Vacuna BCG antituberculosa 10

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Vaccino antitubercolare BCG 10
Polvere e solvente per sospensione per iniezioni intradermiche
Vaccinum tuberculosis (BCG) cryodesiccatum
Vaccino antitubercolare (BCG) liofilizzato
Vaccino da 10 dosi
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del vaccino perché
contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo vaccino è stato prescritto per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è il Vaccino antitubercolare BCG 10 e a cosa serve

2. Informazioni importanti prima dell’uso del Vaccino antitubercolare BCG 10

3. Come usare il Vaccino antitubercolare BCG 10

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare il Vaccino antitubercolare BCG 10

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

7. Che cos’è il Vaccino antitubercolare BCG 10 e a cosa serve

Il Vaccino antitubercolare BCG 10 è disponibile sotto forma di polvere e solvente per la preparazione di una sospensione per iniezioni intradermiche. Il Vaccino antitubercolare BCG 10 contiene batteri vivi attenuati derivati dalla coltura del bacillo bovino BCG (Bacillus Calmette-Guérin), ceppo Moreau.
Il vaccino è destinato alla vaccinazione profilattica contro la tubercolosi.
In Polonia le vaccinazioni sono obbligatorie e vengono effettuate secondo il Programma di Vaccinazione Preventiva approvato annualmente dal Ministro della Salute.
Se un bambino non è stato vaccinato alla nascita, deve essere vaccinato il prima possibile, comunque non oltre il compimento del 15° anno di età.
Per l’immunizzazione contro la tubercolosi non sono raccomandate ulteriori dosi del vaccino.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del Vaccino antitubercolare BCG 10

Quando non usare il Vaccino antitubercolare BCG 10

1. Le vaccinazioni con BCG non devono essere effettuate:
   • in soggetti con nota ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti del vaccino;
   • nei neonati con peso corporeo inferiore a 2000 g;
   • nei neonati di madri infette da HIV fino all’esclusione dell’infezione da HIV nel bambino;
   • nei neonati con sospetto di immunodeficienza congenita;
   • nei neonati di madri trattate nel 3° trimestre di gravidanza con farmaci come anticorpi monoclonali anti-TNF-alfa;
   • in soggetti infetti da HIV (infezione confermata o sospetta, anche in assenza di sintomi);
   • in soggetti con immunodeficienze primarie o secondarie (incluso deficit di interferone gamma o sindrome di Di George);
   • in soggetti in trattamento con radioterapia;
   • in soggetti in trattamento con corticosteroidi o in terapia immunosoppressiva (incluso trattamento con anticorpi monoclonali anti-TNF-alfa come ad esempio infliximab);
   • in soggetti affetti da malattie neoplastiche (ad esempio leucemia, linfoma di Hodgkin, linfoma o altri tumori del sistema reticoloendoteliale);
   • in pazienti dopo trapianto di cellule staminali midollari o dopo trapianto d’organo;
   • in soggetti con gravi malattie (inclusa grave malnutrizione);
   • in gravidanza; in soggetti che hanno avuto la tubercolosi o in soggetti con forte reazione alla prova tubercolinica (RT23) superiore a 5 mm.
2. La vaccinazione deve essere rimandata in caso di:
   • neonati in condizioni cliniche instabili, fino al miglioramento delle condizioni generali (la vaccinazione deve essere effettuata prima della dimissione dal reparto neonatale);
   • infezione con febbre in corso;
   • riacutizzazione di malattia cronica;
   • infezioni cutanee generalizzate.

La prematurità non costituisce controindicazione alla vaccinazione; si raccomanda di effettuare la vaccinazione in questo gruppo di pazienti dopo il raggiungimento del peso corporeo di 2000 g.
Avvertenze e precauzioni d’uso
Il vaccino antitubercolare BCG 10 deve essere somministrato esclusivamente per via intradermica.
È necessario considerare il rischio di apnea e la necessità di monitorare la funzione respiratoria per 48-72 ore dopo la somministrazione del vaccino nei neonati estremamente prematuri (nati ≤ alla 28ª settimana di gestazione), in particolare nei neonati con sintomi di immaturità del sistema respiratorio. Data l’elevata utilità della vaccinazione per questo gruppo di neonati, non si deve rinunciare alla vaccinazione né rimandarla.
La somministrazione del vaccino BCG deve essere rimandata nei neonati le cui madri hanno ricevuto durante la gravidanza terapia con anticorpi anti-TNF o altri anticorpi IgG1 potenzialmente immunosoppressivi. Il medico deciderà il momento opportuno per la vaccinazione.
Vaccino antitubercolare BCG 10 e altri medicinali
La vaccinazione intradermica con BCG può essere eseguita contemporaneamente ad altri vaccini inattivati o attenuati.
Se i vaccini contenenti microrganismi vivi non vengono somministrati contemporaneamente al vaccino BCG, deve essere rispettato un intervallo minimo di 4 settimane tra le vaccinazioni.
La vaccinazione con BCG deve essere rimandata di 4 settimane se precedentemente è stato somministrato un altro vaccino vivo.
L’intervallo tra un vaccino contenente microrganismi vivi e un vaccino che non contiene microrganismi vivi è arbitrario, purché sia rispettato l’intervallo necessario per evitare il sovrapporsi di eventuali reazioni avverse successive alla vaccinazione.
I vaccini somministrati contemporaneamente non devono essere iniettati nello stesso braccio sinistro riservato per il vaccino BCG.
Non si deve vaccinare il bambino nel braccio sinistro per almeno 3 mesi dopo la somministrazione del BCG, a causa del rischio di sviluppare linfadenite regionale.
Gravidanza e allattamento
Il vaccino non deve essere somministrato durante la gravidanza.
L’allattamento al seno non costituisce controindicazione alla somministrazione del vaccino BCG.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il vaccino antitubercolare BCG 10 non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come somministrare il Vaccino antitubercolare BCG 10

La vaccinazione deve essere eseguita da personale appositamente addestrato nell’amministrazione intradermica.
Il vaccino antitubercolare BCG 10 deve essere somministrato esclusivamente per via intradermica!
Le istruzioni per la preparazione della sospensione del vaccino antitubercolare BCG 10 e per l’esecuzione della vaccinazione sono riportate nella sezione: Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato, alla fine del foglietto illustrativo.
Secondo le raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, il vaccino BCG deve essere somministrato nella regione del muscolo deltoide del braccio superiore sinistro (parte centrale).
L’iniezione del vaccino nella parte superiore del braccio può favorire la formazione di cheloidi.
Dopo 2-4 settimane, nel sito di iniezione, nel 90-95% dei vaccinati si sviluppa un’indurazione che persiste per alcune settimane. Generalmente, sulla sommità dell’indurazione si forma una vescicola, seguita da un’ulcerazione, solitamente di diametro compreso tra 2-5 mm, raramente superiore a 10 mm. La lesione guarisce spontaneamente entro 2-3 mesi dalla vaccinazione, lasciando una cicatrice biancastra di alcuni millimetri di diametro.
In alcune persone, il liquido sieroso può fuoriuscire dalla vescicola per un periodo prolungato; questa condizione non rappresenta una complicanza e non richiede trattamento, ma solo un’accurata igiene del sito.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del Vaccino antitubercolare BCG 10
L’aumento della dose vaccinale determina un significativo incremento del numero di complicanze post-vaccinali a carico dei linfonodi.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Reazioni locali nel sito di iniezione: gonfiore, vescicola, ulcera, talvolta con fuoriuscita di liquido sieroso, che di solito regrediscono spontaneamente entro 3 mesi dalla vaccinazione e non richiedono trattamento.
L'ingrandimento dei linfonodi regionali, più frequentemente quelli ascellari fino a 15 mm di diametro, è considerato una reazione post-vaccinale prevista e normale.
Gravi reazioni locali, come:

• grande ulcera (con diametro superiore a 1 cm),
• ascesso o cheloide (cicatrice ipertrofica), sono spesso associate a errori nella tecnica di somministrazione del vaccino, dose errata o a una reazione individuale (ad esempio, risultato positivo del test alla tubercolina – RT23).

Se dopo la vaccinazione con BCG si verifica una reazione locale entro 24-48 ore e la formazione di un ascesso (entro 5-7 giorni), si può sospettare un'infezione tubercolare preesistente.
L'iniezione del vaccino troppo in alto, nella parte superiore del muscolo deltoide, aumenta il rischio di sviluppare cheloidi (cicatrici).
In caso di gravi reazioni locali o di linfadenite regionale, è necessaria una consulenza medica e successivamente una decisione individuale sul da farsi; tuttavia, di norma non viene intrapreso alcun trattamento poiché tali reazioni regrediscono spontaneamente.
Gravi reazioni sistemiche dopo la somministrazione del vaccino BCG sono molto rare (circa 2/1.000.000) e si verificano generalmente in soggetti con alterazioni del sistema immunitario.
Un'infezione da BCG disseminata richiede consulenza specialistica, diagnosi batteriologica e valutazione del sistema immunitario, nonché trattamento antitubercolare in regime ospedaliero.
In caso di reazioni avverse post-vaccinazione che il pediatra ritenga complicazioni post-vaccinali, il bambino deve essere indirizzato a un medico specialista per una diagnosi definitiva e indicazioni sul successivo iter terapeutico.
Nei neonati prematuri (nati alla 28^ settimana di gestazione o prima), entro 2-3 giorni dalla vaccinazione, possono manifestarsi pause respiratorie prolungate.

Elenco tabellare degli effetti indesiderati
La tabella seguente è stata preparata secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi (classificazione per sistemi e organi e termini raccomandati).
La frequenza degli effetti indesiderati è stata valutata secondo i seguenti criteri: molto comune (>1/10), comune (>1/100 a <1/10), non comune (>1/1.000 a <1/100), raro (>1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il vaccino antitubercolare BCG 10

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare il vaccino in frigorifero (2°C - 8°C). Per proteggerlo dalla luce, conservare le ampolle o le fiale nell’imballaggio esterno.
I farmaci non devono essere smaltiti tramite lo scarico dell’acqua o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.
Numero di lotto (Lot)
Data di scadenza (EXP)

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il Vaccino antitubercolare BCG 10

• Il principio attivo è costituito da batteri vivi BCG (Bacillus Calmette-Guérin), ceppo brasiliano Moreau. Una dose vaccinale (0,1 ml) contiene: 50 microgrammi (da 150 000 a 600 000) di massa secca di batteri BCG.

Una fiala o ampolla di polvere ( 10 dosi ) contiene:
0,5 mg (da 1,5 milioni a 6 milioni) di batteri BCG vivi.

• Eccipiente: glutammato di sodio. Una fiala con solvente contiene: soluzione isotonica di cloruro di sodio 1,0 ml.

Aspetto del Vaccino antitubercolare BCG 10 e contenuto della confezione
Prima della ricostituzione, la polvere contenuta nell’ampolla o nella fiala è asciutta, amorfa, di colore bianco o bianco-cremello.
Dopo la ricostituzione si ottiene una sospensione omogenea, leggermente opalescente, priva di grumi o flocculi.
Il vaccino deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione.
Confezione
5 fiale di polvere e 5 ampolle di solvente da 1 ml
1 fiala di polvere e 1 ampolla di solvente da 1 ml
5 flaconi di polvere e 5 ampolle di solvente da 1 ml
1 flacone di polvere e 1 ampolla di solvente da 1 ml
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Synthavesre S.A.
20-029 Lublin, ul. Uniwersytecka 10
Tel. 81 533 82 21
fax 81 533 80 60
e-mail [email protected]

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Prima dell'uso del vaccino, verificare sull'etichetta: il tipo di vaccino, il numero di dosi nella
ampolla o fiala e la data di scadenza. Inoltre, verificare che il vaccino sotto forma di polvere secca
sia interamente presente sul fondo dell'ampolla o della fiala.
Il collo dell'ampolla con il solvente e l'ampolla con il polvere devono essere disinfettati accuratamente, prima e dopo la fessurazione, e la fiala prima e dopo la rimozione del tappo di plastica, utilizzando un batuffolo imbevuto di alcol etilico al 70% e attendere fino all'essiccazione completa.
Dopo l'apertura dell'ampolla o la perforazione del tappo in gomma della fiala contenente il polvere, introdurre con una siringa esattamente 1 ml di soluzione isotonica di cloruro di sodio.
Il solvente deve essere aggiunto in un flusso delicato lungo la parete interna dell'ampolla o della fiala. Successivamente, aspirare l'intero contenuto nella siringa e reinserirlo delicatamente nell'ampolla o nella fiala, evitando la formazione di schiuma. Ripetere questa operazione fino ad ottenere una sospensione omogenea.
La sospensione aspirata nella siringa deve risultare uniforme e leggermente opalescente.
Si raccomanda di eseguire un controllo visivo del vaccino sia prima che dopo la ricostituzione, al fine di escludere eventuali rischi legati alla presenza di fiocchi o aggregati.
Il vaccino deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione.
Nella siringa deve essere aspirata soltanto una dose di vaccino pari a 0,1 ml per un singolo bambino.
Il vaccino deve essere somministrato esclusivamente con una siringa tubercolinica dotata di un ago ben adattato.
Prima della vaccinazione, disinfettare la cute nel sito di somministrazione con alcol e attendere che sia completamente asciutta.
Afferrare la cute con pollice e indice di una mano, quindi inserire l'ago obliquamente a una profondità di circa 2 mm sotto lo strato superficiale della cute, quasi parallelamente alla sua superficie.
Il vaccino deve essere somministrato per via intradermica nella terza superiore esterna del braccio sinistro.
Dopo la somministrazione di 0,1 ml di vaccino BCG e con una tecnica corretta, deve formarsi sul braccio una papula intradermica del diametro di circa 7 mm.

N o t e

1. Tutte le operazioni relative all'apertura delle ampolle o alla perforazione dei tappi delle fiale, all'introduzione del solvente e alla ricostituzione del vaccino devono essere eseguite in modo da evitare contaminazioni.
2. Per la somministrazione del vaccino BCG devono essere utilizzati esclusivamente aghi e siringhe monouso.
3. Tutti i residui non utilizzati del prodotto medicinale o i rifiuti derivati devono essere smaltiti secondo le normative locali vigenti.

Istruzioni per la preparazione della sospensione del Vaccino antitubercolare BCG 10
Corretta preparazione della sospensione del Vaccino antitubercolare BCG 10:

1. Dopo l'apertura dell'ampolla, introdurre il solvente con un flusso delicato lungo la parete superiore dell'ampolla, ruotando dolcemente l'ampolla.

2. Aspirare tutto il contenuto nella siringa evitando la formazione di schiuma e senza agitare.

3. Reintrodurre delicatamente il contenuto nell'ampolla con un flusso costante lungo la parete superiore, ruotando dolcemente l'ampolla.

Evitare agitazione e formazione di schiuma.

4. Mescolare delicatamente la sospensione nell'ampolla con un movimento rotatorio.

5. Ripetere le operazioni descritte ai punti 2-4 fino al raggiungimento di una sospensione omogenea.

Errata preparazione della sospensione del Vaccino antitubercolare BCG 10:

Non introdurre il solvente con un getto
troppo forte nell'ampolla!

Non agitare!
Evitare la formazione di schiuma nella sospensione all'interno dell'ampolla.

L'agitazione e la schiuma possono causare
la formazione di aggregati e fiocchi.
Una corretta procedura consente di ottenere una sospensione omogenea del Vaccino antitubercolare BCG 10.
In caso di comparsa di fiocchi o aggregati, scartare l'ampolla/la fiala.