Симпрамол

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Симпрамол, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Опипрамола дигидрохлорид
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Симпрамол и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Симпрамол
3. Как применять Симпрамол
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Симпрамол
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Симпрамол и для чего он применяется

Симпрамол — это противотревожное и успокаивающее средство.
Симпрамол применяется при лечении:

• генерализованных тревожных расстройств (тревога, характеризующаяся чрезмерным и неконтролируемым беспокойством по поводу повседневных вопросов),
• расстройств, проявляющихся в соматической форме (физический дискомфорт, не связанный или недостаточно связанный с физической причиной).

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Симпрамол

Когда не следует применять лекарственный препарат Симпрамол:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к дихлоргидрату опипрамола или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент принимает ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (вещества, применяемые, например, при лечении депрессии);
• если у пациента имеется острое отравление алкоголем, снотворными, обезболивающими или психотропными препаратами;
• если у пациента наблюдается острое помрачение сознания (дезориентация), возбуждение с галлюцинациями и иногда тяжелыми физическими нарушениями (так называемый делирий);
• если у пациента имеется острая задержка мочи;
• если у пациента имеется аденома предстательной железы с задержкой мочи;
• если у пациента имеется паралитическая непроходимость кишечника;
• если у пациента имеется закрытоугольная глаукома, которая не подвергается лечению;
• если у пациента имеются некоторые поражения сердца (ранее существовавшая высокая степень атриовентрикулярной блокады, наджелудочковые или желудочковые нарушения проводимости);

Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении Симпрамола:

• если у пациента имеется заболевание печени и почек;
• если у пациента имеется повышенная предрасположенность к возникновению судорог (вследствие, в частности, поражения головного мозга различного происхождения, эпилепсии, алкоголизма);
• если у пациента имеется аденома предстательной железы без задержки мочи;
• если у пациента имеются нарушения кроветворения;
• если у пациента имеется недостаточное кровоснабжение головного мозга (недостаточность мозговых сосудов);
• если у пациента ранее имелись поражения сердца, особенно нарушения проводимости. В таком случае пациент может применять препарат Симпрамол только при условии регулярного проведения ЭКГ-контроля.

Поскольку при лечении таблетками с опипрамолом могут возникать (очень редко) изменения в картине крови (нейтропения, агранулоцитоз), необходимо проводить исследование картины крови, особенно если появляются лихорадка, инфекции, напоминающие грипп, или ангина.
Следует немедленно обратиться к врачу, если появляются аллергические реакции на коже.
При длительном лечении рекомендуется проводить обследование функции печени.

Симпрамол и другие лекарственные препараты
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Следует учитывать следующие взаимодействия с другими лекарственными средствами:

• Симпрамол может усиливать действие препаратов, применяемых при лечении некоторых психических расстройств (нейролептиков, например, фенотиазинов), некоторых снотворных, обезболивающих и успокаивающих препаратов (так называемых снотворных, препаратов, применяемых при общей анестезии, и анксиолитиков, таких как барбитураты, бензодиазепины).
• Симпрамол может также усиливать действие сильных антихолинергических препаратов (например, препаратов, применяемых при болезни Паркинсона).
• Одновременный приём препарата Симпрамол и некоторых препаратов, применяемых при лечении депрессии — ингибиторов обратного захвата серотонина, особенно флуоксетина и флувоксамина, может привести к взаимному усилению действия этих препаратов и вызвать нежелательные реакции. В случае необходимости врач снизит дозу препарата Симпрамол.
• Одновременный приём препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления (например, бета-адреноблокаторов, таких как пропранолол) или нарушений сердечного ритма (например, антиаритмических препаратов класса IC), трёхкольцевых антидепрессантов (к которым относится и действующее вещество препарата Симпрамол), а также препаратов, влияющих на печеночные ферменты, может изменять концентрацию действующего вещества препарата Симпрамол в крови.
• Одновременное применение препаратов, применяемых при лечении некоторых психических расстройств (нейролептиков, например, галоперидола и рисперидона), может повышать концентрацию действующего вещества препарата Симпрамол в крови.
• Некоторые снотворные препараты (барбитураты) и препараты, применяемые при лечении эпилептических припадков, могут снижать концентрацию действующего вещества препарата Симпрамол в крови и, соответственно, уменьшать лечебное действие. В случае необходимости врач скорректирует дозу препарата Симпрамол.
• Перед началом лечения препаратом Симпрамол необходимо прекратить приём ингибиторов МАО по крайней мере за 14 дней. Аналогично, препарат Симпрамол следует отменить по меньшей мере за 14 дней до начала лечения ингибиторами МАО.

Симпрамол, пища, напитки и алкоголь
Одновременное употребление алкоголя может вызывать сонливость.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Симпрамол может применяться во время беременности, особенно в первые три месяца беременности, только после тщательного врачебного рассмотрения соотношения пользы и риска.
Препарат Симпрамол не следует применять в период кормления грудью, поскольку действующее вещество в небольших количествах проникает в грудное молоко. Если же лечение необходимо, следует прекратить кормление грудью.

Управление транспортными средствами и механизмами
Реакции на препарат различаются у разных людей, но способность управлять транспортными средствами и механизмами может быть нарушена. Это особенно касается начала терапии и смены препарата. Пациент может не быть способен быстро и точно реагировать или действовать в неожиданных и внезапных ситуациях. В таком случае не следует управлять автомобилем или другими транспортными средствами. Не следует пользоваться электрическими инструментами или управлять механизмами. Алкоголь может дополнительно нарушать способность к управлению транспортными средствами.

Препарат Симпрамол содержит моногидрат лактозы и сахарозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Симпрамол содержит бензоат натрия (Е 211)
Препарат содержит 0,100 мг бензоата натрия в одной таблетке.

3. Как применять Симпрамол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если врачом не предписано иное, обычно применяют следующие дозы:
Взрослым
Взрослым обычно назначают по 1 таблетке препарата Симпрамол утром и 1 таблетке в обед, а также 2 таблетки вечером (что соответствует 50 мг дихлорида опипрамола утром, 50 мг в обед и 100 мг вечером).
После консультации с врачом, в зависимости от эффективности и переносимости препарата, дозу можно уменьшить до 1 или 2 таблеток препарата Симпрамол (что соответствует 50–100 мг дихлорида опипрамола), принимаемых один раз в сутки, обычно вечером, либо увеличить до 2 таблеток (что соответствует 100 мг дихлорида опипрамола), принимаемых до 3 раз в сутки.
Применение у детей старше 6 лет
Детям старше 6 лет назначают примерно 3 мг дихлорида опипрамола на килограмм массы тела.
Точную дозу необходимо согласовать с врачом.
Опыт применения препарата Симпрамол у детей ограничен, поэтому рекомендуемая доза носит исключительно рекомендательный характер.
Лечение взрослых и детей старше 6 лет должно всегда проводиться под контролем врача.
Таблетки следует запивать жидкостью (водой, фруктовым соком).
Длительность лечения
Терапевтическое действие препарата Симпрамол не является немедленным, изменения настроения происходят постепенно, поэтому препарат следует принимать регулярно не менее 2 недель.
Решение о длительности лечения принимает врач. Рекомендуемая средняя продолжительность лечения составляет от 1 до 2 месяцев.
При ощущении, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Симпрамол
При приёме слишком большой дозы препарата Симпрамол в течение нескольких часов могут возникнуть следующие симптомы отравления:

• нарушения сердечно-сосудистой системы (учащённое или замедленное сердцебиение, нарушения ритма сердца, снижение артериального давления, в редких случаях — остановка сердца);
• психические и (или) неврологические нарушения (возбуждение, преходящие состояния спутанности сознания, нарастающая тревожность, шок, кома);
• двигательные нарушения [заторможенность, судороги, отсутствие координации движений (атаксия)];
• другие нарушения (бессонница, сонливость, головокружение, проблемы с мочеиспусканием — олигурия, анурия; нарушения дыхания).

Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу при приёме значительно большей, чем рекомендованная, дозы препарата Симпрамол, а также при подозрении на отравление.
Дети более чувствительны к передозировке, поэтому даже при незначительной передозировке следует обратиться к врачу.
Следует учитывать, что даже после небольшой передозировки способность к реакции нарушается в большей степени, чем при приёме обычной дозы.
Пропуск приёма препарата Симпрамол
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Необходимо принять следующую дозу препарата в соответствии с рекомендациями врача.
Прекращение применения препарата Симпрамол
Прежде чем пациент примет решение о прекращении или преждевременном завершении лечения препаратом Симпрамол из-за побочных эффектов, он должен проконсультироваться с врачом. Если лечение необходимо прекратить, это следует делать постепенно, медленно уменьшая дозу.
Следует избегать резкой отмены препарата Симпрамол, принимаемого в больших дозах в течение длительного времени, поскольку это может вызвать симптомы отмены, такие как: тревожность, потливость, тошнота, рвота и нарушения сна.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарства, препарат Симпрамол может вызывать нежелательные явления, хотя они возникают не у всех пациентов.
Частоту возникновения нежелательных явлений определяют следующим образом:

Часто:
особенно в начале лечения: утомление, ощущение сухости во рту и заложенности носа, понижение
артериального давления (гипотония), снижение артериального давления при изменении положения тела на вертикальное (ортостатическая гипотония).
Нечасто:
сексуальные нарушения у мужчин (нарушения эякуляции; импотенция), дрожание, нечёткость зрения (нарушения аккомодации глаза), затруднения мочеиспускания, сонливость, увеличение массы тела, повышенная жажда, запоры, преходящее повышение активности печеночных ферментов, кожные аллергические реакции (сыпь, крапивница), нарушения сердечного ритма (тахикардия, сердцебиение), головокружение.
Редко:
изменения морфологии крови, особенно лейкопения; галакторея у женщин, возбуждение, потливость, нарушения сна, головная боль, нарушения чувствительности кожи (парестезии), спутанность сознания и бред (особенно у пожилых пациентов), диспепсия, нарушения вкуса, непроходимость кишечника (кишечная непроходимость), тошнота, рвота, отёки, коллапс, нарушения проводимости в сердце, усугубление уже существующей сердечной недостаточности, задержка мочи.
Очень редко:
потеря белых кровяных клеток в крови (агранулоцитоз), закрытоугольная глаукома (приступы глаукомы), тревожность, нарушения координации движений (дискинезия, атаксия), невозможность спокойно сидеть (акатизия), заболевания периферических нервов (полинейропатии), приступы эпилепсии, выпадение волос, тяжёлое нарушение функции печени, при длительном лечении — желтуха и хроническое повреждение печени.
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Симпрамол

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять препарат Симпрамол после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной
упаковке после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Условия хранения
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Симпрамол

• Активным веществом препарата является дихлоргидрат опипрамола. Одна драже содержит 50 мг дихлоргидрата опипрамола.
• Другие компоненты:
  Ядро таблетки
  Крахмал кукурузный
  Шеллак
  Лактоза моногидрат
  Тальк
  Повидон К 30
  Карбонат кальция
  Целлюлоза микрокристаллическая
  Сахароза
  Тальк
  Легкий каолин (белая глина)
  Стеарат магния
  Арабская камедь
  Двуокись титана (Е171)
  Оксид железа красный (Е172)
  Опаглос 6000 NS (воск карнаубский, воск белый)
  Бензоат натрия (Е 211)
  Повидон К 30

Как выглядит Симпрамол и что содержит упаковка
Драже препарата Симпрамол — круглые, покрытые оболочкой, красноватые.
Симпрамол выпускается в упаковках по 20, 40, 60 и 90 драже.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Регистрант
Фармак Интернешнл С.п. з о.о.
ул. Косьикина 65
00-667 Варшава

Производитель
Клоке Фарма-Сервис ГмбХ
Штрасбургер Штрассе 77
77767 Аппенвейер
Германия
или
Фармак Интернешнл С.п. з о.о.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава