Scopolan

Folleto informativo: información para el paciente

Scopolan
Hyoscini butylbromidum
10 mg, óvulos
Lea cuidadosamente toda la información antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene datos importantes para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este folleto informativo o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar al médico o al farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar al médico.

Índice del folleto

1. Qué es Scopolan y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Scopolan
3. Cómo utilizar Scopolan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Scopolan
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Scopolan y para qué se utiliza

Scopolan es un medicamento que contiene butilbromuro de hioscina, que relaja los espasmos de los músculos lisos en la cavidad abdominal. Este efecto antiespasmódico alivia los dolores espasmódicos del tubo digestivo, de las vías biliares y del sistema urinario y genital.
Indicaciones terapéuticas
Scopolan se utiliza en dolores provocados por espasmos:

• del tubo digestivo (por ejemplo, espasmos gástricos, cólico intestinal, síndrome del intestino irritable),
• de las vías biliares (por ejemplo, cólico biliar),
• del sistema urinario y genital (por ejemplo, cólico renal, espasmos asociados a cálculos ureterales, dismenorrea dolorosa).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Scopolan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Scopolan
No debe utilizar el medicamento Scopolan si el paciente es alérgico a la sustancia activa, bromuro de butilhioscina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
No debe utilizar el medicamento Scopolan si el paciente presenta:

• alergia a los alcaloides tropanos (por ejemplo, atropina) y sus derivados,
• glaucoma de ángulo estrecho (enfermedad ocular caracterizada por un aumento de la presión intraocular),
• hipertrofia prostática (del glande prostático),
• estreñimiento atónico,
• obstrucción intestinal paralítica (interrupción del proceso de tránsito intestinal),
• estrechamiento del esófago, del orificio gástrico o del píloro,
• estrechamiento del cuello de la vejiga urinaria,
• taquicardia (trastorno del ritmo cardíaco caracterizado por aceleración del latido),
• miastenia grave (enfermedad que cursa con alteración de la función y debilidad muscular marcada),
• dilatación patológica del colon (megacolon).
  No debe utilizar el medicamento Scopolan en niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Scopolan, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento debe tomarse únicamente de forma puntual (cuando aparezcan molestias) y en las indicaciones recomendadas.
Si el paciente presenta un dolor abdominal súbito de causa desconocida, acompañado de fiebre, náuseas, vómitos, alteraciones del ritmo intestinal (por ejemplo, diarrea), dolor al tacto abdominal, disminución de la presión arterial, desmayos o presencia de sangre en las heces, no debe tomar este medicamento sin antes consultar con un médico. Para investigar la causa de estos síntomas, el médico recomendará realizar las pruebas diagnósticas adecuadas.
Debe consultar con su médico antes de utilizar Scopolan si el paciente padece:

• enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo del contenido gástrico hacia el esófago),
• colitis ulcerosa,
• enfermedad isquémica del corazón,
• estenosis mitral (estrechamiento de una de las válvulas cardíacas).
  Debe extremarse la precaución en pacientes de edad avanzada. Si se presentan alteraciones de la agudeza visual o dolor en el globo ocular provocado por un aumento de la presión intraocular, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y debe consultarse con el médico. Debido a la posibilidad de reducción de la secreción de sudor, este medicamento debe utilizarse con precaución en personas con fiebre.

Niños

No utilizar en niños menores de 6 años.
La utilización en niños mayores: véase el apartado 3.

Scopolan y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Debe consultar con su médico antes de comenzar a utilizar Scopolan si el paciente está tomando:

• antidepresivos tricíclicos, por ejemplo, clomipramina, amitriptilina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión),
• neurolépticos (medicamentos antipsicóticos) del grupo de los derivados de la fenotiazina, por ejemplo, clorpromacina, flufenacina; así como clozapina y olanzapina,
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), por ejemplo, selegilina, moclobemida (algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión y la enfermedad de Parkinson),
• antihistamínicos (antialérgicos), por ejemplo, difenhidramina, clemastina,
• amantadina (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson),
• petidina (medicamento utilizado en el tratamiento del dolor intenso y prolongado),
• disopiramida (medicamento antiarrítmico utilizado en el tratamiento de la actividad cardíaca irregular),
• otros medicamentos colinolíticos, como ipratropio o tiotropio (medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica) u otros similares a la atropina,
• medicamentos que bloquean los receptores de dopamina, por ejemplo, metoclopramida (medicamento utilizado en los trastornos de la función gástrica),
• medicamentos beta-adrenérgicos (utilizados en el tratamiento de la disnea y el asma).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No existen estudios clínicos que confirmen la seguridad del uso de bromuro de butilhioscina durante el embarazo. No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario.

Lactancia
No existen datos sobre la excreción del bromuro de butilhioscina en la leche materna. Los medicamentos de este grupo pueden inhibir la secreción de leche, por lo que no se recomienda el uso de Scopolan durante la lactancia.

Fertilidad
No se conoce el efecto sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria, ya que este medicamento puede provocar alteraciones de la capacidad psicofísica y trastornos visuales.

3. Cómo utilizar el medicamento Scopolan

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento debe utilizarse únicamente de forma puntual (cuando aparezcan los síntomas).
Antes de su uso, debe romperse la punta triangular del envoltorio, extraer el supositorio del blíster e introducirlo en el recto.
Dosis recomendada:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:

• por vía rectal, 1 a 2 supositorios de 2 a 3 veces al día. Niños de 6 a 12 años:
• por vía rectal, 1 supositorio de 2 a 3 veces al día.

No utilizar en niños menores de 6 años.
Siempre debe utilizarse la dosis mínima eficaz.
Si los síntomas persisten más de 3 días desde el inicio del tratamiento o empeoran a pesar del uso del medicamento, el paciente debe interrumpir el tratamiento y consultar con su médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Scopolan
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada de Scopolan, debe buscarse inmediatamente consejo médico.
Hasta la fecha, no se han observado en personas síntomas graves de intoxicación tras una sobredosis aguda única.
Pueden aparecer síntomas como retención urinaria, sequedad de boca, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), mareo y trastornos visuales transitorios.
Olvido de una dosis de Scopolan
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Scopolan
Scopolan debe tomarse solo según sea necesario y debe interrumpirse su uso una vez desaparezcan los síntomas.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Scopolan puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
El medicamento, cuando se utiliza en las dosis terapéuticas recomendadas, es bien tolerado y los posibles síntomas adversos suelen ser de intensidad moderada.
Los efectos adversos del medicamento se indican de acuerdo con la clasificación por órganos y sistemas y frecuencia de aparición: no muy frecuentes (ocurren menos de 1 vez por cada 100 pacientes, pero más de 1 vez por cada 1000 pacientes); raros (ocurren menos de 1 vez por cada 1000 pacientes, pero más de 1 vez por cada 10 000 pacientes); frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Durante el uso del medicamento Scopolan pueden presentarse:
trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: enrojecimiento, escozor en la piel, picor, erupción cutánea, urticaria, edema – no muy frecuentes;
trastornos gastrointestinales: sequedad de boca, estreñimiento – no muy frecuentes;
trastornos cardíacos: taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco) – no muy frecuentes;
trastornos vasculares: hipotensión (presión arterial baja) – no muy frecuentes;
trastornos renales y de las vías urinarias: anuria (retención de la orina) – raros;
trastornos oculares: alteraciones visuales – raros;
trastornos del sistema inmunológico: reacciones anafilácticas (alérgicas), shock anafiláctico (reacción alérgica repentina y grave caracterizada por dificultad para respirar, caída significativa de la presión arterial, edema, erupción cutánea) – frecuencia desconocida.

Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y ponerse en contacto con el médico.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable de la comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Scopolan

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Este medicamento debe mantenerse en un lugar oscuro y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Scopolan

• La sustancia activa del medicamento es el bromuro de butiloscopolamina. Cada supositorio contiene 10 mg de bromuro de butiloscopolamina.
• Las sustancias auxiliares son: grasa sólida, polisorbato 80, parafina líquida, agua purificada.

Aspecto del medicamento Scopolan y contenido del envase
Scopolan se presenta en forma de supositorios blancos o cremosos.
Envase: blíster de PVC/PE en caja de cartón.
Tamaño del envase: 6 supositorios.
Titular y fabricante
Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA
50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68
Tel.: + 48 71 33 57 225
Fax: + 48 71 37 24 740
correo electrónico: [email protected]
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular del medicamento - teléfono 71 321 86 04 ext. 123.