Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Symplisept, 1 mg/g + 20 mg/g, aerosol per uso cutaneo, soluzione
Octenidini dihydrochloridum + Phenoxyethanolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedi paragrafo 4.
Se entro 2 settimane non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Symplisept e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Symplisept
Come usare Symplisept
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Symplisept
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Symplisept e a cosa serve

Symplisept contiene i seguenti principi attivi: cloridrato di octenidina, che agisce come antisettico e disinfettante, e fenossietanolo, che ha un’azione battericida.
Symplisept viene applicato sulla cute per il trattamento antiseptico di supporto, ripetuto e di breve durata, di piccole ferite superficiali in pazienti di tutte le fasce d'età.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Symplisept

Quando non usare il medicinale Symplisept:

Se il paziente è allergico all'idrocloreto di octenidina, al fenossietanolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Il medicinale non deve essere utilizzato per il lavaggio della cavità addominale (durante un intervento chirurgico), della vescica urinaria né della membrana timpanica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Symplisept, si consiglia di consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Non si deve utilizzare questo medicinale in quantità superiori a quelle necessarie, non deve essere ingerito né deve entrare in circolo, ad esempio a seguito di un'iniezione accidentale.
Per prevenire possibili danni ai tessuti, si raccomanda la massima cautela nell'uso di questo medicinale e di assicurarsi che non venga applicato sotto pressione né iniettato nei tessuti. In caso di ferite profonde (ferite più grandi e profonde con perdita di tessuto sottocutaneo), si deve garantire un adeguato drenaggio del contenuto della ferita (ad esempio tramite drenaggio o una particolare tecnica di trattamento delle ferite chiamata tecnica del lembo cutaneo).
Non applicare il medicinale Symplisept agli occhi. In caso di contatto con gli occhi, sciacquarli immediatamente con abbondante acqua.
Bambini
Si raccomanda cautela nei neonati, specialmente nei prematuri. Symplisept può causare gravi alterazioni cutanee. È necessario rimuovere l'eccesso di prodotto e assicurarsi che la soluzione non rimanga a contatto con la cute più a lungo del necessario (ciò include anche i materiali imbevuti di soluzione che entrano direttamente in contatto con il paziente).
L'uso del medicinale Symplisept nei bambini di età inferiore ai 6 anni deve essere limitato a pochi giorni.
Interazioni di Symplisept con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente utilizzati, compresi quelli senza prescrizione medica.
Non utilizzare questo medicinale contemporaneamente a disinfettanti cutanei a base di povidone-iodio su aree adiacenti del corpo, poiché ciò potrebbe causare forti macchie brune o violacee della pelle.
Non utilizzare Symplisept contemporaneamente a tensioattivi anionici (ad esempio sapone, detergenti o prodotti per la pulizia), poiché ciò determinerebbe un indebolimento o una perdita dell'effetto antimicrobico del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Non utilizzare il medicinale Symplisept durante la gravidanza.
Allattamento
È molto improbabile che questo medicinale passi nel latte materno.
Durante l'allattamento al seno, non applicare il medicinale Symplisept sulle zone del seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Symplisept non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Symplisept

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale deve essere applicato sulla pelle (è destinato esclusivamente all'applicazione cutanea). Symplisept in forma di aerosol deve essere applicato sull'area della pelle da trattare fino a completo inumidimento.
Dopo l'applicazione, attendere almeno da 1 a 2 minuti prima di proseguire, ad esempio applicando una medicazione. Questo tempo è necessario per ottenere l'effetto desiderato del medicinale.
Per garantire l'efficacia del medicinale, è necessario seguire scrupolosamente queste istruzioni.
Symplisept deve essere utilizzato non più di 3 volte al giorno.
Non utilizzare questo medicinale per un periodo superiore a 2 settimane senza consultare il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti
A causa dell'applicazione locale, Symplisept deve essere utilizzato nello stesso modo negli adulti, negli adolescenti e nei bambini.
Nei bambini di età inferiore ai 6 anni, Symplisept deve essere utilizzato solo per alcuni giorni.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata
Un sovradosaggio con un medicinale applicato localmente è estremamente improbabile. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
In caso di ingestione accidentale del medicinale Symplisept, rivolgersi immediatamente al medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Rare (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):
In rari casi, nel sito di applicazione possono comparire sensazione di bruciore, arrossamento, prurito e
sensazione di calore.
Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone):
È possibile un'irritazione locale della pelle (reazioni dovute ad allergia da contatto), ad esempio
arrossamento transitorio della pelle trattata.
Se Symplisept entra nella cavità orale, può causare una sensazione transitoria di sapore amaro nella
bocca.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
L'uso di questo medicinale nei neonati prematuri può causare un'eruzione cutanea transitoria (reazione eritematosa).
Si ritiene che frequenza, tipo e gravità degli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti siano gli stessi rispetto agli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Symplisept

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bottiglia e sulla confezione di cartone dopo “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Flacone da 30 mL:
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi.
Flaconi da 50 mL e 100 mL:
Nessuna speciale raccomandazione per la conservazione del medicinale.
Periodo di validità dopo la prima apertura: 1 anno.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Symplisept

Le sostanze attive sono cloridrato di octenidina ed etossietanolo. 1 g di aerosol per uso cutaneo, soluzione contiene 1 mg di cloridrato di octenidina e 20 mg di etossietanolo.
Gli altri componenti sono: cocamidopropilbetaina, soluzione al 38% (contenente cloruro di sodio), glucuronato di sodio, glicerolo all'85%, soluzione di idrossido di sodio 0,4% (per regolazione del pH) e acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Symplisept e contenuto della confezione
Symplisept è una soluzione trasparente, quasi inodore, priva di particelle o sedimenti,
contenuta in flaconi bianchi in polietilene ad alta densità (HD-PE), dotati di pompa spray e tappo in polipropilene.
Le confezioni disponibili sono da 30 mL, 50 mL e 100 mL.
La confezione da 50 mL di aerosol contiene oltre 400 erogazioni (si tenga conto delle limitazioni d'uso (vedere punto 3)).
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Egis Pharmaceuticals PLC
Kereszturi ut 30-38
1106 Budapest
Ungheria
Produttore:
Dr. August Wolff GmbH & Co KG Arzneimittel
Sudbrackstraße 56
33611 Bielefeld
Germania
Egis Pharmaceuticals PLC, Site 3.
9900 Körmend, Mátyás király u. 65.
Ungheria
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell’Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Ungheria Octizy 1 mg/g / 20 mg/g külsőleges oldatos spray
Repubblica Ceca Octizy
Slovacchia Octizy
Lettonia Octezy 1 mg/g / 20 mg/g uz ādas lietojams aerosols, šķīdums
Lituania Octezy 1 mg/g / 20 mg/g odos purškalas (tirpalas)
Polonia Symplisept
Bulgaria Симплисепт 1 mg/g / 20 mg/g спрей за кожа, разтвор
Symplisept 1 mg/g / 20 mg/g cutaneous spray, solution
Romania Octizy 1 mg/g / 20 mg/g spray cutanat, soluție
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
Tel.: +48 22 417 92 00