Щеплення проти туберкульозу BCG 10

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Щеплення проти туберкульозу BCG 10
Порошок і розчинник для приготування суспензії для ін’єкцій внутрішньошкірно
Vaccinum tuberculosis (BCG) cryodesiccatum
Щеплення проти туберкульозу (BCG) ліофілізоване
Щеплення 10-дозове
Перед застосуванням щеплення уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки
вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти її знову прочитати.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Це щеплення призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Щеплення проти туберкульозу BCG 10 і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням Щеплення проти туберкульозу BCG 10
3. Як застосовувати Щеплення проти туберкульозу BCG 10
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати Щеплення проти туберкульозу BCG 10
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Щеплення проти туберкульозу BCG 10 і для чого його застосовують

Щеплення проти туберкульозу BCG 10 випускається у вигляді порошку і розчинника для приготування суспензії для внутрішньошкірних ін’єкцій. Щеплення проти туберкульозу BCG 10 містить живі ослаблені бактерії, отримані з культури бацили Кальмета-Герена (Bacillus Calmette-Guerin) BCG, штам Moreau.
Щеплення застосовується для профілактичного щеплення проти туберкульозу.
Щеплення в Польщі є обов’язковими і проводяться згідно з Програмою профілактичних щеплень, яку щороку затверджує Міністр охорони здоров’я.
Якщо дитину не щепили після народження, її слід щепити якомога раніше, але не пізніше ніж до досягнення 15 років.
При щепленні проти туберкульозу повторні дози щеплення не рекомендуються.

2. Важливі відомості перед застосуванням Щеплення проти туберкульозу BCG 10

Коли не застосовувати Щеплення проти туберкульозу BCG 10

1. Щеплення BCG не слід проводити:
   • особам, які мають відому підвищену чутливість до будь-якого компонента щеплення;
   • новонародженим з масою тіла менше 2000 г;
   • новонародженим матерів, інфікованих ВІЛ, до виключення інфекції ВІЛ у дитини;
   • новонародженим із підозрою на вроджені імунні порушення;
   • новонародженим матерів, які отримували в 3-му триместрі вагітності такі ліки, як моноклональні антитіла проти TNF-альфа;
   • особам, інфікованим ВІЛ (підтверджені або підозрювані інфекції, навіть якщо вони безсимптомні);
   • особам із первинними або вторинними імунодефіцитами (у тому числі з дефіцитом інтерферону гамма або синдромом Ді Джорджа);
   • особам під час променевої терапії;
   • особам, які отримують кортикостероїди, під час імунодепресивної терапії (у тому числі тим, хто отримує моноклональні антитіла проти TNF-альфа, наприклад інфліксімаб);
   • особам із онкологічними захворюваннями (наприклад, лейкемією, злоякісною гранульомою, лімфомою або іншими новоутвореннями ретикулоендотеліальної системи);
   • пацієнтам після трансплантації стовбурових клітин кісткового мозку та після трансплантації органів;
   • особам із тяжкими захворюваннями (у тому числі з тяжким недоїданням);
   • вагітним; особам, які хворіли на туберкульоз, або особам із великим (понад 5 мм) реакцією на туберкулінову пробу (RT23).
2. Щеплення слід відтермінувати у випадках:
   • новонароджених у нестабільному клінічному стані — до покращення загального стану здоров’я (щеплення слід провести до виписки з відділення новонароджених);
   • під час інфекції з підвищенням температури;
   • загострення хронічного захворювання;
   • загального ураження шкіри.

Преждевчасність не є протипоказанням до щеплення. Рекомендовано проводити щеплення в цій групі пацієнтів після досягнення маси тіла 2000 г.

Попередження та заходи обережності
Щеплення проти туберкульозу BCG 10 слід вводити виключно внутрішньошкірно.
Необхідно враховувати ризик виникнення апнеї та необхідність моніторингу дихальної функції протягом 48–72 годин при введенні щеплення дуже недоношеним дітям (народженим ≤ 28 тижнів вагітності), особливо якщо у них були симптоми незрілості дихальної системи. Враховуючи значну користь від щеплення цієї групи немовлят, відмовлятися від щеплення або відтерміновувати його не слід.
Щеплення BCG слід відтермінувати у новонароджених, матері яких отримували під час вагітності терапію анти-TNF або інші потенційно імунодепресивні антитіла IgG1. Про термін щеплення вирішує лікар.

Щеплення проти туберкульозу BCG 10 та інші ліки
Внутрішньошкірне щеплення BCG може проводитися одночасно з інактивованими або ослабленими щепленнями.
Якщо щеплення, що містять живі мікроорганізми, не були введені одночасно з щепленням BCG, між щепленнями слід дотримуватися інтервалу не менше 4 тижнів.
Щеплення BCG слід відтермінувати на 4 тижні, якщо раніше було введено інше живе щеплення.
Інтервал між щепленням, що містить живі мікроорганізми, і щепленням, що не містить живих мікроорганізмів, може бути будь-яким, з урахуванням необхідного інтервалу для уникнення накладання можливих небажаних поствакцинальних реакцій на наступне щеплення.
Щеплення, введені в той самий час, не повинні бути ін’єковані в ліве плече, призначене для щеплення BCG.
Не слід щепити дитину в ліве плече принаймні протягом 3 місяців після введення BCG через ризик розвитку запалення навколишніх лімфатичних вузлів.

Вагітність та годування грудьми
Застосування щеплень під час вагітності не рекомендоване.
Годування грудьми не є протипоказанням для введення щеплення BCG.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Щеплення проти туберкульозу BCG 10 не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати Щеплення проти туберкульозу BCG 10

Щеплення повинно виконуватися персоналом, спеціально навченим вводити препарати інтракутанно.
Щеплення проти туберкульозу BCG 10 слід вводити виключно інтракутанно!
Інструкція щодо підготовки суспензії щеплення проти туберкульозу BCG 10 та виконання щеплення наведена в розділі: Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу, у кінцевій частині листка-вкладки.
Згідно з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я, щеплення BCG слід вводити в ділянку середньої частини м’яза плеча лівої верхньої кінцівки.
Введення щеплення в верхню частину плеча може спричинити утворення келоїдного рубця.
Через 2–4 тижні на місці щеплення у 90–95 % вакцинованих утворюється інфільтрат, який зберігається протягом кількох тижнів. Зазвичай на вершині інфільтрату утворюється пухирець, а потім виразка, як правило, діаметром 2–5 мм, що не перевищує 10 мм. Зміна самостійно загоюється протягом 2–3 місяців після щеплення з утворенням білуватого рубця діаметром кілька міліметрів.
У деяких осіб із пухирця може тривалий час виділятися серозна рідина, що не є ускладненням і не вимагає лікування, але потребує дотримання чистоти цього місця.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози щеплення проти туберкульозу BCG 10
Збільшення дози щеплення призводить до значного зростання кількості поствакцинальних ускладнень з боку лімфатичних вузлів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, ця щеплення проти туберкульозу BCG 10 може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Зміна в місці ін’єкції: набряк, пухир, виразка, іноді з виділенням сироваткової рідини, як правило, самостійно зникає протягом 3 місяців після щеплення і не вимагає лікування.
Збільшення регіонарних лімфатичних вузлів, найчастіше пахових, до 15 мм у особи, що щепилася, вважається очікуваною, нормальною поствакцинальною реакцією.
Тяжкі місцеві реакції, такі як:

• велика виразка (діаметром більше 1 см),
• гнійник або келоїд (рубцеве утворення), найчастіше пов’язані з помилкою в техніці введення щеплення, неправильною дозою або індивідуальною реакцією (наприклад, позитивний результат туберкулінової проби — RT23).

Якщо після щеплення BCG виникає місцева реакція протягом 24–48 годин і гнійник (протягом 5–7 днів), можна підозрювати попереднє інфікування туберкульозом.
Введення щеплення занадто високо, у верхню частину дельтовидного м’яза, збільшує ризик виникнення келоїду (рубця).
У разі виникнення тяжких місцевих реакцій або запалення регіонарних лімфатичних вузлів необхідна медична консультація, а потім індивідуальне рішення щодо подальшого ведення, але найчастіше лікування не застосовується, оскільки ці реакції самостійно зникають.
Тяжкі загальні реакції після введення щеплення BCG є дуже рідкісними (приблизно 2/1 000 000) і зазвичай виникають у осіб з порушеннями імунітету.
Поширена інфекція BCG вимагає спеціалістів, бактеріологічного обстеження та дослідження імунної системи, а також протитуберкульозного лікування у стаціонарних умовах.
У разі виникнення поствакцинальних змін, які лікар-педіатр вважає ускладненням після щеплення, дитину слід направити до консультанта, який встановить остаточний діагноз і рекомендує подальші дії.
У недоношених немовлят (на 28-му тижні вагітності або раніше) упродовж 2–3 днів після щеплення можуть виникати тривалі перерви між вдихами.

Таблиця побічних ефектів
Нижче наведена таблиця, підготовлена відповідно до класифікації систем і органів MedDRA (класифікація систем і органів та рекомендовані терміни).
Частоту виникнення оцінювали за такими критеріями: дуже часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10), нечасто (>1/1 000 до <1/100), рідко (>1/10 000 до <1/1 000), дуже рідко (<1/10 000), невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки препарату.

5. Як зберігати Щеплення проти туберкульозу BCG 10

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати це щеплення після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Щеплення зберігати у холодильнику (2°C - 8°C). Для захисту від світла ампули або флакони слід
зберігати у зовнішній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.
Номер серії (Lot)
Термін придатності (EXP)

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Щеплення проти туберкульозу BCG 10

• Діючою речовиною є живі бацили BCG (Bacillus Calmette-Guerin), штам бразильський Moreau. Одна доза щеплення (0,1 мл) містить: 50 мікрограмів (від 150 000 до 600 000) напівсухої маси бацил BCG.

Одна ампула або флакон з порошком (10 доз) містять:
0,5 мг (від 1,5 млн до 6 млн) живих бацил BCG.

• Допоміжна речовина: натрію глутамат. Одна ампула з розчинником містить: ізотонічний розчин натрію хлориду 1,0 мл.

Як виглядає Щеплення проти туберкульозу BCG 10 та що містить упаковка
До реконституції порошок в ампулі або флаконі є сухим, аморфним, білого або світло-кремового кольору.
Після реконституції утворюється однорідна, трохи опалесцентна суспензія без наявності грудочок або хлоп’їв.
Щеплення має бути використане безпосередньо після реконституції.
Упаковка
5 ампул з порошком та 5 ампул з розчинником по 1 мл
1 ампула з порошком та 1 ампула з розчинником по 1 мл
5 флаконів з порошком та 5 ампул з розчинником по 1 мл
1 флакон з порошком та 1 ампула з розчинником по 1 мл
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Synthavesre S.A.
20-029 Лублін, вул. Університетська 10
Тел. 81 533 82 21
факс 81 533 80 60
електронна пошта [email protected]

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу

Перед застосуванням щеплення необхідно перевірити на етикетці: назву щеплення, кількість доз у
ампулі або флаконі та термін придатності. Крім того, переконатися, що щеплення у вигляді сухого порошку
повністю розташоване на дні ампули або флакона.
Шийку ампули з розчинником та ампулу з порошком перед і після надпилювання, а також флакон перед і після зняття пластикового ковпачка необхідно ретельно продезинфікувати тампоном, зволоженим 70% етиловим спиртом, і дочекатися повного висихання.
Після відкриття ампули або проколу гумового корка флакона з порошком ввести за допомогою
шприца точно 1 мл ізотонічного розчину натрію хлориду.
Розчинник слід вводити м’яким струменем по стінці ампули або флакона. Потім увесь вміст перенести у шприц і обережно знову ввести до ампули або флакона, уникати пініння. Цю дію повторити до отримання однорідної суспензії.
Суспензія, набрана в шприц, має бути однорідною, трохи опалесцентною.
Рекомендується провести візуальний огляд щеплення як до, так і після реконституції з метою
виключення ризику наявності грудочок або згустків.
Щеплення має бути використане безпосередньо після реконституції.
У шприц слід набрати лише 1 дозу щеплення об’ємом 0,1 мл для одного дитини.
Щеплення має вводитися спеціальним туберкульїновим шприцом із добре підігнаною голкою.
Перед щепленням шкіру в місці введення щеплення обробити спиртом і дочекатися її висихання.
Шкіру захопити великим і вказівним пальцями однієї руки, а голку ввести під кутом на глибину близько 2 мм під верхній шар шкіри, майже паралельно до її поверхні.
Щеплення вводять інтракутанно у зовнішню верхню 1/3 лівого плеча.
Після введення 0,1 мл щеплення BCG та правильного виконання техніки щеплення на плечі має утворитися інтракутанний міхур діаметром близько 7 мм.
П р и м і т к и

1. Усі дії, пов’язані з відкриттям ампул або проколом корків флаконів, введенням розчинника та реконституцією щеплення, слід виконувати таким чином, щоб уникнути її забруднення.
2. Для щеплень BCG слід використовувати лише голки та шприци одноразового використання.
3. Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.

Інструкція щодо підготовки суспензії Щеплення проти туберкульозу BCG 10
Правильна підготовка суспензії Щеплення проти туберкульозу BCG 10:

1. Після відкриття ампули введіть розчинник м’яким струменем по верхній стінці ампули, обережно її обертаючи.

2. Перенесіть увесь вміст у шприц, уникайте пініння та струшування.

3. Знову введіть вміст до ампули м’яким струменем по верхній стінці, обережно обертаючи ампулу.

Уникайте струшування та пініння.

4. Обережними круговими рухами розмішайте суспензію в ампулі.

5. Повторюйте дії з пункту 2 до 4 до отримання однорідної суспензії.

Неправильна підготовка суспензії Щеплення проти туберкульозу BCG 10:

Не вводьте розчинник сильним
струменем в ампулу!

Не струшуйте!
Уникайте пініння суспензії в ампулі.

У результаті струшування та пініння можуть
утворюватися згустки та грудочки.
Правильна процедура дозволяє отримати однорідну суспензію Щеплення
проти туберкульозу BCG 10.
У разі утворення грудочок або згустків ампулу/флакон слід відкинути.