Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Синди-35
2 мг + 0,035 мг, таблетки драже
Cyproteroni acetas + Ethinylestradiolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Синди-35 і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням препарату Синди-35
Як застосовувати препарат Синди-35
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Синди-35
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Синди-35 і для чого його застосовують

Препарат Синди-35 застосовують для лікування захворювань шкіри, таких як вугровий висип, дуже жирна шкіра
та надмірне оволосіння у жінок репродуктивного віку. У зв’язку з властивостями, що запобігають вагітності,
цей препарат слід призначати пацієнтці тільки тоді, коли лікар вважає, що лікування гормональними
засобами, що запобігають вагітності, є доцільним.
Пацієнтка повинна застосовувати препарат Синди-35 для лікування вугрового висипу виключно тоді, коли не відбулося поліпшення стану шкіри після застосування інших проти вугрових терапій, у тому числі місцевого лікування та лікування антибіотиками.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Синди-35

Загальні зауваження
Перш ніж розпочати застосування препарату Синди-35, лікар поставить кілька запитань щодо
здоров’я пацієнтки та здоров’я її близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск
крові та, за необхідності, проведе інші діагностичні дослідження.
У цій інструкції описано певні ситуації, коли слід припинити застосування препарату
Синди-35 або коли ефективність препарату Синди-35 може бути знижена. У таких ситуаціях не
слід підтримувати статеві стосунки або слід використовувати додаткові не гормональні методи
запобігання вагітності, наприклад, презерватив або інші механічні методи. Не слід використовувати
метод календаря або метод вимірювання температури тіла. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки
препарат Синди-35 змінює місячні зміни температури тіла та цервікального слизу.
Препарат Синди-35 не захищає від інфікування вірусом ВІЛ (СНІД) та інших
інфекцій, що передаються статевим шляхом.
Коли не застосовувати препарат Синди-35
Слід повідомити лікаря, якщо перед початком застосування препарату Синди-35 у пацієнтки
має місце будь-який із наступних станів. У такому разі лікар може порадити використання
іншого лікування:

Якщо пацієнтка приймає інший гормональний засіб запобігання вагітності.
Якщо у пацієнтки наразі є (або коли-небудь були) тромб у нозі (тромбоз), тромб у легенях (легенева емболія) або в іншій частині тіла.
Якщо у пацієнтки наразі є (або коли-небудь були) захворювання, які можуть бути факторами ризику інфаркту серця у майбутньому (наприклад, стенокардія, що спричиняє сильний біль у грудній клітці) або у пацієнтки був «міні-інсульт» (транзиторна ішемічна атака).
Якщо пацієнтка перенесла інфаркт серця або інсульт.
Якщо у пацієнтки є фактори, які можуть підвищувати ризик тромбу крові. До них належать:
- цукровий діабет із ураженням судин;
- дуже високий артеріальний тиск;
- дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів).
Якщо у пацієнтки є проблеми з згортанням крові (наприклад, дефіцит білка С).
Якщо у пацієнтки наразі є (або коли-небудь були) мігрені з порушеннями зору.
Якщо у минулому було або наразі є серйозне захворювання печінки (яке може проявлятися жовтяницею шкіри або сверблячкою всього тіла), а показники функції печінки досі є ненормальними.
Якщо у минулому було або наразі є злоякісне захворювання, залежне від статевих гормонів (наприклад, рак молочної залози або пухлини статевих органів).
Якщо у минулому було або наразі є злоякісна або доброякісна пухлина печінки.
Якщо є кровотечі з репродуктивних шляхів невідомого походження.
Якщо пацієнтка знає, що вагітна, або підозрює вагітність.
Якщо пацієнтка годує грудьми.
Якщо пацієнтка має алергію на ацетат ципротерону, етинилестрадіол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). У такому разі можуть виникнути сверблячка, висип або набряк.
Якщо пацієнтка має гепатит С і приймає противірусні препарати, що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, ґлекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпасвіром і воксілапревіром (див. розділ 2 «Препарат Синди-35 та інші ліки»).
Якщо у пацієнта є менінгіома або коли-небудь було виявлено менінгіому (зазвичай доброякісна пухлина шару тканини між мозком і черепом).

Якщо будь-який із зазначених симптомів виникає вперше під час прийому
препарату Синди-35, препарат слід негайно припинити приймати та звернутися до лікаря. У цей час слід
використовувати не гормональні методи запобігання вагітності (див. розділ «Загальні зауваження»).
Препарат Синди-35 не слід застосовувати чоловікам.
Особливі групи пацієнтів
Діти та підлітки
Препарат Синди-35 не призначений для застосування пацієнтками до першої менструації.
Пацієнти похилого віку
Препарат Синди-35 не призначений для застосування у жінок після менопаузи.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Препарат Синди-35 є протипоказаним жінкам із тяжкими порушеннями функції печінки до тих пір,
доки показники функції печінки не повернуться до нормальних значень. Див. розділ: «Коли не
застосовувати препарат Синди-35» та «Попередження та заходи обережності».
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Слід проконсультуватися з лікарем. Наявні дані не вказують на необхідність зміни
способу застосування препарату Синди-35.
Попередження та заходи обережності
Коли слід проконсультуватися з лікарем
Слід припинити прийом таблеток і негайно звернутися до лікаря,
якщо виявлені симптоми, що свідчать про можливість утворення тромбу крові. Симптоми
описані в розділі 2 „Тромби крові (тромбоз)”.
Перед початком застосування препарату Синди-35 слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо застосовується препарат Синди-35, у будь-якому з нижче зазначених випадків необхідний
глибокий і систематичний медичний контроль.
Тому перед початком прийому препарату Синди-35 слід повідомити лікаря
про наявність:

звички палити (жінкам старше 35 років слід припинити палити, якщо вони вирішили застосовувати пероральні гормональні засоби запобігання вагітності),
цукрового діабету,
ожиріння (індекс маси тіла понад 30 кг/м²),
високого артеріального тиску,
пороку серця або фібриляції передсердя,
тромбофлебіту,
варикозного розширення вен,
випадків тромбозу, інфаркту серця або інсульту у близьких родичів наразі або в минулому,
мігрені (наразі або в минулому),
епілепсії,
підвищеного рівня холестерину або тригліцеридів (жирів) у крові (також в минулому або у близьких родичів),
випадків раку молочної залози у близькій родині наразі або в анамнезі,
захворювання печінки або жовчного міхура,
хвороби Крона або виразкового коліту (хронічне запалення кишечника),
синдрому полікістозних яєчників,
системного червоного вовчака (СЧВ),
гемолітико-уремічного синдрому (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності),
серпоподібноклітинної анемії,
захворювань, що виникли вперше або загострилися під час вагітності або попереднього застосування стероїдних гормонів [наприклад, жовтяниця та (або) сверблячка, пов’язані з застоєм жовчі, утворення каменів у жовчному міхурі, втрата слуху, пов’язана з отосклерозом, захворювання крові, відоме як порфірія, висип із утворенням пухирів (герпетиформний висип вагітних), захворювання нервової системи, що призводить до неправильних рухів частин тіла (хорея Сиденгема)],
пігментних змін шкіри (зміни забарвлення шкіри, особливо обличчя та шиї, так звана маска вагітності); у такому разі слід уникати надмірного впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання,
у разі появи симптомів спадкового або набутого ангіоневротичного набряку, таких як: набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, потенційно з труднощами з диханням, слід негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть спричиняти або посилювати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

Якщо будь-який із зазначених вище симптомів виникає вперше, повторюється або загострюється
під час прийому препарату Синди-35, слід звернутися до свого лікаря.
У разі гірсутизму, якщо симптоми захворювання виникли нещодавно або загострилися, слід
негайно повідомити про це лікаря, який поставить правильний діагноз.
Синди-35 також діє як пероральний засіб запобігання вагітності. Пацієнтка та лікар повинні обговорити
всі загальноприйняті правила безпечного застосування пероральних гормональних
засобів запобігання вагітності.
Синди-35 та тромбоз
Тромби крові (тромбоз)
Застосування препарату Синди-35 може трохи підвищувати ризик утворення тромбів крові у пацієнтки
(так званий тромбоз). Ймовірність утворення тромбів крові у жінок, що приймають препарат
Синди-35, є трохи вищою порівняно з жінками, які не приймають препарат Синди-35
або будь-який інший пероральний засіб запобігання вагітності. Повне одужання не завжди настає,
у 1–2% випадків може настати смерть.
Тромби крові у венах
Тромб у вені (відомий як «тромбоз вени») може заблокувати вену. Це може статися
у венах ніг, легенях (легенева емболія) або в іншому органі.
Застосування комбінованого перорального засобу запобігання вагітності підвищує ризик утворення
у жінок таких тромбів крові порівняно з жінками, які не приймають комбіновані
пероральні засоби запобігання вагітності. Ризик утворення тромбу крові у венах є найвищим
протягом першого року застосування перорального засобу запобігання вагітності.
Ризик не є таким високим, як ризик утворення тромбу крові під час вагітності.
Ризик тромбів крові у венах у жінок, що приймають комбіновані пероральні засоби запобігання вагітності,
додатково зростає:

з віком;
якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу запобігання вагітності, такого як Синди-35, рішуче рекомендується кинути палити, особливо якщо пацієнтка старша за 35 років;
якщо у близького родича пацієнтки у молодому віці був тромб у нозі, легенях або іншому органі;
якщо пацієнтка має надлишкову вагу;
якщо пацієнтка піддається операції, якщо вона довго перебуває в нерухомому стані через травму або захворювання або має ногу в гіпсі.

Якщо будь-який із зазначених станів стосується пацієнтки, важливо повідомити лікареві про застосування препарату
Синди-35, оскільки може виникнути необхідність припинити лікування. Лікар може
порадити пацієнтці припинити застосування препарату Синди-35 за кілька тижнів до операції або коли
рухливість пацієнтки буде обмежена. Лікар також повідомить пацієнтці, коли вона зможе
поновити застосування препарату Синди-35 після повернення до нормальної рухової активності.
Тромби крові в артеріях
Тромби крові в артеріях можуть спричиняти серйозні порушення. Наприклад, тромб крові в артерії
серця може призвести до інфаркту серця, а в мозку — до інсульту. Це може бути серйозною загрозою для життя або призвести до смерті.
Застосування комбінованих пероральних засобів запобігання вагітності пов’язане з підвищеним
ризиком утворення тромбів крові в артеріях. Цей ризик додатково зростає:

з віком;
якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу запобігання вагітності, такого як Синди-35, рішуче рекомендується кинути палити, особливо якщо пацієнтка старша за 35 років;
якщо пацієнтка має надлишкову вагу;
якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
якщо у близького родича пацієнтки був інфаркт серця або інсульт у молодому віці;
якщо пацієнтка має високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
якщо у пацієнтки є мігрені;
якщо пацієнтка має захворювання серця (пошкодження клапана, порушення ритму серця).

Симптоми, спричинені тромбом крові
Слід припинити прийом таблеток і негайно звернутися до лікаря,
якщо виявлені симптоми, що свідчать про можливість утворення тромбу крові, такі як:

незвичайний, раптовий кашель;
сильний біль у грудній клітці, що може віддавати в ліве плече;
задишка;
будь-який незвичайний, гострий, тривалий біль у голові або погіршення мігрені;
часткова або повна втрата зору або подвійне бачення;
нерозбірлива мова або втрата здатності говорити;
раптові порушення слуху, нюху та смаку;
запаморочення або непритомність;
слабкість або відчуття оніміння будь-якої частини тіла;
сильний біль у животі;
сильний біль або набряк будь-якої із ніг.

Повне одужання після перенесеного тромбу не завжди настає. Іноді тромбоз може призводити до стійкої інвалідності або смерті.
Безпосередньо після пологів жінки піддаються підвищеному ризику утворення тромбів крові. Слід
звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати прийом
препарату Синди-35 після пологів.
Слід повідомити лікаря, якщо є зазначені вище фактори ризику утворення
тромбу у венах або артеріях, оскільки препарат Синди-35 може не підходити пацієнтці. Чим більше факторів ризику, тим вищий ризик венозного або артеріального тромбозу. Ризик також зростає з тяжкістю кожного окремого фактора ризику (див. також «Коли не застосовувати препарат Синди-35»).
Синди-35 та рак
У жінок, які приймають пероральні гормональні таблетки, рак молочної залози трапляється трохи частіше,
ніж у жінок того ж віку, які їх не приймають. Невідомо, чи ця різниця пов’язана виключно
з застосовуваним лікуванням. Причиною може бути також те, що жінки, які застосовують гормональні засоби запобігання вагітності, частіше проходять обстеження, і рак молочної залози у них виявляють раніше. Описана різниця
у частоті виникнення раку молочної залози поступово зменшується і зникає протягом 10 років після припинення
прийому гормональних препаратів.
Рідко описувалися випадки доброякісних або, ще рідше, злоякісних пухлин печінки, які
спричиняли загрозливі для життя кровотечі в черевну порожнину у жінок, які приймали комбіновані пероральні
засоби запобігання вагітності. Якщо виникає сильний біль у підчеревній ділянці, слід якнайшвидше повідомити
лікареві.
Зазначені пухлини можуть загрожувати життю або призвести до смерті.
Існують повідомлення про частіше виникнення раку шийки матки у жінок, які довго застосовують гормональні препарати. Однак ця залежність може бути пов’язана не з прийомом таблеток, а з сексуальними звичками.
Повідомлялося про підвищений ризик виникнення доброякісної пухлини мозку (менінгіоми) при
застосуванні високих доз (25 мг і більше) ацетату ципротерону. Якщо у пацієнта виявлено
менінгіому, лікар припинить лікування препаратами, що містять ципротерон, у тому числі препаратом Синди-35, як захід обережності (див. розділ «Коли не застосовувати препарат Синди-35»).
Психічні розлади
Деякі жінки, які застосовують гормональні засоби запобігання вагітності, у тому числі препарат Синди-35, повідомляли
про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до самогубства. Якщо виникають зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше
звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
Препарат Синди-35 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує приймати.
Деякі ліки можуть знижувати ефективність препарату Синди-35 або спричиняти несподівані кровотечі.
Це стосується ліків:

що застосовуються для лікування:
епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, фелбамат, топірамат),
туберкульозу (наприклад, рифампіцин),
інших інфекцій (наприклад, антибіотиків, що індукують ферменти, таких як гризеофульвін),
препаратів, що містять звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ).

Інші ліки можуть підвищувати або знижувати рівень Синди-35 у крові. Це стосується ліків, що застосовуються
для лікування:

інфекції вірусом ВІЛ або вірусом гепатиту С (відомі як інгібітори протеази або ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази).

Не слід застосовувати препарат Синди-35, якщо пацієнтка має гепатит С і приймає противірусні препарати, що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, ґлекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпасвіром і воксілапревіром, оскільки вони можуть спричиняти підвищені показники функціональних тестів печінки (зростання концентрації печінкового ферменту АЛТ).
Лікар порадить відповідний вид засобу запобігання вагітності перед початком застосування зазначених ліків.
Можна відновити застосування препарату Синди-35 приблизно через 2 тижні після завершення лікування цими препаратами.
Див. розділ 2 «Коли не застосовувати препарат Синди-35».
Препарат Синди-35 також може впливати на дію інших ліків, наприклад: ламотриджину, циклоспорину.
Увага: слід ознайомитися з інформацією щодо сумісного застосування ліків, щоб виявити можливі взаємодії.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Не слід приймати препарат Синди-35 під час вагітності або при підозрі на вагітність. У разі
підозри на вагітність слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат Синди-35 під час годування грудьми. Слід звернутися до лікаря,
якщо пацієнтка хоче застосовувати таблетки запобігання вагітності під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Впливу препарату Синди-35 на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не спостерігалося.
Регулярні контрольні обстеження
Під час застосування препарату Синди-35 лікар повідомить про необхідність проходження регулярних
медичних обстежень.
Препарат Синди-35 містить моногідрат лактози та сахарозу
Якщо раніше у пацієнтки була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнтка повинна
проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Синди-35

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування ліків Синди-35
Регулярне приймання ліків Синди-35 забезпечує ефективну терапевтичну дію та запобігає
вагітності. Нерегулярне приймання ліків Синди-35 може призводити до міжциклічних кровотеч, а
також погіршувати терапевтичні та протизаплідні властивості ліків.

Коли і як приймати таблетки?

Блистерна упаковка містить 21 таблетку. На упаковці кожна таблетка позначена днем тижня, в який її слід прийняти. Таблетки слід приймати в порядку, вказаному стрілкою на упаковці, щодня приблизно в один і той самий час, запиваючи за потреби невеликою кількістю рідини. Протягом 21 дня слід приймати по 1 таблетці щодоби, керуючись стрілками на блистері. Кожну наступну упаковку слід починати через 7-денну перерву, під час якої таблетки не приймаються, і коли зазвичай виникає кровотеча відміни. Ця так звана «кровотеча відміни» зазвичай починається через 2–3 дні після прийому останньої таблетки і може тривати навіть після початку наступної упаковки.
Це означає, що кожну наступну упаковку слід починати в той самий день тижня, а кровотеча буде виникати приблизно в ті самі дні кожного місяця.

Перший прийом ліків Синди-35
Якщо протягом останнього місяця не приймалися пероральні протизаплідні засоби

Прийом таблеток слід починати в перший день природного менструального циклу (тобто в перший день менструального кровотечі). Прийом таблеток можна також почати в період між 2-м і 5-м днем менструального циклу; у цьому випадку під час першого циклу протягом перших 7 днів прийому таблеток рекомендується застосовувати додатковий механічний метод контрацепції.

Якщо раніше приймався інший комбінований протизаплідний засіб або використовувався вагінальний кільчик або трансдермальна система

Рекомендується починати прийом ліків Синди-35 в 1-й день після прийому останньої таблетки, що містить діючі речовини, попереднього комбінованого перорального протизаплідного засобу, але не пізніше ніж у 1-й день після звичайної перерви в застосуванні таблеток, що містять діючі речовини або плацебо, попереднього комбінованого перорального протизаплідного засобу. У разі використання вагінального кільця або трансдермальної системи слід починати застосування Синди-35 найкраще в день їх видалення, але не пізніше ніж у день планового повторного застосування.

Якщо раніше приймалася таблетка, що містить лише прогестаген (мінітаблетка)

Можна припинити прийом мінітаблетки в будь-який день і замість неї в той самий час приймати ці ліки. Протягом перших 7 днів слід одночасно застосовувати механічні методи контрацепції.

Якщо раніше застосовувалася контрацепція у вигляді ін'єкцій, імплантату або терапевтичної системи, що виділяє прогестаген

Прийом ліків слід починати в день, коли мала б бути зроблена наступна ін'єкція, або в день видалення імплантату або терапевтичної системи. Якщо протягом перших 7 днів прийому таблеток відбуваються статеві стосунки, слід застосовувати механічні методи контрацепції.

Після пологів, після самовільного або штучного переривання вагітності
Після переривання вагітності в першому триместрі

Прийом ліків Синди-35 можна починати відразу. У цьому випадку необхідності в застосуванні додаткових методів контрацепції немає.

