Синди-35

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Синди-35
2 мг + 0,035 мг, таблетки драже
Ципротерона ацетат + Этинилэстрадиол
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарственного средства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания схожи.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Синди-35 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Синди-35
3. Как применять лекарственное средство Синди-35
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Синди-35
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Синди-35 и для чего оно применяется

Лекарственное средство Синди-35 применяется для лечения заболеваний кожи, таких как акне, очень жирная кожа и чрезмерное оволосение у женщин репродуктивного возраста. В связи с антиконтрацептивными свойствами этого препарата, он должен быть назначен пациентке только в том случае, если врач сочтёт целесообразным лечение гормональными контрацептивами.
Пациентка должна применять лекарственное средство Синди-35 для лечения акне исключительно в случае, если не было достигнуто улучшения состояния кожи при применении других противотрещевых терапий, включая местное лечение и антибиотикотерапию.

2. Важная информация перед применением препарата Синди-35

Общие замечания
Перед началом применения препарата Синди-35 врач задаст несколько вопросов о состоянии здоровья пациентки и её ближайших родственников. Врач также измерит артериальное давление и, при необходимости, проведёт дополнительные диагностические исследования.
В данной инструкции описаны ситуации, при которых следует прекратить приём препарата Синди-35 или когда его эффективность может снизиться. В таких случаях необходимо воздерживаться от половых контактов или использовать дополнительные немедикаментозные методы контрацепции, например презерватив или другие механические методы. Не следует применять календарный метод или метод измерения температуры тела. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку препарат Синди-35 изменяет ежемесячные колебания температуры тела и цервикальной слизи.
Препарат Синди-35 не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путём.
Когда не следует применять препарат Синди-35
Сообщите врачу, если у пациентки до начала приёма препарата Синди-35 имеется одно из следующих состояний. В этом случае врач может порекомендовать применение другого лечения:

• Если пациентка принимает другой гормональный средство контрацепции.
• Если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелся) тромбоз крови в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбоз в лёгких (лёгочная эмболия) или в другой части тела.
• Если у пациентки в настоящее время имеются (или ранее имелись) заболевания, которые могут быть факторами риска инфаркта миокарда в будущем (например, стенокардия, вызывающая сильную боль в груди), или у пациентки был «мини-инсульт» (транзиторная ишемическая атака).
• Если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у пациентки имеются факторы, которые могут увеличивать риск тромбоза крови. К ним относятся:
  • сахарный диабет с поражением сосудов;
  • очень высокое артериальное давление;
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов).
• Если у пациентки имеется нарушение свёртываемости крови (например, дефицит протеина С).
• Если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелась) мигрень с нарушениями зрения.
• Если в прошлом или в настоящее время имеется тяжёлое заболевание печени (может проявляться желтухой или зудом всего тела), и показатели функции печени по-прежнему не в норме.
• Если в прошлом или в настоящее время имелся злокачественный опухоль, зависящий от половых гормонов (например, рак молочной железы или опухоли половых органов).
• Если в прошлом или в настоящее время имелся злокачественный или доброкачественный опухоль печени.
• Если имеются кровотечения из половых путей неустановленной причины.
• Если пациентка знает, что беременна, или подозревает, что может быть беременна.
• Если пациентка кормит грудью.
• Если у пациентки имеется аллергия на ацетат ципротерона, этинилэстрадиол или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6). В таком случае могут возникнуть: зуд, сыпь или отёк.
• Если пациентка страдает гепатитом С и принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глексапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром (см. пункт 2 «Препарат Синди-35 и другие лекарства»).
• Если у пациентки имеется менингиома или ранее диагностировалась менингиома (обычно доброкачественная опухоль тканей между мозгом и черепом).

Если какой-либо из перечисленных симптомов впервые появился во время приёма
препарата Синди-35, необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу. В этот период следует использовать немедикаментозные методы контрацепции (см. пункт «Общие замечания»).
Препарат Синди-35 не следует применять мужчинам.
Специальные группы пациентов
Дети и подростки
Препарат Синди-35 не показан к применению у пациенток до наступления первой менструации.
Пациенты пожилого возраста
Препарат Синди-35 не предназначен для применения у женщин в постменопаузе.
Пациенты с нарушением функции печени
Препарат Синди-35 противопоказан женщинам с тяжёлыми нарушениями функции печени до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме. См. пункт: «Когда не следует применять препарат Синди-35» и «Предупреждения и меры предосторожности».
Пациенты с нарушением функции почек
Необходимо проконсультироваться с врачом. Доступные данные не указывают на необходимость изменения способа применения препарата Синди-35.
Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует обратиться к врачу
Необходимо прекратить приём таблеток и немедленно обратиться к врачу,
если появляются симптомы, указывающие на возможное развитие тромбоза крови. Симптомы
описаны в пункте 2 «Тромбозы крови (тромбозы)».
Перед началом приёма препарата Синди-35 необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если пациентка принимает препарат Синди-35, при наличии любого из перечисленных ниже состояний требуется тщательный и систематический медицинский контроль.
Поэтому перед началом приёма препарата Синди-35 необходимо сообщить врачу о наличии:

• привычки курения (женщины старше 35 лет должны отказаться от курения, если решили применять оральную гормональную контрацепцию),
• сахарного диабета,
• ожирения (индекс массы тела выше 30 кг/м²),
• высокого артериального давления,
• порока сердца или мерцательной аритмии,
• тромбофлебита,
• варикозного расширения вен,
• случаев тромбоза, инфаркта миокарда или инсульта у близких родственников в настоящем или прошлом,
• мигрени (в настоящее время или ранее),
• эпилепсии,
• повышенного уровня холестерина или триглицеридов (жиров) в крови (в том числе в прошлом или у близких родственников),
• случаев рака молочной железы в ближайшей семье в настоящее время или в анамнезе,
• заболевания печени или желчного пузыря,
• болезни Крона или язвенного колита (хроническое воспалительное заболевание кишечника),
• синдрома поликистозных яичников,
• системной красной волчанки (СКВ),
• гемолитико-уремического синдрома (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности),
• серповидноклеточной анемии,
• заболеваний, которые впервые появились или усугубились во время беременности или при предыдущем применении стероидных гормонов [например, желтуха и (или) зуд, связанные с холестазом, образование камней в желчном пузыре, потеря слуха, связанная с отосклерозом, заболевание крови, известное как порфирия, пузырьковая сыпь (герпетиформный дерматит беременных), заболевание нервной системы, вызывающее непроизвольные движения частей тела (хорея Сиденгама)],
• пигментации кожи (изменения пигментации кожи, особенно лица и шеи, так называемая «маска беременности») в настоящее время или в прошлом; в этом случае следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения,
• в случае появления симптомов наследственного или приобретённого ангионевротического отёка, таких как: отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, крапивница, потенциально с затруднением дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.

Если любой из перечисленных выше симптомов впервые появляется, возвращается или усиливается во время приёма препарата Синди-35, необходимо обратиться к своему врачу.
При гирсутизме, если симптомы заболевания появились недавно или усилились, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который поставит правильный диагноз.
Синди-35 также действует как оральное контрацептивное средство. Пациентка и врач должны обсудить все общепринятые правила безопасного применения оральной гормональной контрацепции.
Синди-35 и тромбоз
Тромбозы крови (тромбозы)
Приём препарата Синди-35 может незначительно увеличивать риск тромбоза крови у пациентки (так называемый тромбоз). Вероятность тромбоза крови у женщин, принимающих препарат Синди-35, лишь незначительно выше по сравнению с женщинами, которые не принимают Синди-35 или другие оральные контрацептивы. Полное восстановление не всегда происходит, 1–2% случаев могут быть смертельными.
Тромбозы крови в венах
Тромбоз в вене (так называемый «венозный тромбоз») может заблокировать вену. Это может произойти в венах ног, лёгких (лёгочная эмболия) или в любом другом органе.
Приём комбинированного орального контрацептива увеличивает риск тромбоза крови у женщин по сравнению с женщинами, которые не принимают комбинированные оральные контрацептивы. Риск венозного тромбоза наиболее высок в течение первого года приёма орального контрацептива.
Риск венозного тромбоза у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, дополнительно увеличивается:

• с возрастом;
• если пациентка курит. При приёме гормонального контрацептива, такого как Синди-35, настоятельно рекомендуется отказаться от курения, особенно если пациентке более 35 лет;
• если близкий родственник пациентки в молодом возрасте имел тромбоз в ноге, лёгких или другом органе;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка должна пройти операцию, если она длительное время неподвижна из-за травмы или болезни или если у неё нога в гипсе.

Если у пациентки имеются перечисленные состояния, важно сообщить врачу о приёме препарата Синди-35, поскольку может возникнуть необходимость в прекращении лечения. Лечащий врач может порекомендовать пациентке прекратить приём препарата Синди-35 за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Лечащий врач также сообщит пациентке, когда она снова сможет возобновить приём препарата Синди-35 после восстановления подвижности.
Тромбозы крови в артериях
Тромбозы в артериях могут вызывать тяжёлые нарушения. Например, тромбоз в артерии сердца может привести к инфаркту миокарда, а в мозге — к инсульту. Это может представлять серьёзную угрозу для жизни или привести к смерти.
Приём комбинированных оральных контрацептивов связан с повышенным риском артериального тромбоза. Риск дополнительно увеличивается:

• с возрастом;
• если пациентка курит. При приёме гормонального контрацептива, такого как Синди-35, настоятельно рекомендуется отказаться от курения, особенно если пациентке более 35 лет;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• если близкий родственник пациентки перенёс инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте;
• если пациентка имеет высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки имеется мигрень;
• если у пациентки имеется заболевание сердца (порок клапана, нарушения ритма сердца).

Симптомы, вызванные тромбозом крови
Необходимо прекратить приём таблеток и немедленно обратиться к врачу,
если появляются симптомы, указывающие на возможный тромбоз крови, такие как:

• необычный, внезапный кашель;
• сильная боль в груди, которая может отдавать в левую руку;
• одышка;
• любой необычный, острый, продолжительный головная боль или ухудшение мигрени;
• частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах;
• невнятная речь или потеря способности говорить;
• внезапные нарушения слуха, обоняния и вкуса;
• головокружение или обморок;
• слабость или онемение какой-либо части тела;
• сильная боль в животе;
• сильная боль или отёк в одной из ног.

Полное восстановление после перенесённого тромбоза не всегда происходит. В редких случаях тромбоз может привести к стойкой инвалидности или смерти.
Непосредственно после родов женщины подвержены повышенному риску тромбоза. Необходимо обратиться к врачу, чтобы узнать, когда можно начать приём препарата Синди-35 после родов.
Сообщите врачу, если у вас имеются перечисленные выше факторы риска тромбоза в венах или артериях, поскольку препарат Синди-35 может быть не подходит для вас. Чем больше факторов риска, тем выше риск венозного или артериального тромбоза. Риск также увеличивается с тяжестью каждого из факторов риска (см. также «Когда не следует применять препарат Синди-35»).
Синди-35 и опухоли
У женщин, принимающих оральные гормональные таблетки, рак молочной железы встречается немного чаще, чем у женщин того же возраста, которые их не принимают. Неизвестно, вызвана ли эта разница исключительно применением препарата. Причиной может быть и то, что женщины, использующие гормональную контрацепцию, чаще проходят обследования, и рак молочной железы у них выявляется раньше. Различие в частоте рака молочной железы постепенно уменьшается и исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма гормональных препаратов.
Редко описывались случаи доброкачественных или, ещё реже, злокачественных опухолей печени, приводивших к угрожающим жизни кровотечениям в брюшную полость у женщин, принимавших комбинированные оральные контрацептивы. При появлении сильной боли в нижней части живота необходимо как можно скорее сообщить врачу.
Указанные опухоли могут угрожать жизни или привести к смерти.
Существуют сообщения о более частом возникновении рака шейки матки у женщин, длительно принимающих гормональные препараты. Однако эта связь может быть не связана с приёмом таблеток, а обусловлена сексуальным поведением.
Сообщалось о повышенном риске доброкачественной опухоли мозга (менингиомы) при приёме высоких доз (25 мг и более) ацетата ципротерона. Если у пациента выявлена менингиома, врач прекратит лечение препаратами, содержащими ципротерон, включая препарат Синди-35, в качестве меры предосторожности (см. пункт «Когда не следует применять препарат Синди-35»).
Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Синди-35, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При появлении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу за дальнейшими медицинскими рекомендациями.
Препарат Синди-35 и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые планирует принимать.
Некоторые лекарства могут снижать эффективность препарата Синди-35 или вызывать неожиданные кровотечения.
К ним относятся препараты:

• применяемые при лечении:
• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат, топирамат),
• туберкулёза (например, рифампицин),
• других инфекций (например, антибиотики, индуцирующие ферменты, такие как гризеофульвин),
• препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Другие лекарства могут повышать или снижать уровень Синди-35 в крови. К ним относятся препараты, применяемые при лечении:

• вирусной инфекции ВИЧ или вирусного гепатита С (ингибиторы протеазы или ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы).

Не следует применять препарат Синди-35, если пациентка страдает гепатитом С и принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глексапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром, поскольку они могут вызывать повышение показателей функции печени (повышение уровня печеночного фермента АЛТ).
Врач порекомендует подходящий вид контрацепции перед началом приёма указанных препаратов.
Приём препарата Синди-35 можно возобновить примерно через 2 недели после окончания лечения этими препаратами.
См. пункт 2 «Когда не следует применять препарат Синди-35».
Препарат Синди-35 также может влиять на действие других лекарств, например: ламотриджина, циклоспорина.
Внимание: необходимо ознакомиться с информацией о совместном применении лекарств, чтобы выявить возможные взаимодействия.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Не следует принимать препарат Синди-35 во время беременности или при подозрении на беременность. При подозрении на беременность необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Грудное вскармливание
Не следует применять препарат Синди-35 в период грудного вскармливания. Необходимо обратиться к врачу, если пациентка хочет принимать контрацептивные таблетки во время грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Влияние препарата Синди-35 на способность управлять транспортными средствами и механизмами не наблюдалось.
Регулярные контрольные обследования
Во время приёма препарата Синди-35 врач сообщит о необходимости проведения регулярных медицинских обследований.
Препарат Синди-35 содержит моногидрат лактозы и сахарозу
Если у пациентки ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, она должна проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять препарат Синди-35

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения препарата Синди-35
Регулярный приём препарата Синди-35 обеспечивает эффективное терапевтическое действие и предотвращает наступление беременности. Нерегулярный приём препарата Синди-35 может привести к межменструальным кровотечениям, а также снижает терапевтические и контрацептивные свойства препарата.

• Когда и как принимать таблетки?

Блистерная упаковка содержит 21 таблетку. На упаковке каждая таблетка обозначена днём недели, в который её следует принимать. Таблетки следует принимать в порядке, указанном стрелкой на упаковке, ежедневно примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством жидкости. В течение 21 дня подряд следует принимать по 1 таблетке в день, следуя стрелкам на блистере. Каждую следующую упаковку необходимо начинать через 7-дневный перерыв, во время которого таблетки не принимаются, и обычно возникает кровотечение отмены. Это так называемое «кровотечение отмены» обычно начинается через 2–3 дня после приёма последней таблетки и может продолжаться после начала приёма следующей упаковки.
Это означает, что каждую следующую упаковку всегда следует начинать в один и тот же день недели, а кровотечение будет происходить примерно в одни и те же дни каждого месяца.

• Применение препарата Синди-35 впервые
• Если в последнем месяце не принимались пероральные контрацептивы

Приём таблеток следует начать в первый день естественного менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Приём таблеток можно также начать в период с 2-го по 5-й день цикла; в этом случае в течение первых 7 дней приёма таблеток первого цикла рекомендуется применять дополнительный механический метод контрацепции.

• Если ранее применялся другой комбинированный контрацептив или вагинальное кольцо или трансдермальная система

Рекомендуется начать приём препарата Синди-35 в первый день после приёма последней таблетки, содержащей активные вещества, предыдущего комбинированного перорального контрацептива, но не позднее первого дня обычного перерыва в приёме таблеток, содержащих активные вещества или плацебо, предыдущего комбинированного перорального контрацептива. При использовании вагинального кольца или трансдермальной системы приём препарата Синди-35 следует начать лучше всего в день удаления кольца или системы, но не позднее дня, когда планировалось их повторное применение.

• Если ранее принималась таблетка, содержащая только прогестаген (мини-таблетка)

Можно прекратить приём мини-таблетки в любой день и вместо неё в то же время начать принимать этот препарат. В течение первых 7 дней следует дополнительно применять механические методы контрацепции.

• Если ранее применялась контрацепция в виде инъекций, имплантата или внутриматочной системы, выделяющей прогестаген

Приём препарата следует начать в день, когда должна была быть сделана следующая инъекция, или в день удаления имплантата или внутриматочной системы. Если в течение первых 7 дней приёма таблеток будут осуществляться половые контакты, следует применять механические методы контрацепции.

• После родов, после самопроизвольного или искусственного аборта
• После аборта в первом триместре беременности

Приём препарата Синди-35 можно начать немедленно. В этом случае применение дополнительных методов контрацепции не требуется.

• После родов или аборта во втором триместре беременности

Врач должен сообщить, что приём таблеток следует начать с 21-го по 28-й день после родов или аборта во втором триместре беременности. В случае более позднего начала приёма таблеток врач должен сообщить о необходимости применения дополнительной механической контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток. Если имели место половые контакты до начала приёма препарата Синди-35, необходимо убедиться в отсутствии беременности или дождаться появления первого менструального кровотечения.
При ощущении, что действие препарата Синди-35 слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение препарата Синди-35 в дозе, превышающей рекомендованную
Могут возникнуть тошнота, рвота или кровотечение из половых путей (особенно у молодых девушек). Не сообщалось о тяжёлых нежелательных явлениях после одновременного приёма нескольких таблеток препарата Синди-35.
Если была принята доза препарата, превышающая рекомендованную, или препарат был принят ребёнком, необходимо сообщить об этом врачу.
Продолжительность лечения
Лечащий врач сообщит пациентке, как долго следует принимать Синди-35.
Пропуск приёма препарата Синди-35
Если с момента пропуска таблетки прошло менее 12 часов, контрацептивная эффективность препарата Синди-35 не снижается. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее и продолжить приём следующих таблеток в обычное время.
Если с момента пропуска таблетки прошло более 12 часов, контрацептивная эффективность препарата Синди-35 может быть снижена. Чем больше подряд пропущено таблеток, тем выше риск наступления беременности. Особенно высок риск беременности, если пропущены таблетки в начале или в конце упаковки. В этом случае следует соблюдать правила, указанные ниже (см. также схему ниже).

• Пропущено более 1 таблетки из упаковки — необходимо обратиться к своему врачу.
• Пропущена 1 таблетка в 1-ю неделю приёма препарата из текущей упаковки — необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный приём двух таблеток), а следующие таблетки принимать в обычное время. В течение следующих 7 дней следует применять дополнительные методы контрацепции (например, презерватив).

Если в течение недели, предшествующей пропуску таблетки, имели место половые контакты, возможна беременность. Необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

• Пропущена 1 таблетка во 2-ю неделю приёма препарата из текущей упаковки — необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный приём двух таблеток), а следующие таблетки принимать в обычное время. Контрацептивная эффективность препарата Синди-35 сохраняется, и применение дополнительных методов предотвращения беременности не требуется. Однако если ранее имели место ошибки в дозировке или было пропущено более 1 таблетки, в течение 7 дней следует применять дополнительный (механический) метод контрацепции.
• Пропущена 1 таблетка в 3-ю неделю приёма препарата из текущей упаковки — можно выбрать один из следующих вариантов без необходимости применения дополнительных методов контрацепции, при условии, что в течение 7 дней, предшествовавших пропуску дозы, соблюдался правильный режим приёма. В противном случае следует применить первый из указанных ниже двух вариантов и в течение последующих 7 дней применять дополнительный метод контрацепции.
  1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный приём двух таблеток), а следующие — в обычное время. Начать приём таблеток из следующей упаковки сразу после окончания текущей, то есть без 7-дневного перерыва. Кровотечение отмены произойдёт после окончания второй упаковки, но во время приёма таблеток из этой упаковки могут возникнуть мажущие выделения или кровотечение.
  2. Также можно прекратить приём таблеток из текущей упаковки, сделать 7-дневный перерыв ( включая день, когда была пропущена таблетка ). Если пациентка хочет начать новый блистер в тот же день недели, как обычно, приём таблеток из следующей упаковки следует начать после более короткого перерыва, чем 7 дней.

Если забыли принять таблетки и во время первого перерыва в приёме таблеток не появилось ожидаемое кровотечение, возможно, наступила беременность. Перед началом следующей упаковки препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Схема действий при пропуске таблетки
Пропущено более
1 таблетки из текущей — проконсультироваться с врачом
упаковки
был
половой контакт в неделю
Неделя 1. перед пропуском таблетки
не было

• принять пропущенную таблетку
• применить дополнительный метод контрацепции на 7 дней
• закончить приём таблеток из упаковки
• принять пропущенную таблетку Пропущена только 1 таблетка Неделя 2. — закончить приём таблеток из (опоздание более 12 часов, упаковки но менее 24 часов)
• принять пропущенную таблетку
• закончить упаковку
• не делать 7-дневный перерыв
• продолжить приём таблеток из следующей упаковки

или
Неделя 3.

• прекратить приём оставшихся таблеток из упаковки
• сделать перерыв (не более 7 дней, включая день пропуска таблетки)
• продолжить приём таблеток из следующей упаковки

Действия в случае:

• возникновения расстройств желудка и кишечника (рвота)

Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приёма таблетки, активные вещества препарата Синди-35 могут не полностью всосаться. В этом случае следует действовать в соответствии с рекомендациями при пропуске таблетки. Если пациентка не хочет изменять схему приёма таблеток, она должна принять дополнительную таблетку из новой (дополнительной) упаковки.
При тяжёлых расстройствах желудочно-кишечного тракта следует применять дополнительные методы контрацепции.

• возникновения неожиданного кровотечения

У некоторых женщин во время приёма препарата Синди-35, как и при применении других гормональных средств, в первые несколько месяцев могут возникать нерегулярные кровотечения из половых путей (мажущие выделения или межменструальные кровотечения). Несмотря на это, следует продолжать приём таблеток. Обычно эти проблемы исчезают после 3 циклов приёма препарата Синди-35. Если кровотечения продолжаются, становятся обильными или повторяются, необходимо сообщить об этом врачу.
Прекращение приёма препарата Синди-35
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Следует сообщить врачу о любых побочных действиях, особенно если они выражены сильно или длятся долго, а также об изменениях состояния здоровья, которые, как представляется, связаны с приемом препарата Синди-35.

Тяжелые побочные действия
Тяжелые побочные действия, связанные с приемом препарата Синди-35, и сопутствующие им симптомы описаны в следующих разделах инструкции: «Синди-35 и тромбоз / Синди-35 и рак».
Рекомендуется ознакомиться с этими разделами для получения дополнительной информации и в случае необходимости немедленно проконсультироваться с врачом.

Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании, крапивница, потенциально сопровождающаяся затруднением дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие возможные побочные действия
Ниже перечислены симптомы, которые наблюдались у женщин, принимавших препарат Синди-35, хотя они могли быть и не связаны с действием препарата.
Эти симптомы могут возникать в первые несколько месяцев приема препарата Синди-35 и обычно исчезают со временем.

Возможны следующие побочные действия при применении препарата:

Часто (реже чем у 1 из 10 человек):

• тошнота,
• боли в животе,
• увеличение массы тела,
• головная боль,
• боль в груди,
• болезненность груди,
• депрессивное настроение,
• изменения настроения.

Нечасто (реже чем у 1 из 100 человек):

• рвота, диарея,
• задержка жидкости,
• мигрень,
• снижение либидо,
• сыпь, крапивница,
• увеличение груди.

Редко (реже чем у 1 из 1000 человек):

• непереносимость контактных линз,
• повышенная чувствительность,
• снижение массы тела,
• повышение либидо,
• приливы, выделения из груди,
• узловатая эритема, многоформная эритема,
• тромбоз вен.

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных):
повышение артериального давления.

У женщин с врожденным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызвать появление или усугубление симптомов (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

У некоторых людей во время приема препарата могут возникать другие побочные действия.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Синди-35

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Хранить в оригинальной упаковке. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Синди-35
Активными веществами препарата являются ципротерона ацетат 2 миллиграмма и этинилэстрадиол 35 микрограммов.
Вспомогательные вещества препарата:
Ядро таблетки:
Лактоза моногидрат
Крахмал кукурузный
Повидон K25
Тальк
Стеарат магния
Оболочка:
Сахароза
Карбонат кальция
Тальк
Диоксид титана (Е 171)
Повидон К 90
Макрогол 6000
Глицерол 85%
Оксид железа желтый (Е 172)
Гликолевый воск монтановый
Как выглядит лекарство Синди-35 и что содержит упаковка
Таблетки Синди-35 — круглые, жёлтые, сахарные драже. Одна упаковка содержит 1 блистер по 21 таблетке или 3 блистера по 21 таблетке.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Symphar Sp. z o.o.
ул. Кожыкова 65
00-667 Варшава
Производитель
Symphar Sp. z o.o.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава