Симбактин

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Симбактин, 100 мг, гранулы
Clindamycinum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Симбактин и для чего оно применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Симбактин
3. Как применять лекарственное средство Симбактин
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Симбактин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Симбактин и для чего оно применяется

Это лекарственное средство называется Симбактин, 100 мг, гранулы, в дальнейшем в инструкции именуемое как лекарственное средство Симбактин.
Симбактин — это лекарственное средство в виде полутвёрдых гранул для вагинального применения. После введения во влагалище высвобождается вещество, называемое фосфатом клиндамицина. Клиндамицин относится к группе лекарственных средств, называемых антибиотиками.
Симбактин применяется для лечения бактериальной инфекции влагалища, называемой бактериальным вагинозом.

2. Информация, важная перед применением препарата Симвактин

Когда не применять препарат Симвактин:

• если у пациентки имеется аллергия на клиндамицин, другой антибиотик — линкозамин или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациентки ранее после применения антибиотиков развивался колит.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Симвактин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациентки имеется диарея или если у неё обычно возникает диарея после применения антибиотиков;
• если у пациентки в прошлом были воспалительные заболевания кишечника, такие как болезнь Крона или язвенный колит.

Если во время лечения препаратом Симвактин или после его завершения у пациентки появляется сильная, продолжительная диарея или диарея с кровью, ей следует немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения. Это может быть симптомом воспаления кишечника (псевдомембранозного колита), являющегося осложнением антибиотикотерапии.
Перед применением препарата пациентка должна проконсультироваться с врачом, если:

• у пациентки имеются проблемы с почками, печенью или иммунной системой;
• возраст пациентки младше 16 лет или старше 65 лет.

Препарат Симвактин не следует применять у детей и подростков в возрасте до 16 лет.
Как и при всех вагинальных инфекциях, половые контакты во время применения препарата Симвактин не рекомендуются. Препарат Симвактин снижает эффективность презервативов и вагинальных диафрагм, поэтому нельзя полагаться на их защитное действие во время применения препарата и в течение последующих 72 часов после окончания лечения.
Во время применения препарата Симвактин не рекомендуется использовать вагинальные продукты, такие как вагинальные тампоны и вагинальные промывочные растворы.

Взаимодействие препарата Симвактин с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать. В особенности необходимо сообщить врачу о применении:

• миорелаксантов, поскольку препарат Симвактин может усиливать действие этих лекарств.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение препарата Симвактин в первых трёх месяцах беременности, поскольку отсутствуют достаточные данные о безопасности его применения в этот период.
Препарат Симвактин может применяться во время беременности только в том случае, если после тщательного аналиса врач решит, что этот препарат подходит для пациентки.
Поскольку активное вещество препарата Симвактин может проникать в грудное молоко, врач примет решение, может ли пациентка применять этот препарат во время грудного вскармливания.
Маловероятно, что младенец получит очень большую дозу активного вещества с молоком во время грудного вскармливания. Тем не менее, если у ребёнка появляется диарея с кровью или другие симптомы заболевания, необходимо немедленно обратиться к врачу. В таком случае следует прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Маловероятно, что препарат Симвактин влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Симбактин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует применять этот препарат, если блистеры, содержащие шарики, порваны, открыты или неплотно запечатаны.
Не рекомендуется хранить шарики при слишком высокой температуре, поскольку тепло может их размягчить и деформировать.
Рекомендуемая доза препарата — один шарик, который следует вводить глубоко во влагалище вечером перед сном в течение 3 последовательных дней. После введения шарик растворяется и полностью рассасывается.
Применение шарика:

• извлечь шарик из блистера;
• лечь на спину, подтянув колени к грудной клетке;
• ввести шарик во влагалище кончиком третьего (среднего) пальца как можно глубже, не вызывая дискомфорта.

Необходимо всегда мыть руки до и после введения шарика.
Применение препарата Симбактин в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Не следует применять большее количество шариков, если врач не дал на это указаний.
Пропуск приёма препарата Симбактин
Если с момента пропуска дозы прошло всего несколько часов, препарат следует применить как можно скорее.
Если время следующей дозы уже приближается, пропущенную дозу следует пропустить и принять следующую дозу в обычное время.
Рекомендуется соблюдать установленное время приёма шариков.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Проглатывание препарата Симбактин
В случае проглатывания шарика необходимо проконсультироваться с врачом. Это не представляет угрозы для здоровья, однако врач даст рекомендации относительно дальнейших действий в такой ситуации.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Симвактин может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следует немедленно сообщить врачу, если у пациентки:

• развивается сильная, затяжная или кровянистая диарея (которая может сопровождаться болью в животе или повышением температуры). Это побочное действие встречается нечасто, может возникать после лечения антибиотиками и может быть признаком тяжёлого воспаления кишечника или воспаления слизистой оболочки толстой кишки (псевдомембранозный колит);
• возникает очень тяжёлая аллергическая реакция или кожные реакции. Эти побочные эффекты встречаются очень редко.

Часто (может затрагивать менее 1 из 10 человек):

• грибковые инфекции, кандидоз;
• головная боль;
• боль в животе, диарея, тошнота;
• зуд (в местах, отличных от места введения);
• вагинальный кандидоз, ощущение дискомфорта во влагалище, нарушения во влагалище.

Нечасто (может затрагивать менее 1 из 100 человек):

• рвота;
• сыпь;
• боль в верхней части живота или боль в спине;
• лихорадка или озноб, плохое самочувствие (ощущение отсутствия энергии);
• болезненное мочеиспускание, кровь в моче, мутная или зловонная моча, повышенная частота мочеиспускания или внезапное позывы к мочеиспусканию;
• инфекция влагалища, выделения из влагалища, нерегулярные маточные кровотечения;
• боль в месте введения, зуд, местный отёк.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Аль. Еродзольские 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Симвактин

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Симвактин

• Действующим веществом препарата является фосфат клиндамицина. Каждая гранула содержит 100 мг клиндамицина в форме фосфата клиндамицина.
• Другой компонент: твёрдый жир.

Как выглядит Симвактин и что содержит упаковка
Симвактин — это гранулы от беловатого до желтоватого цвета. Гранулы упакованы в белые мягкие блистеры из ПВХ/ПЭ. В картонной пачке содержится 3 гранулы.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Косжикова 65
00-667 Варшава
Производитель
HELP S.A., Педини Иоаннинон, 45500 Иоаннина, Греция
QUALIMETRIX S.A., 579 Mesogeion Avenue, 15343 Агия-Параскеви, Афины, Греция