилактические (аллергические) реакции, анафилактический шок (внезапная и тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся затруднением дыхания, резким падением артериального давления, отёком, сыпью) — частота неизвестна.

При появлении любого из вышеуказанных симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181 C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Скополан

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Скополан

Действующим веществ游戏副本ом препарата является бутилбромид гиосцина. Один суппозиторий содержит 10 мг бутилбромида гиосцина.
Вспомогательные вещества: жир твердый, полисорбат 80, парафин жидкий, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Скополан и что содержит упаковка
Скополан имеет вид белых или кремовых суппозиториев.
Упаковка: блистер из пленки ПВХ/ПЭ в картонной коробке.
Размер упаковки: 6 суппозиториев.
Ответственный субъект и производитель
Вроцлавские фитохимические заводы «Хербаполь» ЗАО
50-951 Вроцлав, ул. Св. Миколая 65/68
Тел.: + 48 71 33 57 225
Факс: + 48 71 37 24 740
эл. почта: [email protected]
Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к ответственному субъекту — тел. 71 321 86 04 внутр.123.