Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Symbactin, 100 mg, granuli
Clindamycinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Symbactin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Symbactin
Come usare Symbactin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Symbactin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Symbactin e a cosa serve

Questo medicinale si chiama Symbactin, 100 mg, granuli; nel seguito del foglio illustrativo sarà chiamato Symbactin.
Symbactin è un medicinale sotto forma di granuli semisolidi per uso vaginale. Dopo l’introduzione nella vagina, rilascia una sostanza chiamata clindamicina fosfato. La clindamicina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antibiotici.
Symbactin è usato per il trattamento di un’infezione batterica della vagina chiamata vaginosi batterica.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Symbactin

Quando non utilizzare il medicinale Symbactin:

se la paziente è allergica alla clindamicina, ad un altro antibiotico della classe delle lincosamidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se in precedenza la paziente ha avuto colite dopo l’assunzione di antibiotici.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Symbactin, è necessario consultare il medico o il farmacista:

se la paziente soffre di diarrea o se in precedenza, dopo l’assunzione di antibiotici, ha spesso avuto diarrea;
se la paziente ha sofferto in passato di malattie infiammatorie intestinali, come la malattia di Crohn o la colite ulcerosa.

Se durante o dopo il trattamento con Symbactin la paziente dovesse manifestare diarrea intensa e prolungata o diarrea con sangue, deve consultare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. Tali sintomi potrebbero indicare un’infiammazione intestinale (colite pseudomembranosa), una complicanza associata all’uso di antibiotici.
Prima di utilizzare il medicinale, la paziente deve consultare il medico se:

presenta problemi renali, epatici o del sistema immunitario;
ha un’età inferiore a 16 anni o superiore a 65 anni.

Il medicinale Symbactin non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni.
Come per tutte le infezioni vaginali, durante il trattamento con Symbactin non è raccomandato il rapporto sessuale. Il medicinale Symbactin riduce l’efficacia di preservativi e diaframmi, pertanto non ci si deve affidare al loro effetto durante il trattamento e per le successive 72 ore dopo la fine della terapia.
Durante l’utilizzo di Symbactin non è consigliabile usare prodotti vaginali come tamponi vaginali o irrigazioni vaginali.

Symbactin e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo attualmente, ha recentemente assunto o che potrebbe assumere in futuro. In particolare, è importante informare il medico se si stanno assumendo:

medicinali miorilassanti, poiché Symbactin può potenziarne l’effetto.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non è raccomandato l’uso di Symbactin durante i primi tre mesi di gravidanza, poiché non vi sono dati sufficienti sulla sicurezza del medicinale in questo periodo.
Symbactin può essere utilizzato durante la gravidanza solo se, dopo un’attenta valutazione, il medico riterrà che il beneficio per la paziente superi il potenziale rischio per il feto.
Poiché il principio attivo di Symbactin può passare nel latte materno, il medico deciderà se la paziente può utilizzare questo medicinale durante l’allattamento.
È poco probabile che il neonato riceva una quantità elevata del principio attivo attraverso il latte materno. Tuttavia, se nel bambino dovesse manifestarsi diarrea con sangue o altri sintomi di malattia, è necessario consultare immediatamente il medico. In tal caso, deve essere interrotto l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che Symbactin influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Symbactin

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato in base alle indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non utilizzare questo medicinale se le blister contenenti le globuli sono strappate, aperte o non completamente chiuse.
Non conservare le globuli a temperature troppo elevate, poiché il calore potrebbe ammorbidirle e deformarle.
Il dosaggio raccomandato è di una globulo da inserire profondamente nella vagina, la sera prima di andare a dormire, per 3 giorni consecutivi. Dopo l'applicazione, la globulo si scioglierà e si disperderà completamente.
Applicazione della globulo:

estrarre la globulo dal blister;
sdraiarsi supini con le ginocchia sollevate verso il torace;
inserire la globulo nella vagina con la punta del terzo dito (medio) il più profondamente possibile senza causare disagio.

Lavare sempre le mani prima e dopo l'applicazione della globulo.
Assunzione di una dose superiore al dosaggio raccomandato di Symbactin
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico. Non utilizzare un numero maggiore di globuli, a meno che non sia prescritto dal medico.
Dimenticanza dell'applicazione del medicinale Symbactin
Se sono trascorse solo poche ore da quando si è dimenticata l'applicazione, il medicinale deve essere somministrato il prima possibile.
Se si è vicini all'ora della successiva applicazione, si deve omettere la dose dimenticata e assumere la dose successiva all'ora abituale.
È importante cercare di applicare le globuli sempre alla stessa ora.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Ingestione del medicinale Symbactin
In caso di ingestione accidentale della globulo, consultare il medico. Tale evenienza non rappresenta un pericolo per la salute, ma il medico fornirà indicazioni su come comportarsi in questa situazione.
In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario informare immediatamente il medico se la paziente:

sviluppa diarrea grave, persistente o con sangue (che può essere accompagnata da dolore addominale o febbre). Si tratta di un effetto indesiderato non molto comune, che può verificarsi dopo un trattamento con antibiotici e può essere sintomo di una grave infiammazione intestinale o di colite pseudomembranosa;
manifesta una reazione allergica molto grave o reazioni cutanee. Si tratta di effetti indesiderati molto rari.

Comune (può riguardare meno di 1 persona su 10):

infezioni micotiche, infezione da lieviti;
cefalea;
dolore addominale, diarrea, nausea;
prurito (in zone diverse dal sito di somministrazione);
candidiasi vaginale, sensazione di disagio nella vagina, disturbi vaginali.

Non comune (può riguardare meno di 1 persona su 100):

vomito;
eruzione cutanea;
dolore nella parte superiore dell'addome o dolore alla schiena;
febbre o brividi, malessere generale (sensazione di mancanza di energia);
dolore durante la minzione, sangue nelle urine, urine torbide o maleodoranti, aumento della frequenza urinaria o impellente bisogno di urinare;
infezione vaginale, secrezione vaginale, sanguinamento mestruale irregolare;
dolore nel sito di somministrazione, prurito, gonfiore locale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Symbactin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister, riportata dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Symbactin

La sostanza attiva è il fosfato di clindamicina. Ogni globulo contiene 100 mg di clindamicina sotto forma di fosfato di clindamicina.
Altri componenti sono: grasso solido.

Aspetto di Symbactin e contenuto della confezione
Symbactin è costituito da globuli di colore biancastro a giallastro. I globuli sono confezionati in blister morbidi bianchi in PVC/PE. Ogni astuccio di cartone contiene 3 globuli.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
Produttore
HELP S.A., Pedini Ioanninon, 45500 Ioannina, Grecia
QUALIMETRIX S.A., 579 Mesogeion Avenue, 15343 Agia Paraskevi, Atene, Grecia