Prospecto: Información para el paciente

Symex, 25 mg, comprimidos recubiertos
Exemestanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Symex y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Symex
Cómo tomar Symex
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Symex
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Symex y para qué se utiliza

Este medicamento contiene la sustancia activa exemestano. El exemestano pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la aromatasa. Estos medicamentos actúan sobre una sustancia llamada aromatasa, necesaria para la producción de hormonas sexuales femeninas, los estrógenos, especialmente en mujeres posmenopáusicas. La reducción de los niveles de estrógenos en el organismo constituye un método de tratamiento del cáncer de mama dependiente de hormonas. El exemestano se utiliza:

en el tratamiento del cáncer de mama dependiente de hormonas en fase temprana en mujeres posmenopáusicas que han completado un tratamiento de 2 a 3 años con tamoxifeno.
en el tratamiento del cáncer de mama dependiente de hormonas avanzado en mujeres posmenopáusicas en las que otros tratamientos hormonales no han dado resultados suficientes.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Symex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Symex

si la paciente tiene alergia al exemestano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si la paciente aún no está en la "postmenopausia", por ejemplo, si aún no ha cesado la menstruación,
si la paciente está embarazada o podría estar embarazada,
si la paciente está amamantando.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Symex, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Antes de utilizar Symex, el médico podría realizar análisis de sangre para confirmar que la paciente se encuentra en postmenopausia.
Antes de iniciar el tratamiento, el médico podría recomendar la determinación rutinaria de la concentración de vitamina D, ya que esta podría estar muy baja en las primeras fases del cáncer de mama. Las mujeres con deficiencia de vitamina D deberían recibir un tratamiento suplementario para corregir dicha deficiencia.
Antes de utilizar el medicamento Symex, debe informar al médico sobre cualquier trastorno hepático o renal existente.
Debe informar al médico si ha tenido o tiene actualmente alguna afección que afecte a la resistencia ósea. El médico podría indicarle realizar un estudio para evaluar la densidad ósea antes o durante el tratamiento con Symex. Esto se debe al efecto de los medicamentos de este grupo sobre la disminución de la actividad de las hormonas sexuales femeninas, lo que podría provocar una pérdida de minerales en los huesos y una reducción de su resistencia.

Interacción de Symex con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
El medicamento Symex no debe utilizarse simultáneamente con una terapia de reemplazo hormonal (HRT).
Los siguientes medicamentos deben utilizarse con precaución durante el tratamiento con Symex. La paciente debe informar al médico si está tomando medicamentos tales como:

rifampicina (un antibiótico),
carbamazepina o fenitoína (medicamentos anticonvulsivos utilizados en el tratamiento de la epilepsia),
medicamentos a base de hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) o preparados que contengan esta planta.

Symex y los alimentos
El medicamento Symex debe tomarse preferiblemente después de las comidas.
Embarazo y lactancia
No debe tomar el medicamento Symex si la paciente está embarazada o amamantando.
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Debe hablar con el médico sobre métodos anticonceptivos si existe la posibilidad de quedar embarazada.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Si la paciente experimenta somnolencia, mareo o debilidad durante el tratamiento con Symex, no debe intentar conducir vehículos ni manejar maquinaria.
Symex contiene sacarosa
Si previamente se le ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Symex

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Dosificación
La dosis recomendada es de un comprimido de 25 mg al día.
Vía de administración
El medicamento Symex debe administrarse por vía oral, después de las comidas, más o menos a la misma hora todos los días.
El médico informará a la paciente cómo y durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.
Si fuera necesaria una hospitalización durante el tratamiento con exemestano, debe informarse al personal médico del hospital sobre los medicamentos que se están tomando actualmente.
Uso en niños
El medicamento Symex no está indicado para su uso en niños.
Ingesta de una dosis mayor de la indicada del medicamento Symex
Si se toma una dosis mayor de la indicada, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico responsable o acudir al hospital más cercano. Debe llevarse consigo el envase del medicamento Symex.
Olvido de la toma del medicamento Symex
No debe tomarse una dosis doble con el fin de compensar la dosis olvidada.
Debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe tomarse ésta a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Symex
No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento aunque la paciente se encuentre bien, salvo que el médico indique lo contrario.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Generalmente, el medicamento Symex es bien tolerado, y los siguientes efectos adversos observados
en pacientes tratadas con Symex son en su mayoría de intensidad leve o moderada.
La mayoría de los efectos adversos están relacionados con la deficiencia de estrógenos (por ejemplo, sofocos).
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

Depresión
Insomnio
Dolor de cabeza
Sofocos
Mareos
Náuseas
Aumento de la sudoración
Dolor muscular y articular (incluyendo inflamación de huesos y articulaciones, dolor de espalda, inflamación y rigidez articular)
Fatiga
Disminución del número de glóbulos blancos en sangre
Dolor abdominal
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
Aumento de la concentración de productos de degradación de la hemoglobina en sangre
Aumento de la concentración de enzimas en sangre debido a daño hepático
Dolor

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

Pérdida de apetito
Síndrome del túnel carpiano (hormigueo, entumecimiento y dolor en toda la mano excepto en el meñique) o hormigueo/picor de la piel
Dolor abdominal, vómitos, estreñimiento, dispepsia, diarrea
Caída del cabello
Erupción cutánea, urticaria y picor
Disminución de la densidad ósea, lo que puede provocar menor resistencia ósea (osteoporosis), conduciendo en algunos casos a fracturas (fracturas o fisuras)
Dolor, hinchazón de manos y pies
Disminución del número de plaquetas
Debilidad muscular

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

Hipersensibilidad

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

Transformación de pequeñas vesículas en la superficie de la piel en erupción cutánea
Somnolencia
Hepatitis
Inflamación de los conductos biliares que provoca ictericia (coloración amarillenta de la piel)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Disminución del número de ciertos glóbulos blancos

También pueden producirse alteraciones en la sangre periférica: en la cantidad de ciertos glóbulos blancos (linfocitos) y en plaquetas, especialmente en pacientes que presentaban linfopenia (disminución del número de linfocitos en sangre) antes del inicio del tratamiento.
Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Symex

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en los blísters tras:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Symex

La sustancia activa del medicamento es el exemestano. Cada comprimido recubierto contiene 25 mg de exemestano.
Además, el medicamento contiene: celulosa microcristalina, crospovidona XL 10, polisorbato 80, manitol, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, sacarosa, goma arábiga liofilizada, talco, dióxido de titanio (E 171), Opaglos 6000: etanol anhidro, goma laca, cera blanca, cera de Carnauba.

Aspecto del medicamento Symex y contenido del envase
El medicamento Symex es un comprimido recubierto blanco o blanco-amarillento, redondo, biconvexo, sin marca grabada.
Symex está disponible en blísters de PVC/PVDC/Aluminio/PVDC que contienen 10, 15, 20, 30, 90, 100, 105 y 120 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Symphar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsovia
tel.: +48 22 822 93 06
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador
Symphar Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia