Симбикорт

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Симвикорт, (160 микрограмм + 4,5 микрограмма)/доза ингаляционная, ингаляционный аэрозоль, суспензия
Будесонид + Формотерола фумарат дигидрат
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было к ней снова обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственный препарат Симвикорт и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Симвикорт
3. Как применять лекарственный препарат Симвикорт
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственный препарат Симвикорт
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственный препарат Симвикорт и для чего он применяется

Лекарственный препарат Симвикорт — это препарат в ингаляторе, который применяется для лечения симптомов хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) у взрослых в возрасте 18 лет и старше. ХОБЛ — это хроническое заболевание дыхательных путей в лёгких, которое зачастую вызвано курением сигарет. Симвикорт содержит два различных активных вещества: будесонид и формотерола фумарат дигидрат.

• Будесонид относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами. Препарат действует путём уменьшения и предотвращения отёка и воспаления в лёгких.
• Формотерола фумарат дигидрат относится к группе лекарственных средств, называемых длительно действующими агонистами бета2-адренорецепторов или бронходилататорами. Его действие заключается в расслаблении мышц дыхательных путей, что облегчает дыхание.

Препарат не следует применять в качестве ингалятора для неотложного лечения симптомов.

2. Важная информация перед применением лекарства Симвикорт

Когда не применять лекарство Симвикорт:

• если у пациента имеется аллергия на будесонид, формотерол или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Симвикорт необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента наблюдаются:

• сахарный диабет
• инфекция лёгких
• высокое артериальное давление или в анамнезе были заболевания сердца (включая нарушения ритма сердца, очень быстрое сердцебиение, сужение артерий или сердечную недостаточность)
• нарушения функции щитовидной железы или надпочечников
• низкий уровень калия в крови
• тяжёлые заболевания печени. Если у пациента появится нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки
Применение лекарства Симвикорт не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Симвикорт и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о применении какого-либо из следующих лекарств:

• Бета-адреноблокаторы (такие как атенолол или пропранолол, применяемые при лечении артериальной гипертензии), включая глазные капли (например, тимолол, применяемый при лечении глаукомы).
• Лекарства, применяемые при учащённом или нерегулярном сердцебиении (например, хинидин).
• Лекарства, такие как дигоксин, часто применяемые при лечении сердечной недостаточности.
• Мочегонные средства (например, фуросемид), применяемые при лечении артериальной гипертензии.
• Стероиды, принимаемые внутрь (например, преднизолон).
• Производные ксантина (например, теофиллин или аминофиллин). Это лекарства, часто применяемые при лечении ХОБЛ или астмы.
• Другие бронхорасширяющие средства (например, сальбутамол).
• Трёхциклические антидепрессанты (например, амитриптилин) и антидепрессант нефазодон.
• Лекарства группы фенотиазинов (например, хлорпромазин и прометазин).
• Препараты, называемые ингибиторами протеазы ВИЧ (например, ритонавир), применяемые при лечении ВИЧ-инфекции.
• Антибиотики (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин и телитромицин).
• Лекарства, применяемые при болезни Паркинсона (например, леводопа).
• Лекарства, применяемые при заболеваниях щитовидной железы (например, левотироксин).

Пациент, принимающий любое из перечисленных лекарств, или имеющий сомнения относительно применения других препаратов, должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением лекарства Симвикорт.
Также следует сообщить врачу или фармацевту о предстоящем общем наркозе в связи с хирургической или стоматологической процедурой.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Если пациентка беременна или планирует беременность, она должна сообщить об этом врачу перед применением лекарства Симвикорт — применение лекарства Симвикорт без назначения врача не допускается.
• Если пациентка, проходящая лечение лекарством Симвикорт, забеременеет, она не должна прекращать приём препарата, но должна немедленно обратиться к лечащему врачу.
• Пациентка, кормящая грудью, должна проконсультироваться с лечащим врачом перед применением лекарства Симвикорт.

Управление транспортными средствами и механизмами
Лекарство Симвикорт не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Симбикорт

• Данный препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Важно применять лекарство Симбикорт ежедневно, даже если у пациента в данный момент не наблюдается симптомов ХОБЛ.

Обычно применяемая доза препарата — 2 ингаляции два раза в сутки. Применение лекарства Симбикорт
не рекомендуется у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.
Если пациент принимает стероиды в форме таблеток при ХОБЛ, врач при назначении лекарства Симбикорт может
снизить количество принимаемых пероральных стероидных таблеток. Если пациент принимает пероральные
стероиды в форме таблеток в течение длительного времени, врач может время от времени назначить
анализы крови. После снижения дозы пероральных стероидов пациент может почувствовать себя хуже,
а также могут усилиться симптомы со стороны дыхательной системы. Могут возникнуть такие симптомы,
как заложенность носа, насморк, слабость или боли в мышцах или суставах, а также сыпь (высыпания).
Если какой-либо из перечисленных симптомов беспокоит пациента или появляются такие симптомы,
как головная боль, усталость, тошнота или рвота, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Может потребоваться применение других лекарств, если появятся симптомы аллергии или воспаления
суставов. Если у пациента возникают сомнения относительно дальнейшего применения лекарства
Симбикорт, следует проконсультироваться с врачом.
Врач может рассмотреть возможность добавления стероидов в форме таблеток к обычному лечению
в периоды стресса (например, при инфекции в области грудной клетки или перед хирургической операцией).

Важная информация о симптомах ХОБЛ
Если во время применения лекарства Симбикорт у пациента появляется одышка или свистящее дыхание,
необходимо продолжать применение препарата Симбикорт, но как можно скорее обратиться к врачу,
так как может потребоваться дополнительное лечение.
Следует немедленно обратиться к врачу, если:

• У пациента возникают трудности с дыханием или он часто просыпается ночью из-за чувства нехватки воздуха.
• У пациента появляется чувство сдавления в грудной клетке утром после пробуждения или чувство сдавления в груди сохраняется дольше обычного.
• Перечисленные симптомы могут означать недостаточный контроль ХОБЛ, и может потребоваться немедленное применение другого или дополнительного лечения.

Пациентам с ХОБЛ врач может также назначить другие бронхорасширяющие препараты, например,
антихолинергические средства (такие как тиотропия бромид и ипратропия бромид).

Информация о препарате Симбикорт

• Перед началом применения лекарства Симбикорт необходимо извлечь его из фольгированной упаковки. Удалите фольгированную упаковку и находящийся внутри влагопоглотитель. Если влагопоглотитель оказался снаружи пакетика, в котором он находится, ингалятор использовать нельзя.
• После извлечения ингалятора из фольги его можно использовать в течение 3 месяцев. Обязательно укажите срок годности (3 месяца с момента вскрытия фольгированной упаковки) на этикетке ингалятора — это поможет запомнить, когда необходимо прекратить использование ингалятора.
• Части ингалятора показаны на рисунке. Ингалятор поставляется уже собранным в упаковке. Разбирать его на части не следует. Если контейнер ослабился, закрепите его обратно в ингаляторе и продолжайте использовать устройство.

Подготовка ингалятора Симбикорт к применению
Ингалятор необходимо подготовить к применению в следующих случаях:

• При первом использовании нового ингалятора Симбикорт.
• Если ингалятор не использовался более 7 дней.
• Если ингалятор был уронен.

Для подготовки ингалятора к применению выполните следующие действия:

1. Энергично встряхните ингалятор не менее 5 секунд, чтобы тщательно перемешать содержимое аэрозольного баллона.
2. Снимите защитный колпачок с мундштука, слегка нажав на выступы по бокам. Полоска на колпачке останется соединённой с ингалятором.
3. Держите ингалятор вертикально. Затем нажмите на дозатор (сверху ингалятора), чтобы сделать одно распыление в воздух. Можно использовать одну или обе руки, как показано на рисунках.

4. Отпустите нажатие на дозатор.
5. Подождите 10 секунд, энергично встряхните устройство и повторите действия 3 и 4.
6. Ингалятор теперь готов к применению.

Использование ингалятора
Для выполнения ингаляции каждый раз следует строго следовать следующим инструкциям.

1. Энергично встряхните ингалятор не менее 5 секунд, чтобы тщательно перемешать содержимое аэрозольного баллона.
2. Снимите защитный колпачок с мундштука, слегка нажав на выступы по бокам. Убедитесь, что мундштук не засорён.

3. Держите ингалятор вертикально (одной или обеими руками). Спокойно выдохните.
4. Аккуратно поместите мундштук ингалятора между зубами. Закройте рот (обхватите мундштук губами).
5. Начните медленно и глубоко вдыхать через рот. Одновременно сильно нажмите на дозатор (сверху ингалятора), чтобы выполнить распыление. Продолжайте вдыхать некоторое время после нажатия на дозатор. Вдох одновременно с нажатием на дозатор обеспечивает поступление лекарства в лёгкие.
6. Задержите дыхание на 10 секунд или столько, сколько сможете, не испытывая дискомфорта.
7. Перед выдохом отпустите палец от дозатора и выньте ингалятор изо рта. Продолжайте держать ингалятор вертикально.
8. Затем медленно выдохните. Чтобы выполнить следующую ингаляцию, энергично встряхните ингалятор не менее 5 секунд и повторите действия с 3 по 7.
9. Наденьте защитный колпачок на мундштук.
10. Прополощите рот водой после приёма дозы утром и вечером. Не глотайте воду.

Использование ингаляционной камеры
Врач, медсестра или фармацевт могут порекомендовать использовать ингаляционную камеру (например, AeroChamber Plus Flow Vu или AeroChamber Plus). Следуйте инструкциям, прилагаемым к упаковке ингаляционной камеры.

Очистка ингалятора Симбикорт

• Внутреннюю и внешнюю поверхность мундштука следует протирать сухой салфеткой не реже одного раза в неделю.
• Не используйте воду или другие жидкости, а также не отделяйте контейнер с лекарством от ингалятора.

Откуда можно узнать, когда необходимо заменить лекарство Симбикорт на новое?

• Дозовый индикатор на верхней части ингалятора показывает, сколько распылений осталось в ингаляторе Симбикорт. В начале он показывает 120 распылений, когда контейнер полон.

• Каждый раз, когда пациент принимает дозу или выполняет распыление в воздух, стрелка перемещается, отсчитывая количество до нуля («0»).
• Когда стрелка окажется в жёлтой зоне, это означает, что осталось около 20 распылений.

• Когда стрелка достигнет «0», необходимо прекратить применение ингалятора Симбикорт. Может показаться, что ингалятор ещё не пуст и продолжает работать. Однако при дальнейшем использовании пациент не получит правильную дозу лекарства.

Применение препарата Симбикорт в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении препарата Симбикорт в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо
обратиться за консультацией к врачу или фармацевту. Возможны следующие симптомы: дрожь, головная боль и учащённое сердцебиение.

Пропуск приёма препарата Симбикорт

• Если была пропущена доза, её следует принять сразу, как только вы вспомните. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить.
• Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение применения препарата Симбикорт
Перед прекращением применения лекарства Симбикорт необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Прекращение применения препарата Симбикорт может привести к ухудшению симптомов ХОБЛ.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно прекратить применение лекарства Симвикорт и незамедлительно обратиться к врачу,
если у пациента появятся следующие симптомы:

• Отёк лица, особенно вокруг рта (языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании), сыпь или крапивница, возникающие одновременно с затруднением дыхания (ангионевротический отёк) и (или) внезапное чувство слабости (обморок). Это может указывать на развитие аллергической реакции. Такие реакции возникают редко — менее чем у 1 из 1000 пациентов.
• Внезапное усиление свистящих хрипов в груди и одышка, возникающие сразу после ингаляции препарата. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить применение лекарства Симвикорт и использовать ингалятор неотложной помощи. Следует немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться изменение терапии. Такие симптомы возникают очень редко — менее чем у 1 пациента из 10 000.

Другие возможные побочные эффекты:
Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• Учащённое сердцебиение (ощущение сердцебиения), дрожь. Если возникают такие симптомы, они обычно слабо выражены и как правило проходят при дальнейшем применении лекарства Симвикорт.
• Кандидоз (грибковое поражение) полости рта. Вероятность развития кандидоза снижается, если пациент после применения лекарства Симвикорт полоскает рот водой.
• Лёгкое раздражение горла, кашель и охриплость голоса.
• Головная боль.
• Воспаление лёгких (инфекция лёгких) у пациентов с ХОБЛ. Следует сообщить врачу, если во время применения лекарства Симвикорт появляются следующие симптомы — они могут указывать на инфекцию лёгких:
• Повышенная температура или озноб.
• Увеличение выделения слизи, изменение цвета слизи.
• Усиление кашля или усиление затруднений при дыхании.

Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• Тревожность, нервозность или возбуждение.
• Нарушения сна.
• Ощущение головокружения.
• Тошнота (рвотные позывы).
• Учащённое сердцебиение.
• Кровоподтёки на коже.
• Судороги мышц.
• Нечёткое зрение.

Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• Сыпь, зуд.
• Бронхоспазм (спазм мышц дыхательных путей, проявляющийся свистами). Если свисты возникают сразу после применения препарата, необходимо прекратить применение лекарства Симвикорт и незамедлительно обратиться к врачу.
• Низкий уровень калия в крови.
• Нерегулярное сердцебиение.

Очень редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Депрессия.
• Изменения поведения, особенно у детей.
• Боль или ощущение сдавления в груди (симптомы стенокардии).
• Повышенный уровень сахара (глюкозы) в крови.
• Нарушения вкуса, такие как неприятный привкус во рту.
• Изменения артериального давления.

Ингаляционные глюкокортикостероиды могут влиять на выработку стероидных гормонов в организме,
особенно при длительном применении в высоких дозах. К таким симптомам относятся:

• изменения минеральной плотности костей (разрежение костей)
• катаракта (помутнение хрусталика глаза)
• глаукома (повышение внутриглазного давления)
• замедление темпа роста у детей и подростков
• влияние на надпочечники (маленькие железы, расположенные около почек).

Вероятность возникновения этих симптомов значительно ниже при применении
ингаляционных глюкокортикостероидов по сравнению с приёмом глюкокортикостероидов в таблетках.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольски 181C
02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Симбикорт

• Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке, картонной упаковке и на фольге после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Как и при использовании большинства ингаляционных лекарств в ёмкостях под давлением, эффективность этого препарата может снизиться, если ёмкость охлаждена. Для достижения наилучшего результата перед применением лекарство следует хранить при комнатной температуре. Не хранить в холодильнике и не замораживать. Защищать от мороза и прямых солнечных лучей.
• После извлечения ингалятора из фольги его можно использовать в течение 3 месяцев. Необходимо указать дату окончания срока годности (3 месяца с момента вскрытия фольги) на этикетке ингалятора, чтобы не забыть, когда следует прекратить использование устройства.
• После каждого использования ингалятора необходимо плотно закрывать защитную крышку на мундштук и защёлкивать её в правильное положение.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду. Предупреждение: Ёмкость содержит жидкость под давлением. Не подвергать воздействию температуры выше 50 °С. Не прокалывать ёмкость. Даже если ёмкость кажется пустой, не сжимать, не прокалывать и не сжигать её.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Симбикорт
Активными веществами препарата являются будесонид и формотерола фумарат дигидрат. Каждое распыление (доза ингаляционная) препарата Симбикорт содержит 160 микрограмм будесонида и 4,5 микрограмма формотерола фумарата дигидрата.
Прочие компоненты препарата: апафлуран (HFA 227), повидон и макрогол. Ингалятор не содержит хлорфторуглеродов.
Данный препарат содержит фторированные парниковые газы.
Каждый ингалятор содержит 10,6 г апафлурана (HFC-227ea), что эквивалентно 0,034 тонны эквивалента CO₂ (коэффициент глобального потепления GWP = 3220).
Как выглядит лекарство Симбикорт и что содержит упаковка
Симбикорт — это лекарство в ингаляторе. Давленый баллон, оснащённый указателем дозы, содержит белую суспензию для ингаляции. Баллон снабжён красным пластиковым дозатором с белым пластиковым мундштуком и интегрированной серой пластиковой защитной крышкой. Каждый ингалятор содержит 120 распылений (ингаляционных доз) после подготовки к применению. Каждый ингалятор упакован отдельно в фольгированную упаковку, содержащую влагопоглотитель.
Симбикорт, (160 микрограмм + 4,5 микрограмма)/ингаляционную дозу, аэрозоль ингаляционный, суспензия ( Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus ) доступен в упаковках, содержащих один ингалятор.
Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель:
AstraZeneca AB
151 85 Сётертелье
Швеция
Производитель:
AstraZeneca Dunkerque Production
224 проспект де ла Дордонь
59640 Дюнкерк
Франция
На территории стран — членов Европейской экономической зоны данный лекарственный препарат зарегистрирован под следующими торговыми названиями: