Symplisept

Prospecto: Información para el usuario

Symplisept, 1 mg/g + 20 mg/g, aerosol para la piel, solución
Octenidini dihydrochloridum + Phenoxyethanolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las
indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si no hay mejoría después de 2 semanas, o si se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Symplisept y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Symplisept
3. Cómo utilizar Symplisept
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Symplisept
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Symplisept y para qué se utiliza

Symplisept contiene los principios activos: octenidina dihidrocloruro, que actúa como antiséptico y
desinfectante, y fenoxietanol, que actúa como bactericida.
Symplisept se aplica sobre la piel con el fin de un tratamiento antiséptico complementario, múltiple y de corta duración de heridas pequeñas y superficiales en pacientes de todas las edades.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Symplisept

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Symplisept:

• Si el paciente es alérgico a la octenidina dihidrocloruro, al fenoxietanol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• No se debe utilizar este medicamento para irrigar la cavidad peritoneal (durante una operación), la vejiga urinaria ni la membrana timpánica.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Symplisept, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
No debe utilizarse una cantidad mayor de este medicamento de la estrictamente necesaria, no debe tragarse ni permitirse que entre en la circulación sanguínea, por ejemplo, como consecuencia de una inyección accidental.
Para evitar posibles lesiones tisulares, debe tenerse precaución al utilizar este medicamento y asegurarse de que no se aplica bajo presión ni se inyecta en los tejidos. En el caso de heridas profundas (heridas más grandes y profundas con pérdida de tejido subcutáneo), debe garantizarse el drenaje del contenido de la herida (por ejemplo, mediante drenaje o un método especial de tratamiento de heridas conocido como técnica de colgajo cutáneo).
No debe aplicarse el medicamento Symplisept en los ojos. En caso de contacto con los ojos, debe enjuagarse inmediatamente con abundante cantidad de agua.

Niños
Debe utilizarse con precaución en recién nacidos, especialmente en prematuros. Symplisept puede provocar alteraciones cutáneas graves. Debe eliminarse el exceso de medicamento y asegurarse de que la solución no permanezca en la piel más tiempo del necesario (esto incluye también materiales impregnados con la solución que estén en contacto directo con el paciente).
El uso del medicamento Symplisept en niños menores de 6 años debe limitarse a unos pocos días.

Interacción del medicamento Symplisept con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
No debe utilizarse este medicamento simultáneamente con desinfectantes cutáneos a base de povidona yodada en áreas adyacentes del cuerpo, ya que podría provocar intensas manchas marrones o violetas en la piel.
No debe utilizarse el medicamento Symplisept simultáneamente con tensioactivos aniónicos (por ejemplo, jabones, detergentes o productos de limpieza), ya que ello podría provocar una disminución o pérdida de la actividad antimicrobiana del medicamento.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe utilizarse el medicamento Symplisept durante el embarazo.

Lactancia
Es muy poco probable que este medicamento pase a la leche materna.
Durante la lactancia, no debe aplicarse el medicamento Symplisept en las zonas del pecho.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Symplisept no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Symplisept

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento debe aplicarse sobre la piel (está destinado exclusivamente para uso tópico). El Symplisept en forma de aerosol debe aplicarse sobre la zona de la piel que requiera tratamiento hasta su completa humectación.
Después de la aplicación, debe esperarse al menos de 1 a 2 minutos antes de cualquier otra maniobra, por ejemplo, colocar un vendaje. Este tiempo es necesario para lograr el efecto terapéutico deseado.
Para que el medicamento sea eficaz, es imprescindible seguir cuidadosamente estas instrucciones.
El Symplisept debe aplicarse un máximo de 3 veces al día.
No debe utilizarse este medicamento durante más de 2 semanas sin consultar previamente con el médico.
Uso en niños y adolescentes
Debido a su aplicación local, el Symplisept debe utilizarse de la misma manera en adultos, adolescentes y niños.
En niños menores de 6 años, el Symplisept debe utilizarse únicamente durante varios días.
Aplicación de una dosis mayor que la recomendada
La sobredosis con un medicamento de uso tópico es muy improbable. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Si se ingiere accidentalmente el medicamento Symplisept, debe consultarse inmediatamente al médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):
En casos raros, en el lugar de aplicación pueden aparecer escozor, enrojecimiento, picor y sensación de calor.
Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas):
Puede producirse irritación local de la piel (reacciones debidas a alergia de contacto), por ejemplo, enrojecimiento transitorio de la piel tratada.
Si Symplisept entra en la cavidad bucal, puede provocar una sensación transitoria de sabor amargo en la boca.
Síntomas adversos adicionales en niños y adolescentes
La administración de este medicamento en recién nacidos prematuros puede provocar un exantema cutáneo transitorio (reacción eritematosa).
Se considera que la frecuencia, tipo e intensidad de los efectos adversos en niños y adolescentes son los mismos que en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos de Biotecnología:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Symplisept

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y en el envase de cartón tras la etiqueta «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Frasco de 30 mL:
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C.
Período de validez tras la primera apertura: 6 meses.
Frasco de 50 mL y 100 mL:
No existen requisitos especiales de conservación.
Período de validez tras la primera apertura: 1 año.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Symplisept

• Los principios activos son clorhidrato de octenidina y fenoxietanol. Cada 1 g de aerosol cutáneo, solución, contiene 1 mg de clorhidrato de octenidina y 20 mg de fenoxietanol.
• Los demás componentes son: cocamidopropilbetaína, solución al 38% (que contiene cloruro de sodio), gluconato de sodio, glicerol al 85%, hidróxido de sodio solución al 0,4% (para ajustar el pH) y agua purificada.

Aspecto del medicamento Symplisept y contenido del envase
Symplisept es una solución transparente, casi inodora, que no contiene partículas ni sedimentos,
empaquetada en botellas blancas de polietileno de alta densidad (HD-PE), equipadas con un pulverizador con bomba y tapón de polipropileno.
Tamaños de envase: 30 mL, 50 mL y 100 mL.
El envase de 50 mL de aerosol contiene más de 400 dosis (considérense las limitaciones de uso indicadas en el apartado 3).
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Egis Pharmaceuticals PLC
Kereszturi ut 30-38
1106 Budapest
Hungría

Fabricante:
Dr. August Wolff GmbH & Co KG Arzneimittel
Sudbrackstraße 56
33611 Bielefeld
Alemania
Egis Pharmaceuticals PLC, Sitio 3
9900 Körmend, Mátyás király u. 65
Hungría

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Hungría: Octizy 1 mg/g / 20 mg/g külsőleges oldatos spray
República Checa: Octizy
Eslovaquia: Octizy
Letonia: Octezy 1 mg/g / 20 mg/g uz ādas lietojams aerosols, šķīdums
Lituania: Octezy 1 mg/g / 20 mg/g odos purškalas (tirpalas)
Polonia: Symplisept
Bulgaria: Симплисепт 1 mg/g / 20 mg/g спрей за кожа, разтвор / Symplisept 1 mg/g / 20 mg/g cutaneous spray, solution
Rumanía: Octizy 1 mg/g / 20 mg/g spray cutanat, soluție

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular del permiso de comercialización:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia
Tel.: +48 22 417 92 00