Sympramol

Foglietto illustrativo: informazioni per l'utente

Sympramol, 50 mg, compresse rivestite con film
Opipramoli dihydrochloridum
Leggere attentamente questo foglietto illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi, in quanto potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati nel presente foglietto illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Sympramol e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Sympramol
3. Come prendere Sympramol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sympramol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sympramol e a cosa serve

Sympramol è un medicinale ansiolitico e sedativo.
Sympramol viene utilizzato nel trattamento di:

• disturbi d'ansia generalizzati (ansia caratterizzata da preoccupazioni eccessive e difficili da controllare riguardo a situazioni quotidiane),
• disturbi che si manifestano in forma somatica (disagio fisico non collegato o insufficientemente collegato a una causa fisica).

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Sympramol

Quando non usare il medicinale Sympramol:

• se il paziente è allergico al dicloridrato di opipramolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente sta assumendo inibitori della monoaminoossidasi (MAO) (sostanze utilizzate nel trattamento, ad esempio, della depressione);
• se il paziente presenta un'intossicazione acuta da alcol, sonniferi, analgesici o psicofarmaci;
• se il paziente presenta confusione acuta (disorientamento), agitazione con allucinazioni e talvolta gravi disturbi fisici (cosiddetto delirium);
• se il paziente presenta ritenzione urinaria acuta;
• se il paziente ha ipertrofia prostatica con ristagno urinario;
• se il paziente ha ostruzione intestinale paralitica;
• se il paziente ha glaucoma ad angolo stretto non trattato;
• se il paziente ha alcune alterazioni cardiache (precedente blocco atrioventricolare di grado superiore, aritmie sopraventricolari o ventricolari);

Avvertenze e precauzioni d'uso
Quando occorre prestare particolare cautela nell'uso di Sympramol:

• se il paziente ha malattie epatiche o renali;
• se il paziente ha una maggiore predisposizione alle convulsioni (ad esempio a causa di lesioni cerebrali di varia origine, epilessia, alcolismo);
• se il paziente ha ipertrofia prostatica senza ristagno urinario;
• se il paziente ha disturbi della formazione delle cellule del sangue;
• se il paziente ha un insufficiente apporto di sangue al cervello (insufficienza dei vasi cerebrali);
• se il paziente ha avuto in precedenza alterazioni cardiache, in particolare disturbi della conduzione. In tal caso, il paziente può essere trattato con il medicinale Sympramol solo a condizione che venga effettuato regolarmente un elettrocardiogramma (ECG).

Poiché durante il trattamento con compresse contenenti opipramolo possono verificarsi (molto raramente) alterazioni del quadro ematico (neutropenia, agranulocitosi), è necessario eseguire controlli ematici, specialmente se compaiono febbre, infezioni di tipo influenzale o tonsillite.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico in caso di reazioni allergiche cutanee.
Nel caso di un trattamento prolungato, è consigliabile effettuare esami per valutare la funzionalità epatica.
Sympramol e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Si devono considerare le seguenti interazioni con altri medicinali:

• Sympramol può potenziare l'effetto di farmaci utilizzati nel trattamento di alcuni disturbi psichici (neurolettici, ad esempio fenotiazine), di alcuni sonniferi, analgesici e sedativi (cosiddetti sonniferi, farmaci utilizzati nell'anestesia generale e ansiolitici, come ad esempio barbiturici, benzodiazepine).
• Sympramol può inoltre potenziare l'effetto di farmaci anticolinergici forti (come ad esempio farmaci utilizzati nel morbo di Parkinson).
• L'assunzione contemporanea di Sympramol e di alcuni farmaci utilizzati nel trattamento della depressione – inibitori del reuptake della serotonina, in particolare fluoxetina e fluvoxamina – può portare a un reciproco potenziamento dell'effetto di questi farmaci e causare reazioni indesiderate. Se necessario, il medico ridurrà il dosaggio di Sympramol.
• L'assunzione contemporanea di farmaci utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (ad esempio beta-bloccanti, come il propranololo) o delle aritmie cardiache (ad esempio antiaritmici di classe IC), di antidepressivi triciclici (a cui appartiene anche il principio attivo di Sympramol) e di farmaci che influenzano gli enzimi epatici può alterare le concentrazioni nel sangue del principio attivo di Sympramol.
• L'assunzione contemporanea di farmaci utilizzati nel trattamento di alcuni disturbi psichici (neurolettici, ad esempio aloperidolo e risperidone) può aumentare la concentrazione nel sangue del principio attivo di Sympramol.
• Alcuni sonniferi (barbiturici) e farmaci utilizzati nel trattamento delle crisi epilettiche possono ridurre la concentrazione nel sangue del principio attivo di Sympramol, riducendone quindi l'effetto terapeutico. Se necessario, il medico adeguerà il dosaggio di Sympramol.
• Prima di iniziare il trattamento con Sympramol, è necessario interrompere l'assunzione di inibitori della MAO almeno 14 giorni prima. Analogamente, Sympramol deve essere sospeso almeno 14 giorni prima di iniziare il trattamento con inibitori della MAO.

Sympramol, alimenti, bevande e alcol
L'assunzione contemporanea di alcol può causare sonnolenza.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Sympramol può essere utilizzato in gravidanza, specialmente nei primi tre mesi di gravidanza, solo dopo che il medico abbia attentamente valutato benefici e rischi.
Sympramol non deve essere utilizzato durante l'allattamento, poiché il principio attivo passa in piccole quantità nel latte materno. Se tuttavia il trattamento fosse necessario, si deve interrompere l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Le reazioni al medicinale variano da persona a persona, ma la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può risultare compromessa. Ciò vale soprattutto all'inizio della terapia e in occasione di cambiamenti terapeutici. Il paziente potrebbe non essere in grado di reagire con sufficiente rapidità o di agire con precisione in situazioni inattese o improvvise. In tal caso, non si deve guidare l'automobile né altri veicoli. Non si devono usare utensili elettrici né manovrare macchinari. L'alcol può ulteriormente compromettere la capacità di guidare veicoli.
Il medicinale Sympramol contiene lattosio monoidrato e saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale Sympramol contiene benzoato di sodio (E 211)
Il medicinale contiene 0,100 mg di benzoato di sodio per compressa.

3. Come prendere Sympramol

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se il medico non ha prescritto diversamente, la dose abituale è la seguente:
Adulti
Gli adulti assumono di solito 1 compressa di Sympramol al mattino e 1 compressa a mezzogiorno e 2 compresse alla sera (corrispondenti a 50 mg di cloridrato di opipramolo al mattino, 50 mg a mezzogiorno e 100 mg alla sera).
Dopo consultazione con il medico e in base all’efficacia e alla tollerabilità del medicinale, la dose può essere ridotta a 1 o 2 compresse di Sympramol (corrispondenti a 50 – 100 mg di cloridrato di opipramolo) assunte una volta al giorno, di solito alla sera, oppure aumentata a 2 compresse (corrispondenti a 100 mg di cloridrato di opipramolo) assunte fino a 3 volte al giorno.
Uso nei bambini di età superiore a 6 anni
I bambini di età superiore a 6 anni ricevono circa 3 mg di cloridrato di opipramolo per chilogrammo di peso corporeo. La dose esatta deve essere stabilita dal medico.
L’esperienza nell’uso di Sympramol nei bambini è limitata, pertanto la dose raccomandata costituisce soltanto un suggerimento.
Il trattamento di adulti e bambini di età superiore a 6 anni deve sempre avvenire sotto controllo medico.
Le compresse devono essere assunte con liquidi (acqua, succo di frutta).
Durata del trattamento
L’effetto terapeutico di Sympramol non è immediato e i cambiamenti dell’umore avvengono gradualmente; pertanto il medicinale deve essere assunto regolarmente per almeno 2 settimane.
Il medico deciderà la durata del trattamento. La durata media raccomandata del trattamento è da 1 a 2 mesi.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sympramol
Dopo l’assunzione di una dose eccessiva di Sympramol, entro poche ore possono manifestarsi i seguenti sintomi di intossicazione:

• disturbi del sistema cardiovascolare (accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, aritmie, abbassamento della pressione sanguigna, raramente arresto cardiaco);
• disturbi psichici e (o) neurologici (eccitazione, stati di confusione transitori, aumento dell’ansia, shock, coma);
• disturbi motori [stupore, convulsioni, mancanza di coordinazione motoria (atassia)];
• altri disturbi (insonnia, sonnolenza, vertigini, difficoltà a urinare – oliguria, anuria; disturbi della respirazione).

È necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al più vicino ospedale in caso di assunzione di una dose notevolmente superiore a quella raccomandata di Sympramol, nonché in caso di sospetto avvelenamento.
I bambini sono più sensibili al sovradosaggio; pertanto, anche in caso di sovradosaggio lieve, è necessario contattare il medico.
Bisogna considerare che anche dopo un lieve sovradosaggio la capacità di reazione è maggiormente compromessa rispetto all’assunzione della dose normale.
Dimenticanza di assumere Sympramol
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Assumere la dose successiva secondo le indicazioni del medico.
Interruzione del trattamento con Sympramol
Prima di decidere di interrompere o terminare anticipatamente il trattamento con Sympramol a causa di effetti indesiderati, il paziente deve consultare il medico. Se il trattamento deve essere interrotto, ciò deve avvenire in modo graduale, riducendo lentamente la dose.
È necessario evitare l’interruzione improvvisa di Sympramol dopo un uso prolungato e a dosi elevate, poiché ciò potrebbe causare sintomi da astinenza come: agitazione, sudorazione, nausea, vomito e disturbi del sonno.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
La frequenza degli effetti indesiderati è stata definita come segue:

Frequente:
soprattutto all'inizio del trattamento: affaticamento, sensazione di bocca asciutta e naso chiuso, abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione), calo della pressione sanguigna nel passaggio alla posizione eretta (ipotensione ortostatica).
Non comune:
disturbi sessuali negli uomini (disturbi dell'eiaculazione; impotenza), tremori, visione offuscata (disturbi dell'accomodazione oculare), difficoltà nella minzione, sonnolenza, aumento del peso corporeo, aumento della sete, stitichezza, aumento transitorio dell'attività degli enzimi epatici, reazioni cutanee allergiche (eruzioni cutanee, orticaria), alterazioni del ritmo cardiaco (tachicardia, palpitazioni), vertigini.
Raro:
alterazioni ematologiche, in particolare leucopenia; galattorrea nelle donne, agitazione, sudorazione, disturbi del sonno, cefalea, disturbi della sensibilità cutanea (parestesie), confusione mentale e delirio (soprattutto nei pazienti anziani), dispepsia, alterazioni del gusto, ostruzione intestinale (ileus paralitico), nausea, vomito, edemi, collasso cardiovascolare, disturbi della conduzione cardiaca, peggioramento di un'insufficienza cardiaca preesistente, ritenzione urinaria.
Molto raro:
perdita dei globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi), glaucoma ad angolo stretto (attacchi di glaucoma), ansia, disturbi della coordinazione motoria (discinesia, atassia), incapacità di stare seduti tranquillamente (acatizia), malattie dei nervi periferici (polineuropatie), crisi epilettiche, perdita dei capelli, grave compromissione della funzionalità epatica, dopo un trattamento prolungato - itterizia e danno epatico cronico.
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Sympramol

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Sympramol dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
in cartone con la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Condizioni di conservazione
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sympramol

• La sostanza attiva del medicinale è il cloridrato di opipramolo. Ogni compressa rivestita contiene 50 mg di cloridrato di opipramolo.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa Rivestimento della compressa Amido di mais Gelatina Lacotosa monoidrato Talco Povidone K 30 Carbonato di calcio Cellulosa microcristallina Saccarosio Talco Caolino leggero (argilla bianca) Stearato di magnesio Gomma arabica Biossido di titanio (E171) Ossido di ferro rosso (E172) Opaglos 6000 NS (cera carnauba gialla, cera bianca) Benzoato di sodio (E 211) Povidone K 30

Come si presenta Sympramol e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Sympramol sono rotonde, rivestite, di colore rosato.
Sympramol è disponibile in confezioni contenenti 20, 40, 60 e 90 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
Produttore
Klocke Pharma-Service GmbH
Strasburger Strase 77
77767 Appenweier
Germania
oppure
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa