Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

SCALDEX, pomata
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico.

Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico. Vedere punto 4.
Il medicinale Scaldex deve essere utilizzato per un periodo non superiore a 7 giorni. Se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Scaldex e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Scaldex
Come usare Scaldex
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Scaldex
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è il medicinale Scaldex e a cosa serve
Scaldex, pomata è una combinazione di sostanze di origine naturale, un antibiotico ad ampio spettro e vitamina A. L’azione congiunta delle diverse sostanze attive contenute nell’estratto di propoli, nella tintura di camomilla e nella bacitracina determina le proprietà antibatteriche e antinfiammatorie del medicinale.
Il prodotto esercita un’azione disinfettante, contribuendo a una più rapida pulizia delle ferite dai prodotti del metabolismo e dai detriti necrotici. La vitamina A accelera i processi di rigenerazione dei tessuti danneggiati.
Scaldex viene utilizzato nel trattamento di:

ustioni termiche di I e II grado,
congelamenti lievi di I e II grado,
ferite superficiali difficili da guarire,
piaghe da decubito di I e II grado,
infezioni di piccole ferite.

Scaldex è destinato all’applicazione su piccole superfici cutanee.
Scaldex è indicato per adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.
L’uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni è consentito esclusivamente sotto controllo medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Scaldex

Quando non usare Scaldex
Se il paziente è allergico alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente è allergico alle piante della famiglia delle Asteracee (in precedenza Compositae), come ad esempio camomilla, arnica, tanaceto.
Se al paziente è stata diagnosticata una compromissione della funzionalità renale.
Scaldex non deve essere utilizzato nelle ustioni di III e IV grado, né su ferite profonde ed estese.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Scaldex, consultare il medico o il farmacista e prestare particolare cautela se una delle seguenti informazioni suscita dubbi:

se durante l’uso di Scaldex si manifesta una reazione allergica, comprese reazioni gravi e improvvise (eruzione cutanea intorno alla zona ustionata, gonfiore della ferita e delle zone circostanti, dermatite da contatto acuta, orticaria da contatto, eritema), interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.
i pazienti allergici alla neomicina o ai prodotti di origine apistica (miele, polline, pappa reale) potrebbero essere anche allergici a Scaldex.
evitare l’uso di Scaldex in persone affette da dermatite atopica.
Scaldex deve essere applicato solo su piccole superfici cutanee o ferite. Non usare il prodotto in dosi elevate, poiché una delle sostanze attive, se assorbita nel sangue, potrebbe causare danni renali.
se si usano contemporaneamente altri medicinali nefrotossici (ad esempio antibiotici aminoglicosidi), consultare il medico prima dell’applicazione di Scaldex.
durante il trattamento potrebbe verificarsi una sovrainfezione da microrganismi resistenti al medicinale (in particolare funghi); in caso di peggioramento dei sintomi, rivolgersi al medico.
se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale, consultare il medico prima di usare questo medicinale.
prestare cautela nell’applicazione di Scaldex sul viso, poiché il contatto con l’occhio può causare irritazione della congiuntiva, con sensazione di bruciore. In caso di contatto accidentale con l’occhio, sciacquarlo con acqua pulita, preferibilmente bollita e raffreddata.
Scaldex è destinato all’uso su piccole superfici cutanee; non usarlo in caso di ustioni di III e IV grado né su ferite profonde ed estese.
Scaldex deve essere usato per un periodo non superiore a 7 giorni. In assenza di miglioramento, consultare il medico.

Bambini
L’uso del prodotto nei bambini di età inferiore ai 12 anni è consentito esclusivamente sotto controllo medico.

Scaldex e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende usare.
In particolare, informare il medico se il paziente deve ricevere anestetici generali, assume medicinali miorilassanti o medicinali nefrotossici, come ad esempio gli antibiotici aminoglicosidi.
In caso di dubbi sull’assunzione di tali medicinali, consultare il medico o il farmacista.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Nelle donne in gravidanza e in allattamento si deve considerare la possibilità che il prodotto medicinale Scaldex venga assorbito nel sangue.
Durante la gravidanza è necessario usare Scaldex con cautela, poiché sono stati riportati casi in cui la vitamina A, uno degli ingredienti di Scaldex, in dosi elevate può esercitare effetti dannosi sullo sviluppo del feto.
Non usare Scaldex in caso di infiammazioni delle areole e capezzoli durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Scaldex non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Scaldex contiene lanolina
1 g di pomata contiene 364,5 mg di lanolina.
Il medicinale può causare reazioni allergiche locali (ad esempio dermatite da contatto, con arrossamento, prurito e formazione di vescicole).