Після пологів або переривання вагітності в другому триместрі

Лікар повинен повідомити, що прийом таблеток слід починати з 21 по 28 день після пологів або переривання вагітності в другому триместрі. У разі пізнішого початку застосування таблеток лікар повинен повідомити про необхідність застосування додаткової механічної контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Якщо до початку прийому ліків Синди-35 відбувалися статеві стосунки, слід переконатися, що вагітність відсутня, або дочекатися появи першого менструального кровотечі.
У разі відчуття, що дія ліків Синди-35 є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Синди-35
Можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча зі статевих шляхів (особливо у молодих дівчат).
Відсутні повідомлення про виникнення тяжких небажаних явищ після одночасового прийому кількох таблеток ліків Синди-35.
Якщо прийнято більшу дозу ліків, ніж рекомендовано, або ліки прийняла дитина, слід повідомити про це лікаря.
Тривалість лікування
Лікар, що спостерігає, повідомить пацієнтці, як довго слід приймати Синди-35.
Пропуск прийому ліків Синди-35
Якщо минуло менше ніж 12 годин з моменту пропуску таблетки, протизаплідна ефективність ліків Синди-35 не знижується. Слід прийняти цю таблетку якомога швидше і прийняти наступну в звичайний час.
Якщо минуло більше ніж 12 годин з моменту пропуску таблетки, ефективність дії ліків Синди-35 може бути знижена. Чим більше підряд таблеток пропущено, тим вищий ризик вагітності.
Особливо високий ризик вагітності виникає, коли пропущено таблетки на початку або в кінці упаковки. У цьому випадку слід дотримуватися правил, наведених нижче (див. також схему нижче).

Пропущено більше ніж 1 таблетку з упаковки Слід звернутися до свого лікаря.
Пропущено 1 таблетку в 1-му тижні прийому ліків з поточної упаковки Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає одночасний прийом двох таблеток), а наступні приймати в звичайний час. Протягом наступних 7 днів слід застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презерватив).

Якщо протягом тижня, що передував пропуску таблетки, відбувалися статеві стосунки, можливе настання вагітності. Слід негайно повідомити про це лікаря.

Пропущено 1 таблетку в 2-му тижні прийому ліків з поточної упаковки Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає одночасний прийом двох таблеток), а наступні приймати в звичайний час. Протизаплідна ефективність ліків Синди-35 зберігається, і немає необхідності застосовувати додаткові методи запобігання вагітності. Однак якщо раніше виникали помилки в дозуванні або якщо пропущено більше ніж 1 таблетку, слід протягом 7 днів застосовувати додатковий (механічний) метод контрацепції.
Пропущено 1 таблетку в 3-му тижні прийому ліків з поточної упаковки Можна обрати один із наступних варіантів, не застосовуючи додаткових методів контрацепції, за умови, що протягом 7 днів, що передували пропуску дози, дозування було правильним. В іншому випадку слід застосувати перший із наведених двох варіантів і протягом наступних 7 днів застосовувати додатковий метод контрацепції.
1. Прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає одночасний прийом двох таблеток), а наступні — в звичайний час. Почати прийом таблеток з наступної упаковки відразу після закінчення поточної, тобто без 7-денної перерви. Кровотеча відміни виникне після закінчення другої упаковки, але під час прийому таблеток з цієї упаковки можуть виникати мазання або кровотеча.
2. Також можна припинити прийом таблеток з поточної упаковки і зробити 7-денну перерву ( слід також включити день, коли було пропущено таблетку ). Якщо пацієнтка хоче почати новий блистер у той самий день, коли зазвичай застосовувала, прийом таблеток з наступної упаковки слід починати після коротшої, ніж 7 днів, перерви.

Якщо забуто прийняти таблетки і під час першої перерви в прийомі таблеток не виникла очікувана кровотеча, можливо, настала вагітність. Перед початком наступної упаковки ліків слід звернутися до лікаря.
Схема дій у разі пропуску таблетки
Пропущено більше ніж
1 таблетку з поточної — звернутися до лікаря
упаковки
відбувся
статевий стосунок на тижні
Тиждень 1. що передував пропуску таблетки
не відбувся

прийняти пропущену таблетку
застосувати додатковий метод контрацепції протягом 7 днів
закінчити прийом таблеток з упаковки
прийняти пропущену таблетку Пропущено лише 1 таблетку Тиждень 2. — закінчити прийом таблеток з (затримка більше ніж упаковки 12 годин, але менше ніж 24 години)
прийняти пропущену таблетку
закінчити упаковку
не робити 7-денної перерви
продовжити прийом таблеток з наступної упаковки

або
Тиждень 3.

припинити решту таблеток з упаковки
зробити перерву (не більше ніж 7 днів, включаючи день пропуску таблетки)
продовжити прийом таблеток з наступної упаковки

Дії у разі:

виникнення розладів шлунка та кишечника (блювота)

Якщо впродовж 3–4 годин після прийому таблетки виникла блювота, діючі речовини ліків Синди-35 можуть не повністю всмоктатися. У такому випадку слід діяти відповідно до рекомендацій щодо пропуску таблетки. Якщо пацієнтка не хоче змінювати схему прийому таблеток, вона повинна прийняти додаткову таблетку з нового (додаткового) упакування.
У разі тяжких розладів з боку травного каналу слід застосовувати додаткові методи контрацепції.

виникнення неочікуваної кровотечі

У деяких жінок під час прийому ліків Синди-35, подібно до застосування інших гормональних засобів, у перші кілька місяців можуть виникати нерегулярні кровотечі зі статевих шляхів (мазання або міжциклічні кровотечі). Незважаючи на це, слід продовжувати прийом таблеток. Проблеми зазвичай зникають після 3 циклів прийому ліків Синди-35. Якщо кровотечі тривають, стають обильними або повторюються, слід повідомити про це лікареві.
Припинення застосування ліків Синди-35
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Слід повідомити лікаря про виникнення будь-яких побічних ефектів, особливо якщо вони стають сильнішими або тривалими, а також про зміни у стані здоров’я, які, на Вашу думку, можуть бути пов’язані з прийомом препарату Синди-35.
Серйозні побічні ефекти
Серйозні побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату Синди-35, та супутні їм симптоми описані в наступних розділах інструкції: «Синди-35 та тромбоз / Синди-35 та рак».
Рекомендується ознайомитися з цими розділами для отримання додаткової інформації та негайно проконсультуватися з лікарем у разі необхідності.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі при ковтанні, або кропив’янка, потенційно з утрудненням дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).
Інші можливі побічні ефекти
Нижче наведено симптоми, про які повідомляли жінки, що приймали препарат Синди-35, хоча вони не обов’язково були спричинені дією препарату.
Ці симптоми можуть виникати протягом перших кількох місяців застосування препарату Синди-35 і зазвичай зникають з часом.
Під час застосування препарату можуть виникати наступні побічні ефекти:
Часто (рідше ніж у 1 із 10 осіб):

нудота,
болі в животі,
збільшення маси тіла,
головний біль,
біль у грудях,
болючість грудей,
депресивний настрій,
зміни настрою.

Нечасто (рідше ніж у 1 із 100 осіб):

блювота, діарея,
затримка рідини,
мігрень,
зниження лібідо,
висип, кропив’янка,
збільшення грудей.

Рідко (рідше ніж у 1 із 1000 осіб):

непереносимість контактних лінз,
підвищена чутливість,
зниження маси тіла,
підвищення лібідо,
приливи, виділення з грудей,
вузлуватий еритема, багатоформна еритема,
тромбоз вен.

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):
підвищення артеріального тиску.
У жінок із вродженим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть спричинити виникнення або загострення симптомів (див. розділ «Попередження та застереження»).
У деяких людей під час застосування препарату можуть виникати інші побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Синди-35

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці. Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Синди-35
Діючими речовинами ліків є ацетат ципротерону 2 міліграми та етинілестрадіол 35 мікрограмів.
Інші складові ліків:
Ядро таблетки:
Лактоза моногідрат
Крохмаль кукурудзяний
Повідон К25
Тальк
Стеарат магнію
Оболонка:
Сахароза
Кальцію карбонат
Тальк
Діоксид титану (E 171)
Повідон К 90
Макрогол 6000
Гліцерол 85%
Оксид заліза жовтий (E 172)
Воск montanoglikolowy
Як виглядають ліки Синди-35 та що містить упаковка
Таблетки Синди-35 — це круглі, жовті, цукровані таблетки. Одна упаковка містить 1 блистер із
21 таблеткою або 3 блистири по 21 таблетці.
Суб’єкт-власник і виробник
Суб’єкт-власник
Symphar Sp. z o.o.
вул. Косьикова 65
00-667 Варшава
Виробник
Symphar Sp. z o.o.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава