Симвікорт

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Симвікорт, (160 мікрограмів + 4,5 мікрограма)/доза інгаляційна, інгаляційний аерозоль, суспензія
Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі всі можливі побічні реакції, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лік Симвікорт і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням ліку Симвікорт
3. Як застосовувати лік Симвікорт
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лік Симвікорт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Симвікорт і для чого його застосовують

Лік Симвікорт — це лік у вигляді інгалятора, який застосовується для лікування симптомів хронічної обструктивної
хвороби легень (ХОХЛ) у дорослих віком 18 років і старше. ХОХЛ — це хронічне захворювання дихальних шляхів у легенях, яке найчастіше спричинене курінням. Симвікорт містить дві
різні лікарські речовини: будесонід та формотеролу фумарат двогідрат.

• Будесонід належить до групи ліків, які називаються кортикостероїдами. Діє шляхом зменшення та запобігання набряку та запаленню в легенях.
• Формотеролу фумарат двогідрат належить до групи ліків, які називаються довгодіючими агоністами β2-адренорецепторів або бронходилататорами. Діє шляхом розслаблення м’язів у дихальних шляхах, що полегшує дихання.

Лік не слід застосовувати як інгалятор для термінового лікування симптомів.

2. Важлива інформація перед застосуванням ліку Симвікорт

Коли не застосовувати лік Симвікорт:

• якщо пацієнт має алергію на будесонід, формотерол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Симвікорт слід поговорити з лікарем або фармацевтом, якщо
у пацієнта:

• цукровий діабет
• інфекція легень
• високий артеріальний тиск або коли-небудь у минулому були захворювання серця (зокрема, порушення ритму серця, дуже швидке серцебиття, стеноз артерій або серцева недостатність)
• порушення функції щитоподібної залози або надниркових залоз
• низький рівень калію в крові
• тяжкі захворювання печінки. Якщо у пацієнта з’явиться нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лік Симвікорт дітям та підліткам віком до 18 років.
Симвікорт та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз застосовуються, нещодавно застосовувалися,
а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо слід повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-яких із наступних
ліків:

• Ліки, що блокують β-адренергічні рецептори (наприклад, атенолол або пропранолол, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії), включаючи краплі для очей (наприклад, тимолол, що застосовується при лікуванні глаукоми).
• Ліки, що застосовуються при прискореній або нерегулярній роботі серця (наприклад, хінідин).
• Ліки, такі як дигоксин, які часто застосовуються при лікуванні серцевої недостатності.
• Діуретики (наприклад, фуросемід), що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії.
• Стероїди, що застосовуються перорально (наприклад, преднізолон).
• Похідні ксантину (наприклад, теофілін або амінофілін). Це ліки, які часто застосовуються при лікуванні ХОЗЛ або астми.
• Інші бронходилятатори (наприклад, сальбутамол).
• Трициклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін) та антидепресант нефазодон.
• Ліки з групи фенотіазинів (наприклад, хлорпромазин та прометазин).
• Ліки, що називаються інгібіторами протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір), що застосовуються при лікуванні інфекції ВІЛ.
• Ліки, що застосовуються при інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитроміцин та телітроміцин).
• Ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона (наприклад, леводопа).
• Ліки, що застосовуються при захворюваннях щитоподібної залози (наприклад, левотироксин).

Якщо пацієнт приймає будь-який із зазначених ліків або має сумніви щодо застосування інших
ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням ліку Симвікорт.
Також слід повідомити лікареві або фармацевту про плановане загальне знеболення
у зв’язку з хірургічним або стоматологічним втручанням.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність

• Якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність, вона повинна повідомити про це лікареві перед застосуванням ліку Симвікорт — не слід застосовувати лік Симвікорт без призначення лікаря.
• Якщо пацієнтка, яка лікується ліком Симвікорт, завагініла, вона не повинна припиняти прийом ліку Симвікорт, але повинна негайно звернутися до лікаря.
• Пацієнтка, яка годує груддю, повинна поговорити з лікарем перед застосуванням ліку Симвікорт.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Симвікорт не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами,
користуватися інструментами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати лік Симвікорт

• Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Важливо застосовувати лік Симвікорт щодня, навіть якщо в даний час у пацієнта відсутні симптоми ХОХП.

Зазвичай застосовується доза — 2 інгаляції двічі на добу. Не рекомендується застосовувати лік Симвікорт
у дітей і підлітків віком до 18 років.
Якщо пацієнт приймає стероїди у вигляді таблеток від ХОХП, лікар, призначаючи лік Симвікорт, може
зменшити кількість прийнятих пероральних стероїдних таблеток. Якщо пацієнт приймає пероральні стероїди
у вигляді таблеток тривалий час, лікар може час від часу рекомендувати зробити аналіз крові. Після
зменшення дози пероральних стероїдів пацієнт може почуватися гірше, а навіть можуть посилитися
симптоми з боку дихальної системи. Можуть виникнути симптоми, такі як закладений ніс, кашель, слабкість або
болі в м’язах чи суглобах та висипання (екзема). Якщо будь-які з перелічених симптомів турбують
пацієнта або виникнуть симптоми, такі як головний біль, втому, нудоту або блювоту, слід негайно
звернутися до лікаря. Може знадобитися застосування інших ліків, якщо виникнуть симптоми алергії
або запалення суглобів. Якщо пацієнт має сумніви щодо подальшого застосування ліку Симвікорт,
йому слід проконсультуватися з лікарем.
Лікар може розглянути можливість додавання стероїдів у вигляді таблеток до звичайного лікування в періоди
стресу (наприклад, при інфекції грудної клітки або перед хірургічним втручанням).
Важливі відомості щодо симптомів ХОХП
Якщо під час застосування ліку Симвікорт у пацієнта виникне задишка або свистяче дихання, слід продовжувати
застосовувати лік Симвікорт, але якомога швидше звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися
додаткове лікування.
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо:

• У пацієнта виникли труднощі з диханням або він часто прокидається вночі через відчуття нестачі повітря.
• Пацієнт відчуває тиск у грудній клітці вранці після прокидання або відчуття тиску в грудній клітці триває довше, ніж зазвичай.
• Перелічені симптоми можуть свідчити про недостатній контроль ХОХП, і може знадобитися негайне застосування іншого або додаткового лікування.

Пацієнтам із ХОХП лікар може також призначити інші бронходилататори,
наприклад, антихолінергічні засоби (такі як тіотропію бромід та іпратропію бромід).
Інформація щодо ліку Симвікорт

• Перед початком застосування ліку Симвікорт його слід вийняти з фольгованого пакування. Викинути фольговане пакування та осушувач, що знаходиться всередині. Якщо осушувач вийшов назовні з мішечка, у якому він міститься, не використовувати інгалятор.
• Після виймання інгалятора з фольги його можна використовувати протягом 3 місяців. Слід вказати термін придатності (3 місяці з моменту відкриття фольгованого пакування) на етикетці інгалятора, щоб знати, коли слід припинити його використання.
• Деталі інгалятора показані на малюнку. Інгалятор вже зібраний у пакуванні. Не слід його розбирати. Якщо резервуар ослаб, закріпіть його знову в інгаляторі та продовжуйте його використовувати.

Підготовка інгалятора Симвікорт до використання
Інгалятор слід підготувати до використання в таких випадках:

• При використанні нового інгалятора Симвікорт вперше.
• Якщо інгалятор не використовувався понад 7 днів.
• Якщо інгалятор випав.

Щоб підготувати інгалятор до використання, слід діяти відповідно до наведених інструкцій:

1. Ретельно струсіть інгалятор принаймні 5 секунд, щоб змішати вміст резервуара з аерозолем.
2. Зніміть захисну кришку з мундштука, легенько натиснувши на виступи з боків. Смужка на кришці залишиться приєднаною до інгалятора.
3. Тримайте інгалятор вертикально. Потім натисніть на дозатор (зверху інгалятора), щоб виконати одне розпилення в повітря. Можна використовувати одну або обидві руки, як показано на малюнках.

4. Відпустіть тиск пальця або пальців на дозатор.
5. Почекайте 10 секунд, ретельно струсіть пристрій і повторіть дії 3 і 4.
6. Інгалятор тепер готовий до використання.

Використання інгалятора
Для виконання інгаляції слід щоразу дотримуватися наведених нижче інструкцій.

1. Ретельно струсіть інгалятор принаймні 5 секунд, щоб змішати вміст резервуара з аерозолем.
2. Зніміть захисну кришку з мундштука, легенько натиснувши на виступи з боків. Переконайтеся, що мундштук не закритий.
3. Тримайте інгалятор вертикально (однією або обома руками). Зробіть спокійний видих.
4. Обережно помістіть мундштук інгалятора між зубами. Замкніть рот (оберіть мундштук губами).
5. Почніть повільно і глибоко вдихати через рот. Міцно натисніть на дозатор (зверху інгалятора), щоб виконати розпилення. Продовжуйте вдихати після натискання на дозатор. Вдихання одночасно з натисканням на дозатор забезпечує потрапляння ліку в легені.
6. Затримайте дихання на 10 секунд або якомога довше, не відчуваючи дискомфорту.
7. Перед видихом відпустіть тиск пальця на дозатор і вийміть інгалятор із рота. Тримайте інгалятор вертикально.
8. Потім зробіть повільний видих. Щоб виконати наступну інгаляцію, ретельно струсіть інгалятор принаймні 5 секунд, а потім повторіть дії від 3 до 7.
9. Надіньте захисну кришку на мундштук.
10. Полоскайте рот водою після прийому дози ліку вранці та ввечері. Не проковтуйте воду.

Використання інгаляційної камери
Лікар, медсестра або фармацевт можуть порадити використовувати інгаляційну камеру (наприклад, AeroChamber Plus
Flow Vu або AeroChamber Plus). Слід дотримуватися інструкцій, наведених у брошурурі, що додається
до пакування інгаляційної камери.
Очищення інгалятора Симвікорт

• Слід протирати внутрішню та зовнішню поверхню мундштука сухою ганчіркою принаймні раз на тиждень.
• Не слід використовувати воду чи інші рідини, а також не слід від’єднувати резервуар з ліком від інгалятора.

Звідки можна дізнатися, коли потрібно замінити лік Симвікорт на новий?

• Дозовий індикатор зверху інгалятора показує, скільки розпилення залишилося в інгаляторі Симвікорт. Спочатку він показує 120 розпилення, коли резервуар повний.

• Кожного разу, коли пацієнт приймає дозу або виконує розпилення в повітря, стрілка рухається, відлічуючи до нуля («0»).
• Коли стрілка потрапляє в жовту зону, це означає, що залишилося приблизно 20 розпилення.

• Коли стрілка досягне «0», слід припинити використовувати інгалятор Симвікорт. Може здатися, що інгалятор не порожній і що він все ще працює. Однак, якщо продовжувати його використовувати, пацієнт не отримає правильну дозу ліку.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Симвікорт
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Симвікорт, слід звернутися за порадою до
лікаря або фармацевта. Можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, головний біль і прискорення серцебиття.
Пропуск застосування ліку Симвікорт

• Якщо пацієнт пропустив дозу ліку, його слід прийняти негайно, як тільки згадає про це. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
• Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відновити пропущену дозу.

Припинення застосування ліку Симвікорт
Перед припиненням застосування ліку Симвікорт слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Припинення застосування ліку Симвікорт може призвести до погіршення симптомів ХОХП.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Симвікорт і негайно звернутися до лікаря,
якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми:

• Набряк обличчя, особливо навколо рота (язика та (або) горла і (або) труднощі при ковтанні), висип або кропив’янка, що виникають одночасно з труднощами при диханні (ангіоневротичний набряк) та (або) раптове відчуття слабкості (непритомність). Це може вказувати на алергічну реакцію. Виникає рідко, у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів.
• Раптове погіршення свистячих хрипів та задишка, що виникають негайно після інгаляції препарату. Якщо виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно припинити застосування препарату Симвікорт і використати інгалятор для термінової допомоги. Необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися зміна лікування. Такі симптоми виникають дуже рідко, у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів.

Інші можливі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• Почуття перебоїв у роботі серця (відчуття серцебиття), тремтіння. Якщо виникають такі симптоми, вони, як правило, є незначними і зазвичай зникають під час подальшого застосування препарату Симвікорт.
• Кандидоз (грибкове ураження) порожнини рота. Ймовірність розвитку кандидозу зменшується, якщо пацієнт після застосування препарату Симвікорт полоскає ротову порожнину водою.
• Незначне подразнення горла, кашель і хриплість.
• Головний біль.
• Запалення легень (інфекція легень) у пацієнтів із ХОЗХ. Необхідно повідомити лікаря, якщо під час застосування препарату Симвікорт виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів; вони можуть свідчити про інфекцію легень:
• Лихоманка або озноб.
• Збільшення утворення слизу, зміна кольору слизу.
• Посилення кашлю або збільшення труднощів із диханням.

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

• Неспокій, нервозність або збудження.
• Порушення сну.
• Почуття запаморочення.
• Нудота (нудота).
• Прискорене серцебиття.
• Синці на шкірі.
• Судоми м’язів.
• Нечітке зору.

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

• Висипання, свербіж.
• Бронхоспазм (скорочення м’язів дихальних шляхів, що супроводжується свистячими хрипами). Якщо свистячі хрипи виникають безпосередньо після застосування препарату, необхідно припинити застосування препарату Симвікорт і негайно звернутися до лікаря.
• Низький рівень калію в крові.
• Нерегулярне серцебиття.

Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

• Депресія.
• Зміни поведінки, особливо у дітей.
• Біль або відчуття тиску в грудній клітці (симптоми стенокардії).
• Підвищений рівень цукру (глюкози) в крові.
• Порушення смаку, наприклад неприємний смак у роті.
• Зміни артеріального тиску.

Інгаляційні глюкокортикостероїди можуть впливати на утворення стероїдних гормонів у організмі,
особливо якщо їх застосовують тривалий час у великих дозах. До симптомів належать:

• зміни мінеральної щільності кісток (остеопороз)
• катаракта (помутніння кришталика ока)
• глаукома (підвищення тиску в оці)
• уповільнення темпу зростання у дітей та підлітків
• вплив на наднирки (малі залози, розташовані поблизу нирок).

Ймовірність виникнення цих симптомів значно менша під час застосування
інгаляційних глюкокортикостероїдів, ніж під час прийому глюкокортикостероїдів у вигляді таблеток.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Симвікорт

• Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, картонному пакуванні та на фользі після напису EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
• Як і більшість інгаляційних ліків у ємностях під тиском, дія цих ліків може зменшитися, якщо ємність є холодною. Для досягнення найкращого ефекту ліки слід зберігати перед використанням при кімнатній температурі. Не зберігати в холодильнику і не заморожувати. Берегти від морозу та прямого сонячного світла.
• Після виймання інгалятора з фольги його можна використовувати протягом 3 місяців. Вкажіть термін придатності (3 місяці після відкриття фольгованого пакування) на етикетці інгалятора, щоб згадати, коли слід припинити використання пристрою.
• Після використання інгалятора завжди щільно накладайте захисну кришку на мундштук і защелюйте її у правильному положенні.
• Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище. Попередження: Упаковка містить рідину під тиском. Не піддавати впливу температури, що перевищує 50 °C. Не проколювати ємність. Навіть якщо ємність здається порожньою, не стискайте, не проколюйте і не спалюйте її.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Симвікорт
Діючими речовинами лікарського засобу є будесонід та формотеролу фумарат дигідрат. Кожне розпилення (доза інгаляційна) лікарського засобу Симвікорт містить 160 мікрограмів будесоніду та 4,5 мікрограма формотеролу фумарату дигідрату.
Інші складові лікарського засобу: апайфлуран (HFA 227), повідон та макрогол. Інгалятор не містить хлорфлуорвуглеводнів.
Цей лікарський засіб містить фторовані парникові гази.
Кожен інгалятор містить 10,6 г апайфлурану (HFC-227ea), що відповідає 0,034 тони еквіваленту CO₂ (коефіцієнт глобального потепління GWP = 3220).
Як виглядає лікарський засіб Симвікорт та що містить упаковка
Симвікорт — це лікарський засіб у інгаляторі. Тискова ємність із приєднаним індикатором дози містить білу суспензію для інгаляції. Ємність обладнана червоним пластиковим дозатором із білим пластиковим наконечником та інтегрованою сірою пластиковою захисною кришкою. Кожен інгалятор містить 120 розпилень (інгаляційних доз) після підготовки до використання. Кожен інгалятор окремо запакований у фольговану упаковку, що містить вологопоглинальний засіб.
Симвікорт, (160 мікрограмів + 4,5 мікрограма)/інгаляційну дозу, інгаляційний аерозоль, суспензія ( Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus ) доступний у упаковках, що містять один інгалятор.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація:
AstraZeneca AB
151 85 Седертельє
Швеція
Виробник:
AstraZeneca Dunkerque Production
224 Avenue de la Dordogne
59640 Дюнкерк
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами: