Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Syndi-35
2 mg + 0,035 mg, compresse rivestite con film
Acetato di ciproterone + Etinilestradiolo
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere loro nocivo.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Syndi-35 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Syndi-35
Come prendere Syndi-35
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Syndi-35
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Syndi-35 e a cosa serve

Syndi-35 è usato per il trattamento di alcune malattie della pelle, come l'acne, la pelle molto grassa
e l'ipertricosi nelle donne in età fertile. A causa delle sue proprietà contraccettive,
questo medicinale deve essere prescritto alla paziente solo se il medico ritiene appropriato un trattamento
con contraccettivi ormonali.
La paziente deve assumere Syndi-35 per il trattamento dell'acne solo se non si è verificato un miglioramento
della condizione cutanea dopo il ricorso ad altre terapie anti-acne, compresi trattamenti locali
e terapie antibiotiche.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Syndi-35

Avvertenze generali
Prima di iniziare a usare il medicinale Syndi-35, il medico porrà alcune domande sulla salute della paziente e su quella dei suoi familiari. Il medico misurerà anche la pressione arteriosa e, se necessario, effettuerà altri esami diagnostici.
In questo foglio illustrativo sono descritte alcune situazioni in cui si deve interrompere l’uso di Syndi-35 o in cui l’efficacia di Syndi-35 può risultare ridotta. In tali situazioni non si devono avere rapporti sessuali o si devono usare metodi contraccettivi aggiuntivi non ormonali, ad esempio il preservativo o altri metodi meccanici. Non si devono usare il metodo del calendario o il metodo della temperatura corporea. Questi metodi possono essere inaffidabili poiché il medicinale Syndi-35 modifica le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Il medicinale Syndi-35 non protegge dall’infezione da virus HIV (AIDS) né da altre
malattie sessualmente trasmissibili.
Quando non usare il medicinale Syndi-35
Informare il medico se, prima di iniziare a usare il medicinale Syndi-35, la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Il medico potrebbe allora consigliare un altro trattamento:

Se la paziente sta già assumendo un altro contraccettivo ormonale.
Se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in una gamba (trombosi venosa), un coagulo di sangue nei polmoni (embolia polmonare) o in un’altra parte del corpo.
Se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) malattie che possono rappresentare fattori di rischio per un infarto cardiaco futuro (ad esempio angina pectoris, che provoca un forte dolore al torace) o se ha avuto un "mini-ictus" (attacco ischemico transitorio).
Se la paziente ha avuto un infarto cardiaco o un ictus cerebrale.
Se la paziente presenta fattori che possono aumentare il rischio di coaguli di sangue. Questi includono:
- diabete con complicanze vascolari;
- pressione arteriosa molto alta;
- livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
Se la paziente ha problemi di coagulazione del sangue (ad esempio carenza di proteina C).
Se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) emicrania con disturbi visivi.
Se la paziente ha avuto o ha attualmente una grave malattia epatica (che può manifestarsi con ittero o prurito diffuso) e i parametri funzionali del fegato non sono ancora tornati alla normalità.
Se la paziente ha avuto o ha attualmente un tumore maligno dipendente dagli ormoni sessuali (ad esempio cancro al seno o tumori degli organi genitali).
Se la paziente ha avuto o ha attualmente un tumore epatico maligno o benigno.
Se la paziente presenta sanguinamenti vaginali di causa sconosciuta.
Se la paziente sa di essere incinta o sospetta di esserlo.
Se la paziente allatta al seno.
Se la paziente è allergica all’acetato di ciproterone, all’etinilestradiolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). In tal caso possono manifestarsi prurito, eruzioni cutanee o gonfiore.
Se la paziente ha un’infezione da epatite C e assume farmaci antivirali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir (vedere punto 2 “Syndi-35 e altri medicinali”).
Se la paziente ha un meningioma o ha avuto in passato un meningioma (solitamente un tumore benigno che si sviluppa tra il cervello e il cranio).

Se uno qualsiasi di questi sintomi compare per la prima volta durante l’assunzione del medicinale Syndi-35, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e si deve consultare il medico. In questo periodo si devono usare metodi contraccettivi non ormonali (vedere punto “Avvertenze generali”).
Il medicinale Syndi-35 non deve essere usato negli uomini.
Gruppi speciali di pazienti
Bambini e adolescenti
Il medicinale Syndi-35 non è indicato per pazienti prima della comparsa delle prime mestruazioni.
Pazienti anziani
Il medicinale Syndi-35 non è destinato all’uso in donne in post-menopausa.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Il medicinale Syndi-35 è controindicato in donne con gravi alterazioni della funzionalità epatica fino al ritorno dei parametri epatici ai valori normali. Vedere punto: “Quando non usare il medicinale Syndi-35” e “Avvertenze e precauzioni”.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Consultare il medico. I dati disponibili non indicano la necessità di modificare il modo di usare il medicinale Syndi-35.
Avvertenze e precauzioni
Quando consultare il medico
Interrompere immediatamente l’assunzione delle compresse e contattare subito il medico
se si manifestano sintomi che potrebbero indicare la presenza di un coagulo di sangue. I sintomi
sono descritti al punto 2 “Coaguli di sangue (trombosi)”.
Prima di iniziare a usare il medicinale Syndi-35, discutere con il medico o con il farmacista.
Se si assume il medicinale Syndi-35, in ognuna delle seguenti situazioni è necessario un controllo medico accurato e sistematico.
Pertanto, prima di iniziare l’assunzione di Syndi-35, informare il medico se si ha:

abitudine al fumo (le donne di età superiore ai 35 anni dovrebbero smettere di fumare se decidono di usare un contraccettivo ormonale orale),
diabete,
obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m²),
ipertensione arteriosa,
malattia valvolare cardiaca o fibrillazione atriale,
flebite,
varici,
storia di trombosi, infarto cardiaco o ictus cerebrale in familiari stretti (attualmente o in passato),
emicrania (attualmente o in passato),
epilessia,
livelli elevati di colesterolo o trigliceridi (grassi) nel sangue (anche in passato o in familiari stretti),
storia di cancro al seno in familiari stretti (attualmente o in passato),
malattia epatica o della colecisti,
malattia di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica intestinale),
sindrome dell’ovaio policistico,
lupus eritematoso sistemico (LES),
sindrome emolitico-uremica (disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale),
anemia falciforme,
malattie che si sono manifestate per la prima volta o sono peggiorate durante la gravidanza o in seguito a precedente uso di ormoni steroidei [ad esempio ittero e (o) prurito associato a ristagno biliare, calcoli biliari, perdita dell’udito legata all’otosclerosi, porfiria (malattia del sangue), eruzione bollosa (eritema bolloso gravidico), malattia neurologica che causa movimenti anomali di parti del corpo (corea di Sydenham)],
alterazioni della pigmentazione cutanea (iperpigmentazione cutanea, specialmente sul viso e sul collo, nota come cloasma), attualmente o in passato; in tal caso si deve evitare un’esposizione eccessiva al sole o alle radiazioni ultraviolette,
se si manifestano sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione o orticaria, potenzialmente con difficoltà respiratorie, contattare immediatamente il medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare sintomi di angioedema ereditario o acquisito.

Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati si manifesta per la prima volta, ricompare o peggiora durante l’assunzione del medicinale Syndi-35, si deve consultare il medico.
Nel caso di ipertricosi, se i sintomi della malattia sono comparsi recentemente o si sono aggravati, si deve informare immediatamente il medico, che effettuerà la diagnosi appropriata.
Syndi-35 agisce anche come contraccettivo orale. La paziente e il medico dovrebbero discutere tutte le raccomandazioni abituali per l’uso sicuro di un contraccettivo ormonale.
Syndi-35 e trombosi
Coaguli di sangue (trombosi)
L’uso del medicinale Syndi-35 può aumentare leggermente il rischio di coaguli di sangue nella paziente (cosiddetta trombosi). La probabilità di sviluppare coaguli di sangue nelle pazienti che assumono Syndi-35 è solo leggermente maggiore rispetto a donne che non assumono Syndi-35 o altri contraccettivi orali combinati. Non sempre si verifica un completo recupero, e l’1-2% dei casi può essere fatale.
Coaguli di sangue nelle vene
Un coagulo di sangue in una vena (nota come “trombosi venosa”) può ostruire la vena. Può verificarsi nelle vene delle gambe, nei polmoni (embolia polmonare) o in qualsiasi altro organo.
L’uso di un contraccettivo orale combinato aumenta il rischio di sviluppare tali coaguli di sangue rispetto a donne che non assumono contraccettivi orali combinati. Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue venoso è maggiore durante il primo anno di uso di un contraccettivo orale.
Questo rischio non è così elevato come il rischio di coaguli di sangue durante la gravidanza.
Il rischio di coaguli di sangue venosi aumenta ulteriormente nelle pazienti che assumono contraccettivi orali combinati:

con l’aumentare dell’età;
se la paziente fuma. Durante l’uso di un contraccettivo ormonale come Syndi-35, si raccomanda vivamente di smettere di fumare, specialmente se la paziente ha più di 35 anni;
se un familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, ai polmoni o in un altro organo in giovane età;
se la paziente è in sovrappeso;
se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un lungo periodo a causa di un infortunio o malattia o ha una gamba ingessata.

Se una di queste condizioni riguarda la paziente, è importante informare il medico dell’uso di Syndi-35, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. Il medico curante potrebbe richiedere di interrompere l’assunzione di Syndi-35 alcune settimane prima di un intervento chirurgico o quando la mobilità è limitata. Il medico curante informerà anche la paziente su quando potrà riprendere l’assunzione di Syndi-35 dopo il ritorno alla piena mobilità.
Coaguli di sangue nelle arterie
I coaguli di sangue nelle arterie possono causare gravi disturbi. Ad esempio, un coagulo di sangue in un’arteria del cuore può causare un infarto cardiaco, mentre nel cervello può causare un ictus. Ciò può rappresentare una seria minaccia per la vita o portare al decesso.
L’uso di contraccettivi orali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue arteriosi. Tale rischio aumenta ulteriormente:

con l’aumentare dell’età;
se la paziente fuma. Durante l’uso di un contraccettivo ormonale come Syndi-35, si raccomanda vivamente di smettere di fumare, specialmente se la paziente ha più di 35 anni;
se la paziente è in sovrappeso;
se la paziente ha ipertensione arteriosa;
se un familiare stretto ha avuto un infarto cardiaco o un ictus in giovane età;
se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
se la paziente ha emicrania;
se la paziente ha una malattia cardiaca (danno valvolare, aritmie cardiache).

Sintomi causati da un coagulo di sangue
Interrompere immediatamente l’assunzione delle compresse e contattare subito il medico
se si manifestano sintomi che potrebbero indicare la presenza di un coagulo di sangue, come:

tosse improvvisa e insolita;
forte dolore al torace, che può irradiarsi al braccio sinistro;
difficoltà respiratorie;
qualsiasi mal di testa improvviso, intenso e prolungato o peggioramento dell’emicrania;
perdita parziale o totale della vista o visione doppia;
difficoltà di parola o perdita della capacità di parlare;
improvvisa perdita dell’udito, dell’olfatto o del gusto;
vertigini o svenimenti;
debolezza o intorpidimento di una qualsiasi parte del corpo;
forte dolore addominale;
forte dolore o gonfiore in una delle gambe.

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di trombosi. In rari casi, la trombosi può causare invalidità permanente o decesso.
Subito dopo il parto, le donne sono a maggior rischio di coaguli di sangue. Si deve consultare il medico per sapere quando è possibile riprendere l’assunzione di Syndi-35 dopo il parto.
Informare il medico se si presentano i fattori di rischio sopra elencati per lo sviluppo di coaguli di sangue venosi o arteriosi, poiché Syndi-35 potrebbe non essere adatto alla paziente. Più fattori di rischio sono presenti, maggiore è il rischio di trombosi venosa o arteriosa. Il rischio aumenta anche con la gravità di ciascun fattore di rischio (vedere anche “Quando non usare il medicinale Syndi-35”).
Syndi-35 e tumori
Nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati, l’insorgenza del cancro al seno è leggermente più frequente rispetto alle donne della stessa età che non li assumono. Non si sa se questa differenza sia dovuta esclusivamente al trattamento. Potrebbe anche dipendere dal fatto che le donne che usano contraccettivi ormonali vengono sottoposte più frequentemente a controlli e il cancro al seno viene diagnosticato precocemente. Tale differenza nella frequenza del cancro al seno diminuisce progressivamente e scompare entro 10 anni dall’interruzione del trattamento ormonale.
Sono stati riportati raramente casi di tumori epatici benigni e, ancora più raramente, maligni, che hanno causato emorragie addominali potenzialmente letali in donne che assumono contraccettivi orali combinati. Se si manifesta un forte dolore nell’addome inferiore, si deve informare immediatamente il medico.
Tali tumori possono essere potenzialmente letali o causare il decesso.
Sono stati riportati casi di aumento dell’insorgenza del cancro della cervice uterina in donne che assumono contraccettivi ormonali per un lungo periodo. Tuttavia, questa associazione potrebbe non essere legata all’assunzione delle compresse, ma alle pratiche sessuali.
È stato segnalato un aumento del rischio di sviluppare un tumore benigno del cervello (meningioma) con dosi elevate (25 mg o più) di acetato di ciproterone. Se viene diagnosticato un meningioma, il medico interromperà il trattamento con prodotti contenenti ciproterone, inclusa la formulazione Syndi-35, come misura precauzionale (vedere punto “Quando non usare il medicinale Syndi-35”).
Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, inclusi il medicinale Syndi-35, hanno riportato depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può essere grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi, si deve contattare immediatamente il medico per ulteriori consigli medici.
Syndi-35 e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
Alcuni medicinali possono ridurre l’efficacia di Syndi-35 o causare sanguinamenti imprevisti.
Questi includono medicinali usati per trattare:

epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina, felbamato, topiramato),
tubercolosi (ad es. rifampicina),
altre infezioni (ad es. antibiotici induttori enzimatici come la griseofulvina),
preparati contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).

Altri medicinali possono aumentare o ridurre i livelli di Syndi-35 nel sangue. Questi includono medicinali usati per trattare:

infezioni da virus HIV o epatite C (chiamati inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa).

Non si deve usare il medicinale Syndi-35 se la paziente ha epatite C e assume farmaci antivirali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, poiché possono causare un aumento dei test di funzionalità epatica (aumento dell’enzima epatico ALT).
Il medico consiglierà un tipo appropriato di contraccezione prima di iniziare a usare questi medicinali.
È possibile riprendere l’assunzione di Syndi-35 circa 2 settimane dopo la fine del trattamento con questi medicinali.
Vedere punto 2 “Quando non usare il medicinale Syndi-35”.
Syndi-35 può anche influenzare l’effetto di altri medicinali, ad esempio lamotrigina e ciclosporina.
Attenzione: leggere attentamente le informazioni sull’uso combinato di medicinali per riconoscere possibili interazioni.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non assumere il medicinale Syndi-35 durante la gravidanza o se si sospetta una gravidanza. In caso di sospetto di gravidanza, consultare immediatamente il medico.
Allattamento
Non usare il medicinale Syndi-35 durante l’allattamento al seno. Si deve consultare il medico se la paziente desidera usare compresse contraccettive durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti del medicinale Syndi-35 sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Controlli medici regolari
Durante l’uso del medicinale Syndi-35, il medico informerà della necessità di effettuare controlli medici regolari.
Il medicinale Syndi-35 contiene lattosio monoidrato e saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come usare il medicinale Syndi-35

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di assunzione del medicinale Syndi-35
L’assunzione regolare del medicinale Syndi-35 garantisce un’efficace azione terapeutica e previene la gravidanza. Un’assunzione irregolare di Syndi-35 può causare sanguinamenti intermestruali e ridurre l’efficacia terapeutica e contraccettiva del medicinale.

Quando e come assumere le compresse?

La confezione blister contiene 21 compresse. Ogni compressa è contrassegnata sul blister con il giorno della settimana in cui deve essere assunta. Le compresse devono essere assunte nell’ordine indicato dalla freccia sul blister, ogni giorno alla stessa ora, eventualmente con un piccolo quantitativo di liquido. Per 21 giorni consecutivi si assume 1 compressa al giorno, seguendo l’ordine indicato sul blister. Ogni nuova confezione deve essere iniziata dopo una pausa di 7 giorni, durante la quale non si assumono compresse e in cui solitamente si verifica un sanguinamento di sospensione. Questo cosiddetto "sanguinamento di sospensione" inizia generalmente 2-3 giorni dopo l’assunzione dell’ultima compressa e può protrarsi anche dopo l’inizio della nuova confezione.
Ciò significa che ogni nuova confezione deve essere iniziata sempre nello stesso giorno della settimana e che il sanguinamento si verificherà più o meno negli stessi giorni di ogni mese.

Prima assunzione del medicinale Syndi-35
Se negli ultimi mesi non è stato assunto alcun contraccettivo orale combinato

L’assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioè il primo giorno dell’emorragia mestruale). L’assunzione può iniziare anche tra il 2° e il 5° giorno del ciclo mestruale; in questo caso, durante il primo ciclo, si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Se precedentemente si assumeva un altro contraccettivo orale combinato o si utilizzava un anello vaginale o un cerotto transdermico

Si raccomanda di iniziare l’assunzione di Syndi-35 il primo giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa attiva del precedente contraccettivo orale combinato, comunque non oltre il primo giorno dopo la pausa abituale delle compresse attive o placebo del precedente contraccettivo orale combinato. Se si utilizzava un anello vaginale o un cerotto transdermico, si deve iniziare l’assunzione di Syndi-35 preferibilmente nel giorno della rimozione, ma non oltre il giorno previsto per la nuova applicazione.

Se precedentemente si assumeva una compressa contenente solo progestinici (minipillola)

È possibile interrompere l’assunzione della minipillola in qualsiasi giorno e assumere al suo posto, alla stessa ora, questo medicinale. Nei primi 7 giorni di assunzione si deve utilizzare contemporaneamente un metodo contraccettivo meccanico.

Se precedentemente si utilizzava un contraccettivo iniettabile, un impianto o un sistema terapeutico intrauterino a rilascio di progestinico

L’assunzione del medicinale inizia nel giorno in cui sarebbe stata effettuata la successiva iniezione o nel giorno della rimozione dell’impianto o del sistema terapeutico intrauterino. Se nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse si hanno rapporti sessuali, si deve utilizzare un metodo contraccettivo meccanico.

Dopo un parto, un aborto spontaneo o un aborto volontario
Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza

L’assunzione del medicinale Syndi-35 può iniziare immediatamente. In questo caso non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.

Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza

Il medico informerà che l’assunzione delle compresse deve iniziare tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto o l’aborto nel secondo trimestre di gravidanza. Se l’assunzione inizia in ritardo, il medico informerà sulla necessità di utilizzare un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Se si sono avuti rapporti sessuali prima dell’inizio dell’assunzione di Syndi-35, si deve accertare di non essere in stato di gravidanza o attendere l’insorgenza del primo sanguinamento mestruale.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Syndi-35 sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Syndi-35
Possono manifestarsi nausea, vomito o sanguinamento genitale (soprattutto in ragazze giovani). Non sono stati riportati casi gravi di effetti indesiderati dopo assunzione contemporanea di molte compresse di Syndi-35.
Se è stata assunta una dose superiore a quella raccomandata o se il medicinale è stato assunto da un bambino, informare immediatamente il medico.
Durata del trattamento
Il medico curante informerà la paziente per quanto tempo deve assumere Syndi-35.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Syndi-35
Se sono trascorse meno di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, l’efficacia contraccettiva di Syndi-35 non è ridotta. Assumere la compressa dimenticata non appena possibile e continuare con l’assunzione della successiva all’ora abituale.
Se sono trascorse più di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, l’efficacia del medicinale Syndi-35 potrebbe essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza. Il rischio di gravidanza è particolarmente elevato se si dimenticano compresse all’inizio o alla fine della confezione. In tal caso, seguire le indicazioni riportate di seguito (vedere anche lo schema sotto).

Dimenticanza di più di 1 compressa della confezione Rivolgersi al proprio medico.
Dimenticanza di 1 compressa nella 1. settimana di assunzione della confezione corrente Assumere la compressa dimenticata non appena possibile (anche se ciò comporta l’assunzione contemporanea di due compresse) e continuare con l’assunzione delle successive all’ora abituale. Per i successivi 7 giorni utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad es. preservativo).

Se nei 7 giorni precedenti la dimenticanza si sono avuti rapporti sessuali, è possibile che si sia verificata una gravidanza. Informare immediatamente il medico.

Dimenticanza di 1 compressa nella 2. settimana di assunzione della confezione corrente Assumere la compressa dimenticata non appena possibile (anche se ciò comporta l’assunzione contemporanea di due compresse) e continuare con l’assunzione delle successive all’ora abituale. L’efficacia contraccettiva di Syndi-35 è mantenuta e non è necessario utilizzare metodi aggiuntivi di prevenzione della gravidanza. Tuttavia, se in precedenza si sono verificati errori nel dosaggio o se sono state dimenticate più di 1 compressa, utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (meccanico) per 7 giorni.
Dimenticanza di 1 compressa nella 3. settimana di assunzione della confezione corrente È possibile scegliere una delle seguenti opzioni, senza necessità di metodi contraccettivi aggiuntivi, purché nei 7 giorni precedenti la dimenticanza sia stato seguito correttamente il dosaggio. In caso contrario, applicare la prima delle due opzioni indicate e utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per i successivi 7 giorni.
1. Assumere la compressa dimenticata il prima possibile (anche se ciò comporta l’assunzione contemporanea di due compresse), continuare con le successive all’ora abituale. Iniziare immediatamente la nuova confezione senza la pausa di 7 giorni. Il sanguinamento di sospensione si verificherà dopo la fine della seconda confezione, ma durante l’assunzione delle compresse di questa confezione potrebbero verificarsi spotting o sanguinamenti.
2. È anche possibile non assumere le compresse rimanenti della confezione corrente e fare una pausa di 7 giorni ( includendo anche il giorno in cui è stata dimenticata la compressa ). Se la paziente desidera iniziare il nuovo blister nello stesso giorno in cui solitamente assumeva le compresse, l’assunzione della nuova confezione deve iniziare dopo una pausa più breve di 7 giorni.

Se si dimentica di assumere le compresse e durante la prima pausa non si verifica il sanguinamento previsto, è possibile che si sia in stato di gravidanza. Prima di iniziare la nuova confezione, contattare il medico.
Schema di comportamento in caso di dimenticanza della compressa
Dimenticanza di più di
1 compressa della confezione corrente → consultare il medico
si sono avuti
rapporti sessuali nella settimana
Settimana 1. precedente la dimenticanza della compressa
non si sono avuti

assumere la compressa dimenticata
utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per 7 giorni
completare l’assunzione delle compresse della confezione
assumere la compressa dimenticata Dimenticanza di 1 sola compressa Settimana 2. - completare l’assunzione delle compresse della (ritardo maggiore di confezione 12 ore ma minore di 24 ore)
assumere la compressa dimenticata
completare la confezione
non fare la pausa di 7 giorni
continuare con l’assunzione delle compresse della nuova confezione

oppure
Settimana 3.

interrompere l’assunzione delle compresse rimanenti della confezione
fare una pausa (non superiore a 7 giorni, includendo il giorno della dimenticanza della compressa)
continuare con l’assunzione delle compresse della nuova confezione

Comportamento in caso di:

disturbi gastrointestinali (vomito)

Se si verificano vomito entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa, i principi attivi di Syndi-35 potrebbero non essere completamente assorbiti. In tal caso, seguire le indicazioni relative alla dimenticanza della compressa. Se la paziente non desidera modificare lo schema di assunzione, deve assumere una compressa aggiuntiva da una nuova confezione (aggiuntiva).
In caso di gravi disturbi gastrointestinali, utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.

comparsa di sanguinamento imprevisto

In alcune donne, durante l’assunzione di Syndi-35, come con altri contraccettivi ormonali, nei primi mesi possono verificarsi sanguinamenti irregolari (spotting o sanguinamenti intermestruali). Nonostante ciò, si deve continuare l’assunzione delle compresse. Tali disturbi di solito si risolvono dopo 3 cicli di assunzione di Syndi-35. Se i sanguinamenti persistono, diventano abbondanti o ricorrono, informare il medico.
Interruzione dell’assunzione di Syndi-35
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
È necessario informare il medico della comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se intenso o prolungato nel tempo, nonché di eventuali cambiamenti dello stato di salute che sembrano essere conseguenti all'assunzione del medicinale Syndi-35.
Effetti indesiderati gravi
Gli effetti indesiderati gravi legati all'assunzione del medicinale Syndi-35 e i sintomi ad essi associati sono descritti nelle seguenti sezioni del foglietto illustrativo: „Syndi-35 e trombosi/Syndi-35 e tumore”.
Si raccomanda di leggere tali paragrafi per ottenere ulteriori informazioni e, se necessario, consultare immediatamente il medico.
È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione oppure orticaria, potenzialmente associata a difficoltà respiratorie (vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).
Altri possibili effetti indesiderati
Di seguito sono riportati i sintomi segnalati da pazienti che assumevano il medicinale Syndi-35, sebbene non sia detto che siano stati causati da tale medicinale.
Tali sintomi possono manifestarsi nei primi mesi di assunzione del medicinale Syndi-35 e di solito tendono a scomparire con il tempo.
Durante l'assunzione del medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (meno di 1 su 10 persone):

nausea,
dolore addominale,
aumento di peso,
cefalea,
dolore al seno,
sensibilità al seno,
stato d'animo depressivo,
alterazioni dell'umore.

Non comuni (meno di 1 su 100 persone):

vomito, diarrea,
ritenzione idrica,
emicrania,
diminuzione del desiderio sessuale,
eruzione cutanea, orticaria,
aumento del seno.

Rari (meno di 1 su 1000 persone):

intolleranza alle lenti a contatto,
ipersensibilità,
perdita di peso,
aumento del desiderio sessuale,
perdite vaginali, secrezione mammaria,
eritema nodoso, eritema multiforme,
trombosi venosa.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
aumento della pressione sanguigna.
Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono causare la comparsa o il peggioramento dei sintomi (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).
In alcune persone, durante l'assunzione del medicinale, possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglietto illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Syndi-35

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale. Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister: EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Syndi-35
Le sostanze attive del medicinale sono acetato di ciproterone 2 milligrammi ed etinilestradiolo 35 microgrammi.
Gli altri componenti del medicinale sono:
Anima della compressa:
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Povidone K25
Talc
Stearato di magnesio
Rivestimento:
Saccarosio
Carbonato di calcio
Talc
Biossido di titanio (E 171)
Povidone K 90
Macrogol 6000
Glicerolo 85%
Ossido di ferro giallo (E 172)
Cera montanoglicolata
Aspetto del medicinale Syndi-35 e contenuto della confezione
Le compresse di Syndi-35 sono rotonde, gialle, rivestite con zucchero. Una confezione contiene 1 blister da 21 compresse oppure 3 blister da 21 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Symphar Sp. z o.o.
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00-667 Warszawa
Produttore
Symphar Sp. z o.o.
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04-458 Warszawa