Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Симбактін, 100 мг, гранули
Clindamycinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Симбактін і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Симбактін
Як застосовувати лікарський засіб Симбактін
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Симбактін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Симбактін і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб називається Симбактін, 100 мг, гранули, надалі в інструкції він буде називатися лікарським засобом Симбактін.
Симбактін — це лікарський засіб у вигляді напівтвердих гранул для вагінального застосування. Після введення у піхву виділяється речовина, яка називається фосфат кліндаміцину. Кліндаміцин належить до групи лікарських засобів, що називаються антибіотиками.
Симбактін застосовують для лікування бактеріального інфікування піхви, яке називається бактеріальним вагінозом.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Симбактін

Коли не застосовувати препарат Симбактін:

якщо пацінтка має алергію на кліндаміцин, інший антибіотик — лінкоміцин або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6);
якщо у пацінтки після застосування антибіотиків виникало запалення товстої кишки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Симбактін слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацінтки є діарея або якщо після застосування антибіотиків у неї зазвичай виникає діарея;
якщо у пацінтки в анамнезі є запальні захворювання кишечника, такі як хвороба Крона або виразковий коліт.

Якщо під час лікування препаратом Симбактін або після його завершення у пацінтки виникне сильна,
тривала діарея або діарея з кров’ю, їй слід негайно проконсультуватися
з лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування. Це може бути симптомом запалення кишечника
(наприклад, псевдомембранозного коліту), яке є ускладненням антибіотикотерапії.
Перед застосуванням препарату пацінтка повинна проконсультуватися з лікарем, якщо:

пацінтка має проблеми з нирками, печінкою або імунною системою;
пацінтка молодша за 16 років або старша за 65 років.

Препарат Симбактін не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 16 років.
Як і при всіх інфекціях піхви, під час застосування препарату Симбактін статевий контакт не рекомендовано. Препарат Симбактін знижує ефективність презервативів та піхвових діафрагм, тому не можна покладатися на їхню дію під час застосування препарату та протягом наступних 72 годин після завершення лікування.
Не рекомендується застосовувати піхвові засоби, такі як тампони та розчини для іригації піхви, під час лікування препаратом Симбактін.
Вплив препарату Симбактін на інші ліки
Пацінтка повинна повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які вона зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які планує застосовувати. Зокрема, слід повідомити лікареві про прийом:

м’язових релаксантів, оскільки препарат Симбактін може посилювати дію цих ліків.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацінтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосовувати препарат Симбактін протягом перших трьох місяців вагітності, оскільки відсутні достатні дані щодо безпеки його застосування в цей період.
Препарат Симбактін може застосовуватися під час вагітності тільки у разі, коли після ретельного обстеження лікар вирішить, що цей препарат є доцільним для пацінтки.
Оскільки активна речовина препарату Симбактін може проникати в грудне молоко, лікар вирішить, чи може пацінтка застосовувати цей препарат під час годування грудьми.
Немовлятів, які перебувають на грудному вигодовуванні, дуже малоймовірно отримуватимуть дуже велику кількість активної речовини з молоком. Проте, якщо у дитини виникне діарея з кров’ю або інші симптоми захворювання, слід негайно проконсультуватися з лікарем. У такому випадку слід припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що препарат Симбактін впливає на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Симбактін

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Не застосовувати цей ліки, якщо блистер із гранулами порваний, відкритий або не повністю запечатаний.
Не слід зберігати гранули при надто високій температурі, оскільки тепло може їх розм’якшити та деформувати.
Рекомендована доза ліків — одна гранула, яку слід вводити глибоко у піхву, увечері перед сном протягом 3 послідовних днів. Після застосування гранула розчиниться і повністю розплавиться.
Застосування гранули:

вийняти гранулу з блистера;
лягти на спину, підтягнувши коліна до грудної клітки;
ввести гранулу у піхву кінчиком третього (середнього) пальця якомога глибше, не викликаючи дискомфорту.

Слід завжди мити руки до і після застосування гранули.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Симбактін
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати більшу кількість гранул, якщо тільки це не рекомендовано лікарем.
Пропуск застосування ліків Симбактін
Якщо з моменту пропуску дози минуло лише кілька годин, ліки слід застосувати якомога швидше.
Якщо наближається час застосування наступної дози, слід пропустити пропущену дозу та прийняти наступну дозу у звичайний час.
Слід дотримуватися застосування гранул у встановлений час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Проковтування ліків Симбактін
У разі проковтування гранули слід проконсультуватися з лікарем. Це не становить загрози для
здоров’я, але лікар надасть інформацію щодо дій у такій ситуації.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожної пацієнтки.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки:

розвинеться сильна, тривала або кров’яниста діарея (яка може супроводжуватися болем у животі або підвищенням температури). Це не дуже поширений побічний ефект, який може виникнути під час лікування антибіотиками і може бути ознакою серйозного запалення кишечника або запалення слизової оболонки товстої кишки (ураження товстої кишки типу псевдомембранозного коліту);
виникнуть дуже тяжкі алергічні реакції або шкірні реакції. Це дуже рідкісні побічні ефекти.

Часто (може стосуватися менше ніж 1 з 10 осіб):

грибкові інфекції, інфекція дріжджовими грибами;
головний біль;
біль у животі, діарея, нудота;
свербіж (в місцях, відмінних від місця введення);
кандидоз вагіни, відчуття дискомфорту у вагіні, порушення у вагіні.

Не дуже часто (може стосуватися менше ніж 1 з 100 осіб):

блювота;
висипання;
біль у верхній частині живота або біль у спині;
гарячка або озноб, погане самопочуття (відчуття відсутності енергії);
біль при сечовипусканні, кров у сечі, мутна або неприємно пахнуча сеча, підвищена частота сечовипускання або раптові позиви до сечовипускання;
інфекція вагіни, виділення з вагіни, нерегулярні маткові кровотечі;
біль у місці введення, свербіж, місцевий набряк.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Симбактін

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, упакованими.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Симбактін

Діючою речовиною лікарського засобу є фосфат кліндаміцину. Кожна гранула містить 100 мг кліндаміцину у вигляді фосфату кліндаміцину.
Інша речовина: твердий жир.

Як виглядає Симбактін і що містить упаковка
Симбактін — це гранули від білуватого до жовтуватого кольору. Гранули упаковуються у білі м’які блистери PVC/PE. У картонному пакеті містяться 3 гранули.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Кожинкова 65
00-667 Варшава
Виробник
HELP S.A., Педіні Іоаннінон, 45500 Іоанніна, Греція
QUALIMETRIX S.A., 579 Mesogeion Avenue, 15343 Агія Параскеві, Афіни, Греція