Symbactin

Folleto informativo: información para el usuario

Symbactin, 100 mg, gránulos
Clindamycinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Symbactin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Symbactin
3. Cómo usar Symbactin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Symbactin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Symbactin y para qué se utiliza

Este medicamento se llama Symbactin, 100 mg, gránulos, y en adelante se denominará Symbactin.
Symbactin es un medicamento que se presenta en forma de gránulos semisólidos para uso vaginal. Tras su introducción en la vagina, libera una sustancia denominada fosfato de clindamicina. La clindamicina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antibióticos.
Symbactin se utiliza en el tratamiento de una infección bacteriana vaginal conocida como vaginosis bacteriana.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Symbactin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Symbactin:

• si la paciente tiene alergia a la clindamicina, a otro antibiótico del grupo de las lincosamidas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente ha tenido colitis tras la administración de antibióticos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Symbactin, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si la paciente tiene diarrea o si habitualmente desarrolla diarrea tras el uso de antibióticos;
• si la paciente ha padecido previamente enfermedades inflamatorias intestinales, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa.

Si durante el tratamiento con Symbactin o tras finalizarlo la paciente presenta diarrea intensa y prolongada o diarrea con sangre, debe consultar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento. Estos síntomas podrían indicar una inflamación intestinal (colitis pseudomembranosa), que es una complicación asociada al tratamiento con antibióticos.
Antes de utilizar este medicamento, la paciente debe consultar a su médico si:

• padece problemas renales, hepáticos o del sistema inmunitario;
• tiene menos de 16 años o más de 65 años.

No se debe utilizar Symbactin en niños y adolescentes menores de 16 años.
Al igual que con todas las infecciones vaginales, no se recomienda mantener relaciones sexuales durante el tratamiento con Symbactin. El medicamento Symbactin reduce la eficacia de los preservativos y de las barreras vaginales, por lo que no se debe confiar en su efecto protector durante el tratamiento ni durante las siguientes 72 horas tras finalizarlo.
No se recomienda el uso de productos vaginales como tampones o irrigaciones vaginales durante el tratamiento con Symbactin.

Symbactin y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. En particular, debe informar al médico si está tomando:

• medicamentos relajantes musculares, ya que Symbactin puede potenciar su efecto.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de Symbactin durante los primeros tres meses de embarazo, ya que no existen datos suficientes sobre la seguridad de su uso en este periodo.
Symbactin solo debe utilizarse durante el embarazo si, tras una evaluación exhaustiva, el médico decide que este medicamento es adecuado para la paciente.
Dado que el principio activo de Symbactin puede pasar a la leche materna, será el médico quien decida si la paciente puede utilizar este medicamento durante la lactancia.
Es poco probable que el lactante reciba una cantidad elevada del principio activo a través de la leche materna. Aun así, si el niño presenta diarrea con sangre u otros síntomas de enfermedad, debe consultarse inmediatamente con el médico. En tal caso, deberá interrumpirse la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que el medicamento Symbactin afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Symbactin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
No utilice este medicamento si los blísters que contienen las globulinas están rotos, abiertos o no están completamente sellados.
No debe almacenar las globulinas a temperaturas excesivamente altas, ya que el calor puede ablandarlas y deformarlas.
La dosis recomendada del medicamento es una globulina, que debe introducirse profundamente en la vagina, por la noche antes de acostarse, durante 3 días consecutivos. Tras la aplicación, la globulina se disolverá y se desvanecerá completamente.
Aplicación de la globulina:

• saque la globulina del blíster;
• acuéstese boca arriba con las rodillas dobladas hacia el pecho;
• introduzca la globulina en la vagina con la punta del tercer (medio) dedo, tan profundamente como sea posible sin causar molestias.

Debe lavarse siempre las manos antes y después de aplicar la globulina.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Symbactin
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente al médico.
No debe utilizar un número mayor de globulinas, salvo que el médico lo indique expresamente.
Olvido de la aplicación de Symbactin
Si desde el momento del olvido de la dosis han transcurrido solo unas pocas horas, debe aplicar el medicamento tan pronto como sea posible.
Si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y aplicar la siguiente dosis a la hora habitual.
Debe procurar aplicar las globulinas a la misma hora cada día.
No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Ingestión accidental de Symbactin
Si ha tragado la globulina, debe consultar al médico. Esto no representa un riesgo para la salud, pero el médico le indicará qué hacer en esta situación.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente al médico si en la paciente:

• se desarrolla diarrea intensa, persistente o con sangre (que puede ir acompañada de dolor abdominal o fiebre). Este es un efecto adverso poco frecuente que puede presentarse tras el tratamiento con antibióticos y puede ser signo de una inflamación intestinal grave o de una inflamación de la mucosa del intestino grueso (colitis pseudomembranosa);
• aparece una reacción alérgica muy grave o reacciones cutáneas. Estos son efectos adversos muy raros.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• infecciones fúngicas, infección por candidiasis;
• dolor de cabeza;
• dolor abdominal, diarrea, náuseas;
• picor (en lugares distintos al sitio de administración);
• candidiasis vaginal, sensación de malestar vaginal, trastornos vaginales.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• vómitos;
• erupción cutánea;
• dolor en la parte superior del abdomen o dolor de espalda;
• fiebre o escalofríos, malestar general (sensación de falta de energía);
• dolor al orinar, sangre en la orina, orina turbia u olor fétido, aumento de la frecuencia urinaria o urgencia miccional;
• infección vaginal, secreción vaginal, sangrado menstrual irregular;
• dolor en el sitio de administración, picor, hinchazón local.

Notificación de los efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Symbactin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la tira blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Symbactin

• La sustancia activa del medicamento es fosfato de clindamicina. Cada gránulo contiene 100 mg de clindamicina en forma de fosfato de clindamicina.
• Otros componentes son: grasa sólida.

Aspecto de Symbactin y contenido del envase
Symbactin son gránulos de color blanco a amarillento. Los gránulos están empaquetados en blísters blandos blancos de PVC/PE. En el estuche de cartón se incluyen 3 gránulos.

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsovia
Polonia

Fabricante
HELP S.A., Pedini Ioanninon, 45500 Ioannina, Grecia
QUALIMETRIX S.A., 579 Mesogeion Avenue, 15343 Agia Paraskevi, Atenas, Grecia