3. Come utilizzare il medicinale Scaldex

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all'applicazione topica sulla pelle, su una piccola superficie cutanea.
Dose generalmente raccomandata per adolescenti di età superiore ai 12 anni e adulti:

Nei primi giorni di trattamento, applicare la pomata sulla ferita ogni 2-3 ore.
Nei giorni successivi, applicare 3 volte al giorno.
In caso di secrezione purulenta associata, lavare inoltre due volte al giorno con una soluzione allo 0,1% di permanganato di potassio (VII).

Non utilizzare con medicazioni occlusive o chiuse, che impediscono l'accesso dell'aria.
In caso di ustioni superiori al 2% della superficie corporea, applicare il medicinale sull'area ustionata e rivolgersi immediatamente al medico.
Avvertenza: l'1% della superficie corporea del paziente corrisponde all'area del palmo della mano senza le dita.
Il medicinale Scaldex deve essere utilizzato per un periodo non superiore a 7 giorni. In assenza di miglioramento, rivolgersi al medico.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Scaldex sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Scaldex
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza dell'applicazione di Scaldex
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'applicazione.
Interruzione dell'utilizzo di Scaldex
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Il medicinale Scaldex è generalmente ben tollerato e gli eventuali effetti indesiderati di norma regrediscono entro pochi giorni dall’interruzione del trattamento.
L’effetto indesiderato più comunemente osservato con Scaldex è rappresentato da reazioni allergiche localizzate, i cui sintomi possono includere prurito, eruzione cutanea intorno alla ferita da ustione, gonfiore della ferita da ustione e delle zone circostanti.
Nella maggior parte dei casi non sono disponibili dati sufficienti a stimare la frequenza degli effetti indesiderati, che può inoltre variare in base alle indicazioni terapeutiche. Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

sovrainfezioni da ceppi batterici o fungini resistenti;
grave reazione allergica (cosiddetta reazione anafilattica, che può manifestarsi in modi diversi, dall’orticaria generalizzata, gonfiore di labbra e viso, sudorazione eccessiva, senso di costrizione toracica fino a ipotensione, perdita di coscienza, dispnea e arresto cardiocircolatorio);
reazioni allergiche come eruzione cutanea intorno alla ferita da ustione, gonfiore della ferita da ustione e delle zone circostanti, dermatite da contatto acuta, orticaria da contatto, eritema, prurito;
effetti dannosi sui reni;
ipotonia muscolare.

In caso di comparsa di tali sintomi, il medicinale deve essere sospeso e si deve contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Scaldex

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Dopo la fine del trattamento, eliminare qualsiasi quantità non utilizzata del medicinale. I farmaci non devono essere smaltiti nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Scaldex
Le sostanze attive del medicinale sono:

tintura di fiori di calendula Calendula officinalis L. flos (1:5), solvente di estrazione - etanolo 70% (V/V) (Calendulae tinctura)
estratto di propoli (Propolis extractum)
bacitracina (Bacitracinum)
vitamina A sintetica, concentrato oleoso (Vitaminum A syntheticum densatum oleosum) (vitamina A stabilizzata con α-tocoferolo, 1 g contiene: vitamina A - 990 mg, α-tocoferolo - 10 mg).

1 g di pomata Scaldex contiene: 90 mg di tintura di fiori di calendula; 30 mg di estratto di propoli; 10 mg di bacitracina; 0,3 mg di vitamina A sintetica, concentrato oleoso.
Gli altri componenti sono: olio di lino pregiato spremuto a freddo, colesterolo, paraffina solida, vaselina bianca, lanolina.
Aspetto del medicinale Scaldex e contenuto della confezione
Il medicinale Scaldex è una pomata omogenea di colore che va dal giallo-beige al marrone scuro, con un caratteristico odore di propoli.
La confezione è costituita da un tubo di alluminio con membrana interna rivestita con vernice epossidico-fenolica, provvisto di tappo in HDPE, contenuto in un astuccio di cartone. Formato: 25 g di pomata.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul.Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Polonia
Produttore:
Medicofarma S.A.
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.