Symbicort

Prospecto: Información para el usuario

Symbicort, (160 microgramos + 4,5 microgramos)/dosis inhalada, aerosol para inhalación, suspensión
Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Symbicort y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Symbicort
3. Cómo usar Symbicort
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Symbicort
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Symbicort y para qué se utiliza

Symbicort es un medicamento en forma de inhalador que se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos de 18 años o más. La EPOC es una enfermedad crónica de las vías respiratorias en los pulmones, que a menudo está causada por el tabaquismo. Symbicort contiene dos principios activos diferentes: budesonida y fumarato de formoterol dihidrato.

• La budesonida pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides. Actúa reduciendo y previniendo la inflamación y la hinchazón en los pulmones.
• El fumarato de formoterol dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas beta-adrenérgicos de acción prolongada o broncodilatadores. Su acción consiste en relajar los músculos de las vías respiratorias, lo que facilita la respiración.

Este medicamento no debe utilizarse como inhalador de alivio inmediato para tratar los síntomas de forma puntual.

2. Información importante antes de usar el medicamento Symbicort

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Symbicort:

• si el paciente es alérgico al budesonida, formoterol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Symbicort, debe hablar con el médico o farmacéutico si el paciente padece:

• diabetes
• infección pulmonar
• hipertensión arterial o ha padecido alguna enfermedad cardíaca en el pasado (incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco, frecuencia cardíaca muy rápida, estenosis arterial o insuficiencia cardíaca)
• trastornos de la función tiroidea o suprarrenal
• niveles bajos de potasio en sangre
• enfermedades hepáticas graves. Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Symbicort en niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacción de Symbicort con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense usar.
En especial, debe informar al médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos bloqueadores de los receptores β-adrenérgicos (como el atenolol o propranolol, utilizados para tratar la hipertensión arterial), también en forma de colirios (como el timolol, utilizado en el tratamiento del glaucoma).
• Medicamentos utilizados en caso de taquicardia o arritmia (como la quinidina).
• Medicamentos como la digoxina, frecuentemente usados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.
• Diuréticos (como la furosemida), utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial.
• Corticosteroides administrados por vía oral (como la prednisona).
• Derivados de xantina (por ejemplo, teofilina o aminofilina). Son medicamentos frecuentemente usados en el tratamiento de la EPOC o el asma.
• Otros medicamentos broncodilatadores (como el salbutamol).
• Antidepresivos tricíclicos (como la amitriptilina) y el antidepresivo nefazodona.
• Medicamentos del grupo de las fenotiazinas (como la clorpromacina y la proclorperacina).
• Medicamentos denominados inhibidores de la proteasa del VIH (como el ritonavir), utilizados en el tratamiento de la infección por VIH.
• Medicamentos utilizados en infecciones (como la ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina y telitromicina).
• Medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson (como la levodopa).
• Medicamentos utilizados en enfermedades de la tiroides (como la levotiroxina).

El paciente que tome alguno de los medicamentos mencionados o tenga dudas sobre el uso de otros medicamentos debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico antes de usar Symbicort.
Asimismo, debe informar al médico o farmacéutico si se va a someter a anestesia general en relación con una intervención quirúrgica o un procedimiento dental.
Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar al médico antes de usar Symbicort. No debe usar Symbicort sin indicación médica.
• Si la paciente que está siendo tratada con Symbicort queda embarazada, no debe interrumpir el tratamiento, sino que debe contactar inmediatamente con su médico.
• La paciente que esté amamantando debe hablar con su médico antes de usar Symbicort.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Symbicort no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos, utilizar herramientas o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Symbicort

• Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
• Es importante utilizar Symbicort diariamente, incluso si en ese momento el paciente no presenta síntomas de EPOC.

La dosis habitual es de 2 inhalaciones dos veces al día. No se recomienda el uso de Symbicort en niños y adolescentes menores de 18 años.
Si el paciente está tomando esteroides en forma de comprimidos para la EPOC, al introducir Symbicort el médico podría reducir el número de comprimidos orales de esteroides. Si el paciente ha estado tomando esteroides orales en forma de comprimidos durante un período prolongado, el médico podría recomendar periódicamente análisis de sangre. Tras reducir la dosis de esteroides orales, el paciente podría sentirse peor e incluso podrían empeorar los síntomas respiratorios. Pueden aparecer síntomas como congestión nasal, secreción nasal, debilidad o dolores musculares o articulares y erupciones cutáneas (erupción). Si alguno de estos síntomas preocupa al paciente o si aparecen síntomas como dolor de cabeza, fatiga, náuseas o vómitos, debe contactarse inmediatamente con el médico. Puede ser necesario utilizar otros medicamentos si aparecen síntomas de alergia o inflamación articular. Si el paciente tiene dudas sobre si debe continuar utilizando Symbicort, debe consultar con su médico.
El médico podría considerar añadir esteroides en forma de comprimidos al tratamiento habitual durante períodos de estrés (por ejemplo, infección torácica o antes de una intervención quirúrgica).
Información importante sobre los síntomas de EPOC
Si durante el tratamiento con Symbicort el paciente experimenta dificultad para respirar o sibilancias, debe continuar utilizando Symbicort, pero debe contactar con su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario un tratamiento adicional.
Debe contactarse inmediatamente con el médico si:

• El paciente tiene dificultad para respirar o se despierta frecuentemente por la noche con sensación de falta de aire.
• El paciente siente opresión en el pecho por la mañana al levantarse o si la opresión en el pecho dura más de lo habitual.
• Estos síntomas podrían indicar un control insuficiente de la EPOC y podría ser necesario un tratamiento inmediato diferente o adicional.

A los pacientes con EPOC, el médico puede recetarles también otros medicamentos broncodilatadores, por ejemplo, anticolinérgicos (como bromuro de tiotropio y bromuro de ipratropio).
Información sobre el medicamento Symbicort

• Antes de comenzar a utilizar Symbicort, debe retirarse del envase de aluminio. Desechar el envase de aluminio y el desecante que se encuentra dentro. Si el desecante ha salido del bolsillo donde estaba, no debe utilizarse el inhalador.
• Tras retirar el inhalador del envase de aluminio, puede utilizarse durante 3 meses. Anotar la fecha de caducidad (3 meses después de abrir el envase de aluminio) en la etiqueta del inhalador para recordar cuándo debe dejar de utilizarse.
• Las partes del inhalador se muestran en la figura. El inhalador ya viene montado en el envase. No debe desmontarse. Si el depósito se afloja, debe volver a colocarse firmemente en el inhalador y seguir utilizándolo.

Preparación del inhalador Symbicort para su uso
El inhalador debe prepararse para su uso en las siguientes situaciones:

• Al utilizar por primera vez un nuevo inhalador Symbicort.
• Si no se ha utilizado el inhalador durante más de 7 días.
• Si el inhalador ha sido dejado caer.

Para preparar el inhalador para su uso, siga las siguientes instrucciones:

1. Agite vigorosamente el inhalador durante al menos 5 segundos para mezclar el contenido del depósito con el aerosol.
2. Retire la tapa protectora del embocadura presionando ligeramente los salientes laterales. La tira de la tapa permanecerá unida al inhalador.
3. Mantenga el inhalador en posición vertical. A continuación, presione el contador (en la parte superior del inhalador) para realizar una pulverización al aire. Puede utilizarse una o ambas manos, como se muestra en las figuras.

4. Suelte la presión del dedo o dedos sobre el contador.
5. Espere 10 segundos, agite vigorosamente el dispositivo y repita los pasos 3 y 4.
6. El inhalador ya está listo para su uso.

Uso del inhalador
Para realizar cada inhalación, siga siempre las siguientes instrucciones.

1. Agite vigorosamente el inhalador durante al menos 5 segundos para mezclar el contenido del depósito con el aerosol.
2. Retire la tapa protectora del embocadura presionando ligeramente los salientes laterales. Compruebe que el embocadura no esté obstruido.

3. Mantenga el inhalador en posición vertical (con una o ambas manos). Realice una exhalación tranquila.
4. Coloque suavemente el embocadura del inhalador entre los dientes. Cierre la boca (rodeando el embocadura con los labios).
5. Comience a inhalar lentamente y profundamente por la boca. Presione firmemente el contador (en la parte superior del inhalador) para realizar la pulverización. Siga inhalando después de presionar el contador. Inhalar al mismo tiempo que se presiona el contador asegura que el medicamento llegue a los pulmones.
6. Mantenga la respiración durante 10 segundos o todo el tiempo que pueda sin sentir incomodidad.
7. Antes de exhalar, suelte la presión del dedo sobre el contador y retire el inhalador de la boca. Mantenga el inhalador en posición vertical.
8. A continuación, exhale lentamente. Para realizar una segunda inhalación, agite vigorosamente el inhalador durante al menos 5 segundos y repita los pasos del 3 al 7.
9. Vuelva a colocar la tapa protectora sobre el embocadura.
10. Enjuáguese la boca con agua tras tomar la dosis por la mañana y por la noche. No trague el agua.

Uso de una cámara de inhalación
El médico, enfermera o farmacéutico podrían recomendar el uso de una cámara de inhalación (por ejemplo, AeroChamber Plus Flow Vu o AeroChamber Plus). Siga las instrucciones incluidas en el prospecto de la cámara de inhalación.
Limpieza del inhalador Symbicort

• Limpie la superficie interna y externa del embocadura con un paño seco al menos una vez por semana.
• No utilice agua ni otros líquidos, y no desmonte el depósito del medicamento del inhalador.

¿Cómo saber cuándo debe reemplazarse Symbicort por uno nuevo?

• El contador en la parte superior del inhalador indica cuántas pulverizaciones quedan en el inhalador Symbicort. Al principio, muestra 120 pulverizaciones cuando el depósito está lleno.

• Cada vez que el paciente toma una dosis o realiza una pulverización al aire, la flecha avanza, contando hacia cero («0»).
• Cuando la flecha esté en la zona marcada en amarillo, significa que quedan aproximadamente 20 pulverizaciones.

• Cuando la flecha llegue a «0», debe dejar de utilizarse el inhalador Symbicort. Puede parecer que el inhalador aún no está vacío y que sigue funcionando. Sin embargo, si se continúa utilizando, el paciente no recibirá la dosis adecuada del medicamento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Symbicort
Si se utiliza una dosis mayor de la recomendada de Symbicort, debe consultarse con el médico o farmacéutico. Pueden aparecer los siguientes síntomas: temblores, dolor de cabeza y aceleración del ritmo cardíaco.
Olvido de una dosis de Symbicort

• Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde. Sin embargo, si ya está cerca la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
• No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Symbicort
Antes de interrumpir el tratamiento con Symbicort, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La interrupción del tratamiento con Symbicort podría provocar un empeoramiento de los síntomas de EPOC.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas se presentarán.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso de Symbicort y ponerse en contacto inmediatamente con el médico
si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Hinchazón de la cara, especialmente alrededor de la boca (lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar), erupción cutánea o urticaria que se presentan junto con dificultad para respirar (angioedema) y (o) sensación repentina de debilidad (desmayo). Estos síntomas podrían indicar una reacción de hipersensibilidad. Esta reacción es rara, y se presenta en menos de 1 de cada 1000 pacientes.
• Agravamiento repentino de sibilancias y dificultad para respirar inmediatamente después de la inhalación del medicamento. Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el uso de Symbicort y utilizar un inhalador de rescate. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que podría ser necesario cambiar el tratamiento. Estos síntomas son muy raros, y se presentan en menos de 1 paciente de cada 10 000.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes)

• Palpitaciones (sensación de latidos del corazón), temblores. Si aparecen estos síntomas, suelen ser leves y generalmente desaparecen con la continuación del tratamiento con Symbicort.
• Candidiasis oral (infección fúngica en la boca). La probabilidad de desarrollar candidiasis oral es menor si el paciente enjuaga la boca con agua tras usar Symbicort.
• Ligera irritación de la garganta, tos y ronquera.
• Dolor de cabeza.
• Neumonía (infección pulmonar) en pacientes con EPOC. Informe al médico si presenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Symbicort; podrían ser signos de infección pulmonar:
• Fiebre o escalofríos.
• Aumento en la producción de moco, cambio en el color del moco.
• Agravamiento de la tos o mayor dificultad para respirar.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes)

• Ansiedad, nerviosismo o excitación.
• Trastornos del sueño.
• Sensación de mareo.
• Náuseas.
• Aceleración del ritmo cardíaco.
• Moretones en la piel.
• Calambres musculares.
• Visión borrosa.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes)

• Erupción cutánea, picor.
• Broncoespasmo (contracción de los músculos de las vías respiratorias que provoca sibilancias). Si las sibilancias aparecen inmediatamente después de usar el medicamento, debe interrumpirse el uso de Symbicort y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
• Niveles bajos de potasio en sangre.
• Latidos cardíacos irregulares.

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Depresión.
• Cambios en el comportamiento, especialmente en niños.
• Dolor u opresión en el pecho (síntomas de angina de pecho).
• Aumento de los niveles de azúcar (glucosa) en sangre.
• Alteraciones del gusto, como sabor desagradable en la boca.
• Cambios en la presión arterial.

Los corticosteroides inhalados pueden afectar la producción de hormonas esteroides en el organismo,
especialmente si se usan durante largos períodos y en dosis altas. Entre los efectos se incluyen:

• alteraciones en la densidad mineral ósea (osteoporosis)
• cataratas (opacificación del cristalino del ojo)
• glaucoma (aumento de la presión intraocular)
• retraso en el crecimiento en niños y adolescentes
• efectos sobre las glándulas suprarrenales (glándulas pequeñas situadas cerca de los riñones).

La probabilidad de que ocurran estos efectos es considerablemente menor con el uso de corticosteroides inhalados que con el uso de corticosteroides en forma de comprimidos.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Symbicort

• Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta, en la caja de cartón y en la lámina de aluminio tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
• Al igual que con la mayoría de los medicamentos inhalados en recipientes a presión, el efecto de este medicamento puede reducirse si el recipiente está frío. Para obtener los mejores resultados, este medicamento debe conservarse a temperatura ambiente antes de su uso. No conservar en el refrigerador ni congelar. Proteger del frío y de la exposición directa a la luz solar.
• Una vez retirado el inhalador de su envoltorio de aluminio, puede utilizarse durante 3 meses. Anotar la fecha de caducidad (3 meses después de abrir el envoltorio de aluminio) en la etiqueta del inhalador para recordar cuándo debe dejar de utilizarse el dispositivo.
• Tras cada uso del inhalador, colocar siempre firmemente la tapa protectora sobre la boquilla y asegurarla en su posición correcta.
• No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente. Advertencia: El envase contiene un líquido a presión. No exponer a temperaturas superiores a 50 °C. No perforar el envase. Aunque el envase parezca vacío, no aplastarlo, perforarlo ni quemarlo.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Symbicort
Las sustancias activas del medicamento son budesonida y fumarato de formoterol dihidrato. Cada pulverización (dosis inhalada) del medicamento Symbicort contiene 160 microgramos de budesonida y 4,5 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato.
Los demás componentes del medicamento son: apaflorelano (HFA 227), povidona y macrogol. El inhalador no contiene clorofluorocarbonos.
Este medicamento contiene gases de efecto invernadero fluorados.
Cada inhalador contiene 10,6 g de apaflorelano (HFC-227ea), lo que equivale a 0,034 toneladas de equivalente CO₂ (potencial de calentamiento global GWP = 3220).

Aspecto del medicamento Symbicort y contenido del envase
Symbicort es un medicamento en forma de inhalador. El recipiente a presión, con un indicador de dosis incorporado, contiene una suspensión blanca para inhalación. El recipiente está equipado con un dosificador de plástico rojo con boquilla de plástico blanco y una tapa protectora de plástico gris integrada. Cada inhalador contiene 120 pulverizaciones (dosis inhaladas) tras su preparación para su uso. Cada inhalador se presenta individualmente en un envase de aluminio que contiene un agente absorbente de humedad.
Symbicort, (160 microgramos + 4,5 microgramos)/dosis inhalada, aerosol para inhalación, suspensión (Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus) está disponible en envases que contienen un inhalador.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
AstraZeneca AB
151 85 Södertälje
Suecia

Fabricante:
AstraZeneca Dunkerque Production
224 Avenue de la Dordogne
59640 Dunkerque
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: