Scaldex

Prospecto: Información para el paciente

SCALDEX, pomada
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase el apartado 4.
• El medicamento Scaldex debe utilizarse durante un período no superior a 7 días. Si no se observa mejoría o su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Scaldex y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Scaldex
3. Cómo utilizar Scaldex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Scaldex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Scaldex y para qué se utiliza

Scaldex, pomada es una combinación de sustancias de origen natural, un antibiótico de amplio espectro y vitamina A. La acción conjunta de varios principios activos presentes en el extracto de própolis, la tintura de caléndula y la bacitracina determina las propiedades antibacterianas y antiinflamatorias del medicamento.
El medicamento actúa como antiséptico, favoreciendo la eliminación más rápida de los productos del metabolismo y de los elementos necróticos en las heridas. La vitamina A acelera los procesos de regeneración del tejido dañado.

Scaldex se utiliza en el tratamiento de:

• quemaduras térmicas de grado I y II,
• congelaciones leves de grado I y II,
• heridas superficiales de difícil cicatrización,
• escaras de grado I y II,
• infección de pequeñas heridas.

Scaldex está indicado para su uso en una pequeña superficie de la piel.
Scaldex está indicado para adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Puede utilizarse en niños menores de 12 años únicamente bajo supervisión médica.

2. Información importante antes de la utilización de Scaldex

No utilice Scaldex

si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si es alérgico a las plantas de la familia de las asteráceas ( Asteraceae, anteriormente Compositae ), por ejemplo, al hinojo, al arnica o a la manzanilla.
si padece alteraciones de la función renal.
No debe utilizar Scaldex en quemaduras de grado III y IV, ni en heridas profundas ni extensas.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Scaldex, consulte a su médico o farmacéutico y tenga especial precaución si alguna de las siguientes informaciones le genera dudas:

• si durante el tratamiento con Scaldex aparece una reacción alérgica, incluyendo reacciones graves y repentinas (erupción alrededor de la quemadura, hinchazón de la zona quemada y sus alrededores, dermatitis de contacto aguda, urticaria de contacto, eritema), debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar a su médico.
• los pacientes alérgicos a la neomicina o a productos de origen apícola (miel, polen, jalea real) podrían también ser alérgicos a Scaldex.
• debe evitarse el uso de Scaldex en personas con dermatitis atópica.
• Scaldex solo debe aplicarse en una pequeña superficie de la piel o de la herida. No debe utilizarse en grandes cantidades, ya que uno de los principios activos, tras ser absorbido en la sangre, podría causar daño renal.
• si está utilizando simultáneamente otros medicamentos que puedan dañar los riñones (por ejemplo, antibióticos aminoglucósidos), debe consultar a su médico antes de usar Scaldex.
• durante el tratamiento puede producirse una sobreinfección por microorganismos resistentes al medicamento (especialmente hongos); por ello, si los síntomas de la enfermedad empeoran, debe consultar a su médico.
• si padece alteraciones de la función renal, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
• debe tener precaución al aplicar Scaldex en la cara, ya que si el producto entra en contacto con el ojo, puede provocar irritación de la conjuntiva, manifestada por escozor. En caso de contacto con el ojo, lávese inmediatamente con agua limpia, preferiblemente hervida y enfriada.
• Scaldex está indicado para su uso en una pequeña superficie de la piel; no debe utilizarse en quemaduras de grado III y IV, ni en heridas profundas ni extensas.
• Scaldex debe utilizarse durante un período no superior a 7 días. Si no se observa mejoría, debe consultar a su médico.

Niños

El uso de este producto en niños menores de 12 años solo está permitido bajo supervisión médica.

Scaldex y otros medicamentos

Informe a su médico si actualmente está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, debe informar a su médico si va a recibir medicamentos para anestesia general, si está tomando medicamentos relajantes musculares o medicamentos nefrotóxicos como los antibióticos aminoglucósidos.
Si tiene dudas sobre si está tomando alguno de los medicamentos mencionados, consulte a su médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
En mujeres embarazadas y en periodo de lactancia, debe considerarse la posibilidad de absorción del producto medicinal Scaldex a la circulación sistémica.
Debe tener precaución al utilizar Scaldex durante el embarazo, ya que existen informes de que la vitamina A, uno de los componentes de Scaldex, en dosis elevadas puede tener efectos perjudiciales sobre el desarrollo fetal.
No debe utilizar Scaldex en inflamaciones de las areolas mamarias durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Scaldex no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar máquinas.

Scaldex contiene lanolina

1 g de pomada contiene 364,5 mg de lanolina.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto, manifestada por enrojecimiento, picor y formación de vesículas).

3. Cómo utilizar el medicamento Scaldex

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento está indicado para uso tópico en la piel, sobre una pequeña superficie de la misma.
Dosis habitual en adolescentes mayores de 12 años y adultos:

• Durante los primeros días de tratamiento, aplicar la pomada sobre la superficie de la herida cada 2-3 horas.
• En los días siguientes del tratamiento, aplicar 3 veces al día.
• En caso de que haya secreción purulenta asociada, limpiar adicionalmente dos veces al día con una solución al 0,1 % de permanganato (VII) de potasio.

No utilizar bajo apósitos que impidan el acceso de aire, denominados oclusivos o cerrados.
En quemaduras que afecten más del 2 % de la superficie corporal, aplicar el medicamento sobre la piel quemada y acudir inmediatamente al médico.
Advertencia: el 1 % de la superficie corporal del paciente equivale aproximadamente al tamaño de su propia palma sin los dedos.
El medicamento Scaldex debe utilizarse durante un período no superior a 7 días. Si no se observa mejoría, debe consultarse al médico.
Si se considera que el efecto del medicamento Scaldex es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Scaldex
En caso de haber aplicado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Olvido de la aplicación del medicamento Scaldex
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Scaldex
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no siempre ocurren en todas las personas.
El medicamento Scaldex generalmente es bien tolerado, y los posibles efectos adversos suelen desaparecer tras varios días desde la interrupción del tratamiento.

El efecto adverso más frecuentemente observado con Scaldex son reacciones alérgicas locales, cuyos síntomas pueden incluir picor, erupción alrededor de la herida por quemadura, hinchazón de la herida por quemadura y sus alrededores.

En la mayoría de los casos, no existen datos disponibles que permitan estimar la frecuencia de aparición de los efectos adversos, la cual también puede variar según las indicaciones terapéuticas. Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• sobreinfección por cepas bacterianas o fúngicas resistentes;
• reacción alérgica grave (llamada reacción anafiláctica, que puede manifestarse de diversas formas, desde picor generalizado, hinchazón de labios y cara, sudoración excesiva, opresión en el pecho, hasta hipotensión, pérdida de conciencia, dificultad respiratoria y parada cardiorrespiratoria);
• reacciones alérgicas como erupción alrededor de la herida por quemadura, hinchazón de la herida por quemadura y sus alrededores, dermatitis de contacto aguda, urticaria de contacto, eritema, picor;
• efecto perjudicial sobre los riñones;
• debilidad muscular.

Si aparecen este tipo de síntomas, debe suspenderse el medicamento y ponerse en contacto con el médico.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Scaldex

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C.
Una vez finalizado el tratamiento, debe desecharse cualquier cantidad no utilizada del medicamento. No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Scaldex
Las sustancias activas del medicamento son:

• tintura de flores de caléndula Calendula officinalis L. flos (1:5), disolvente de extracción – etanol 70% (V/V) (Calendulae tinctura)
• extracto de própolis (Propolis extractum)
• bacitracina (Bacitracinum)
• vitamina A sintética, concentrado oleoso (Vitaminum A syntheticum densatum oleosum) (vitamina A estabilizada con tocoferol, 1 g contiene: vitamina A – 990 mg, α-tocoferol – 10 mg).

Cada gramo de pomada Scaldex contiene: 90 mg de tintura de flores de caléndula; 30 mg de extracto de própolis; 10 mg de bacitracina; 0,3 mg de vitamina A sintética, concentrado oleoso.
Los demás componentes son: aceite de lino prensado en frío, colesterol, parafina sólida, vaselina blanca, lanolina.

Aspecto del medicamento Scaldex y contenido del envase
Scaldex es una pomada homogénea de color amarillo-beige a marrón oscuro, con olor característico a própolis.
El envase del medicamento consiste en un tubo de aluminio con membrana recubierta internamente con barniz epoxifenólico y tapón de HDPE, incluido en una caja de cartón. Contenido del envase: 25 g de pomada.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Polonia

Fabricante:
Medicofarma S.A.
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom
Polonia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización.