Sympramol

Prospecto: Información para el usuario

Sympramol, 50 mg, comprimidos recubiertos con película
Opipramoli dihydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
• Si se presentara cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sympramol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sympramol
3. Cómo tomar Sympramol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sympramol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sympramol y para qué se utiliza

Sympramol es un medicamento ansiolítico y tranquilizante.
Sympramol se utiliza en el tratamiento de:

• trastornos de ansiedad generalizada (ansiedad caracterizada por preocupaciones excesivas e incontrolables sobre asuntos cotidianos),
• trastornos que se manifiestan en forma somática (malestar físico no relacionado o insuficientemente relacionado con una causa física).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sympramol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sympramol:

• si el paciente es alérgico al diclorhidrato de opipramol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (sustancias utilizadas en el tratamiento, por ejemplo, de la depresión);
• si el paciente presenta una intoxicación aguda por alcohol, medicamentos hipnóticos, analgésicos o psicotrópicos;
• si el paciente presenta confusión aguda (desorientación), agitación con alucinaciones y, a veces, trastornos físicos graves (lo que se conoce como delirio);
• si el paciente tiene retención urinaria aguda;
• si el paciente tiene hipertrofia prostática con retención urinaria;
• si el paciente tiene obstrucción intestinal paralítica;
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho no tratado;
• si el paciente tiene ciertas afecciones cardíacas (como previo bloqueo auriculoventricular de alto grado, trastornos de conducción supraventriculares o ventriculares);

Advertencias y precauciones
Cuándo debe tenerse especial precaución al utilizar Sympramol:

• si el paciente tiene enfermedad hepática o renal;
• si el paciente tiene una mayor predisposición a sufrir convulsiones (por ejemplo, debido a lesión cerebral de diverso origen, epilepsia o alcoholismo);
• si el paciente tiene hipertrofia prostática sin retención urinaria;
• si el paciente tiene trastornos en la producción de células sanguíneas;
• si el paciente tiene un suministro insuficiente de sangre al cerebro (insuficiencia vascular cerebral);
• si el paciente tiene antecedentes de afección cardíaca, especialmente trastornos de conducción. En tal caso, el paciente solo podrá ser tratado con Sympramol bajo la condición de que se realicen controles regulares del electrocardiograma (ECG).

Dado que durante el tratamiento con comprimidos que contienen opipramol pueden aparecer (muy raramente) alteraciones en el análisis de sangre (neutropenia, agranulocitosis), debe realizarse un control del análisis sanguíneo, especialmente si aparece fiebre, infecciones tipo gripe o inflamación de las amígdalas.
Debe acudirse inmediatamente al médico si aparecen reacciones alérgicas en la piel.
Durante un tratamiento prolongado, se recomienda realizar análisis para evaluar la función hepática.
Sympramol y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Debe tenerse en cuenta las siguientes interacciones con otros medicamentos:

• Sympramol puede intensificar el efecto de medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertos trastornos psíquicos (neurolépticos, por ejemplo fenotiazinas), de ciertos medicamentos hipnóticos, analgésicos y sedantes (los llamados medicamentos para dormir, medicamentos utilizados en anestesia general y ansiolíticos, como por ejemplo barbitúricos, benzodiazepinas).
• Sympramol también puede intensificar el efecto de medicamentos anticolinérgicos potentes (como por ejemplo medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson).
• La administración simultánea de Sympramol y ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión – inhibidores de la recaptación de serotonina, especialmente fluoxetina y fluvoxamina, puede provocar una intensificación mutua del efecto de estos medicamentos y causar reacciones adversas. Si fuera necesario, el médico reducirá la dosis de Sympramol.
• La administración simultánea de medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial (por ejemplo, betabloqueantes como el propranolol) o de trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, antiarrítmicos de clase IC), antidepresivos tricíclicos (a los que pertenece también el principio activo de Sympramol) y medicamentos que afectan a las enzimas hepáticas, puede alterar las concentraciones en sangre del principio activo de Sympramol.
• La administración conjunta de medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertos trastornos psíquicos (neurolépticos, por ejemplo haloperidol y risperidona) puede aumentar la concentración en sangre del principio activo de Sympramol.
• Algunos medicamentos hipnóticos (barbitúricos) y medicamentos utilizados en el tratamiento de convulsiones epilépticas pueden reducir la concentración del principio activo de Sympramol en sangre, disminuyendo así su efecto terapéutico. Si fuera necesario, el médico ajustará la dosis de Sympramol.
• Antes de iniciar el tratamiento con Sympramol, debe haber transcurrido al menos 14 días desde la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO. Del mismo modo, debe interrumpirse el tratamiento con Sympramol al menos 14 días antes de iniciar el tratamiento con inhibidores de la MAO.

Sympramol, alimentos, bebidas y alcohol
La ingestión conjunta de alcohol puede provocar somnolencia.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Sympramol puede utilizarse durante el embarazo, especialmente durante los primeros tres meses, solo cuando el médico haya evaluado detalladamente los beneficios y riesgos.
Sympramol no debe utilizarse durante la lactancia, ya que el principio activo pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Si fuera necesario el tratamiento, se deberá suspender la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Las reacciones al medicamento varían entre las personas, pero la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas puede verse afectada. Esto es especialmente relevante al comienzo del tratamiento o al cambiar de un medicamento a otro. El paciente puede no ser capaz de reaccionar con suficiente rapidez ni actuar con precisión en situaciones inesperadas o repentinas. En tales casos, no debe conducir automóviles ni otros vehículos. Tampoco debe utilizar herramientas eléctricas ni manejar máquinas. El alcohol puede agravar aún más la alteración de la capacidad para conducir.
El medicamento Sympramol contiene lactosa monohidrato y sacarosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento Sympramol contiene benzoato sódico (E 211)
El medicamento contiene 0,100 mg de benzoato sódico por comprimido.

3. Cómo utilizar Sympramol

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
al médico o farmacéutico.
Si el médico no ha indicado otra cosa, habitualmente se recomiendan las siguientes dosis:
Adultos
Los adultos suelen tomar normalmente 1 comprimido de Sympramol por la mañana, 1 comprimido al mediodía y 2 comprimidos por la noche
(lo que equivale a 50 mg de clorhidrato de opipramol por la mañana, 50 mg al mediodía y 100 mg por la noche).
Tras consultar con el médico y en función de la eficacia y tolerancia al medicamento, la dosis puede reducirse a
1 o 2 comprimidos de Sympramol (equivalente a 50 – 100 mg de clorhidrato de opipramol) una vez al día, generalmente por la noche, o aumentarse hasta 2 comprimidos (equivalente a 100 mg de clorhidrato de opipramol) hasta 3 veces al día.
Uso en niños mayores de 6 años
Los niños mayores de 6 años reciben aproximadamente 3 mg de clorhidrato de opipramol por kilogramo de peso corporal.
La dosis exacta debe ser establecida por el médico.
La experiencia con el tratamiento de niños con Sympramol es limitada, por lo que la dosis recomendada constituye únicamente una sugerencia.
El tratamiento de adultos y niños mayores de 6 años debe realizarse siempre bajo supervisión médica.
Los comprimidos deben tomarse con líquido (agua, zumo de frutas).
Duración del tratamiento
El efecto terapéutico de Sympramol no es inmediato y los cambios en el estado de ánimo se producen gradualmente, por lo que el medicamento debe tomarse regularmente durante al menos 2 semanas.
El médico decidirá la duración del tratamiento. La duración media recomendada del tratamiento es de 1 a 2 meses.
Si se percibe que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Sympramol
Tras la ingestión de una dosis excesiva de Sympramol, pueden aparecer en las siguientes horas los siguientes síntomas de intoxicación:

• alteraciones cardiovasculares (aceleración o ralentización del ritmo cardíaco, arritmias, disminución de la presión arterial, raramente paro cardíaco);
• trastornos psíquicos y/o neurológicos (agitación, episodios transitorios de confusión, ansiedad creciente, shock, coma);
• trastornos motores [aturdimiento, convulsiones, falta de coordinación motora (ataxia)];
• otros trastornos (insomnio, somnolencia, mareo, problemas para orinar - oliguria, anuria; alteraciones respiratorias).

Debe acudirse inmediatamente al médico o dirigirse al hospital más cercano en caso de haber tomado una dosis considerablemente mayor que la recomendada de Sympramol, así como ante cualquier sospecha de intoxicación.
Los niños son más sensibles a la sobredosis, por lo que ante cualquier sospecha, incluso leve, de sobredosis debe consultarse al médico.
Debe tenerse en cuenta que incluso tras una sobredosis leve, la capacidad de reacción está más alterada que tras la dosis habitual.
Olvido de tomar Sympramol
No debe tomarse una dosis doble para compensar el comprimido olvidado. Debe tomarse la siguiente dosis según las indicaciones del médico.
Interrupción del tratamiento con Sympramol
Antes de que el paciente decida interrumpir o finalizar prematuramente el tratamiento con Sympramol debido a efectos adversos, debe consultarlo con el médico. Si el tratamiento debe interrumpirse, debe hacerse de forma gradual mediante una reducción progresiva de la dosis.
Debe evitarse la interrupción brusca de Sympramol tras su uso prolongado en dosis elevadas, ya que podría provocar síntomas de abstinencia como: ansiedad, sudoración, náuseas, vómitos y trastornos del sueño.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos se ha definido de la siguiente manera:

Frecuentes:
especialmente al comienzo del tratamiento: fatiga, sensación de sequedad en la boca y congestión nasal, disminución de la presión arterial (hipotensión), descenso de la presión arterial al cambiar a la posición de pie (hipotensión ortostática).
Poco frecuentes:
trastornos sexuales en hombres (trastornos de la eyaculación; impotencia), temblores, visión borrosa (trastornos de la acomodación ocular), dificultad para orinar, somnolencia, aumento de peso, sed intensa, estreñimiento, aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas, reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria), alteraciones del ritmo cardíaco (taquicardia, palpitaciones), mareos.
Raros:
alteraciones en la morfología sanguínea, especialmente leucopenia; galactorrea en mujeres, excitación, sudoración, trastornos del sueño, dolor de cabeza, alteraciones sensitivas en la piel (parestesias), confusión y delirio (especialmente en pacientes de edad avanzada), dispepsia, alteraciones del gusto, obstrucción intestinal (íleo paralítico), náuseas, vómitos, edemas, colapso cardiovascular, trastornos de la conducción cardíaca, empeoramiento de una insuficiencia cardíaca preexistente, retención urinaria.
Muy raros:
pérdida de glóbulos blancos en la sangre (agranulocitosis), glaucoma de ángulo estrecho (ataques de glaucoma), ansiedad, trastornos de la coordinación motora (disquinesia, ataxia), incapacidad para permanecer sentado tranquilamente (acatisia), enfermedades de los nervios periféricos (polineuropatías), crisis epilépticas, caída del cabello, alteración grave de la función hepática, tras un tratamiento prolongado: ictericia y daño hepático crónico.

Si aparecen cualesquiera efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sympramol

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento Sympramol después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en la caja de cartón con la etiqueta «EXP». La fecha de caducidad indica el último día del mes mencionado.
Condiciones de conservación
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sympramol

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de opipramol. Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de clorhidrato de opipramol.
• Los demás componentes son:
  Relleno del comprimido
  Recubrimiento del comprimido
  Almidón de maíz
  Cera de abejas
  Lactosa monohidrato
  Talco
  Povidona K 30
  Carbonato de calcio
  Celulosa microcristalina
  Sacarosa
  Talco
  Caolín ligero (arcilla blanca)
  Estearato de magnesio
  Goma arábiga
  Dióxido de titanio (E171)
  Óxido de hierro rojo (E172)
  Opaglos 6000 NS (cera de carnauba, cera blanca)
  Benzoato de sodio (E 211)
  Povidona K 30

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Sympramol son redondos, recubiertos, de color rojizo.
Sympramol se presenta en envases que contienen 20, 40, 60 y 90 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsovia
Polonia

Fabricante
Klocke Pharma-Service GmbH
Strasburger Strase 77
77767 Appenweier
Alemania
o
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia