Folleto informativo: lectura atenta antes de usar el medicamento

Syndi-35
2 mg + 0,035 mg, comprimidos recubiertos
Acetato de ciproterona + Etinilestradiol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Syndi-35 y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Syndi-35
Cómo tomar Syndi-35
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Syndi-35
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Syndi-35 y para qué se utiliza

Syndi-35 se utiliza en el tratamiento de enfermedades de la piel, como el acné, la piel muy grasa y el hirsutismo excesivo en mujeres en edad fértil. Debido a sus propiedades anticonceptivas, este medicamento solo debe ser prescrito a una paciente si el médico considera adecuado el tratamiento con anticonceptivos hormonales.
La paciente debe utilizar Syndi-35 para el tratamiento del acné únicamente cuando no se haya producido mejoría tras el empleo de otras terapias antiacné, incluyendo tratamiento tópico y antibióticos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Syndi-35

Observaciones generales
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Syndi-35, el médico formulará varias preguntas sobre la salud de la paciente y la salud de sus familiares más cercanos. El médico también medirá la presión arterial y, si es necesario, realizará otros exámenes diagnósticos.
En este prospecto se describen ciertas situaciones en las que se debe dejar de utilizar el medicamento Syndi-35 o en las que la eficacia de Syndi-35 puede verse reducida. En tales situaciones no se debe mantener relaciones sexuales o se debe utilizar un método anticonceptivo adicional, no hormonal, por ejemplo, el preservativo u otros métodos mecánicos. No se deben utilizar el método del calendario o el método de medición de la temperatura corporal. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que el medicamento Syndi-35 modifica los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
El medicamento Syndi-35 no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Syndi-35
Debe informarse al médico si, antes de comenzar a utilizar el medicamento Syndi-35, la paciente presenta cualquiera de las siguientes condiciones. El médico podría entonces recomendar el uso de otro tratamiento:

Si la paciente está tomando otro medicamento anticonceptivo hormonal.
Si la paciente tiene actualmente (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en la pierna (trombosis venosa), un coágulo de sangre en los pulmones (embolia pulmonar) o en otra parte del cuerpo.
Si la paciente tiene actualmente (o ha tenido alguna vez) enfermedades que pueden ser factores de riesgo de infarto de miocardio en el futuro (por ejemplo, angina de pecho, que provoca un fuerte dolor en el pecho) o si ha sufrido un "mini accidente cerebrovascular" (ataque isquémico transitorio).
Si la paciente ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
Si la paciente tiene factores que pueden aumentar el riesgo de coágulo sanguíneo. Estos factores incluyen:
- Diabetes con complicaciones vasculares;
- presión arterial muy alta;
- niveles muy elevados de grasa en sangre (colesterol o triglicéridos).
Si la paciente tiene un problema de coagulación sanguínea (por ejemplo, deficiencia de proteína C).
Si la paciente tiene actualmente (o ha tenido alguna vez) migraña con alteraciones visuales.
Si ha habido o existe actualmente una enfermedad hepática grave (que puede manifestarse con ictericia o picazón en todo el cuerpo), y los parámetros funcionales del hígado siguen siendo anormales.
Si ha habido o existe actualmente un tumor maligno dependiente de hormonas sexuales (por ejemplo, cáncer de mama o tumores de órganos genitales).
Si ha habido o existe actualmente un tumor hepático maligno o benigno.
Si existen hemorragias vaginales de causa desconocida.
Si la paciente sabe que está embarazada o sospecha que podría estarlo.
Si la paciente está amamantando.
Si la paciente tiene alergia al acetato de ciproterona, etinilestradiol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6). En tal caso podrían presentarse picazón, erupción cutánea o hinchazón.
Si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (ver punto 2 "Syndi-35 y otros medicamentos").
Si el paciente tiene meningioma o se le ha diagnosticado meningioma en algún momento (generalmente un tumor benigno de la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo).

Si cualquiera de los síntomas mencionados aparece por primera vez durante el tratamiento con el medicamento Syndi-35, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y debe consultarse al médico. Durante este tiempo, se deben utilizar métodos anticonceptivos no hormonales (ver punto "Observaciones generales").
No se debe utilizar el medicamento Syndi-35 en hombres.
Grupos especiales de pacientes
Niños y adolescentes
El medicamento Syndi-35 no está indicado para su uso en pacientes antes de la aparición de la primera menstruación.
Pacientes de edad avanzada
El medicamento Syndi-35 no está destinado para su uso en mujeres posmenopáusicas.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
El medicamento Syndi-35 está contraindicado en mujeres con alteraciones graves de la función hepática hasta que los parámetros de función hepática regresen a valores normales. Ver punto: "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Syndi-35" y "Advertencias y precauciones".
Pacientes con alteraciones de la función renal
Debe consultarse con el médico. Los datos disponibles no indican la necesidad de modificar la forma de administración del medicamento Syndi-35.
Advertencias y precauciones
Cuándo debe consultarse con el médico
Debe suspenderse la toma de las tabletas y debe contactarse inmediatamente con el médico si se observan síntomas que sugieran la posibilidad de un coágulo sanguíneo. Los síntomas se describen en el punto 2 "Coágulos sanguíneos (trombosis)".
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Syndi-35, debe discutirse con el médico o farmacéutico.
Si se está utilizando el medicamento Syndi-35, en cualquiera de los siguientes casos es necesaria una vigilancia médica cuidadosa y sistemática.
Por ello, antes de comenzar a tomar el medicamento Syndi-35, debe informarse al médico sobre:

el hábito de fumar (las mujeres mayores de 35 años deben dejar de fumar si deciden utilizar anticoncepción hormonal oral),
diabetes,
obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m²),
presión arterial alta,
valvulopatía cardíaca o fibrilación auricular,
flebitis,
varices,
antecedentes de trombosis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en familiares cercanos (actuales o pasados),
migraña (actual o pasada),
epilepsia,
niveles elevados de colesterol o triglicéridos (grasas) en sangre (también en el pasado o en familiares cercanos),
antecedentes familiares de cáncer de mama (actuales o pasados),
enfermedad hepática o vesicular,
enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica),
síndrome de ovario poliquístico,
lupus eritematoso sistémico (LES),
síndrome hemolítico urémico (alteraciones de la coagulación que provocan insuficiencia renal),
anemia falciforme,
enfermedades que aparecieron por primera vez o empeoraron durante el embarazo o con el uso previo de hormonas esteroides [por ejemplo, ictericia y (o) picazón asociada a colestasis, formación de cálculos biliares, pérdida auditiva asociada a otosclerosis, enfermedad sanguínea conocida como porfiria, erupción con formación de ampollas (pemfigo del embarazo), enfermedad neurológica que provoca movimientos anormales de partes del cuerpo (corea de Sydenham)],
alteraciones pigmentarias de la piel (manchas en la piel, especialmente en la cara y el cuello, conocidas como melasma), actuales o pasadas; en tal caso debe evitarse la exposición excesiva al sol o a la radiación ultravioleta,
si aparecen síntomas de angioedema hereditario o adquirido, tales como: hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria, potencialmente con dificultad respiratoria, debe contactarse inmediatamente con el médico. Los productos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.

Si cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente aparece por primera vez, reaparece o empeora durante el tratamiento con el medicamento Syndi-35, debe consultarse al médico.
En caso de hirsutismo, si los síntomas de la enfermedad han aparecido recientemente o han empeorado, debe informarse inmediatamente al médico para que realice el diagnóstico adecuado.
Syndi-35 también actúa como un anticonceptivo oral. La paciente y el médico deben discutir todas las normas habitualmente recomendadas para la administración segura de anticoncepción hormonal oral.
Syndi-35 y trombosis
Coágulos sanguíneos (trombosis)
El uso del medicamento Syndi-35 puede aumentar ligeramente el riesgo de coágulos sanguíneos en la paciente (trombosis). La probabilidad de presentar coágulos sanguíneos en mujeres que toman el medicamento Syndi-35 es solo ligeramente mayor en comparación con mujeres que no toman Syndi-35 ni ningún otro anticonceptivo oral combinado. No siempre se produce una recuperación completa; entre el 1 y el 2% de los casos pueden ser mortales.
Coágulos sanguíneos venosos
Un coágulo sanguíneo en una vena (conocido como "trombosis venosa") puede bloquear una vena. Esto puede ocurrir en las venas de las piernas, en los pulmones (embolia pulmonar) o en cualquier otro órgano.
El uso de un anticonceptivo oral combinado aumenta el riesgo de estos coágulos sanguíneos en comparación con mujeres que no toman ningún anticonceptivo oral combinado. El riesgo de trombosis venosa es mayor durante el primer año de uso de un anticonceptivo oral por parte de la paciente.
Este riesgo no es tan alto como el riesgo de coágulo sanguíneo durante el embarazo.
El riesgo de coágulos sanguíneos venosos en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados aumenta adicionalmente:

con la edad;
si la paciente fuma. Durante el uso de un medicamento anticonceptivo hormonal como Syndi-35, se recomienda encarecidamente dejar de fumar, especialmente si la paciente tiene más de 35 años;
si un familiar cercano ha tenido un coágulo sanguíneo en la pierna, pulmón u otro órgano a edad temprana;
si la paciente tiene sobrepeso;
si la paciente debe someterse a cirugía, si está inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad o si tiene la pierna enyesada.

Si alguno de estos factores afecta a la paciente, es importante informar al médico sobre el uso del medicamento Syndi-35, ya que podría ser necesario suspender el tratamiento. El médico puede indicar a la paciente que suspenda el uso del medicamento Syndi-35 varias semanas antes de una cirugía o cuando su movilidad esté limitada. El médico también informará a la paciente cuándo podrá reanudar el uso del medicamento Syndi-35 tras recuperar su movilidad.
Coágulos sanguíneos arteriales
Los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar trastornos graves. Por ejemplo, un coágulo sanguíneo en una arteria del corazón puede provocar un infarto de miocardio, y en el cerebro puede causar un accidente cerebrovascular. Esto puede representar una amenaza grave para la vida o provocar la muerte.
El uso de anticonceptivos orales combinados está asociado con un mayor riesgo de coágulos sanguíneos arteriales. Este riesgo aumenta adicionalmente:

con la edad;
si la paciente fuma. Durante el uso de un medicamento anticonceptivo hormonal como Syndi-35, se recomienda encarecidamente dejar de fumar, especialmente si la paciente tiene más de 35 años;
si la paciente tiene sobrepeso;
si la paciente tiene presión arterial alta;
si un familiar cercano ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a edad temprana;
si la paciente tiene niveles altos de grasa en sangre (colesterol o triglicéridos);
si la paciente tiene migrañas;
si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño valvular, arritmias).

Síntomas provocados por un coágulo sanguíneo
Debe suspenderse la toma de las tabletas y debe contactarse inmediatamente con el médico si se observan síntomas que sugieran la posibilidad de un coágulo sanguíneo, tales como:

tos inusual y repentina;
dolor intenso en el pecho que puede irradiarse al brazo izquierdo;
dificultad para respirar;
cualquier dolor de cabeza inusual, intenso y prolongado o empeoramiento de la migraña;
pérdida parcial o total de la visión o visión doble;
dificultad para hablar o pérdida del habla;
alteraciones súbitas auditivas, olfativas o del gusto;
mareos u pérdida de conocimiento;
debilidad u entumecimiento en cualquier parte del cuerpo;
dolor intenso en el abdomen;
dolor intenso u hinchazón en cualquiera de las piernas.

No siempre se produce una recuperación completa tras un episodio de trombosis. En raras ocasiones, la trombosis puede provocar discapacidad permanente o la muerte.
Inmediatamente después del parto, las mujeres tienen un riesgo aumentado de coágulos sanguíneos. Debe consultarse al médico para obtener información sobre cuándo se puede reanudar la toma del medicamento Syndi-35 tras el parto.
Debe informarse al médico si existen los factores de riesgo mencionados anteriormente para la formación de coágulos en venas o arterias, ya que el medicamento Syndi-35 podría no ser adecuado para la paciente. Cuantos más factores de riesgo tenga la paciente, mayor será el riesgo de trombosis venosa o arterial. El riesgo también aumenta con la gravedad de cada uno de los factores de riesgo (ver también "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Syndi-35").
Syndi-35 y cáncer
En mujeres que toman tabletas hormonales orales, el cáncer de mama es ligeramente más frecuente que en mujeres de la misma edad que no las toman. No se sabe si esta diferencia se debe únicamente al tratamiento. También podría deberse a que las mujeres que usan anticoncepción hormonal son examinadas con más frecuencia y el cáncer de mama se detecta antes. Esta diferencia en la frecuencia del cáncer de mama disminuye progresivamente y desaparece dentro de los 10 años tras dejar de tomar hormonas.
Se han descrito raramente casos de tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, malignos, que provocaron hemorragias potencialmente mortales en la cavidad abdominal en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados. Si aparece un dolor intenso en la parte inferior del abdomen, debe informarse al médico lo antes posible.
Estos tumores pueden poner en peligro la vida o provocar la muerte.
Se han notificado casos más frecuentes de cáncer de cuello uterino en mujeres que toman hormonas durante mucho tiempo. Sin embargo, esta relación podría no estar directamente relacionada con el uso de tabletas, sino con prácticas sexuales.
Se ha informado de un mayor riesgo de aparición de un tumor benigno cerebral (meningioma) con el uso de altas dosis (25 mg o más) de acetato de ciproterona. Si se diagnostica meningioma en el paciente, el médico suspenderá el tratamiento con productos que contengan ciproterona, incluido Syndi-35, como medida de precaución (ver punto "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Syndi-35").
Alteraciones psiquiátricas
Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluido el medicamento Syndi-35, han notificado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, provocar pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de ánimo o síntomas de depresión, debe consultarse al médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.
Syndi-35 y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden hacer que el efecto del medicamento Syndi-35 sea menos eficaz o pueden provocar hemorragias inesperadas.
Esto incluye medicamentos utilizados para tratar:

epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato),
tuberculosis (por ejemplo, rifampicina),
otras infecciones (por ejemplo, antibióticos inductores de enzimas como la griseofulvina),
preparados que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Otros medicamentos pueden aumentar o disminuir los niveles de Syndi-35 en sangre. Esto incluye medicamentos utilizados para tratar:

infecciones por el virus del VIH o el virus de la hepatitis C (llamados inhibidores de la proteasa o inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa).

No debe utilizarse el medicamento Syndi-35 si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que pueden provocar resultados elevados en las pruebas de función hepática (aumento de la concentración de la enzima hepática ALT). El médico recomendará un tipo adecuado de anticoncepción antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.
Puede reanudarse el uso del medicamento Syndi-35 aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento con estos medicamentos.
Ver punto 2 "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Syndi-35".
Syndi-35 también puede afectar la acción de otros medicamentos, por ejemplo: lamotrigina, ciclosporina.
Advertencia: debe consultarse la información sobre la administración conjunta de medicamentos para reconocer posibles interacciones.
Embarazo y lactancia
Embarazo
No debe tomarse el medicamento Syndi-35 durante el embarazo ni si se sospecha embarazo. En caso de sospecha de embarazo, debe consultarse al médico lo antes posible.
Lactancia
No debe utilizarse el medicamento Syndi-35 durante la lactancia. Debe consultarse al médico si la paciente desea tomar tabletas anticonceptivas durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se ha observado que el medicamento Syndi-35 afecte la capacidad para conducir ni para utilizar máquinas.
Controles médicos regulares
Durante el uso del medicamento Syndi-35, el médico informará sobre la necesidad de realizar controles médicos regulares.
El medicamento Syndi-35 contiene lactosa monohidrato y sacarosa
Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse al médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Syndi-35

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Instrucciones para la utilización del medicamento Syndi-35
La toma regular del medicamento Syndi-35 garantiza su eficacia terapéutica y previene el embarazo. La toma irregular de Syndi-35 puede provocar sangrado intermenstrual y además reducir sus propiedades terapéuticas y anticonceptivas.

¿Cuándo y cómo se toman las tabletas?

El envase blíster contiene 21 tabletas. Cada tableta está marcada con el día de la semana en que debe tomarse. Las tabletas deben tomarse en el orden indicado por la flecha del envase, diariamente, aproximadamente a la misma hora, tomándolas con un poco de líquido si es necesario. Durante 21 días consecutivos se debe tomar 1 tableta al día, siguiendo las flechas del blíster. Cada nuevo envase debe comenzarse tras un intervalo de 7 días sin tomar tabletas, durante el cual suele aparecer un sangrado de privación. Este llamado "sangrado de privación" generalmente comienza entre 2 y 3 días después de tomar la última tableta y puede continuar incluso después de iniciar el nuevo envase.
Esto significa que cada nuevo envase debe comenzarse siempre el mismo día de la semana y que el sangrado ocurrirá aproximadamente en los mismos días de cada mes.

Inicio del tratamiento con Syndi-35
Si no se ha utilizado previamente ningún otro anticonceptivo oral combinado

El tratamiento debe comenzar el primer día del ciclo menstrual natural (es decir, el primer día del sangrado menstrual). También puede comenzarse entre el segundo y quinto día del ciclo menstrual; en este caso, durante los primeros 7 días de toma de tabletas se recomienda utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional.

Si previamente se utilizaba otro anticonceptivo oral combinado, anillo vaginal o sistema transdérmico

Se recomienda comenzar la toma de Syndi-35 el primer día después de tomar la última tableta activa del anticonceptivo oral combinado anterior, pero no más tarde que el primer día después del intervalo habitual de tabletas activas o placebo del anticonceptivo oral combinado anterior. Si se utilizaba un anillo vaginal o sistema transdérmico, se debe comenzar con Syndi-35 preferiblemente el día de su retirada, pero no más tarde que el día en que se planificaba su reposición.

Si previamente se utilizaba una tableta solo con progestágeno (minipíldora)

Se puede suspender la minipíldora en cualquier día y comenzar inmediatamente con este medicamento a la misma hora. Durante los primeros 7 días se debe utilizar simultáneamente un método anticonceptivo mecánico.

Si previamente se utilizaba un anticonceptivo por inyección, implante o sistema intrauterino liberador de progestágeno

El tratamiento con Syndi-35 debe comenzar el día en que debía administrarse la siguiente inyección o el día del retiro del implante o sistema intrauterino. Si durante los primeros 7 días de toma de tabletas se mantienen relaciones sexuales, debe utilizarse un método anticonceptivo mecánico.

Tras el parto, aborto natural o inducido
Tras un aborto en el primer trimestre del embarazo

El tratamiento con Syndi-35 puede comenzarse inmediatamente. En este caso no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre del embarazo

El médico debe informar que la toma de tabletas debe comenzar entre los días 21 y 28 tras el parto o aborto en el segundo trimestre del embarazo. Si se inicia más tarde, el médico debe advertir sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional durante los primeros 7 días de toma de tabletas. Si ha habido relaciones sexuales antes de comenzar con Syndi-35, debe confirmarse la ausencia de embarazo o esperarse al primer sangrado menstrual.
Si se tiene la impresión de que el efecto de Syndi-35 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
Sobredosis del medicamento Syndi-35
Pueden presentarse náuseas, vómitos o sangrado genital (especialmente en adolescentes). No se han notificado casos graves de efectos adversos tras la ingestión simultánea de múltiples tabletas de Syndi-35.
Si se ha tomado una dosis superior a la recomendada o si el medicamento ha sido ingerido por un niño, debe informarse inmediatamente al médico.
Duración del tratamiento
El médico indicará a la paciente durante cuánto tiempo debe tomar Syndi-35.
Olvido de la toma de Syndi-35
Si han pasado menos de 12 horas desde el olvido de la toma de la tableta, la eficacia anticonceptiva de Syndi-35 no se reduce. Debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible y continuar con la siguiente a la hora habitual.
Si han pasado más de 12 horas desde el olvido, la eficacia de Syndi-35 puede reducirse. Cuantas más tabletas consecutivas se olviden, mayor es el riesgo de embarazo. El riesgo es especialmente alto si se olvidan tabletas al principio o al final del envase. En este caso, debe seguirse las instrucciones siguientes (ver también el esquema más abajo).

Olvido de más de 1 tableta del envase Debe consultarse con el médico.
Olvido de 1 tableta en la 1.ª semana de toma del envase actual Debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible (incluso si esto implica tomar dos tabletas al mismo tiempo) y continuar con las siguientes a la hora habitual. Durante los siguientes 7 días debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo).

Si se mantuvieron relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido, existe la posibilidad de embarazo. Debe informarse inmediatamente al médico.

Olvido de 1 tableta en la 2.ª semana de toma del envase actual Debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible (incluso si esto implica tomar dos tabletas al mismo tiempo) y continuar con las siguientes a la hora habitual. La eficacia anticonceptiva de Syndi-35 se mantiene y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. Sin embargo, si previamente hubo errores en la toma o si se olvidaron más de 1 tableta, debe utilizarse un método anticonceptivo mecánico adicional durante 7 días.
Olvido de 1 tableta en la 3.ª semana de toma del envase actual Puede elegirse una de las siguientes opciones sin necesidad de métodos anticonceptivos adicionales, siempre que se haya seguido correctamente la pauta durante los 7 días previos al olvido. En caso contrario, debe aplicarse la primera de las dos opciones mencionadas y utilizar un método anticonceptivo adicional durante 7 días.
1. Tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si esto implica tomar dos tabletas al mismo tiempo) y continuar con las siguientes a la hora habitual. Comenzar inmediatamente con el siguiente envase, sin realizar la pausa de 7 días. El sangrado de privación aparecerá tras finalizar el segundo envase, aunque durante la toma de este puede presentarse sangrado o manchado.
2. También puede optarse por no tomar más tabletas del envase actual y realizar una pausa de 7 días (incluyendo el día en que se olvidó la toma). Si la paciente desea comenzar el nuevo blíster el mismo día que habitualmente, debe comenzar con el siguiente envase tras una pausa más corta que 7 días.

Si se olvida tomar tabletas y no aparece el sangrado esperado durante la primera pausa, es posible que exista un embarazo. Antes de comenzar el siguiente envase debe consultarse con el médico.
Esquema de actuación en caso de olvido de toma

Olvido de más de
1 tableta del envase actual → Consultar con el médico

Relaciones sexuales durante
la semana previa al olvido
Sí →
Semana 1.
No →

Tomar la tableta olvidada
Utilizar método anticonceptivo adicional durante 7 días
Terminar las tabletas del envase
Tomar la tableta olvidada
Olvido de solo 1 tableta
Semana 2. (retraso mayor de 12 horas pero menor de 24 horas)
Tomar la tableta olvidada
Terminar el envase
No hacer la pausa de 7 días
Continuar con el siguiente envase

o
Semana 3.

Suspender las tabletas restantes del envase
Realizar una pausa (no más de 7 días, incluyendo el día del olvido)
Continuar con el siguiente envase

Actuación en los siguientes casos:

Alteraciones gastrointestinales (vómitos)

Si se producen vómitos dentro de las 3 a 4 horas posteriores a la toma de la tableta, los principios activos de Syndi-35 pueden no haberse absorbido completamente. En este caso, debe actuarse como en el caso de olvido de toma. Si la paciente no desea cambiar su esquema de toma, debe tomar una tableta adicional de un envase nuevo (adicional).
En caso de trastornos graves del aparato digestivo, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional.

Sangrado inesperado

En algunas mujeres, durante los primeros meses de tratamiento con Syndi-35, al igual que con otros medicamentos hormonales, pueden presentarse sangrados irregulares (manchado o sangrado intermenstrual). A pesar de ello, debe continuarse con la toma de tabletas. Estos problemas suelen desaparecer tras 3 ciclos de tratamiento con Syndi-35. Si los sangrados persisten, aumentan en cantidad o reaparecen, debe informarse al médico.
Suspensión del tratamiento con Syndi-35
Ante cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar al médico si aparecen cualesquiera efectos adversos, especialmente si son intensos o persistentes, así como cualquier cambio en el estado de salud que parezca estar relacionado con la toma del medicamento Syndi-35.
Efectos adversos graves
Los efectos adversos graves asociados con la toma del medicamento Syndi-35 y los síntomas que los acompañan se describen en las siguientes secciones del prospecto: „Syndi-35 y trombosis/Syndi-35 y cáncer”.
Lea estas secciones para obtener información adicional y, si es necesario, consulte inmediatamente al médico.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria, potencialmente con dificultad para respirar (véase también el apartado „Advertencias y precauciones”).
Otros posibles efectos adversos
A continuación se indican los síntomas notificados por mujeres que han tomado el medicamento Syndi-35, aunque no necesariamente hayan sido causados por el medicamento.
Estos síntomas pueden aparecer durante los primeros meses de tratamiento con Syndi-35 y normalmente desaparecen con el tiempo.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse durante el tratamiento con este medicamento:
Frecuentes (menos de 1 de cada 10 personas):

náuseas,
dolor abdominal,
aumento de peso,
dolor de cabeza,
dolor en los senos,
sensibilidad en los senos,
estado de ánimo depresivo,
alteraciones del estado de ánimo.

Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas):

vómitos, diarrea,
retención de líquidos,
migraña,
disminución del deseo sexual,
erupción cutánea, urticaria,
aumento de los senos.

Raros (menos de 1 de cada 1000 personas):

intolerancia a las lentes de contacto,
hipersensibilidad,
pérdida de peso,
aumento del deseo sexual,
secreción vaginal, galactorrea,
eritema nodoso, eritema multiforme,
trombosis venosa.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
aumento de la presión arterial.
En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden provocar la aparición o el agravamiento de sus síntomas (véase el apartado „Advertencias y precauciones”).
En algunas personas pueden aparecer otros efectos adversos durante el tratamiento con este medicamento.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualesquiera efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Syndi-35

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
Conservar en el envase original. No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad
indicada en la caja y en la tira blíster tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Syndi-35
Las sustancias activas del medicamento son acetato de ciproterona 2 miligramos y etinilestradiol 35 microgramos.
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo de la tableta:
Lactosa monohidrato
Almidón de maíz
Povidona K25
Talc
Estearato de magnesio
Recubrimiento:
Sacarosa
Carbonato de calcio
Talc
Dióxido de titanio (E 171)
Povidona K 90
Macrogol 6000
Glicerol al 85 %
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Éster de cera montánica con glicol

Aspecto del medicamento Syndi-35 y contenido del envase
Las tabletas de Syndi-35 son redondas, amarillas y recubiertas con azúcar. Un envase contiene 1 blíster con 21 tabletas o 3 blísteres con 21 tabletas cada uno.

Titular y fabricante
Titular
Symphar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsovia

Fabricante
Symphar Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia