Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

СКАЛДЭКС, мазь
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Лекарство следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или указаниями врача.

Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости вы могли ознакомиться с ней повторно.
Если вам нужна консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.
Лекарство СКАЛДЭКС следует применять не более 7 дней. Если улучшения не наступило или вы чувствуете себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое СКАЛДЭКС и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарства СКАЛДЭКС
Как применять лекарство СКАЛДЭКС
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство СКАЛДЭКС
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство СКАЛДЭКС и для чего оно применяется
Лекарство СКАЛДЭКС, мазь представляет собой комбинацию веществ природного происхождения, антибиотика широкого спектра действия и витамина А. Совместное действие нескольких активных компонентов, содержащихся в экстракте прополиса, настое ромашки и бацитрцине, определяет противобактериальные и противовоспалительные свойства препарата.
Препарат обладает антисептическим действием, способствует более быстрому очищению ран от продуктов обмена веществ и некротических элементов. Витамин А ускоряет процессы регенерации повреждённых тканей.
Лекарство СКАЛДЭКС применяется для лечения:

термических ожогов I и II степени,
лёгких обморожений I и II степени,
трудно заживающих поверхностных ран,
пролежней I и II степени,
нагноения мелких ран.

Лекарство СКАЛДЭКС предназначено для применения на небольшой поверхности кожи.
Лекарство СКАЛДЭКС предназначено для взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.
У детей в возрасте до 12 лет препарат может применяться исключительно под наблюдением врача.

2. Важная информация перед применением лекарства СКАЛДЭКС

Когда не следует применять лекарство СКАЛДЭКС
Если у вас имеется повышенная чувствительность к активным веществам или любому из других компонентов этого лекарства (перечислены в пункте 6).
Если у вас имеется повышенная чувствительность к растениям из семейства астровых ( Asteraceae, ранее Compositae ), например, пижме, череде, ромашке. Если у вас диагностированы нарушения функции почек.
Лекарство СКАЛДЭКС нельзя применять при ожогах III и IV степени, а также при глубоких и обширных ранах.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства СКАЛДЭКС следует обратиться к врачу или фармацевту и соблюдать осторожность, если какая-либо из следующих ситуаций вызывает у вас сомнения:

если во время применения лекарства СКАЛДЭКС возникнет аллергическая реакция, включая тяжёлые и острые реакции (высыпания вокруг ожоговой раны, отёк ожоговой раны и окружающих тканей, острый контактный дерматит, контактная крапивница, эритема), необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
пациенты, чувствительные к неомицину или продуктам пчеловодства (мёд, пыльца, маточное молочко), могут также быть чувствительны к лекарству СКАЛДЭКС.
следует избегать применения лекарства СКАЛДЭКС у лиц с атопическим дерматитом.
лекарство СКАЛДЭКС можно применять только на небольшой поверхности кожи или раны. Не следует применять препарат в больших дозах, поскольку одно из активных веществ после всасывания в кровь может вызвать повреждение почек.
при одновременном применении других лекарственных средств, способных повреждать почки (например, аминогликозидных антибиотиков), перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
во время применения препарата может возникнуть суперинфекция устойчивыми микроорганизмами (особенно грибками), поэтому при усилении симптомов заболевания следует обратиться к врачу.
если у вас имеются нарушения функции почек, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
следует соблюдать осторожность при применении лекарства СКАЛДЭКС на лице, поскольку попадание препарата в глаз вызовет раздражение конъюнктивы, проявляющееся жжением. При попадании лекарства в глаз его следует промыть чистой водой, желательно кипячёной и охлаждённой.
лекарство СКАЛДЭКС предназначено для применения на небольшой поверхности кожи, не применять при ожогах III и IV степени, не применять на глубокие и обширные раны.
лекарство СКАЛДЭКС следует применять не более 7 дней. При отсутствии улучшения необходимо обратиться к врачу.

Дети
Применение препарата у детей в возрасте до 12 лет допускается исключительно под наблюдением врача.
Лекарство СКАЛДЭКС и другие лекарства
Сообщите врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые вы планируете применять.
Особенно важно сообщить врачу, если вам предстоит общая анестезия, вы принимаете миорелаксанты или лекарства, повреждающие почки, например, аминогликозидные антибиотики.
При возникновении сомнений, принимаете ли вы вышеуказанные лекарства, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
У женщин в период беременности и кормления грудью следует учитывать возможность всасывания лечебного средства СКАЛДЭКС в кровь.
При применении лекарства СКАЛДЭКС во время беременности необходимо соблюдать осторожность, поскольку известно, что витамин А, входящий в состав препарата, в больших дозах может оказывать вредное влияние на развитие плода.
Не следует применять лекарство СКАЛДЭКС при воспалительных заболеваниях сосков в период грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Лекарство СКАЛДЭКС не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Лекарство СКАЛДЭКС содержит ланолин
1 г мази содержит 364,5 мг ланолина.
Препарат может вызывать местные аллергические реакции (например, контактный дерматит, проявляющийся покраснением, зудом, образованием пузырьков).

3. Как применять лекарство Скалдекс

Применять это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство предназначено для местного применения на кожу, на небольшой участок кожи.
Обычно применяемая доза для подростков в возрасте старше 12 лет и взрослых:

В первые дни лечения мазь следует наносить на поверхность раны каждые 2–3 часа.
В последующие дни лечения — 3 раза в сутки.
При наличии гнойного отделяемого дополнительно промывать два раза в день 0,1% раствором перманганата калия.

Не применять под повязками, препятствующими доступу воздуха, так называемыми окклюзионными или закрытыми.
При ожогах, превышающих 2% поверхности тела, следует нанести препарат на обожжённую кожу и немедленно обратиться к врачу.
Внимание: 1% поверхности тела пациента соответствует площади его ладони без пальцев.
Лекарство Скалдекс следует применять не дольше 7 дней. При отсутствии улучшения необходимо обратиться к врачу.
Если, по вашему мнению, действие лекарства Скалдекс слишком сильное или слишком слабое, следует обратиться к врачу.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Скалдекс
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск применения лекарства Скалдекс
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения лекарства Скалдекс
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Scaldex может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Препарат Scaldex, как правило, хорошо переносится, и возможные побочные эффекты обычно исчезают через несколько дней после прекращения применения препарата.
Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами препарата Scaldex являются местные аллергические реакции, симптомами которых могут быть зуд, сыпь вокруг ожоговой раны, отёк ожоговой раны и окружающих тканей.
В большинстве случаев отсутствуют доступные данные, позволяющие оценить частоту возникновения побочных эффектов, которая может также варьироваться в зависимости от показаний к лечению. Побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

суперинфекции устойчивыми штаммами бактерий или грибов;
тяжёлая аллергическая реакция (так называемая анафилактическая реакция, которая может проявляться по-разному — от генерализованного зуда, отёка губ и лица, повышенного потоотделения, ощущения сдавливания в грудной клетке до гипотензии, потери сознания, апноэ и остановки кровообращения);
аллергические реакции, такие как сыпь вокруг ожоговой раны, отёк ожоговой раны и окружающих тканей, острый контактный дерматит, контактная крапивница, эритема, зуд;
вредное воздействие на почки;
мышечная гипотония.

При появлении таких симптомов необходимо прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщить о побочных эффектах можно также ответственному держателю.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Scaldex.

5. Как хранить лекарство Скалдекс

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и невидимом месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
По окончании лечения неиспользованное количество лекарственного средства необходимо утилизировать. Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Скалдекс
Действующими веществами лекарства являются:

настойка цветков календулы Calendula officinalis L. flos (1:5), экстрагент — этанол 70 % (V/V) (Calendulae tinctura)
экстракт прополиса (Propolis extractum)
бациктрацин (Bacitracinum)
синтетический витамин А, масляный концентрат (Vitaminum A syntheticum densatum oleosum) (витамин А, стабилизированный токоферолом; 1 г содержит: витамин А — 990 мг, α-токоферол — 10 мг).

1 г мази Скалдекс содержит: 90 мг настойки цветков календулы; 30 мг экстракта прополиса; 10 мг бациктрацина; 0,3 мг синтетического витамина А, масляный концентрат.
Остальные компоненты: льняное масло первого отжима, холестерин, парафин твёрдый, вазелин белый, ланолин.

Как выглядит лекарство Скалдекс и что содержит упаковка
Лекарство Скалдекс представляет собой однородную мазь от жёлто-бежевого до тёмно-коричневого цвета с характерным запахом прополиса.
Упаковка лекарства — алюминиевая туба с мембраной, изнутри покрытая эпоксидно-фенольным лаком, с колпачком из HDPE, в картонной пачке. Объём упаковки: 25 г мази.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ул. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Польша

Производитель:
Medicofarma S.A.
ул. Tarnobrzeska 13
26-613 Радом

Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к представителю ответственного субъекта.