Vacuna antituberculosa BCG 10

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Vacuna antituberculosa BCG 10
Polvo y disolvente para suspensión inyectable para administración intradérmica
Vaccinum tuberculosis (BCG) cryodesiccatum
Vacuna antituberculosa (BCG) liofilizada
Vacuna para 10 dosis
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar la vacuna, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Esta vacuna ha sido prescrita exclusivamente para usted. No debe compartirla con otras personas.
• Si usted o su hijo presentan cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Vacuna antituberculosa BCG 10 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Vacuna antituberculosa BCG 10
3. Cómo se administra Vacuna antituberculosa BCG 10
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vacuna antituberculosa BCG 10
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vacuna antituberculosa BCG 10 y para qué se utiliza

Vacuna antituberculosa BCG 10 se presenta en forma de polvo y disolvente para preparar una suspensión inyectable para administración intradérmica. Vacuna antituberculosa BCG 10 contiene bacterias vivas atenuadas procedentes del cultivo de Mycobacterium bovis BCG (Bacilo Calmette-Guérin), cepa Moreau.
Esta vacuna se utiliza para la inmunización profiláctica contra la tuberculosis.
Las vacunaciones en Polonia son obligatorias y se realizan de acuerdo con el Programa de Vacunación Aprobado anualmente por el Ministro de Salud.
Si el niño no ha sido vacunado tras el nacimiento, debe vacunarse lo antes posible, y en todo caso no más tarde de cumplir 15 años de edad.
No se recomiendan dosis de refuerzo de la vacuna antituberculosa BCG.

2. Información importante antes de la administración de Vacuna antituberculosa BCG 10

Cuándo no debe usarse Vacuna antituberculosa BCG 10

1. No se debe administrar la vacuna BCG:

   • en personas con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna;
   • en recién nacidos con peso inferior a 2000 g;
   • en recién nacidos de madres infectadas por VIH hasta que se excluya la infección por VIH en el niño;
   • en recién nacidos con sospecha de inmunodeficiencias congénitas;
   • en recién nacidos de madres tratadas durante el tercer trimestre del embarazo con medicamentos como anticuerpos monoclonales anti-TNF-alfa;
   • en personas infectadas por VIH (infección confirmada o sospechosa, incluso si son asintomáticas);
   • en personas con inmunodeficiencias primarias o secundarias (incluyendo deficiencia de interferón gamma o síndrome de Di George);
   • en personas sometidas a radioterapia;
   • en personas tratadas con corticosteroides o con tratamiento inmunosupresor (incluyendo tratamiento con anticuerpos monoclonales anti-TNF-alfa como infliximab);
   • en personas con enfermedad neoplásica (por ejemplo, leucemia, linfoma de Hodgkin, linfoma u otros tumores del sistema reticuloendotelial);
   • en pacientes trasplantados de células madre óseas o de órganos;
   • en personas con enfermedades graves (incluyendo desnutrición severa);
   • durante el embarazo; en personas que han padecido tuberculosis o en personas con reacción positiva fuerte a la prueba tuberculínica (RT23) superior a 5 mm.

2. La vacunación debe posponerse en caso de:

   • recién nacidos en estado clínico inestable hasta que mejore su estado general (la vacunación debe realizarse antes del alta del servicio de neonatología);
   • infección con fiebre;
   • exacerbación de enfermedad crónica;
   • infecciones cutáneas generalizadas.

La prematuridad no constituye una contraindicación para la vacunación. Se recomienda administrar la vacuna en este grupo de pacientes tras alcanzar un peso de 2000 g.

Advertencias y precauciones

La vacuna antituberculosa BCG 10 debe administrarse exclusivamente por vía intradérmica.
Debe considerarse el riesgo de apnea y la necesidad de monitorización de la función respiratoria durante 48 a 72 horas tras la administración de la vacuna en recién nacidos muy prematuros (nacidos ≤ semana 28 de gestación), especialmente en aquellos con antecedentes de inmadurez del sistema respiratorio. Debido a los significativos beneficios derivados de la vacunación en este grupo de lactantes, no se debe renunciar ni posponer la vacunación.
Debe posponerse la administración de la vacuna BCG en recién nacidos cuyas madres hayan recibido durante el embarazo tratamiento con anti-TNF o con otros anticuerpos IgG1 potencialmente inmunosupresores. El médico determinará el momento adecuado para la vacunación.

Vacuna antituberculosa BCG 10 y otros medicamentos

La vacunación intradérmica con BCG puede realizarse simultáneamente con vacunas inactivadas o atenuadas.
Si las vacunas que contienen microorganismos vivos no se administran al mismo tiempo que la vacuna BCG, debe respetarse un intervalo mínimo de 4 semanas entre ambas vacunaciones.
Debe posponerse la vacunación con BCG durante 4 semanas si previamente se ha administrado otra vacuna viva.
El intervalo entre una vacuna que contiene microorganismos vivos y una vacuna que no los contiene es arbitrario, siempre que se respete el intervalo necesario para evitar la superposición de posibles reacciones adversas posteriores a la vacunación.
Las vacunas administradas simultáneamente no deben inyectarse en el brazo izquierdo reservado para la vacuna BCG.
No debe vacunarse al niño en el brazo izquierdo durante al menos 3 meses tras la administración de BCG, debido al riesgo de linfadenitis regional.

Embarazo y lactancia

No debe administrarse esta vacuna durante el embarazo.
La lactancia no constituye una contraindicación para la administración de la vacuna BCG.

Conducción y uso de máquinas

La vacuna antituberculosa BCG 10 no afecta o afecta de forma insignificante a la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo utilizar la Vacuna BCG 10 contra la tuberculosis

La vacunación debe ser realizada por personal especialmente capacitado en la administración
por vía intradérmica.
La vacuna BCG 10 contra la tuberculosis debe administrarse exclusivamente por vía intradérmica.
Las instrucciones para la preparación de la suspensión de la vacuna BCG 10 contra la tuberculosis y la realización de la vacunación se encuentran en el apartado: Información destinada exclusivamente al personal sanitario cualificado, al final de este prospecto.
De acuerdo con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud, la vacuna BCG debe administrarse en la región del músculo deltoides del brazo superior izquierdo (en la parte media).
La inyección de la vacuna en la parte superior del brazo puede favorecer la aparición de queloides.
De 2 a 4 semanas después de la vacunación, en el lugar de inyección se desarrolla una infiltración en el 90-95 % de los vacunados, que persiste durante varias semanas. Habitualmente, en la cúspide de la infiltración se forma una pústula y, posteriormente, una úlcera, generalmente de 2-5 mm de diámetro, sin superar normalmente los 10 mm. Esta lesión cicatriza espontáneamente en un plazo de 2 a 3 meses tras la vacunación, dejando una cicatriz blanquecina de varios milímetros de diámetro.
En algunas personas, puede producirse un exudado seroso procedente de la pústula durante un período prolongado de tiempo, lo cual no constituye una complicación y no requiere tratamiento, aunque debe mantenerse el lugar limpio.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de la vacuna BCG 10 contra la tuberculosis
El aumento de la dosis vacunal provoca un incremento significativo en el número de complicaciones posteriores a la vacunación a nivel de los ganglios linfáticos.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, esta vacuna puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padecerán.
Reacción en el lugar de la inyección: inflamación, pústula, úlcera, a veces con secreción de líquido
seroso, que generalmente desaparece espontáneamente en un plazo de 3 meses tras la vacunación y
no requiere tratamiento.
El aumento del tamaño de los ganglios linfáticos regionales, sobre todo axilares, hasta 15 mm en la
persona vacunada, se considera una reacción postvacunal esperada y normal.
Las reacciones locales graves, tales como:

• úlcera extensa (de diámetro superior a 1 cm),
• absceso o queloides (cicatriz queloidal), están frecuentemente relacionadas con un error en la técnica de administración, una dosis inadecuada o con una reacción individual (por ejemplo, resultado positivo en la prueba tuberculínica RT23).

Si tras la vacunación BCG aparece una reacción local en las primeras 24-48 horas y un absceso (en
un plazo de 5-7 días), puede sospecharse una infección tuberculosa previa.
La inyección de la vacuna demasiado superficial, en la parte superior del músculo deltoide, aumenta
el riesgo de formación de queloides (cicatriz queloidal).
En caso de reacciones locales graves o de linfadenitis regional, es necesaria una consulta médica y,
posteriormente, una decisión individualizada sobre el manejo posterior, aunque generalmente no se
requiere tratamiento, ya que estas reacciones suelen remitir espontáneamente.
Las reacciones sistémicas graves tras la administración de la vacuna BCG son muy infrecuentes (alrededor de 2/1.000.000)
y suelen ocurrir principalmente en personas con trastornos del sistema inmunitario.
La infección diseminada por BCG requiere asesoramiento especializado, diagnóstico bacteriológico y evaluación del sistema inmunológico, así como tratamiento antituberculoso en condiciones hospitalarias.
En caso de que aparezcan reacciones posteriores a la vacunación que el pediatra considere complicaciones posvacunales, el niño debe ser derivado a un especialista, quien establecerá el diagnóstico definitivo y recomendará el procedimiento a seguir.
En lactantes nacidos prematuramente (antes de la semana 28 de gestación), pueden aparecer pausas respiratorias prolongadas dentro de las 2-3 días posteriores a la vacunación.

Lista tabular de efectos adversos
La tabla siguiente ha sido elaborada de acuerdo con la clasificación de sistemas y órganos MedDRA (clasificación de sistemas y órganos y términos recomendados).
La frecuencia de aparición se ha evaluado según los siguientes criterios: muy frecuente (>1/10), frecuente (>1/100 a <1/10), poco frecuente (>1/1.000 a <1/100), raro (>1/10.000 a <1/1.000), muy raro (<1/10.000), frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Notificación de reacciones adversas
Si se presentan síntomas adversos, incluyendo cualquier reacción adversa no mencionada
en este prospecto, debe informarlo al médico, farmacéutico o enfermera. Las reacciones adversas
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos
Biocidas.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Las reacciones adversas también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de reacciones adversas, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar la vacuna BCG 10 antituberculosa

Conservar en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No utilizar esta vacuna después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar la vacuna en nevera (2°C - 8°C). Para protegerla de la luz, mantener las ampollas o frascos en el envase exterior.
No tire los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Número de lote (Lot)
Fecha de caducidad (EXP)

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene la Vacuna BCG 10 contra la tuberculosis

• La sustancia activa es el bacilo vivo atenuado BCG (Bacillus Calmette-Guerin), cepa brasileña Moreau. Una dosis de vacuna (0,1 ml) contiene: 50 microgramos (de 150 000 a 600 000) de masa seca de bacilos BCG.

Una ampolla o frasco con polvo (10 dosis) contiene:
0,5 mg (de 1,5 millones a 6 millones) de bacilos BCG vivos.

• La sustancia auxiliar es: glutamato sódico. Una ampolla con disolvente contiene: solución isotónica de cloruro sódico 1,0 ml.

Aspecto de la Vacuna BCG 10 y contenido del envase
Antes de la reconstitución, el polvo en la ampolla o frasco es un polvo seco, amorfo, de color blanco o blanco crema.
Después de la reconstitución se obtiene una suspensión homogénea, ligeramente opalescente, sin la presencia de grumos ni precipitados.
La vacuna debe utilizarse inmediatamente después de la reconstitución.
Envase
5 ampollas con polvo y 5 ampollas con disolvente de 1 ml
1 ampolla con polvo y 1 ampolla con disolvente de 1 ml
5 frascos con polvo y 5 ampollas con disolvente de 1 ml
1 frasco con polvo y 1 ampolla con disolvente de 1 ml
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Synthavesre S.A.
20-029 Lublin, ul. Uniwersytecka 10
Tel. 81 533 82 21
fax 81 533 80 60
correo electrónico [email protected]

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Antes de utilizar la vacuna, verificar en la etiqueta: el tipo de vacuna, el número de dosis en
la ampolla o frasco y la fecha de caducidad. Además, comprobar que la vacuna en forma de polvo seco
se encuentre completamente en el fondo de la ampolla o frasco.
El cuello de la ampolla con el disolvente y la ampolla con el polvo deben desinfectarse cuidadosamente antes y después del rasgado, y el frasco antes y después de retirar la tapa de plástico, utilizando un hisopo empapado en alcohol etílico al 70 %, y esperar hasta que se seque completamente.
Tras abrir la ampolla o tras perforar el tapón de goma del frasco con el polvo, introducir mediante jeringa exactamente 1 ml de solución isotónica de cloruro sódico.
El disolvente debe añadirse suavemente en forma de hilo fino por la pared de la ampolla o frasco. A continuación, aspirar todo el contenido a la jeringa y volver a introducirlo suavemente en la ampolla o frasco, evitando la formación de espuma. Repetir esta operación hasta obtener una suspensión homogénea.
La suspensión aspirada en la jeringa debe ser uniforme y ligeramente opalescente.
Se recomienda realizar una evaluación visual de la vacuna tanto antes como después de la reconstrucción, con el fin de descartar la posible presencia de grumos o partículas.
La vacuna debe utilizarse inmediatamente después de la reconstrucción.
En la jeringa debe aspirarse únicamente una dosis de vacuna de 0,1 ml para un solo niño.
La vacuna debe administrarse con una jeringa tuberculínica especial con una aguja bien ajustada.
Antes de la vacunación, desinfectar la piel en el lugar de inyección con alcohol y esperar a que se seque.
Coger la piel con el pulgar y el dedo índice de una mano, e introducir la aguja oblicuamente a una profundidad de aproximadamente 2 mm bajo la capa superficial de la piel, casi en paralelo a su superficie.
La vacuna debe administrarse por vía intradérmica en el tercio superior externo del brazo izquierdo.
Tras la administración de 0,1 ml de vacuna BCG y con una técnica correcta, debe formarse en el brazo una ampolla intradérmica de aproximadamente 7 mm de diámetro.

O b s e r v a c i o n e s

1. Todas las operaciones relacionadas con la apertura de ampollas o la perforación del tapón de frascos, la introducción del disolvente y la reconstrucción de la vacuna deben realizarse evitando cualquier contaminación.
2. Para la vacunación BCG deben utilizarse exclusivamente agujas y jeringas de un solo uso.
3. Todos los restos no utilizados del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.

Instrucciones para la preparación de la suspensión de la Vacuna antituberculosa BCG 10
Preparación correcta de la suspensión de la Vacuna antituberculosa BCG 10:

1. Tras abrir la ampolla, introduzca el disolvente en forma de hilo fino por la pared superior de la ampolla, girando suavemente la ampolla.

2. Aspire todo el contenido a la jeringa, evitando la formación de espuma y agitaciones.

3. Vuelva a introducir el contenido en la ampolla en forma de hilo fino por la pared superior, girando suavemente la ampolla.

Evite agitar y la formación de espuma.

4. Mezcle suavemente la suspensión en la ampolla mediante un movimiento circular.

5. Repita los pasos del 2 al 4 hasta obtener una suspensión homogénea.

Preparación incorrecta de la suspensión de la Vacuna antituberculosa BCG 10:

¡No introduzca el disolvente con un chorro fuerte en la ampolla!

¡No agite!
Evite la formación de espuma en la suspensión de la ampolla.

Como consecuencia de la agitación y la formación de espuma, pueden formarse grumos y partículas.
Una preparación adecuada permite obtener una suspensión homogénea de la Vacuna antituberculosa BCG 10.
Si aparecen grumos o partículas, deseche la ampolla/frasco.