Інструкція, що входить до упаковки: Інформація для пацієнта

СКАЛДЕКС, мазь
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря. Див. розділ 4.
Лікарський засіб Скалдекс слід застосовувати не довше, ніж протягом 7 днів. Якщо поліпшення не відбулося або стан пацієнта погіршився, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке Скалдекс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Скалдекс
Як застосовувати лікарський засіб Скалдекс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Скалдекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Скалдекс і для чого його застосовують
Лікарський засіб Скалдекс, мазь — це поєднання речовин природного походження, антибіотика з широким спектром дії та вітаміну А. Спільна дія кількох активних речовин, що містяться в екстракті прополісу, настою календули та бацитрацині, визначає протибактеріальні та протизапальні властивості лікарського засобу.
Засіб діє як дезінфектант, сприяє швидкому очищенню рани від продуктів обміну речовин і некротичних елементів. Вітамін А прискорює процеси відновлення пошкодженої тканини.
Лікарський засіб Скалдекс застосовують для лікування:

термічних опіків І та ІІ ступеня,
легких обморозин І та ІІ ступеня,
важко загоюються поверхневих ранин,
пролежнів І та ІІ ступеня,
загноєння дрібних ранин.

Лікарський засіб Скалдекс призначений для застосування на невеликій ділянці шкіри.
Лікарський засіб Скалдекс призначений для дорослих та підлітків віком старше 12 років.
Засіб може застосовуватися у дітей віком молодше 12 років виключно під наглядом лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Скалдекс

Коли не застосовувати лікарський засіб Скалдекс
Якщо пацієнт має гіперчутливість до активних речовин або будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо пацієнт має гіперчутливість до рослин родини айстрових ( Asteraceae, раніше Compositae ), наприклад, піжмаку, дурману, ромашки. Якщо у пацієнта виявлені порушення функції нирок.
Лікарський засіб Скалдекс не слід застосовувати при опіках ІІІ та ІV ступеня, а також на глибокі та поширені ранини.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Скалдекс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом та дотримуватися обережності, якщо якась з наведених нижче умов викликає сумніви:

якщо під час застосування лікарського засобу Скалдекс виникне алергічна реакція, зокрема тяжкі та гострі реакції (висип навколо опікової рани, набряк опікової рани та її околиць, гострий контактний дерматит, контактна кропив’янка, еритема), слід негайно припинити застосування засобу та звернутися до лікаря.
пацієнти, які мають гіперчутливість до неоміцину або продуктів бджільництва (мед, квітковий пилок, маткове молочко), можуть також мати гіперчутливість до лікарського засобу Скалдекс.
слід уникати застосування лікарського засобу Скалдекс у осіб з атопічним дерматитом.
лікарський засіб Скалдекс можна застосовувати лише на невеликій ділянці шкіри або ранини. Не слід застосовувати засіб у великих дозах, оскільки одна з активних речовин після всмоктування в кров може спричинити ураження нирок.
при одночасному застосуванні інших лікарських засобів, що можуть ушкоджувати нирки (наприклад, аміноглікозидні антибіотики), перед застосуванням засобу слід проконсультуватися з лікарем.
під час застосування лікарського засобу може виникнути надінфікування стійкими до ліків мікроорганізмами (особливо грибами), тому при загостренні симптомів хвороби слід звернутися до лікаря.
якщо у пацієнта є порушення функції нирок, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього засобу.
слід дотримуватися обережності при застосуванні лікарського засобу Скалдекс на обличчі, оскільки потрапляння засобу в око може спричинити подразнення кон’юнктиви, що виявляється почуттям печіння. У разі потрапляння засобу в око його слід промити чистою водою, бажано краще прокип’яченою та охолодженою.
лікарський засіб Скалдекс призначений для застосування на невеликій ділянці шкіри, не застосовувати при опіках ІІІ та ІV ступеня, не застосовувати на глибокі та поширені ранини.
лікарський засіб Скалдекс слід застосовувати не довше, ніж протягом 7 днів. У разі відсутності поліпшення слід звернутися до лікаря.

Діти
Застосування засобу у дітей віком молодше 12 років допускається виключно під наглядом лікаря.
Скалдекс та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема, слід повідомити лікаря, якщо пацієнт має отримати засоби для загального знеболювання, отримує засоби, що розслаблюють м’язи, або засоби, що шкідливо впливають на нирки, наприклад, аміноглікозидні антибіотики.
У разі сумнівів щодо застосування вищезазначених засобів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
У жінок, які вагітні або годують грудьми, слід враховувати можливість всмоктування лікарського засобу Скалдекс у кров.
При застосуванні лікарського засобу Скалдекс під час вагітності слід дотримуватися обережності, оскільки є повідомлення, що вітамін А, який є одним із компонентів лікарського засобу Скалдекс, у великих дозах може шкідливо впливати на розвиток плоду.
Не слід застосовувати лікарський засіб Скалдекс при запальних станах сосків грудей під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лікарський засіб Скалдекс не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Лікарський засіб Скалдекс містить ланолін
1 г мазі містить 364,5 мг ланоліну.
Засіб може спричиняти місцеві алергічні реакції (наприклад, контактний дерматит, що проявляється почервонінням, сверблячкою, утворенням пухирців).

3. Як застосовувати ліки Скалдекс

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки призначені для місцевого застосування на шкіру, на невеликій ділянці шкіри.
Зазвичай застосовувана доза для підлітків віком понад 12 років та дорослих:

У перші дні лікування мазь слід наносити на поверхню рани кожні 2–3 години.
У наступні дні лікування застосовувати 3 рази на добу.
У разі наявності гнійного виділення додатково промивати двічі на добу 0,1% розчином перманганату калію.

Не застосовувати під оклюзійні або закриті пов’язки, які перешкоджають доступу повітря.
При опіках, що перевищують 2% площі тіла, необхідно нанести препарат на опечінену ділянку шкіри
та звернутися до лікаря.
Увага: 1% площі тіла пацієнта відповідає розміру його долоні без пальців.
Ліки Скалдекс слід застосовувати не довше, ніж 7 днів. У разі відсутності поліпшення
необхідно звернутися до лікаря.
Якщо, на вашу думку, дія ліків Скалдекс є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися
до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Скалдекс
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків, необхідно негайно звернутися до
лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування ліків Скалдекс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Скалдекс
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Препарат Скалдекс, як правило, добре переноситься, а можливі побічні ефекти зазвичай зникають через кілька днів після припинення застосування препарату.
Найчастішим побічним ефектом препарату Скалдекс є місцеві алергічні реакції, симптомами яких можуть бути свербіж, висип навколо опікової рани, набряк опікової рани та її околиць.
У більшості випадків відсутні дані, що дозволяють оцінити частоту виникнення побічних ефектів, яка також може змінюватися залежно від показань до лікування. Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

надмірна колонізація стійкими штамами бактерій або грибів;
тяжка алергічна реакція (так звана анафілактична реакція, яка може проявлятися по-різному — від загального свербіжу, набряку губ і обличчя, надмірного потовиділення, тиску в грудній клітці до гіпотонії, втрати свідомості, утрудненого дихання та зупинки серця);
алергічні реакції, такі як висип навколо опікової рани, набряк опікової рани та її околиць, гострий контактний дерматит, контактна кропив’янка, еритема, свербіж;
шкідливий вплив на нирки;
м’язове в’ялість.

У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Скалдекс

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому він не буде їм видний.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Після завершення лікування не використану кількість лікарського засобу слід утилізувати. Не викидайте ліки у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Скалдекс
Діючими речовинами ліків є:

настоянка з квітів календули Calendula officinalis L. flos (1:5), екстракційний розчинник — етанол 70% (V/V) (Calendulae tinctura)
екстракт прополісу (Propolis extractum)
бацистрасин (Bacitracinum)
синтетичний вітамін А, олійний концентрат (Vitaminum A syntheticum densatum oleosum) (стабілізований вітамін А токоферолом, 1 г містить: вітамін А — 990 мг, α-токоферол — 10 мг).

1 г мазі Скалдекс містить: 90 мг настоянки з квітів календули; 30 мг екстракту прополісу; 10 мг бацистрасину; 0,3 мг синтетичного вітаміну А, олійний концентрат.
Інші складові: лляна олія першого віджиму, холестерин, парафін твердий, вазелін білий, ланолін.
Як виглядають ліки Скалдекс і що містить упаковка
Ліки Скалдекс — це однорідна мазь від жовто-бежевого до темно-коричневого кольору із характерним запахом прополісу.
Упаковка ліків — алюмінієва туба з мембраною, всередині покрита епоксидно-фенольним лаком, із кришкою з HDPE, в картонному пакеті. Розмір упаковки: 25 г мазі.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, вул. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Польща
Виробник:
Medicofarma S.A.
вул. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків слід звертатися до представника відповідального суб’єкта.