Вакцина бцж 10

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

БЦЖ-вакцина 10
Порошок и растворитель для приготовления суспензии для внутрикожных инъекций
Vaccinum tuberculosis (BCG) cryodesiccatum
Лиофилизированная вакцина против туберкулёза (БЦЖ)
Вакцина 10-дозовая
Перед применением вакцины внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данная вакцина назначена строго определённому лицу. Не передавайте её другим людям.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое БЦЖ-вакцина 10 и для чего она применяется
2. Важная информация перед применением БЦЖ-вакцины 10
3. Как применять БЦЖ-вакцину 10
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить БЦЖ-вакцину 10
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое БЦЖ-вакцина 10 и для чего она применяется

БЦЖ-вакцина 10 выпускается в виде порошка и растворителя для приготовления суспензии для внутрикожных инъекций. БЦЖ-вакцина 10 содержит живые ослабленные бактерии, полученные из культуры бычьего микобактериофага БЦЖ (Bacillus Calmette-Guérin), штамм Мору.
Вакцина предназначена для профилактической иммунизации против туберкулёза.
Вакцинация в Польше является обязательной и проводится в соответствии с Программой профилактических прививок, утверждаемой ежегодно Министром здравоохранения.
Если ребёнок не был привит после рождения, его необходимо привить как можно раньше, но не позднее достижения 15-летнего возраста.
При иммунизации против туберкулёза повторные дозы вакцины не рекомендуются.

2. Важная информация перед применением БЦЖ-вакцины 10

Когда не следует применять БЦЖ-вакцину 10

1. Прививки БЦЖ не должны проводиться:

   • лицам с известной повышенной чувствительностью к любому компоненту вакцины;
   • новорождённым с массой тела менее 2000 г;
   • новорождённым от матерей, инфицированных ВИЧ, до исключения инфицирования ВИЧ у ребёнка;
   • новорождённым с подозрением на врождённые иммунные нарушения;
   • новорождённым от матерей, получавших в третьем триместре беременности такие препараты, как моноклональные антитела против фактора некроза опухоли альфа (ФНО-альфа);
   • лицам, инфицированным ВИЧ (подтверждённая или предполагаемая инфекция, даже бессимптомная);
   • лицам с первичными или вторичными иммунодефицитами (включая дефицит интерферона гамма или синдром Ди Джорджа);
   • лицам, получающим лучевую терапию;
   • лицам, получающим кортикостероиды, в ходе иммуносупрессивной терапии (включая лечение моноклональными антителами против ФНО-альфа, например инфликсимабом);
   • лицам с онкологическими заболеваниями (например, лейкозом, злокачественной гранулемой, лимфомой или другими новообразованиями ретикулоэндотелиальной системы);
   • пациентам после трансплантации костного мозга или органов;
   • лицам с тяжёлыми заболеваниями (включая тяжёлое недоедание);
   • при беременности; лицам, переболевшим туберкулёзом, или лицам с выраженной реакцией на туберкулиновую пробу (RT23) более 5 мм.

2. Прививку следует отложить в случае:

   • новорождённых в нестабильном состоянии до улучшения общего состояния здоровья (прививку необходимо сделать до выписки из отделения новорождённых);
   • во время инфекции с лихорадкой;
   • обострения хронического заболевания;
   • генерализованных кожных инфекций.

Преждевременность не является противопоказанием к вакцинации. Рекомендуется проводить вакцинацию в этой группе пациентов после достижения массы тела 2000 г.

Предупреждения и меры предосторожности
БЦЖ-вакцину 10 следует вводить исключительно внутрикожно.
Необходимо учитывать риск возникновения апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48–72 часов при введении вакцины очень недоношенным новорождённым (рождённым ≤ 28-й недели беременности), особенно если у них наблюдались симптомы незрелости дыхательной системы. Ввиду значительной пользы от вакцинации данной группы младенцев, не следует отказываться от прививки или откладывать её.
Введение БЦЖ-вакцины следует отложить у новорождённых, чьи матери получали во время беременности терапию антителами против ФНО или другими потенциально иммуносупрессивными IgG1-антителами. Решение о сроках вакцинации принимает врач.

БЦЖ-вакцина 10 и другие лекарственные средства
Внутрикожную вакцинацию БЦЖ можно проводить одновременно с инактивированными или аттенуированными вакцинами.
Если вакцины, содержащие живые микроорганизмы, не были введены одновременно с БЦЖ-вакциной, необходимо соблюдать интервал не менее 4 недель между прививками.
Введение БЦЖ-вакцины следует отложить на 4 недели, если ранее была введена другая живая вакцина.
Интервал между вакциной, содержащей живые микроорганизмы, и вакциной, не содержащей живых микроорганизмов, может быть произвольным, при условии соблюдения необходимого интервала для предотвращения наложения возможных побочных реакций на последующую вакцинацию.
Вакцины, вводимые одновременно, не должны вводиться в левое плечо, зарезервированное для БЦЖ-вакцины.
Не следует прививать ребёнка в левое плечо в течение как минимум 3 месяцев после введения БЦЖ из-за риска развития воспаления окружающих лимфатических узлов.

Беременность и грудное вскармливание
Применение вакцин в период беременности не рекомендуется.
Грудное вскармливание не является противопоказанием для введения БЦЖ-вакцины.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
БЦЖ-вакцина 10 не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять вакцину БЦЖ против туберкулеза 10

Введение вакцины должно осуществляться персоналом, специально обученным технике подкожного введения.
Вакцину БЦЖ против туберкулеза 10 необходимо вводить исключительно подкожно!
Инструкция по приготовлению суспензии вакцины БЦЖ против туберкулеза 10 и проведению вакцинации приведена в разделе: Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала, в конце инструкции.
Согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения, вакцину БЦЖ следует вводить в область дельтовидной мышцы левой верхней конечности (в средней части).
Введение вакцины в верхнюю часть плеча может способствовать образованию келоидного рубца.
Через 2–4 недели на месте введения вакцины у 90–95 % привитых появляется инфильтрат, который сохраняется в течение нескольких недель. Обычно на вершине инфильтрата образуется пузырек, а затем язва, как правило, диаметром 2–5 мм, не превышающая 10 мм. Поражение заживает самостоятельно в течение 2–3 месяцев после вакцинации с образованием беловатого рубца диаметром в несколько миллиметров.
У некоторых людей из пузырька может длительное время выделяться серозная жидкость, что не является осложнением и не требует лечения, однако необходимо поддерживать чистоту этого места.
Применение дозы вакцины БЦЖ против туберкулеза 10, превышающей рекомендованную
Увеличение дозы вакцины приводит к значительному росту числа поствакцинальных осложнений со стороны лимфатических узлов.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, вакцина БЦЖ 10 может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Изменение в месте инъекции: инфильтрат, папула, язва, иногда с выделением серозной жидкости, как правило, проходят самостоятельно в течение 3 месяцев после вакцинации и не требуют лечения.
Увеличение регионарных лимфатических узлов, чаще всего подмышечных, до 15 мм у привитого человека считается ожидаемой, нормальной поствакцинальной реакцией.
Тяжёлые местные реакции, такие как:

• крупная язва (диаметром более 1 см),
• абсцесс или келоид (рубец), чаще всего связаны с ошибкой в технике введения вакцины, неправильной дозой или индивидуальной реакцией (например, положительный результат туберкулиновой пробы RT23).

Если после вакцинации БЦЖ в течение 24–48 часов появляется местная реакция, а в течение 5–7 дней — гнойник, можно заподозрить ранее перенесённую туберкулёзную инфекцию.
Введение вакцины слишком высоко, в верхнюю часть дельтовидной мышцы, увеличивает риск возникновения келоида (рубца).
При возникновении тяжёлых местных реакций или воспаления регионарных лимфатических узлов требуется консультация врача, после чего принимается индивидуальное решение о дальнейших действиях, однако чаще всего лечение не проводится, так как реакции проходят самостоятельно.
Тяжёлые системные реакции после введения вакцины БЦЖ встречаются очень редко (около 2 на 1 000 000) и, как правило, наблюдаются у лиц с нарушениями иммунитета.
Распространённая инфекция БЦЖ требует консультации специалиста, бактериологической диагностики, оценки иммунной системы и противотуберкулёзного лечения в стационарных условиях.
В случае возникновения поствакцинальных изменений, которые врач-педиатр расценивает как осложнение вакцинации, ребёнок должен быть направлен к консультанту для окончательной диагностики и определения дальнейшей тактики.
У недоношенных младенцев (рождённых на 28-й неделе беременности или ранее) в течение 2–3 дней после вакцинации могут наблюдаться более длительные паузы между вдохами.

Таблица ниже подготовлена в соответствии с классификацией систем и органов MedDRA (классификация систем и органов и рекомендуемые термины).
Частота возникновения оценивалась по следующим критериям: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10), нечасто (>1/1 000 до <1/100), редко (>1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному держателю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности препарата.

5. Как хранить вакцину БЦЖ 10

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данную вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Вакцину хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Для защиты от света ампулы или флаконы следует хранить во внешней упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.
Номер серии (Lot)
Срок годности (EXP)

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит вакцина против туберкулеза BCG 10

• Активное вещество: живые бациллы БЦЖ (Bacillus Calmette-Guérin), штамм бразильский Moreau. Одна доза вакцины (0,1 мл) содержит: 50 микрограмм (от 150 000 до 600 000) полусухой массы бацилл БЦЖ.

Одна ампула или флакон с порошком (10 доз) содержит:
0,5 мг (от 1,5 млн до 6 млн) живых бацилл БЦЖ.

• Вспомогательное вещество: глутаминат натрия. Одна ампула с растворителем содержит: изотонический раствор натрия хлорида 1,0 мл.

Как выглядит вакцина против туберкулеза BCG 10 и что содержит упаковка
До реконституции порошок в ампуле или флаконе представляет собой сухое аморфное вещество белого или светло-кремового цвета.
После реконституции образуется однородная, слегка опалесцирующая суспензия без наличия хлопьев или хлопьевидных включений.
Вакцину следует использовать непосредственно после реконституции.
Упаковка
5 ампул с порошком и 5 ампул с растворителем по 1 мл
1 ампула с порошком и 1 ампула с растворителем по 1 мл
5 флаконов с порошком и 5 ампул с растворителем по 1 мл
1 флакон с порошком и 1 ампула с растворителем по 1 мл
Ответственный держатель и производитель
Synthavesre S.A.
20-029 Люблин, ул. Университетска 10
Тел. 81 533 82 21
факс 81 533 80 60
эл. почта [email protected]

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Перед использованием вакцины необходимо проверить на этикетке: наименование вакцины, количество доз в ампуле или флаконе, а также срок годности. Кроме того, убедиться, что сухой порошок вакцины полностью находится на дне ампулы или флакона.
Горлышко ампулы с растворителем и ампулу с порошком до и после надпиливания, а также флакон до и после снятия пластиковой крышки необходимо тщательно продезинфицировать ватным шариком, смоченным 70% этиловым спиртом, и дождаться полного высыхания.
После вскрытия ампулы или прокола резиновой пробки флакона с порошком ввести с помощью шприца точно 1 мл изотонического раствора хлорида натрия.
Растворитель следует вводить тонкой струёй по стенке ампулы или флакона. Затем полностью набрать содержимое в шприц и аккуратно ввести обратно в ампулу или флакон, избегая пенообразования. Процедуру повторить до получения однородной суспензии.
Суспензия, набранная в шприц, должна быть однородной, слегка опалесцирующей.
Рекомендуется провести визуальную оценку вакцины как до, так и после реконституции с целью исключения возможного присутствия хлопьев или хлопьевидных включений.
Вакцину необходимо использовать сразу после реконституции.
В шприц следует набирать только одну дозу вакцины объёмом 0,1 мл для одного ребёнка.
Вакцину необходимо вводить с помощью специального туберкулинового шприца с плотно прилегающей иглой.
Перед вакцинацией кожу в месте введения вакцины обработать спиртом и дождаться её полного высыхания.
Кожу захватить большим и указательным пальцем одной руки, иглу ввести под углом на глубину около 2 мм под верхний слой кожи, почти параллельно её поверхности.
Вакцину вводят внутрикожно в верхнюю наружную треть левого плеча.
После введения 0,1 мл вакцины БЦЖ и правильной техники вакцинации на плече должен образоваться внутрикожный волдырь диаметром около 7 мм.

П р и м е ч а н и я

1. Все манипуляции, связанные с вскрытием ампул или проколом пробок флаконов, введением растворителя и реконституцией вакцины, следует проводить с соблюдением условий, исключающих её загрязнение.
2. Для вакцинации БЦЖ следует использовать только одноразовые иглы и шприцы.
3. Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными нормативами.

Инструкция по приготовлению суспензии вакцины БЦЖ 10
Правильное приготовление суспензии вакцины БЦЖ 10:

1. После вскрытия ампулы вводите растворитель тонкой струёй по верхней стенке ампулы, аккуратно поворачивая её.

2. Наберите всё содержимое в шприц, избегая пенообразования и встряхивания.

3. Введите содержимое обратно в ампулу тонкой струёй по верхней стенке, аккуратно поворачивая ампулу.

Избегайте встряхивания и пенообразования.

4. Аккуратными круговыми движениями перемешайте суспензию в ампуле.

5. Повторяйте действия с пункта 2 по 4 до получения однородной суспензии.

Неправильное приготовление суспензии вакцины БЦЖ 10:

Не вводите растворитель сильной струёй в ампулу!

Не встряхивайте!
Избегайте пенообразования суспензии в ампуле.

В результате встряхивания и пенообразования могут образовываться хлопья и комки.
Правильные действия позволяют получить однородную суспензию вакцины БЦЖ 10.
При обнаружении хлопьев или комков ампулу/флакон необходимо выбросить.