Symex

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Symex, 25 mg, compresse rivestite con film
Exemestanum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha altre domande, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Symex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Symex
3. Come prendere Symex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Symex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Symex e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo exemestano. L’exemestano appartiene a un gruppo di medicinali noti come inibitori dell’aromatasi. Questi medicinali agiscono su una sostanza chiamata aromatasi, necessaria per la produzione degli ormoni sessuali femminili, gli estrogeni, in particolare nelle donne in post-menopausa. La riduzione della concentrazione di estrogeni nell’organismo rappresenta un metodo per il trattamento del cancro al seno ormono-dipendente. L’exemestano viene utilizzato:

• nel trattamento del cancro al seno ormono-dipendente in fase precoce in donne in post-menopausa che hanno completato una terapia di 2-3 anni con tamoxifene.
• nel trattamento del cancro al seno ormono-dipendente in fase avanzata in donne in post-menopausa in cui altri trattamenti ormonali non hanno prodotto risultati soddisfacenti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Symex

Quando non deve essere usato il medicinale Symex

• se la paziente è allergica all’exemestano o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se la paziente non è ancora in menopausa, ad esempio se le mestruazioni non sono ancora cessate,
• se la paziente è in stato di gravidanza o potrebbe trovarsi in stato di gravidanza,
• se la paziente allatta al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Symex, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• Prima di assumere il medicinale Symex, il medico può eseguire esami del sangue per confermare che la paziente sia in menopausa.
• Prima di iniziare il trattamento, il medico potrebbe raccomandare la determinazione routinaria della vitamina D, poiché i suoi livelli possono essere molto bassi nelle fasi iniziali del cancro al seno. Le donne con carenza di vitamina D dovrebbero ricevere un trattamento di integrazione per tale carenza.
• Prima di assumere il medicinale Symex, è necessario informare il medico riguardo a eventuali disturbi epatici o renali preesistenti.
• È necessario informare il medico se in passato o attualmente si sono verificati disturbi che influiscono sulla resistenza ossea. Il medico potrebbe richiedere un esame per valutare la densità minerale ossea prima o durante il trattamento con Symex. Questo perché i medicinali di questa classe riducono l’attività degli ormoni sessuali femminili, il che può portare a una perdita di minerali nelle ossa e a una riduzione della loro resistenza.

Symex e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che la paziente assume attualmente o
recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Il medicinale Symex non deve essere utilizzato contemporaneamente alla terapia ormonale sostitutiva (HRT).
I seguenti medicinali devono essere utilizzati con cautela durante il trattamento con Symex. La paziente
deve informare il medico se sta assumendo medicinali come:

• rifampicina (antibiotico),
• carbamazepina o fenitoina (farmaci antiepilettici utilizzati nel trattamento dell’epilessia),
• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) o preparati a base di erba di San Giovanni.

Symex e alimenti
Il medicinale Symex dovrebbe essere assunto preferibilmente dopo i pasti.
Gravidanza e allattamento
Non deve essere assunto il medicinale Symex se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di poterlo essere o se prevede di avere un figlio,
deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
È necessario discutere con il medico la questione della contraccezione qualora esista la possibilità di una gravidanza.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se la paziente avverte sonnolenza, vertigini o debolezza durante l’assunzione del medicinale
Symex, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Symex contiene saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la paziente
deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Symex

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Dosaggio

Il dosaggio raccomandato è di una compressa da 25 mg al giorno.

Modalità di somministrazione

Il medicinale Symex deve essere assunto per via orale, dopo il pasto, più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Il medico informerà la paziente su come e per quanto tempo deve assumere il medicinale.

Se durante il trattamento con exemestano è necessario un ricovero ospedaliero, informare il personale medico dell’ospedale sui medicinali attualmente in uso.

Uso nei bambini

Il medicinale Symex non è indicato per l’uso nei bambini.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Symex

In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico curante o recarsi nel più vicino ospedale. Portare con sé il contenitore del medicinale Symex.

Salto dell’assunzione del medicinale Symex

Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.

Assumere la dose dimenticata non appena possibile. Se l’ora della dose successiva è prossima, assumere la dose seguente all’ora solita.

Interruzione del trattamento con il medicinale Symex

Non interrompere il trattamento anche se la paziente si sente bene, a meno che non sia diversamente indicato dal medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In generale, il medicinale Symex è ben tollerato e gli effetti indesiderati riportati
nelle pazienti trattate con Symex sono per lo più di intensità lieve o moderata.
La maggior parte degli effetti indesiderati è correlata alla carenza di estrogeni (ad esempio vampate di calore).
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
ipersensibilità, infiammazione del fegato e infiammazione dei dotti biliari che causa ingiallimento della pelle (epatite colestatica). I sintomi
comprendono: malessere generale, nausea, ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi), prurito, dolore addominale
nel lato destro e perdita di appetito. Se una paziente dovesse notare uno qualsiasi di questi sintomi,
deve contattare immediatamente il medico per ricevere assistenza medica.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):

• Depressione
• Insonnia
• Cefalea
• Vampate di calore
• Capogiri
• Nausea
• Aumento della sudorazione
• Dolori muscolari e articolari (inclusi infiammazione delle ossa e delle articolazioni, dolore alla schiena, infiammazione e rigidità articolare)
• Affaticamento
• Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue
• Dolore addominale
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici
• Aumento della concentrazione nel sangue di prodotti derivati dalla degradazione dell'emoglobina
• Aumento della concentrazione nel sangue di enzimi a causa di danni epatici
• Dolore

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti):

• Perdita di appetito
• Sindrome del tunnel carpale (formicolio, intorpidimento e dolore in tutta la mano eccetto il mignolo) o formicolio/bruciore della pelle
• Dolore addominale, vomito, stitichezza, dispepsia, diarrea
• Perdita di capelli
• Eruzioni cutanee, orticaria e prurito
• Riduzione della densità ossea, che può ridurre la resistenza delle ossa (osteoporosi), portando in alcuni casi a fratture (rottura o incrinatura)
• Dolore, gonfiore delle mani e dei piedi
• Riduzione del numero di piastrine
• Debolezza muscolare

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):

• Ipersensibilità

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti):

• Trasformazione delle piccole vesciche sulla superficie della pelle in eruzione cutanea
• Sonnolenza
• Infiammazione del fegato
• Infiammazione dei dotti biliari che causa ingiallimento della pelle

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Ridotto numero di alcuni globuli bianchi

Possono inoltre verificarsi alterazioni nel sangue periferico: nel numero di alcune cellule del sangue (linfociti) e
piastrine, in particolare nelle pazienti che presentavano linfopenia (ridotto numero di linfociti nel sangue) prima dell'inizio del trattamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Symex

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulle blister:
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Symex

• La sostanza attiva del medicinale è l'examestano. Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di examestano.
• Il medicinale contiene inoltre: cellulosa microcristallina, crospovidone XL 10, polisorbato 80, mannitolo, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, saccarosio, gomma arabica liofilizzata, talco, biossido di titanio (E 171), Opaglos 6000: etanolo anidro, lacca, cera d'api, cera carnauba.

Come si presenta il medicinale Symex e contenuto della confezione
Symex è un medicinale sotto forma di compresse rivestite con film, bianche o leggermente biancastre, rotonde, biconvesse, senza incisione.
Symex è disponibile in blister in PVC/PVDC/Alluminio/PVDC contenenti 10, 15, 20, 30, 90,
100, 105 e 120 compresse.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Symphar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
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tel.: +48 22 822 93 06
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore
Symphar Sp. z o.o.
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