Симпрамол

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Симпрамол, 50 мг, таблетки драже
Opipramoli dihydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Симпрамол і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Симпрамол
3. Як застосовувати Симпрамол
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Симпрамол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Симпрамол і для чого його застосовують

Симпрамол — це протизапальний і седативний засіб.
Симпрамол застосовують для лікування:

• загальних тривожних розладів (тремтіння, що характеризується надмірною і неконтрольованою тривогою щодо повсякденних питань),
• розладів, що проявляються у соматичній формі (фізичний дискомфорт, не пов’язаний або недостатньо пов’язаний із фізичною причиною).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Симпрамол

Коли не застосовувати препарат Симпрамол:

• якщо пацієнт має алергію на дихлоргідрат опіпрамолу або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт приймає інгібітори моноаміноксидази (МАО) (речовини, що використовуються, наприклад, для лікування депресії);
• якщо пацієнт має гострий алкогольний отруєння, снодійними, знеболювальними або психотропними засобами;
• якщо пацієнт має гострий стан сплутаності (дезорієнтацію), збудження з галюцинаціями та іноді тяжкими фізичними порушеннями (так званий делиріум);
• якщо пацієнт має гостре затримання сечі;
• якщо пацієнт має збільшення простати зі затором сечі;
• якщо пацієнт має паралітичну непрохідність кишечника;
• якщо пацієнт має закритокутову глаукому, яка не лікується;
• якщо пацієнт має певні ураження серця (наприклад, попередній вищий ступінь передсердно-шлуночкового блоку, передсердні або шлуночкові порушення провідності);

Попередження та заходи обережності
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні Симпрамолу:

• якщо пацієнт має захворювання печінки та нирок;
• якщо пацієнт має підвищену схильність до виникнення судом (зокрема через: ураження мозку різного походження, епілепсію, алкоголізм);
• якщо пацієнт має збільшення простати без затору сечі;
• якщо пацієнт має порушення утворення кров’яних клітин;
• якщо пацієнт має недостатнє кровопостачання мозку (недостатність мозкових судин);
• якщо пацієнт має попереднє ураження серця, особливо порушення провідності. У такому разі пацієнта можна лікувати препаратом Симпрамол лише за умови регулярного контролю ЕКГ.

Оскільки під час лікування таблетками з опіпрамолом можуть виникати (дуже рідко) зміни в крові (нейтропенія, агранулоцитоз), слід проводити дослідження крові, особливо якщо з’являється гарячка, грипознаменні інфекції або ангіна.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникають алергічні шкірні реакції.
Під час тривалого лікування рекомендовано проводити дослідження функції печінки.
Симпрамол і інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід враховувати такі взаємодії з іншими ліками:

• Симпрамол може посилювати дію ліків, що застосовуються для лікування деяких психічних розладів (нейролептики, наприклад, фенотіазини), деяких заспокійливих, знеболювальних та снодійних засобів (так звані снодійні, засоби для загального знеболення та транквілізатори, наприклад, барбітурати, бензодіазепіни).
• Симпрамол може також посилювати дію сильних антихолінергічних ліків (наприклад, засобів, що застосовуються при хворобі Паркінсона).
• Спільний прийом препарату Симпрамол і деяких ліків, що застосовуються для лікування депресії — інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, особливо флуоксетину та флувоксаміну, може призводити до взаємного посилення дії цих ліків і спричиняти небажані реакції. Якщо це буде необхідно, лікар зменшить дозу препарату Симпрамол.
• Спільний прийом ліків для лікування високого тиску (наприклад, бета-адреноблокаторів, таких як пропранолол) або порушень серцевого ритму (наприклад, антиаритмічних засобів класу IC), трициклічних антидепресантів (до яких належить і діюча речовина препарату Симпрамол) та ліків, що впливають на печінкові ферменти, може змінювати концентрацію діючої речовини препарату Симпрамол у крові.
• Спільне застосування ліків для лікування деяких психічних розладів (нейролептиків, наприклад, галоперидолу та рисперидону) може підвищувати концентрацію діючої речовини препарату Симпрамол у крові.
• Деякі снодійні (барбітурати) та ліки для лікування епілептичних судом можуть знижувати концентрацію діючої речовини препарату Симпрамол у крові, а отже, і зменшувати лікувальний ефект. Якщо це буде необхідно, лікар скоригує дозу препарату Симпрамол.
• Перед початком лікування препаратом Симпрамол слід припинити застосування інгібіторів МАО щонайменше за 14 днів. Аналогічно, препарат Симпрамол слід припинити приймати перед початком лікування інгібіторами МАО.

Симпрамол, їжа, напої та алкоголь
Спільне вживання алкоголю може спричиняти сонливість.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.
Препарат Симпрамол може застосовуватися під час вагітності, особливо в перші три місяці вагітності, лише після того, як лікар детально оцінить користь та ризик.
Препарат Симпрамол не повинен застосовуватися в період годування грудьми, оскільки діюча речовина в невеликих кількостях проникає до молока. Якщо ж лікування необхідне, слід припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Реакція на ліки різна у різних людей, але здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми може бути порушена. Це стосується особливо початку терапії та зміни одного лікувального засобу на інший. Пацієнт може не змогти адекватно швидко реагувати або точно діяти в несподіваних і раптових ситуаціях. У такому разі не слід керувати автомобілем або іншими транспортними засобами. Не слід користуватися електричними інструментами або обслуговувати механізми. Алкоголь може додатково порушувати здатність керування транспортними засобами.
Препарат Симпрамол містить моногідрат лактози та сахарозу
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат Симпрамол містить натрію бензоат (Е 211)
Препарат містить 0,100 мг натрію бензоату в одній таблетці.

3. Як застосовувати Симпрамол

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, то зазвичай застосовують такі дози:
Дорослі
Дорослі зазвичай приймають 1 таблетку лікарського засобу Симпрамол вранці та 1 таблетку в обід і 2 таблетки ввечері
(що відповідає 50 мг дихлориду опіпрамолу вранці, 50 мг в обід і 100 мг ввечері).
Після консультації з лікарем та залежно від ефективності та переносимості лікарського засобу дозу можна зменшити до
1 або 2 таблеток лікарського засобу Симпрамол (що відповідає 50–100 мг дихлориду опіпрамолу), які приймають
один раз на добу, зазвичай ввечері, або збільшити до 2 таблеток (що відповідає 100 мг дихлориду
опіпрамолу), які приймають до 3 разів на добу.
Застосування у дітей віком понад 6 років
Діти віком понад 6 років отримують приблизно 3 мг дихлориду опіпрамолу на кілограм маси тіла.
Необхідно узгодити точну дозу з лікарем.
Досвід лікування дітей лікарським засобом Симпрамол є обмеженим, тому рекомендована доза
є лише орієнтовною.
Лікування дорослих і дітей віком понад 6 років має завжди проводитися під контролем лікаря.
Таблетки слід запивати рідиною (водою, фруктовим соком).
Тривалість лікування
Терапевтична дія лікарського засобу Симпрамол не є негайною, а зміни настрою відбуваються поступово,
тому лікарський засіб слід приймати регулярно принаймні 2 тижні.
Лікар вирішує щодо тривалості лікування. Рекомендований середній термін лікування становить від 1 до 2 місяців.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Симпрамол
Після прийому надто великої дози лікарського засобу Симпрамол протягом кількох годин можуть виникнути такі симптоми
отруєння:

• порушення серцево-судинної системи (прискорена або уповільнена дія серця, порушення ритму серця, зниження артеріального тиску, рідше — зупинка серця);
• психічні та (або) неврологічні порушення (збудження, тимчасові стани сплутаності свідомості, наростання тривоги, шок, кома);
• моторні порушення [затуплення, судоми, відсутність координації рухів (атаксія)];
• інші порушення (безсоння, сонливість, запаморочення, проблеми з виділенням сечі — олігурія, анурія; порушення дихання).

Необхідно негайно звернутися до лікаря або відвідати найближчу лікарню у разі прийому значно більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Симпрамол, а також при підозрі на отруєння.
Діти більш чутливі до передозування, тому при навіть незначному передозуванні необхідно звернутися до лікаря.
Слід мати на увазі, що навіть після незначного передозування здатність до реакції порушується сильніше, ніж після прийому звичайної дози.
Пропуск прийому лікарського засобу Симпрамол
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки. Необхідно прийняти наступну
дозу лікарського засобу згідно з рекомендаціями лікаря.
Переривання застосування лікарського засобу Симпрамол
Перш ніж пацієнт вирішить перервати або припинити лікування лікарським засобом Симпрамол через небажані ефекти, необхідно проконсультуватися з лікарем. Якщо лікування потрібно припинити, це має відбуватися поступово шляхом поступового зменшення дози.
Слід уникати раптового відміни лікарського засобу Симпрамол, який приймався протягом тривалого часу в великих дозах, оскільки це може спричинити симптоми відміни, такі як: тривога, пітливість, нудота, блювота та порушення сну.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Частоту виникнення побічних ефектів визначено наступним чином:

Часто:
особливо на початку лікування: втому, відчуття сухості в роті та закладеності носа, зниження
артеріального тиску (гіпотонія), зниження артеріального тиску під час зміни положення тіла на вертикальне (ортостатична гіпотонія).
Не дуже часто:
порушення статевої функції у чоловіків (порушення еякуляції; імпотенція), тремтіння, нечітке бачення (порушення акомодації ока), порушення відділення сечі, сонливість, збільшення маси тіла, посилене спрагу, запори, тимчасове підвищення активності печінкових ферментів, шкірні алергічні реакції (висипання, кропив’янка), порушення ритму серця (тахікардія, перебійки в роботі серця), запаморочення.
Рідко:
зміни в морфології крові, особливо лейкопенія; виділення молока у жінок, збудження, пітливість, порушення сну, головний біль, порушення чутливості шкіри (парестезії), сплутаність свідомості та галюцинації (особливо у пацієнтів похилого віку), нездужання, порушення смаку, кишкову непрохідність (паралітичну непрохідність кишечника), нудоту, блювоту, набряки, колапс серцево-судинної системи, порушення провідності в серці, загострення існуючої серцевої недостатності, затримку сечі.
Дуже рідко:
втрата білих кров’яних клітин у крові (агранулоцитоз), закритокутова глаукома (напади глаукоми), тривожність, порушення координації рухів (дискінезія, атаксія), неможливість спокійно сидіти (акатизія), захворювання периферичних нервів (полінейропатії), напади епілепсії, випадання волосся, тяжке порушення функції печінки, після тривалого лікування — жовтяниця та хронічне ураження печінки.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Симпрамол

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому вони не будуть їх бачити.
Не застосовувати ліки Симпрамол після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонному
пакуванні після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Симпрамол

• Діючою речовиною препарату є дихлоргідроксид опіпрамолу. Одна таблетка драже містить 50 мг дихлоргідроксиду опіпрамолу.
• Інші складові: Ядро таблетки Оболонка таблетки Крохмаль кукурудзяний Шелак Лактоза моногідрат Тальк Повідон K 30 Кальцію карбонат Целюлоза мікрокристалічна Сахароза Тальк Каолін легкий (біла глина) Магнію стеарат Гума арабська Титану діоксид (E171) Оксид заліза червоний (E172) Опаглос 6000 NS (воск жовтий Карнауба, воск білий) Натрію бензоат (E 211) Повідон K 30

Як виглядає Симпрамол і що містить упаковка
Таблетки драже препарату Симпрамол є круглими, в оболонці, червонястого кольору.
Симпрамол доступний в упаковках, що містять 20, 40, 60 та 90 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Косьикова 65
00-667 Варшава
Виробник
Klocke Pharma-Service GmbH
Штрасбургер Штрассе 77
77767 Апенвейер
Німеччина
або
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Хелжинська 249
04-458 Варшава