Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Симплісепт, 1 мг/г + 20 мг/г, аерозоль для шкіри, розчин
Octenidini dihydrochloridum + Phenoxyethanolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом 2 тижнів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Симплісепт і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Симплісепт
Як застосовувати лікарський засіб Симплісепт
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Симплісепт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Симплісепт і для чого його застосовують

Симплісепт містить діючі речовини: октенідину дигідрохлорид, що має антисептичну та дезинфікуючу дію, і феноксиетанол, що має бактерицидну дію.
Симплісепт застосовують на шкіру для багаторазового короткотривалого допоміжного антисептичного лікування невеликих поверхневих поранень у пацієнтів усіх вікових груп.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Симплісепт

Коли не застосовувати лік Симплісепт:

Якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид октенідину, феноксиетанол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
Лік не слід застосовувати для промивання черевної порожнини (під час операції), сечового міхура чи барабанної перетинки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Симплісепт слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Не слід застосовувати цей лік у кількостях, більших ніж необхідно, не слід його проковтувати або
допускати потрапляння в кровотік, наприклад, внаслідок випадкового введення.
Щоб запобігти можливому пошкодженню тканин, слід дотримуватися обережності під час застосування цього
ліку та переконатися, що лік не застосовується під тиском або не вводиться в тканину. У
випадку глибоких ран (великих, глибших ран із втратою підшкірної тканини) слід забезпечити
відтік вмісту з рани (наприклад, за допомогою дренажу або спеціального методу лікування ран, відомого як
техніка шкірного лоскута).
Не слід застосовувати лік Симплісепт у око. У разі контакту з очима слід негайно промити їх
великою кількістю води.
Діти
Слід застосовувати обережно у новонароджених, особливо у недоношених. Симплісепт може спричиняти
серйозні шкірні ураження. Слід видалити надлишок ліку та переконатися, що розчин не залишається на шкірі
довше, ніж це необхідно (це стосується також матеріалів, просочених розчином, які безпосередньо контактують
з пацієнтом).
Застосування ліку Симплісепт у дітей віком до 6 років слід обмежити кількома днями.
Лік Симплісепт та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
нещодавно, включаючи ліки, доступні без рецепта.
Не слід застосовувати цей лік одночасно з ліками для дезінфекції шкіри на основі
йодоповідону на суміжні ділянки тіла, оскільки це може призвести до сильних бурих або
фіолетових пігментацій шкіри.
Не слід застосовувати лік Симплісепт одночасно з аніонними ПАР (наприклад, мило, засоби для прання або чищення), оскільки це призводить до послаблення або втрати протимікробної дії ліку.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Не слід застосовувати лік Симплісепт під час вагітності.
Годування грудьми
Дуже малоймовірно, що цей лік проникає в грудне молоко.
У період годування грудьми не слід застосовувати лік Симплісепт на ділянки грудей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Симплісепт не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та
працювати з механізмами.

3. Як застосовувати лікарський засіб Симплісепт

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб слід застосовувати на шкіру (він призначений виключно для місцевого застосування). Симплісепт у формі аерозолю слід наносити на ділянку шкіри, яка потребує лікування, до повного її зволоження.
Після застосування слід почекати принаймні 1–2 хвилини перед подальшими діями, наприклад, накладанням пов’язки. Цей час необхідний для досягнення бажаної дії лікарського засобу.
Щоб лікарський засіб був ефективним, необхідно ретельно дотримуватися цих рекомендацій.
Симплісепт слід застосовувати не частіше, ніж 3 рази на добу.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб довше, ніж 2 тижні, без консультації з лікарем.
Застосування у дітей та підлітків
У зв’язку з місцевим застосуванням Симплісепт слід застосовувати таким самим чином у дорослих, підлітків та дітей.
У дітей віком до 6 років Симплісепт слід застосовувати лише протягом декількох днів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу
Передозування при місцевому застосуванні лікарського засобу є дуже малоймовірним. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі випадкового проковтування лікарського засобу Симплісепт слід негайно звернутися до лікаря.
У разі виникнення будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб):
У рідких випадках у місці застосування може виникнути печіння, почервоніння, свербіж і
відчуття тепла.
Дуже рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 000 осіб):
Можливе місцеве подразнення шкіри (реакції, спричинені контактною алергією), наприклад,
тимчасове почервоніння лікованої шкіри.
Якщо Симплісепт потрапить у порожнину рота, може виникнути тимчасове відчуття гіркого смаку в
порожнині рота.
Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків
Застосування цього лікарського засобу у новонароджених, що народилися передчасно, може спричиняти тимчасову висипку на шкірі (реакція типу почервоніння).
Вважається, що частота виникнення, вид і тяжкість побічних ефектів у дітей і підлітків такі самі, як і у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Симплісепт

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці та картонній упаковці після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Пляшка 30 мл:
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Термін придатності після першого відкриття: 6 місяців.
Пляшки 50 мл і 100 мл:
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Термін придатності після першого відкриття: 1 рік.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Симплісепт

Діючими речовинами є дихлоргідрат октенідину та феноксиетанол. 1 г аерозолю для шкіри, розчину містить 1 мг дихлоргідрату октенідину та 20 мг феноксиетанолу.
Інші складові: кокамідопропілбетаїн, розчин 38% (містить натрію хлорид), натрію глюконат, гліцерол 85%, розчин натрію гідроксиду 0,4% (для встановлення pH) та очищена вода.

Як виглядають ліки Симплісепт і що містить упаковка
Симплісепт — це прозорий, майже без запаху розчин, що не містить частинок чи осаду,
упакований у білі пляшки з HD-поліетилену, оснащені помпою-розпилювачем та кришкою
з поліпропілену.
Розміри упаковки: 30 мл, 50 мл та 100 мл.
Упаковка 50 мл аерозолю містить понад 400 доз (слід враховувати обмеження щодо
застосування (див. розділ 3)).
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт:
Egis Pharmaceuticals PLC
Kereszturi ut 30-38
1106 Будапешт
Угорщина
Виробник:
Dr. August Wolff GmbH&Co KG Arzneimittel
Sudbrackstraße 56
33611 Білефельд
Німеччина
Egis Pharmaceuticals PLC, Site 3.
9900 Кьорменд, Mátyás király u. 65.
Угорщина
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Угорщина Octizy 1 mg/g / 20 mg/g külsőleges oldatos spray
Чехія Octizy
Словаччина Octizy
Латвія Octezy 1 mg/g / 20 mg/g uz ādas lietojams aerosols, šķīdums
Литва Octezy 1 mg/g / 20 mg/g odos purškalas (tirpalas)
Польща Симплісепт
Болгарія Симплисепт 1 mg/g / 20 mg/g спрей за кожа, разтвор
Симплісепт 1 mg/g / 20 mg/g cutaneous spray, solution
Румунія Octizy 1 mg/g / 20 mg/g spray cutanat, soluție
Для отримання докладнішої інформації про ці ліки звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00