Симплизепт

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Симплизепт, 1 мг/г + 20 мг/г, аэрозоль для кожи, раствор
Octenidini dihydrochloridum + Phenoxyethanolum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.
Лекарственное средство необходимо всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 2 недель не наступило улучшения или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Симплизепт и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Симплизепт
3. Как применять лекарственное средство Симплизепт
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Симплизепт
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Симплизепт и для чего оно применяется

Симплизепт содержит действующие вещества: дигидрохлорид октенидина, обладающий антисептическим и дезинфицирующим действием, и феноксиэтанол, обладающий бактерицидным действием.
Симплизепт применяют на кожу для многократного, кратковременного вспомогательного антисептического лечения небольших поверхностных ран у пациентов всех возрастных групп.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Симплизепт

Когда не следует применять лекарственный препарат Симплизепт:

• Если у пациента имеется аллергия на гидрохлорид октенидина, феноксиэтанол или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).
• Препарат не следует применять для промывания брюшной полости (во время операции), мочевого пузыря или барабанной перепонки.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Симплизепт необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Не следует применять этот препарат в количествах, превышающих необходимые, не следует его проглатывать и не допускать попадания в кровоток, например, в результате случайного введения.
Для предотвращения возможного повреждения тканей необходимо соблюдать осторожность при применении этого препарата и убедиться, что препарат не применяется под давлением или не вводится в ткани. При глубоких ранах (более крупных, глубоких ранах с потерей подкожной ткани) необходимо обеспечить отток содержимого из раны (например, с помощью дренажа или специального метода лечения ран, называемого техникой кожного лоскута).
Не следует применять лекарственный препарат Симплизепт в глаза. В случае попадания в глаза необходимо немедленно промыть их большим количеством воды.

Дети
Следует применять с осторожностью у новорождённых, особенно у недоношенных. Симплизепт может вызывать тяжёлые поражения кожи. Необходимо удалять избыток препарата и убедиться, что раствор не остаётся на коже дольше, чем это необходимо (это касается также материалов, пропитанных раствором, которые непосредственно соприкасаются с пациентом).
Применение лекарственного препарата Симплизепт у детей в возрасте до 6 лет следует ограничить несколькими днями.

Взаимодействие препарата Симплизепт с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Не следует одновременно применять этот препарат с дезинфицирующими средствами для кожи на основе йодоповидона на соседние участки тела, поскольку это может привести к сильным коричневым или фиолетовым пятнам на коже.
Не следует одновременно применять лекарственный препарат Симплизепт с анионными поверхностно-активными веществами (например, мыло, моющие или чистящие средства), поскольку это приводит к ослаблению или потере противомикробного действия препарата.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не следует применять лекарственный препарат Симплизепт во время беременности.

Грудное вскармливание
Очень маловероятно, что этот препарат проникает в грудное молоко.
В период грудного вскармливания не следует применять лекарственный препарат Симплизепт на области груди.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Симплизепт не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

3. Как применять лекарство Симплизепт

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для нанесения на кожу (исключительно для наружного применения). Аэрозоль Симплизепт следует наносить на участок кожи, нуждающийся в лечении, до полного увлажнения этой области.
После нанесения необходимо подождать не менее 1–2 минут перед последующими действиями, например, наложением повязки. Это время необходимо для достижения желаемого терапевтического эффекта.
Для обеспечения эффективности препарата необходимо тщательно соблюдать эти рекомендации.
Препарат Симплизепт следует применять не чаще трёх раз в сутки.
Не следует применять этот препарат дольше 2 недель без консультации с врачом.

Применение у детей и подростков
В связи с местным применением препарат Симплизепт следует использовать одинаковым образом у взрослых, подростков и детей.
У детей в возрасте младше 6 лет препарат Симплизепт следует применять только в течение нескольких дней.

Применение препарата в дозе, превышающей рекомендованную
Передозировка при местном применении крайне маловероятна. При наличии сомнений следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При случайном проглатывании препарата Симплизепт необходимо немедленно обратиться к врачу.
При наличии любых других сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек):
В редких случаях в месте введения может появиться жжение, покраснение, зуд и ощущение тепла.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек):
Возможны местные раздражения кожи (реакции, вызванные контактной аллергией), например, преходящее покраснение обработанной кожи.
Если Симплизепт попадает в полость рта, может возникнуть преходящее ощущение горького вкуса в полости рта.
Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Применение этого препарата у новорождённых, рождённых преждевременно, может вызывать преходящую кожную сыпь (реакция в виде покраснения).
Считается, что частота возникновения, вид и тяжесть побочных эффектов у детей и подростков такие же, как у взрослых.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Симплизепт

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на бутылочке и картонной упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Бутылочка 30 мл:
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Срок годности после первого вскрытия: 6 месяцев.
Бутылочки 50 мл и 100 мл:
Специальных требований по хранению лекарства не предусмотрено.
Срок годности после первого вскрытия: 1 год.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Симплисепт

• Действующими веществами являются дигидрохлорид октенидина и феноксиэтанол. 1 г кожного аэрозоля-раствора содержит 1 мг дигидрохлорида октенидина и 20 мг феноксиэтанола.
• Другие компоненты: кокамидопропилбетаин, раствор 38 % (содержит хлорид натрия), глюконат натрия, глицерол 85 %, раствор гидроксида натрия 0,4 % (для установления pH) и очищенная вода.

Как выглядит лекарство Симплисепт и что содержит упаковка
Симплисепт представляет собой прозрачный, почти беззапахный раствор, не содержащий частиц и осадков,
упакованный в белые флаконы из HD-полиэтилена, оснащённые распылителем и колпачком из полипропилена.
Объём упаковки: 30 мл, 50 мл и 100 мл.
Упаковка 50 мл аэрозоля содержит более 400 доз (следует учитывать ограничения по применению (см. раздел 3)).
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Egis Pharmaceuticals PLC
Kereszturi ut 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель:
Dr. August Wolff GmbH&Co KG Arzneimittel
Sudbrackstraße 56
33611 Билефельд
Германия
Egis Pharmaceuticals PLC, Site 3.
9900 Кёрменд, Mátyás király u. 65.
Венгрия

Наименования, под которыми лекарство зарегистрировано в странах — участницах Европейского экономического пространства:
Венгрия Octizy 1 mg/g / 20 mg/g külsőleges oldatos spray
Чехия Octizy
Словакия Octizy
Латвия Octezy 1 mg/g / 20 mg/g uz ādas lietojams aerosols, šķīdums
Литва Octezy 1 mg/g / 20 mg/g odos purškalas (tirpalas)
Польша Симплисепт
Болгария Симплисепт 1 mg/g / 20 mg/g спрей за кожа, разтвор
Симплисепт 1 mg/g / 20 mg/g cutaneous spray, solution
Румыния Octizy 1 mg/g / 20 mg/g spray cutanat, soluție

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитету Оброни Роботников 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00