Симекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Симекс, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Экземестан
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Симекс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Симекс
3. Как применять лекарственное средство Симекс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Симекс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Симекс и для чего оно применяется

Данное лекарственное средство содержит действующее вещество — экземестан. Экземестан относится к группе препаратов, известных как ингибиторы ароматазы. Эти препараты воздействуют на вещество, называемое ароматазой, которая необходима для образования женских половых гормонов — эстрогенов, особенно у женщин в постменопаузе. Снижение концентрации эстрогенов в организме является методом лечения гормонозависимого рака молочной железы. Экземестан применяется:

• для лечения раннего гормонозависимого рака молочной железы у женщин в постменопаузе, завершивших 2–3-летнюю терапию тамоксифеном;
• для лечения распространённого гормонозависимого рака молочной железы у женщин в постменопаузе, у которых другое гормональное лечение оказалось недостаточно эффективным.

2. Информация, важная перед применением препарата Симекс

Когда не применять препарат Симекс

• если у пациентки имеется аллергия на экземестан или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациентка ещё не находится в постменопаузе, например, если менструации ещё не прекратились,
• если пациентка беременна или может быть беременной,
• если пациентка кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Симекс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Перед применением препарата Симекс врач может провести анализ крови, чтобы подтвердить, что пациентка находится в постменопаузе.
• Перед началом лечения врач может назначить рутинное определение уровня витамина D, поскольку его концентрация может быть очень низкой на ранних стадиях рака молочной железы. Женщинам с дефицитом витамина D следует проводить заместительную терапию.
• Перед применением препарата Симекс необходимо сообщить врачу о наличии заболеваний печени или почек.
• Следует сообщить врачу, если в анамнезе или в настоящее время имели место состояния, влияющие на прочность костей. Врач может назначить исследование плотности костей до начала или во время лечения препаратом Симекс. Это связано с тем, что препараты данной группы снижают активность женских половых гормонов, что может привести к потере минералов, содержащихся в костях, и снижению их прочности.

Взаимодействие препарата Симекс с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать.
Препарат Симекс не следует применять одновременно с гормональной заместительной терапией (HRT).
Следующие лекарства следует применять с осторожностью во время лечения препаратом Симекс. Пациентка должна сообщить врачу, если принимает такие препараты, как:

• рифампицин (антибиотик),
• карбамазепин или фенитоин (противоэпилептические препараты, применяемые при лечении эпилепсии),
• растительные препараты с зверобоем ( Hypericum perforatum ) или лекарственные средства, содержащие зверобой.

Препарат Симекс и приём пищи
Препарат Симекс следует принимать после еды.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует принимать препарат Симекс, если пациентка беременна или кормит грудью.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Следует обсудить с врачом вопрос контрацепции, если существует вероятность наступления беременности.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Если пациентка испытывает сонливость, головокружение или слабость во время приёма препарата Симекс, не следует пытаться управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Симекс содержит сахарозу
Если у пациентки ранее было диагностировано непереносимость некоторых видов сахара, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Симекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировка
Рекомендуемая доза — одна таблетка 25 мг в сутки.
Способ применения
Лекарство Симекс следует применять перорально, после еды, примерно в одно и то же время суток.
Врач сообщит пациентке, каким образом и как долго следует применять препарат.
Если во время лечения экземестаном требуется госпитализация, необходимо сообщить медицинскому персоналу в больнице о принимаемых в настоящее время лекарствах.
Применение у детей
Лекарство Симекс не показано для применения у детей.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу лекарства Симес
В случае применения дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно связаться с лечащим врачом или обратиться в ближайшую больницу. Следует взять с собой упаковку лекарства Симекс.
Пропуск приема лекарства Симекс
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Пропущенную дозу необходимо принять как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, следует принять её в обычное время.
Прекращение применения лекарства Симекс
Не следует прекращать применение препарата, даже если пациентка чувствует себя хорошо, за исключением случаев, когда это порекомендует врач.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как правило, препарат Симекс хорошо переносится, и следующие побочные эффекты, наблюдаемые у пациенток,
принимающих препарат Симекс, в большинстве случаев имеют лёгкую или умеренную степень выраженности.
Большинство побочных эффектов связаны с дефицитом эстрогена (например, приливы).
Могут возникнуть следующие побочные эффекты: повышенная чувствительность, воспаление печени и воспаление
желчных протоков, вызывающее пожелтение кожи (гепатит с холестазом). Симптомы включают: общее недомогание, тошноту, желтуху (пожелтение кожи и глаз), зуд, боль в животе
справа и потерю аппетита. Если у пациентки появляются какие-либо из этих симптомов, она должна
немедленно обратиться к врачу для получения медицинской помощи.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациенток):

• Депрессия
• Бессонница
• Головная боль
• Приливы
• Головокружение
• Тошнота
• Повышенное потоотделение
• Боль в мышцах и суставах (включая воспаление костей и суставов, боль в спине, воспаление и скованность суставов)
• Утомление
• Снижение числа лейкоцитов крови
• Боль в животе
• Повышение активности печеночных ферментов
• Повышение концентрации продуктов распада гемоглобина в крови
• Повышение концентрации ферментов в крови вследствие повреждения печени
• Боль

Частые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациенток):

• Потеря аппетита
• Синдром запястного канала (одновременное онемение, покалывание и боль во всей кисти, кроме мизинца) или покалывание/жжение кожи
• Боль в животе, рвота, запоры, диспепсия, диарея
• Выпадение волос
• Сыпь, крапивница и зуд
• Разрежение структуры костей, которое может привести к снижению их прочности (остеопороз), в некоторых случаях приводящее к переломам (переломы или трещины)
• Боль, отёк кистей и стоп
• Снижение числа тромбоцитов
• Слабость мышц

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациенток):

• Повышенная чувствительность

Редкие побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациенток):

• Превращение мелких пузырьков на поверхности кожи в сыпь
• Сонливость
• Воспаление печени
• Воспаление желчных протоков, вызывающее пожелтение кожи

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Снижение числа некоторых лейкоцитов

Также могут наблюдаться изменения в периферической крови: в количестве некоторых клеток (лимфоцитов) и
тромбоцитов, особенно у пациенток, у которых до начала лечения уже имела место лимфопения
(снижение числа лимфоцитов в крови).

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Ал. Ерозольские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Симекс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистерах после:
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Симекс

• Действующим веществом лекарства является экземестан. Каждая драже-таблетка содержит 25 мг экземестана.
• Кроме того, лекарство содержит: целлюлозу микрокристаллическую, кроссповидон XL 10, полисорбат 80, маннитол, кремнекислоту коллоидную безводную, стеарат магния, сахарозу, арабскую смолу сухую распылительную, тальк, диоксид титана (Е 171), опаглос 6000: этанол безводный, шеллак, воск белый, воск карнаубский.

Как выглядит лекарство Симекс и что содержит упаковка
Лекарство Симекс представляет собой белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые драже-таблетки без риск и насечек.
Лекарство Симекс выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДК/алюминий/ПВДК, содержащих 10, 15, 20, 30, 90, 100, 105 и 120 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель
Symphar Sp. z o.o.
ул. Кшыштофова 65
00-667 Варшава
тел.: +48 22 822 93 06
эл. почта: [email protected]

Производитель/Импортёр
Symphar Sp. z o.o.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава