Symbicort

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Symbicort, (160 microgrammi + 4,5 microgrammi)/erogazione, aerosol per inalazione, sospensione
Budesonide + Formoterolo fumarato diidrato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Symbicort e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Symbicort
3. Come usare Symbicort
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Symbicort
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Symbicort e a cosa serve

Symbicort è un medicinale inalatorio utilizzato per il trattamento dei sintomi della
malattia polmonare ostruttiva cronica (MPOC) negli adulti di età pari o superiore a 18 anni. La MPOC è una malattia cronica delle vie respiratorie nei polmoni, spesso causata dal fumo di sigaretta. Symbicort contiene due principi attivi: budesonide e formoterolo fumarato diidrato.

• La budesonide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi. Agisce riducendo e prevenendo l’infiammazione e il gonfiore nei polmoni.
• Il formoterolo fumarato diidrato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agonisti β2-adrenergici a lunga durata d’azione o broncodilatatori. Il suo effetto consiste nel rilassare i muscoli delle vie respiratorie, facilitando la respirazione.

Questo medicinale non deve essere utilizzato come inalatore di soccorso per il trattamento immediato dei sintomi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Symbicort

Quando non utilizzare il medicinale Symbicort:

• se il paziente è allergico al budesonide, al formoterolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Symbicort, è necessario parlare con il medico o con il farmacista se il paziente presenta:

• diabete
• infezione polmonare
• ipertensione arteriosa o se in passato sono state presenti malattie cardiache (inclusi disturbi del ritmo cardiaco, battito cardiaco molto rapido, restringimento delle arterie o insufficienza cardiaca)
• disturbi della funzione tiroidea o delle ghiandole surrenali
• bassi livelli di potassio nel sangue
• gravi malattie epatiche. Se il paziente dovesse manifestare una vista offuscata o altri disturbi della vista, deve contattare il medico.

Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Symbicort non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Symbicort e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci beta-bloccanti (come atenololo o propranololo, utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa), anche sotto forma di colliri (come timololo, utilizzato nel trattamento del glaucoma).
• Farmaci utilizzati in caso di battito cardiaco accelerato o irregolare (come chinidina).
• Farmaci come la digossina, spesso utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca.
• Diuretici (come il furosemide), utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa.
• Steroidi assunti per via orale (come la prednisolone).
• Derivati delle xantine (ad esempio teofillina o aminofillina). Sono farmaci spesso utilizzati nel trattamento della BPCO o dell’asma.
• Altri farmaci broncodilatatori (come il salbutamolo).
• Antidepressivi triciclici (come l’amitriptilina) e l’antidepressivo nefazodone.
• Farmaci della classe delle fenotiazine (come clorpromazina e proclorperazina).
• Farmaci chiamati inibitori della proteasi dell’HIV (come ritonavir), utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV.
• Farmaci utilizzati contro le infezioni (come ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina e telitromicina).
• Farmaci utilizzati nella malattia di Parkinson (come la levodopa).
• Farmaci utilizzati nelle malattie della tiroide (come la levotiroxina).

Chi assume uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati o ha dubbi sull’uso di altri farmaci, deve contattare il medico o il farmacista prima di utilizzare il medicinale Symbicort.
Informare inoltre il medico o il farmacista se il paziente deve sottoporsi a un’anestesia generale in relazione a un intervento chirurgico o odontoiatrico.
Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se la paziente è in gravidanza o prevede di diventarlo, deve informarne il medico prima di utilizzare il medicinale Symbicort – non assumere Symbicort senza indicazione medica.
• Se la paziente in trattamento con Symbicort dovesse rimanere incinta, non deve interrompere il trattamento, ma deve contattare immediatamente il medico curante.
• La paziente che allatta al seno deve consultare il medico curante prima di utilizzare il medicinale Symbicort.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Symbicort non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli, utilizzare attrezzi o manovrare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Symbicort

• Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• È importante utilizzare Symbicort ogni giorno, anche se al momento il paziente non presenta sintomi di BPCO.

La dose abitualmente raccomandata è di 2 inalazioni due volte al giorno. L’uso di Symbicort non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Se il paziente assume steroidi in forma di compresse per la BPCO, il medico, introducendo Symbicort, potrebbe ridurre il numero di compresse orali di steroidi da assumere. Se il paziente assume steroidi orali in forma di compresse da un periodo prolungato, il medico potrebbe occasionalmente richiedere esami del sangue. Dopo la riduzione della dose di steroidi orali, il paziente potrebbe sentirsi peggio e i sintomi a carico dell’apparato respiratorio potrebbero aggravarsi. Potrebbero manifestarsi sintomi come naso chiuso, raffreddore, debolezza o dolori muscolari o articolari e eruzioni cutanee (eritemi). Se uno qualsiasi di questi sintomi preoccupa il paziente o se compaiono sintomi come mal di testa, affaticamento, nausea o vomito, è necessario contattare immediatamente il medico. Potrebbe essere necessario assumere altri medicinali se dovessero manifestarsi sintomi di allergia o di infiammazione articolare. Se il paziente ha dubbi riguardo alla prosecuzione del trattamento con Symbicort, deve consultare il medico.
Il medico potrebbe prendere in considerazione l’aggiunta di steroidi in forma di compresse al trattamento abituale in periodi di stress (ad esempio infezione toracica o prima di un intervento chirurgico).
Informazioni importanti sui sintomi della BPCO
Se durante l’uso di Symbicort il paziente dovesse manifestare difficoltà respiratorie o sibili, deve continuare a utilizzare Symbicort ma deve contattare il medico il più presto possibile, poiché potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo.
È necessario contattare immediatamente il medico se:

• Il paziente ha difficoltà a respirare o si sveglia spesso di notte per mancanza d’aria.

• Il paziente avverte una sensazione di oppressione al torace al mattino appena sveglio o se tale sensazione dura più del solito.

• Questi sintomi potrebbero indicare un controllo inadeguato della BPCO e potrebbe essere necessario un trattamento immediato, diverso o aggiuntivo.

Ai pazienti affetti da BPCO, il medico curante potrebbe prescrivere anche altri medicinali broncodilatatori, ad esempio anticolinergici (come bromuro di tiotropio e bromuro di ipratropio).
Informazioni sul medicinale Symbicort

• Prima di iniziare a utilizzare Symbicort, è necessario estrarlo dalla confezione in film plastico. Gettare via la confezione in film plastico e l’essiccante contenuto all’interno. Se l’essiccante fuoriesce dal sacchetto in cui è contenuto, non utilizzare l’inhalatore.
• Dopo aver estratto l’inhalatore dal film plastico, può essere utilizzato per 3 mesi. Scrivere la data di scadenza (3 mesi dopo l’apertura della confezione in film plastico) sull’etichetta dell’inhalatore, in modo da ricordare quando smettere di utilizzare l’inhalatore.
• Le parti dell’inhalatore sono mostrate nell’illustrazione. L’inhalatore è già assemblato all’interno della confezione. Non smontarlo. Se il contenitore si allenta, riassicurarlo nell’inhalatore e continuare a utilizzare l’inhalatore.

Preparazione dell’inhalatore Symbicort per l’uso
L’inhalatore deve essere preparato per l’uso nelle seguenti situazioni:

• Quando si utilizza per la prima volta un nuovo inhalatore Symbicort.
• Quando l’inhalatore non è stato utilizzato per più di 7 giorni.
• Quando l’inhalatore è caduto.

Per preparare l’inhalatore all’uso, seguire le istruzioni seguenti:

1. Agitare energicamente l’inhalatore per almeno 5 secondi, in modo da mescolare il contenuto del contenitore con l’aerosol.
2. Rimuovere il cappuccio protettivo dal boccaglio premendo leggermente sulle linguette laterali. La linguetta sul cappuccio rimarrà collegata all’inhalatore.
3. Tenere l’inhalatore in posizione verticale. Premere quindi il contatore (in alto sull’inhalatore) per erogare un’erogazione nell’aria. È possibile utilizzare una o entrambe le mani, come mostrato nelle illustrazioni.

4. Rilasciare la pressione sul contatore.
5. Attendere 10 secondi, agitare energicamente il dispositivo e ripetere i passaggi 3 e 4.
6. L’inhalatore è ora pronto per l’uso.

Uso dell’inhalatore
Per ogni inalazione, seguire sempre le istruzioni seguenti.

1. Agitare energicamente l’inhalatore per almeno 5 secondi, in modo da mescolare il contenuto del contenitore con l’aerosol.
2. Rimuovere il cappuccio protettivo dal boccaglio premendo leggermente sulle linguette laterali. Verificare che il boccaglio non sia ostruito.

3. Tenere l’inhalatore in posizione verticale (con una o entrambe le mani). Effettuare un’espirazione tranquilla.
4. Inserire delicatamente il boccaglio dell’inhalatore tra i denti. Chiudere la bocca (chiudere le labbra intorno al boccaglio).
5. Iniziare a inspirare lentamente e profondamente attraverso la bocca. Premere con decisione il contatore (in alto sull’inhalatore) per erogare il medicinale. Continuare a inspirare per qualche istante dopo aver premuto il contatore. Inspirare contemporaneamente alla pressione del contatore assicura che il medicinale raggiunga i polmoni.
6. Trattenere il respiro per 10 secondi o per il tempo massimo possibile senza disagio.
7. Prima di espirare, rilasciare la pressione sul contatore ed estrarre l’inhalatore dalla bocca. Tenere l’inhalatore in posizione verticale.
8. Quindi effettuare un’espirazione lenta. Per effettuare un’altra inalazione, agitare energicamente l’inhalatore per almeno 5 secondi, quindi ripetere i passaggi da 3 a 7.
9. Rimettere il cappuccio protettivo sul boccaglio.
10. Sciacquare la bocca con acqua dopo l’assunzione della dose del medicinale, sia al mattino che alla sera. Non ingerire l’acqua.

Uso di una camera di inalazione
Il medico, l’infermiere o il farmacista potrebbero consigliare l’uso di una camera di inalazione (ad esempio AeroChamber Plus Flow Vu o AeroChamber Plus). Seguire le istruzioni contenute nel foglietto illustrativo fornito con la camera di inalazione.
Pulizia dell’inhalatore Symbicort

• Pulire la superficie interna ed esterna del boccaglio con un panno asciutto almeno una volta alla settimana.
• Non utilizzare acqua né altri liquidi e non staccare il contenitore del medicinale dall’inhalatore.

Da dove si capisce quando è necessario sostituire Symbicort con un nuovo inalatore?

• Il contatore in alto sull’inhalatore indica quante erogazioni rimangono nell’inhalatore Symbicort. All’inizio indica 120 erogazioni quando il contenitore è pieno.

• Ogni volta che il paziente assume una dose o eroga una spruzzata nell’aria, la freccia si sposta, contando fino a zero („0”).
• Quando la freccia entra nella zona gialla, significa che rimangono circa 20 erogazioni.

• Quando la freccia raggiunge „0”, è necessario smettere di utilizzare l’inhalatore Symbicort. Potrebbe sembrare che l’inhalatore non sia vuoto e che funzioni ancora. Tuttavia, continuando a utilizzarlo, il paziente non riceverebbe la dose corretta del medicinale.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Symbicort
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Symbicort, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. Potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, mal di testa e accelerazione del battito cardiaco.
Dimenticanza di assumere Symbicort

• Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, omettere la dose dimenticata.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Symbicort
Prima di interrompere il trattamento con Symbicort, consultare il medico o il farmacista.
L’interruzione del trattamento con Symbicort potrebbe causare un peggioramento dei sintomi di BPCO.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Symbicort e contattare subito il medico
se il paziente manifesta i seguenti sintomi:

• Gonfiore del viso, in particolare intorno alla bocca (lingua e (o) gola e (o) difficoltà di deglutizione), eruzioni cutanee o orticaria accompagnate da difficoltà respiratorie (angioedema) e (o) improvvisa sensazione di debolezza (svenimento). Questi sintomi potrebbero indicare una reazione allergica. Tale reazione è rara e si verifica in meno di 1 paziente su 1000.
• Immediato peggioramento del sibilo bronchiale e della dispnea subito dopo l'inalazione del medicinale. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Symbicort e utilizzare un inalatore di soccorso. È fondamentale contattare immediatamente il medico poiché potrebbe essere necessario modificare il trattamento. Questi sintomi sono molto rari e si verificano in meno di 1 paziente su 10.000.

Altri possibili effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

• Palpitazioni (sensazione di battito cardiaco accelerato), tremori. Se questi sintomi si manifestano, sono generalmente lievi e tendono a scomparire proseguendo il trattamento con Symbicort.
• Candidosi orale (infezione da lieviti nella bocca). Il rischio di candidosi orale è minore se il paziente si sciacqua la bocca con acqua dopo l'inalazione di Symbicort.
• Lieve irritazione della gola, tosse e raucedine.
• Cefalea.
• Polmonite (infezione polmonare) nei pazienti con BPCO. È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti sintomi si manifesta durante il trattamento con Symbicort; potrebbero essere segni di un'infezione polmonare:
• Febbre o brividi.
• Aumento della produzione di muco o cambiamento del colore del muco.
• Peggioramento della tosse o maggiore difficoltà respiratoria.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

• Ansia, nervosismo o agitazione.
• Disturbi del sonno.
• Sensazione di vertigini.
• Nausea.
• Aumento della frequenza cardiaca.
• Ecchimosi cutanee.
• Crampi muscolari.
• Offuscamento della vista.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000)

• Eruzioni cutanee, prurito.
• Broncospasmo (contrazione dei muscoli delle vie respiratorie con comparsa di sibili). Se i sibili si manifestano immediatamente dopo l'assunzione del medicinale, è necessario interrompere immediatamente il trattamento con Symbicort e contattare subito il medico.
• Ridotto livello di potassio nel sangue.
• Battito cardiaco irregolare.

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000)

• Depressione.
• Cambiamenti del comportamento, in particolare nei bambini.
• Dolore o sensazione di oppressione al torace (sintomi di angina pectoris).
• Aumento della glicemia (glucosio nel sangue).
• Alterazioni del gusto, come sapore sgradevole in bocca.
• Variazioni della pressione sanguigna.

I glucocorticosteroidi inalatori possono influenzare la produzione di ormoni steroidei nell'organismo,
in particolare se utilizzati a dosi elevate e per lunghi periodi. Tra i sintomi si possono osservare:

• variazioni della densità minerale ossea (osteoporosi)
• cataratta (opacizzazione del cristallino dell'occhio)
• glaucoma (aumento della pressione intraoculare)
• rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti
• effetti sulle ghiandole surrenali (piccole ghiandole situate vicino ai reni).

La probabilità di manifestazione di questi effetti è molto inferiore con l'uso di glucocorticosteroidi inalatori rispetto all'assunzione di glucocorticosteroidi in compresse.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, dei Dispositivi Medici e dei Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Symbicort

• Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta, sulla confezione di cartone e sulla pellicola con la sigla EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
• Come per la maggior parte dei medicinali inalatori contenuti in contenitori sotto pressione, l'effetto di questo medicinale può diminuire se il contenitore è freddo. Per ottenere i migliori risultati, il medicinale deve essere conservato a temperatura ambiente prima dell'uso. Non conservare in frigorifero né congelare. Proteggere dal gelo e dai raggi solari diretti.
• Dopo aver tolto l'inalatore dalla pellicola, può essere utilizzato per 3 mesi. Riportare la data di scadenza (3 mesi dopo l'apertura della confezione in pellicola) sull'etichetta dell'inalatore, in modo da ricordare quando smettere di utilizzare il dispositivo.
• Dopo aver usato l'inalatore, ricoprire sempre accuratamente il boccaglio con il cappuccio protettivo e chiuderlo correttamente.
• I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l'ambiente. Avvertenza: Il contenitore contiene un liquido sotto pressione. Non esporlo a temperature superiori a 50°C. Non perforare il contenitore. Anche se il contenitore sembra vuoto, non schiacciarlo, perforarlo o bruciarlo.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Symbicort
Le sostanze attive del medicinale sono il budenonide e il formoterolo fumarato diidrato. Ogni erogazione (dose inalatoria) di Symbicort contiene 160 microgrammi di budenonide e 4,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
Gli altri componenti del medicinale sono: idrofluoroalchile (HFA 227), povidone e macrogolo. L’inalatore non contiene clorofluorocarburi.
Questo medicinale contiene gas serra fluorurati.
Ogni inalatore contiene 10,6 g di idrofluoroalchile (HFC-227ea), corrispondente a 0,034 tonnellate di CO₂ equivalente (potenziale di riscaldamento globale GWP = 3220).

Come si presenta Symbicort e contenuto della confezione
Symbicort è un medicinale in forma di inalatore. Il contenitore sotto pressione, dotato di indicatore della dose, contiene una sospensione bianca per inalazione. Il contenitore è provvisto di un erogatore in plastica rossa con bocchino in plastica bianca e un tappo protettivo integrato in plastica grigia. Ogni inalatore contiene 120 erogazioni (dosi inalatorie) dopo la preparazione per l’uso. Ogni inalatore è confezionato singolarmente in un imballaggio in pellicola contenente un agente assorbente per l’umidità.
Symbicort, (160 microgrammi + 4,5 microgrammi)/dose inalatoria, aerosol per inalazione, sospensione (Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus) è disponibile in confezioni contenenti un inalatore.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
AstraZeneca AB
151 85 Södertälje
Svezia

Produttore:
AstraZeneca Dunkerque Production
224 Avenue de la Dordogne
59640 Dunkerque
Francia

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: