Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Сетинін, 200 мг, вкриті оболонкою таблетки
Quetiapinum
Setinin і Сетинін — це однакові торгові назви одного й того самого лікарського засобу, записані польською та болгарською мовами.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медичній сестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сетинін і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку потрібно знати перед застосуванням лікарського засобу Сетинін
Як застосовувати лікарський засіб Сетинін
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сетинін
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сетинін і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сетинін містить діючу речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються протипсихотичними.
Лікарський засіб Сетинін може застосовуватися для лікування таких захворювань, як:

депресія при біполярному розладі: коли пацієнт відчуває глибоку суму. Пацієнт може відчувати пригніченість, почуття провини, відсутність енергії та втрату апетиту або мати труднощі з засипанням.
манія: пацієнт може бути надзвичайно збудженим, радісним, підбадьореним, ейфоричним або надмірно активним; може мати неправильну оцінку ситуації, зокрема демонструвати агресивну або деструктивну поведінку
шизофренія: пацієнт може чути або відчувати те, чого насправді немає, мати переконання, що суперечать дійсності, або бути надзвичайно підозріливим, наляканим, дезорієнтованим, відчувати провину, напругу або пригніченість. Лікар може рекомендувати продовжувати застосування лікарського засобу Сетинін, навіть якщо стан пацієнта поліпшиться.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Сетинін

Коли не застосовувати ліки Сетинін

якщо пацієнт має алергію на кветіапін або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в пункті 6)
якщо пацієнт приймає будь-який із таких ліків:
- деякі ліки, що застосовуються при інфікуванні ВІЛ
- ліки з групи «азолів» (використовуються при грибкових інфекціях)
- еритроміцин або кларитроміцин (використовуються при бактеріальних інфекціях) Сторінка 1 з 9
нефазодон (використовується при депресії).

У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням ліки Сетинін.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Сетинін слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта або у когось із його сім’ї є або були проблеми з серцем, наприклад, порушення серцевого ритму, ослаблення серцевого м’язу або запалення серцевого м’язу, або якщо пацієнт приймає будь-які ліки, які можуть впливати на серцевий ритм
у пацієнта низький артеріальний тиск крові
у пацієнта був інсульт, особливо якщо це стосується осіб похилого віку
у пацієнта є проблеми з печінкою
у пацієнта коли-небудь були напади судом (напади епілепсії)
у пацієнта цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. У таких випадках лікар може рекомендувати дослідження рівня цукру в крові під час застосування ліки Сетинін.
у пацієнта коли-небудь діагностували низьку кількість білих кров’яних клітин (незалежно від того, чи було це спричинено прийомом інших ліків чи ні)
пацієнт похилого віку і має деменцію (втрата функцій мозку). Цим пацієнтам не слід застосовувати ліки Сетинін, оскільки ліки з групи, до якої належить Сетинін, можуть збільшувати ризик інсульту, а в деяких випадках — також ризик смерті.
пацієнт похилого віку і має хворобу Паркінсона/паркінсонізм
у пацієнта або когось із його сім’ї були венозні тромби; застосування ліків цієї групи може спричиняти їх утворення
у пацієнта є або були в минулому порушення дихання у вигляді коротких періодів апное під час сну (називаються «синдромом апное сну»), і пацієнт приймає ліки, що уповільнюють нормальну роботу мозку («депресанти»)
у пацієнта є або були в минулому порушення, пов’язані з неможливістю повного спорожнення сечового міхура (затримка сечі), пацієнт має збільшену простату, кишкову непрохідність або підвищений тиск у оці. Такі симптоми можуть бути спричинені ліками (так званими «ліками з антихолінергічною дією»), які впливають на функції нервових клітин і використовуються для лікування різних захворювань.
пацієнт у минулому зловживав алкоголем або ліками
пацієнт має депресію або інші стани, які лікуються антидепресантами. Застосування цих ліків разом із ліками Сетинін може призвести до розвитку серотонінового синдрому — стану, що загрожує життю (див.: «Ліки Сетинін та інші ліки»).

Слід негайно повідомити лікаря, якщо після прийому ліки Сетинін виникнуть будь-які з
таких симптомів:

комплекс симптомів: гарячка, важка м’язова ригідність, надмірне потовиділення або порушення свідомості (цей стан називається «злоякісним нейролептичним синдромом»); може знадобитися негайне лікування
неконтрольовані рухи, особливо м’язів обличчя або язика
запаморочення або відчуття глибокої сонливості. Це може збільшувати ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку.
напади судом (напади епілепсії)
тривала та болюча ерекція (препотизм)
прискорене та нерегулярне серцебиття, навіть під час відпочинку, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або незрозуміле втамання. Лікар повинен обстежити серце, і, якщо потрібно, негайно направити пацієнта до кардіолога.

Усі ці симптоми можуть виникати під час лікування ліками з цієї терапевтичної групи.
Слід негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

гарячка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-які інші інфекції, оскільки це може бути наслідком дуже низької кількості білих кров’яних клітин у крові, у зв’язку з чим може знадобитися припинення застосування ліки Сетинін і (або) застосування відповідного лікування

Сторінка 2 з 9

запори разом із тривалим болем у животі або стійкі запори незважаючи на лікування, оскільки це може призвести до більш серйозної кишкової непрохідності
самогубні думки та загострення депресії Під час депресії іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ліки починають діяти через певний час, зазвичай через 2 тижні, іноді навіть пізніше. Ці симптоми можуть також посилюватися, якщо лікування раптово припинити. Ймовірність виникнення таких думок вища у молодших дорослих. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик виникнення самогубних думок і (або) поведінки у молодших дорослих у віці до 25 років із депресією.

У разі виникнення думок про самопошкодження або самогубство слід звернутися до
лікаря або відразу ж звернутися до лікарні. Допомогти може
інформування пацієнтом когось із сім’ї або близького друга про депресію та
прохання прочитати цей листівку. Можна попросити цю особу повідомити
пацієнта, якщо вона помітить у нього загострення депресії або тривожні зміни в поведінці.
Тяжкі шкірні реакції
Під час лікування кветіапіном дуже рідко повідомлялися тяжкі шкірні реакції (SCARs), які можуть
загрожувати життю або призводити до смерті. Вони проявляються переважно як:

синдром Стівенса-Джонсона (SJS) — поширена висипка з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів
токсичний епідермальний некроліз (TEN) — важча форма, що призводить до поширеного лущення шкіри
лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — включає симптоми, схожі на грип, з висипкою, високою температурою тіла, збільшенням лімфатичних вузлів та ненормальними результатами аналізів крові (зокрема, підвищення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія) та печінкових ферментів)
гострий загальний пустульозний псоріаз (AGEP) — маленькі пухирці, наповнені гноєм
еритема мультиформна (EM) — шкірна висипка з нерівними, сверблячими червоними плямами

У разі виникнення таких симптомів слід припинити прийом ліки Сетинін і негайно
звернутися до лікаря або отримати медичну допомогу.
Збільшення маси тіла
У пацієнтів, які приймають ліки Сетинін, спостерігалося збільшення маси тіла. Пацієнт самостійно
та лікар повинні регулярно перевіряти масу тіла пацієнта.
Діти та підлітки
Ліки Сетинін не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Ліки Сетинін та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати ліки Сетинін, якщо пацієнт приймає:

деякі ліки, що застосовуються при інфікуванні вірусом ВІЛ
ліки з групи «азолів» (використовуються при лікуванні грибкових інфекцій)
еритроміцин або кларитроміцин (використовуються при бактеріальних інфекціях)
нефазодон (використовується при лікуванні депресії) Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із таких ліків:
протисудомні засоби (наприклад, фенітоїн або карбамазепін)
ліки, що застосовуються при гіпертонії
барбітурати (ліки, що використовуються при порушеннях сну)
тіоридазин або солі літію (інші протипсихотичні засоби) Сторінка 3 з 9
ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ліки, які можуть спричиняти електролітні порушення (зниження рівня калію або магнію), такі як діуретики (засоби, що виводять рідину) або деякі антибіотики (використовуються при лікуванні інфекцій)
ліки, які можуть спричиняти запори
ліки («антихолінергічні засоби»), що впливають на функціонування нервових клітин, які використовуються для лікування різних захворювань
антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з ліками Сетинін і можуть виникнути такі симптоми, як непередбачувані, ритмічні скорочення м’язів, зокрема м’язів, що керують рухами очей, збудження, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищений м’язовий тонус, температура тіла понад 38°C (серотоніновий синдром). Якщо виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря.

Перед припиненням прийому будь-якого ліки пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.
Ліки Сетинін, їжа, напої та алкоголь

Ліки Сетинін можна приймати з їжею або без їжі
Слід бути обережним із кількістю спожитого алкоголю, оскільки спільна дія ліки Сетинін і алкоголю може спричиняти сонливість
Не слід пити сік із грейпфрута під час застосування ліки Сетинін. Сік із грейпфрута може впливати на дію ліки Сетинін.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки. Не слід
застосовувати ліки Сетинін під час вагітності, якщо це не узгоджено з лікарем. Ліки Сетинін не
слід застосовувати під час годування грудьми.
У новонароджених матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі вагітності (3 останні місяці
вагітності), можуть виникати такі симптоми, що вказують на синдром відмови: судоми, м’язова ригідність
і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та порушення харчування.
Якщо у дитини виникнуть будь-які з перелічених симптомів, може знадобитися
звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Сетинін може спричиняти сонливість у пацієнта. Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами та
працювати з будь-якими інструментами чи механізмами, доки не знатиме свою реакцію на застосовуваний ліки.
Вплив на аналізи сечі на наявність наркотиків
Застосування ліки Сетинін може призводити до хибно позитивних результатів на наявність метадону або
деяких трициклічних антидепресантів (ТЦА) при використанні певних методів аналізу.
Якщо таке станеться, слід застосувати більш специфічний метод аналізу.
Ліки Сетинін містить лактозу моногідратну та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліки.
Ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Сетинін

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Сетинін доступні в таких дозах: 25 мг, 100 мг, 200 мг, 300 мг.
Сторінка 4 з 9
Лікар визначає початкову дозу для пацієнта. Зазвичай застосовувана доза (добова доза) становить
від 150 мг до 800 мг, залежно від ступеня поширення захворювання та потреб пацієнта.

Таблетку слід приймати один раз на добу перед сном або два рази на добу, залежно від того, на яке захворювання страждає пацієнт.
Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи водою.
Таблетки можна приймати з їжею або натщесерце.
Під час застосування ліків Сетинін не слід вживати грейпфрутовий сік. Він може впливати на дію ліків.
Не слід припиняти застосування ліків, навіть якщо пацієнт почувається краще, якщо тільки лікар не вирішить інакше.

Порушення функції печінки
Якщо у пацієнта є порушення функції печінки, лікар може рекомендувати зміну дози ліків.
Пацієнти похилого віку
Якщо пацієнт є похилого віку, лікар може рекомендувати зміну дози ліків.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Сетинін не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сетинін
Якщо пацієнт прийняв більшу дозу ліків, ніж призначив лікар, у нього можуть виникнути:
сонливість, запаморочення, порушення серцевого ритму. Необхідно негайно звернутися до лікаря
або звернутися до найближчої лікарні. Слід взяти з собою всі залишки таблеток ліків Сетинін.
Пропуск прийому ліків Сетинін
У разі пропуску прийому дози ліків Сетинін слід прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід прийняти ліки в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Сетинін
Якщо пацієнт раптово припинить застосування ліків Сетинін, можуть виникнути: безсоння, нудота або головний біль, діарея, блювота, запаморочення або дратівливість. Щоб зменшити ризик виникнення цих симптомів, лікар рекомендує поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
ЯКЩО У ПАЦІЄНТА ВИНИКНЕ БУДЬ-ЯКИЙ ІЗ НАВЕДЕНИХ НИЖЧЕ ПОБІЧНИХ ЕФЕКТІВ, ТРЕБА
НЕГАЙНО ЗВЕРНУТИСЯ ДО ЛІКАРЯ:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

неправильні рухи м’язів. До цих симптомів належать труднощі з початком рухів, тремтіння, почуття тривоги або безболісна м’язова скованість
Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 пацієнтів)
самогубні думки та поглиблення депресії

Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 із 100 пацієнтів)

цукровий діабет Сторінка 5 з 9
судоми або напади епілепсії
алергічні реакції, включаючи виникнення виступаючих вузликів на шкірі, набряк шкіри та області навколо рота
неконтрольовані рухи, переважно м’язів обличчя або язика
зміна електричної активності серця, що виявляється на ЕКГ (подовження інтервалу QT)
труднощі з сечовипусканням
загострення наявного цукрового діабету
сплутаність свідомості
Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1 000 пацієнтів)
синдром із такими симптомами: підвищена температура (гарячка), пітливість, м’язова скованість, почуття гострої сонливості або втрати свідомості (порушення, що називається «злоюстивим нейролептичним синдромом»)
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
запалення печінки
тривала та болісна ерекція (пріапізм)
венозні тромби, особливо в нижніх кінцівках (симптоми включають: набряк, біль і почервоніння ніг); ці тромби можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (венозна тромбоемболічна хвороба). Якщо пацієнт помітить будь-який із зазначених симптомів, йому слід негайно звернутися до лікарні.
запалення підшлункової залози
поєднане виникнення гарячки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або наявність будь-якої іншої інфекції, спричиненої дуже низькою кількістю білих кров’яних тілець у крові (стан, що називається агранулоцитозом)
кишкову непрохідність

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 із 10 000 пацієнтів)

важкі висипання, пухирі або червоні плями на шкірі
тяжкі алергічні реакції (анафілактичні реакції), що можуть викликати труднощі з диханням або шок
раптовий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, рота та горла (ангіоневротичний набряк)
тяжке захворювання із утворенням пухирів на шкірі, устах, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона) (див. пункт 2)
неправильне виділення гормону, що регулює об’єм сечі
розпад м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз)

Невідомо (частота виникнення не може бути встановлена на основі наявних даних)

шкірні висипання із утворенням нерівних червоних плям (множинний еритема) (див. пункт 2)
раптове виникнення ділянок почервонілої шкіри, усіяної дрібними пухирцями (малі пухирі, заповнені біло-жовтою рідиною, також відомі як гострий загальний пустульоз (AGEP) (див. пункт 2))
тяжкий, раптовий алергічний напад із симптомами: гарячка, утворення пухирів на шкірі та відшарування епідермісу (токсико-епідермальний некроліз) (див. пункт 2)
висипання з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), що включає виникнення симптомів, схожих на грип, висипання, підвищену температуру тіла, збільшення лімфатичних вузлів та неправильні результати аналізу крові (зокрема, підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та печінкових ферментів) (див. пункт 2).
інсульт

Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

запаморочення (можуть призводити до падіння), головний біль, сухість у роті
почуття сонливості (може зникнути під час продовження лікування), що може призводити до падіння

Сторінка 6 з 9

симптоми відміни (симптоми, що виникають після припинення кветіапіну), зокрема: труднощі з засипанням (безсоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення, дратівність. Рекомендується поступове припинення прийому препарату протягом принаймні 1-2 тижнів.
збільшення маси тіла
зміни рівнів певних жирів (тригліцеридів та холестерину)
зниження рівня гемоглобіну

Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 пацієнтів)

прискорене серцебиття
почуття серцебиття, швидке серцебиття або перерви в ритмі серця
запори, подразнення шлунка (диспепсія)
слабкість
набряк рук або ніг
низький кров’яний тиск у вертикальному положенні. Це може викликати запаморочення або втрату свідомості (що може призводити до падіння).
підвищення рівня глюкози в крові
нечітке зорове сприйняття
незвичайні та жахливі сни
підвищене відчуття голоду
почуття подразливості
порушення мовлення та мови
скорочення дихання
блювота (переважно у літніх людей)
гарячка
зміни рівня гормонів щитовидної залози в крові
зміни кількості певних видів білих кров’яних тілець у крові
підвищення рівня печінкових ферментів (ALT, гамма-GT), що виявляється при аналізі крові
підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призводити до:
- набряку грудей та неочікуваної продукції молока у жінок і чоловіків
- відсутності менструації або нерегулярних менструальних циклів у жінок

Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 із 100 пацієнтів)

неприємні відчуття в ногах (також відомі як синдром неспокійних ніг)
труднощі з ковтанням
статеві розлади
уповільнення серцевого ритму, що може виникати на початку лікування і може бути пов’язане зі зниженням артеріального тиску та втратою свідомості
втрати свідомості (що можуть призводити до падіння)
закладеність носа
зниження кількості певних кров’яних тілець
зниження рівня натрію в крові
зниження рівня певних видів гормонів щитовидної залози в крові
гіпотиреоз
підвищення рівня печінкового ферменту (AST), що вимірюється в крові
Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1 000 пацієнтів)
набряк грудей та неочікуване виділення молока (галакторея)
порушення менструального циклу
ходьба, мова, їжа або виконання інших дій під час сну
зниження температури тіла (гіпотермія)
стан, що називається «метаболічним синдромом», у якому виникає комбінація 3 або більше з таких симптомів: збільшення жирової тканини в черевній порожнині, зниження рівня «хорошого» холестерину (HDL-C), підвищення певного виду жирових речовин у крові (тригліцеридів), високий артеріальний тиск та підвищення рівня цукру в крові
підвищення рівня креатинкінази в крові (речовина, що походить з м’язів)

Сторінка 7 з 9
Невідомо (частота виникнення не може бути встановлена на основі наявних даних)

симптоми відміни можуть виникати у новонароджених матерів, які приймали кветіапін під час вагітності
розлади серцевого м’яза (кардіоміопатія)
запалення серцевого м’яза
запалення кровоносних судин (васкуліт), часто зі шкірним висипанням із дрібними червоними або фіолетовими вузликами
Цей клас лікарських засобів, до якого належить препарат Сетинін, може викликати порушення серцевого ритму, що можуть бути серйозними і в рідкісних випадках — смертельними.

Деякі побічні ефекти можна виявити лише після лабораторного аналізу крові. До них належать зміни вмісту певних жирових речовин (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру в крові, зміни рівня гормонів щитовидної залози в крові, підвищення рівня печінкових ферментів у крові, зниження кількості певних видів кров’яних тілець, зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові, підвищення рівня креатинкінази в крові (речовина, що походить з м’язів), зниження вмісту натрію в крові та підвищення рівня в крові одного з гормонів — пролактину. Підвищення рівня цього гормону може призводити до:

набряку грудей та неочікуваної продукції молока у жінок і чоловіків
відсутності менструації або нерегулярних менструальних циклів у жінок
Лікар може рекомендувати періодичне проведення контрольних досліджень.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти, описані вище, слід враховувати також при застосуванні кветіапіну у дітей та підлітків.
Нижче перераховані побічні ефекти, частота виникнення яких є вищою у дітей та підлітків або які не спостерігалися у дорослих пацієнтів:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

підвищення рівня гормону пролактину в крові. Це може в рідкісних випадках призводити до:
- набряку грудей та неочікуваної продукції молока як у хлопчиків, так і у дівчаток
- відсутності менструації або порушень менструального циклу у дівчаток
підвищення апетиту
блювота
неправильні рухи м’язів. Ці симптоми включають труднощі з початком рухів, тремтіння, почуття тривоги або безболісну м’язову скованість
підвищення артеріального тиску

Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 пацієнтів)

почуття слабкості, втрати свідомості (що може призводити до падіння)
закладеність носа
почуття подразливості

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Сетинін

Сторінка 8 з 9
Зберігати лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у якому його не видно.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Не викидайте лікарські засоби в каналізацію або побутові сміттєзвільні контейнери. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, якими ви більше не користуєтеся. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сетинін

Діючою речовиною ліків є кветіапін. Ліки Сетинін, вкриті оболонкою таблетки містять 200 мг кветіапіну (у формі фумарату кветіапіну).
Інші складові: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, полівідон К 29-32, дигідрофосфат кальцію, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), лактоза моногідрат, стеарат магнію; Оболонка таблетки: гіпромелоза 6cP, діоксид титану (Е 171), лактоза моногідрат, макрогол 3350, триацетин.

Як виглядають ліки Сетинін і що містить упаковка
Таблетка вкрита оболонкою, овальна, розміром 16 мм x 8,2 мм, з двостороннім опуклістю, біла, з тисненням „Q” з одного боку.
Розміри упаковок
Блистери, що містять 30, 60 або 90 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Болгарії, країні експорту:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem, Нідерланди
Виробник:
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000, Мальта
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20090078
Номер дозволу на паралельний імпорт: 288/25
Сторінка 9 з 9