Вкладишок, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Симекс, 25 мг, таблетки пліновані
Exemestanum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вкладишком, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цей вкладишок, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому вкладишку, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст вкладишка

Що таке лікарський засіб Симекс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Симекс
Як застосовувати лікарський засіб Симекс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Симекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Симекс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину екземестан. Екземестан належить до групи ліків, відомих як
інгібітори ароматази. Ці ліки діють на речовину, відому як ароматаза, яка необхідна для
утворення жіночих статевих гормонів — естрогенів, особливо у жінок після менопаузи.
Зниження концентрації естрогенів у організмі є методом лікування гормонозалежного раку молочної залози.
Екземестан застосовується:

для лікування раннього гормонозалежного раку молочної залози у жінок після менопаузи, які завершили 2–3-річну терапію тамоксифеном.
для лікування поширеного гормонозалежного раку молочної залози у жінок після менопаузи, у яких інші види гормональної терапії не дали достатнього ефекту.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Симекс

Коли не застосовувати лік Симекс

якщо пацінткиня має алергію на екземестан або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
якщо пацінткиня ще не перебуває «у постменопаузі», наприклад, якщо ще не припинилися менструації,
якщо пацінткиня вагітна або може бути вагітною,
якщо пацінткиня годує груддю.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Симекс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Перед застосуванням ліку Симекс лікар може провести аналізи крові, щоб підтвердити, що пацінткиня перебуває в постменопаузі.
Перед початком лікування лікар може рекомендувати рутинне визначення рівня вітаміну D, оскільки його концентрація може бути дуже низькою на ранніх стадіях раку молочної залози. Жінкам із дефіцитом вітаміну D слід призначати замісне лікування для усунення цього дефіциту.
Перед застосуванням ліку Симекс слід повідомити лікареві про наявність захворювань печінки або нирок.
Слід повідомити лікареві, якщо в минулому чи зараз спостерігалися стани, що впливають на міцність кісток. Лікар може призначити обстеження щодо оцінки щільності кісток до початку або під час лікування ліком Симекс. Це пов’язано з впливом препаратів цієї групи на зниження активності жіночих статевих гормонів, що може призводити до втрати мінералів, які містяться в кістках, і зниження їх міцності.

Лік Симекс та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацінткиня приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які вона планує приймати.
Лік Симекс не слід застосовувати одночасно з гормональною замісною терапією (HRT).
Наступні ліки слід застосовувати з обережністю під час лікування ліком Симекс. Пацінткиня повинна повідомити лікареві, якщо приймає такі ліки як:

рифампіцин (антибіотик),
карбамазепін або фенітоїн (протисудорожні засоби, що застосовуються при лікуванні епілепсії),
рослинні препарати з звіробою ( Hypericum perforatum ) або засоби, що містять звіробій.

Лік Симекс та їжа
Лік Симекс слід приймати найкраще після їжі.
Вагітність та годування груддю
Не слід приймати лік Симекс, якщо пацінткиня вагітна або годує груддю.
Якщо пацінткиня вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Слід обговорити з лікарем питання контрацепції, якщо існує ймовірність вагітності.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Якщо пацінткиня відчуває сонливість, запаморочення або слабкість під час прийому ліку Симекс, не слід намагатися керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Лік Симекс містить сахарозу
Якщо раніше у пацінтки було виявлено непереносимість певних цукрів, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати ліки Симекс

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Дозування
Рекомендована доза — одна таблетка 25 мг на добу.
Спосіб застосування
Ліки Симекс слід застосовувати внутрішньо, після їжі, приблизно о тій самій годині кожного дня.
Лікар повідомить пацієнтку, як і як довго слід застосовувати ліки.
Якщо під час лікування екземестаном необхідна госпіталізація, слід повідомити медичний персонал
лікарні про застосовувані в даний час ліки.
Застосування у дітей
Ліки Симекс не показані для застосування у дітей.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Симекс
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно зв’язатися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку ліків Симекс.
Пропуск застосування ліків Симекс
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Пропущену дозу слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної
дози, слід прийняти її у звичайний час.
Припинення застосування ліків Симекс
Не слід припиняти застосування ліків, навіть якщо пацієнтка почувається добре, окрім випадків, коли це рекомендує лікар.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Зазвичай препарат Симекс добре переноситься, а наведені нижче побічні ефекти, що спостерігалися
у пацінток, які лікувалися препаратом Симекс, у більшості випадків мають легкий або помірний ступінь тяжкості.
Більшість побічних ефектів пов’язані з дефіцитом естрогенів (наприклад, приливи).
Можуть виникнути такі побічні ефекти: гіперчутливість, запалення печінки та запалення жовчних протоків,
що призводить до жовтушки (гепатит із холестазом). Симптоми включають: загальне погане самопочуття, нудоту,
жовтушність шкіри та очей, свербіж, біль у животі праворуч і втрату апетиту. Якщо пацінтки помітять
будь-які з цих симптомів, їм слід негайно звернутися до лікаря для отримання медичної допомоги.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 пацінток):

Депресія
Безсоння
Головний біль
Приливи
Головокружіння
Нудота
Підвищена пітливість
Біль у м’язах і суглобах (у тому числі запалення кісток і суглобів, біль у спині, запалення та скованість суглобів)
Втому
Зниження кількості білих кров’яних клітин
Біль у животі
Підвищення активності печінкових ферментів
Підвищення концентрації продуктів розпаду гемоглобіну в крові
Підвищення концентрації ферментів у крові через ураження печінки
Біль

Часті побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 з 10 пацінток):

Втрата апетиту
Синдром каркального каналу (одночасне відчуття поколювання, оніміння та біль у всій долоні, крім малого пальця) або поколювання/печіння шкіри
Біль у животі, блювота, запори, нездужання, діарея
Випадання волосся
Висип, кропив’янка та свербіж
Розрідження структури кісток, що може призводити до їх зниженої міцності (остеопороз), у деяких випадках — до переломів (переломи або тріщини)
Біль, набряк кистей і стоп
Зниження кількості тромбоцитів
Слабкість м’язів

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 з 100 пацінток):

Гіперчутливість

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 з 1000 пацінток):

Перетворення дрібних пухирців на поверхні шкіри на висип
Сонливість
Гепатит
Запалення жовчних протоків, що призводить до жовтушки

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

Зниження кількості певних білих кров’яних клітин

Також можуть виникати зміни у периферичній крові: у кількості певних клітин (лімфоцитів) та
тромбоцитів, особливо у пацінток, у яких до початку лікування спостерігалася лімфопенія
(знижена кількість лімфоцитів у крові).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Симекс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після:
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Симекс

Діючою речовиною ліків є екземестан. Кожна шарикова таблетка містить 25 мг екземестану.
Крім того, ліки містять: целюлозу мікрокристалічну, кросповідон XL 10, полісорбат 80, манітол, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, сахарозу, гуму арабську розпилений сушений, тальк, титану діоксид (E 171), опаглос 6000: етанол безводний, шелак, віск білий, віск карнаубський.

Як виглядають ліки Симекс і що містить упаковка
Ліки Симекс — це білі або білуваті, круглі, двосторонньо опуклі шарикові таблетки без риск.
Ліки Симекс доступні в блистерних упаковках PVC/PVDC/Aluminium/PVDC, що містять 10, 15, 20, 30, 90,
100, 105 та 120 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Симфар Сп. з о.о.
вул. Кшиська 65
00-667 Варшава
тел.: +48 22 822 93 06
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер
Симфар Сп. з о.о.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава