Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Guarde este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Setinin (Сетинин), 200 mg, comprimidos recubiertos
Quetiapinum
Setinin y Сетинин son nombres comerciales idénticos del mismo medicamento escritos en idioma polaco y en idioma búlgaro.
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Guarde este prospecto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Setinin y para qué se utiliza
Información importante antes de la administración de Setinin
Cómo tomar Setinin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Setinin
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Setinin y para qué se utiliza

Setinin es un medicamento que contiene como principio activo la quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Setinin puede utilizarse en el tratamiento de enfermedades como:

depresión en el trastorno bipolar: cuando el paciente siente una profunda tristeza. El paciente puede experimentar tristeza, sentimientos de culpa, falta de energía y pérdida de apetito, o tener dificultades para conciliar el sueño.
manía: el paciente puede estar muy excitado, eufórico, agitado, entusiasmado o excesivamente activo; puede tener una percepción inadecuada de la situación, incluyendo comportamientos agresivos o destructivos.
esquizofrenia: el paciente puede oír o sentir cosas que no existen en realidad, tener creencias contrarias a la realidad o ser extremadamente desconfiado, asustadizo, desorientado, tener sentimientos de culpa, tensión o tristeza. Su médico puede recomendar continuar con el tratamiento con Setinin, incluso si el estado del paciente mejora.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Setinin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Setinin

si el paciente tiene alergia a la quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- ciertos medicamentos utilizados en la infección por VIH
- medicamentos del grupo de los «azoles» (utilizados en infecciones fúngicas)
- eritromicina o claritromicina (utilizadas en infecciones bacterianas) Página 1 de 9
nefazodona (utilizada en la depresión).

Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento Setinin.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Setinin, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

el paciente o algún miembro de su familia ha tenido o tiene problemas cardíacos, como alteraciones del ritmo cardíaco, debilidad del músculo cardíaco o miocarditis, o si el paciente toma algún medicamento que pueda afectar al ritmo cardíaco
el paciente tiene presión arterial baja
el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular, especialmente si es una persona de edad avanzada
el paciente tiene problemas hepáticos
el paciente ha tenido convulsiones (episodios epilépticos) en algún momento
el paciente tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. En tales casos, el médico puede recomendar análisis de glucosa en sangre durante el tratamiento con Setinin.
al paciente se le ha diagnosticado previamente una baja cantidad de glóbulos blancos (independientemente de si fue causado por otros medicamentos o no)
el paciente es una persona de edad avanzada y tiene demencia (pérdida de funciones cerebrales). En estos pacientes no debe utilizarse el medicamento Setinin, ya que los medicamentos del grupo al que pertenece Setinin pueden aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular y, en algunos casos, también el riesgo de muerte.
el paciente es una persona de edad avanzada y tiene enfermedad de Parkinson/parkinsonismo
el paciente o algún miembro de su familia ha tenido trombosis venosa; el uso de medicamentos de este grupo puede provocar su aparición
el paciente tiene o ha tenido trastornos respiratorios como breves episodios de apnea durante el sueño (llamado «síndrome de apnea del sueño») y el paciente toma medicamentos que ralentizan la actividad normal del cerebro («depresores»)
el paciente tiene o ha tenido dificultad para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria), tiene próstata agrandada, obstrucción intestinal o presión intraocular elevada. Estos síntomas pueden estar relacionados con medicamentos (llamados «medicamentos anticolinérgicos») que afectan al funcionamiento de las células nerviosas y que se utilizan en el tratamiento de diversas enfermedades.
el paciente ha tenido antecedentes de abuso de alcohol o medicamentos
el paciente tiene depresión u otros trastornos tratados con antidepresivos. La combinación de estos medicamentos con Setinin puede provocar el desarrollo del síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (ver: «Setinin y otros medicamentos»).

Debe informar inmediatamente a su médico si tras tomar el medicamento Setinin aparece alguno de
los siguientes síntomas:

un conjunto de síntomas: fiebre, rigidez muscular grave, sudoración excesiva o alteraciones de la conciencia (este estado se conoce como «síndrome neuroléptico maligno»); puede ser necesario un tratamiento inmediato
movimientos involuntarios, especialmente de los músculos de la cara o de la lengua
mareos o sensación intensa de somnolencia. Esto puede aumentar el riesgo de accidentes (caídas) en pacientes de edad avanzada.
convulsiones (episodios epilépticos)
erección prolongada y dolorosa (priapismo)
latidos cardíacos rápidos e irregulares, incluso en reposo, palpitaciones, dificultad para respirar, dolor en el pecho o fatiga inexplicable. El médico deberá examinar el corazón y, si es necesario, derivar al paciente inmediatamente a un cardiólogo.

Todos estos síntomas pueden presentarse durante el tratamiento con medicamentos de este grupo terapéutico.
Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta:

fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección, ya que podría ser consecuencia de un número muy bajo de glóbulos blancos en sangre, por lo que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Setinin y/o iniciar un tratamiento adecuado

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estreñimiento acompañado de dolor abdominal persistente o estreñimiento persistente a pesar del tratamiento, ya que podría provocar una obstrucción intestinal más grave
pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión. Durante la depresión, a veces pueden aparecer pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pensamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que los medicamentos tardan cierto tiempo en hacer efecto, normalmente unas 2 semanas, a veces incluso más. Estos síntomas también pueden empeorar si se interrumpe bruscamente el tratamiento. La probabilidad de tener estos pensamientos es mayor en personas jóvenes adultas. Los datos obtenidos en estudios clínicos indican un mayor riesgo de pensamientos y/o conductas suicidas en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión.

Si aparecen pensamientos de autolesión o suicidio, debe ponerse en contacto con su médico o acudir directamente al hospital. Puede ser útil
que el paciente informe a un familiar o amigo cercano sobre su depresión y le pida que lea este prospecto. Puede pedirle que le avise
si observa un empeoramiento de la depresión o cambios preocupantes en su comportamiento.
Reacciones cutáneas graves
Durante el tratamiento con quetiapina, muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves (SCARs), que pueden
poner en peligro la vida o provocar la muerte. Se manifiestan principalmente como:

síndrome de Stevens-Johnson (SSJ): erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales
necrólisis epidérmica tóxica (TEN): forma más grave que provoca una extensa descamación de la piel
reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS): incluye síntomas similares a la gripe con erupción cutánea, fiebre alta, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y resultados anormales en análisis de sangre (incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y enzimas hepáticas)
erupción exantemática aguda generalizada (AGEP): pequeñas ampollas llenas de pus
eritema multiforme (EM): erupción cutánea con manchas rojas irregulares, pruriginosas

Si aparecen estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento Setinin y
acudir de inmediato a su médico o buscar ayuda médica.
Aumento de peso
Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman el medicamento Setinin. El paciente y el médico deben
controlar regularmente el peso del paciente.
Niños y adolescentes
El medicamento Setinin no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Setinin y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
No debe tomar el medicamento Setinin si el paciente está tomando:

ciertos medicamentos utilizados en la infección por VIH
medicamentos del grupo de los «azoles» (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas)
eritromicina o claritromicina (utilizadas en infecciones bacterianas)
nefazodona (utilizada en el tratamiento de la depresión) Debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
medicamentos antiepilépticos (como fenitoína o carbamazepina)
medicamentos utilizados en la hipertensión arterial
barbitúricos (medicamentos utilizados en trastornos del sueño)
tiotixeno o sales de litio (otros medicamentos antipsicóticos) Página 3 de 9
medicamentos que afectan al ritmo cardíaco, por ejemplo, medicamentos que pueden provocar alteraciones electrolíticas (bajos niveles de potasio o magnesio), como diuréticos (medicamentos para eliminar líquidos) u algunos antibióticos (utilizados en el tratamiento de infecciones)
medicamentos que pueden provocar estreñimiento
medicamentos («medicamentos anticolinérgicos») que afectan al funcionamiento de las células nerviosas y que se utilizan en el tratamiento de diversas enfermedades
antidepresivos. Estos medicamentos pueden interactuar con Setinin y provocar síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo los músculos que controlan el movimiento ocular, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, aumento de los reflejos, rigidez muscular, temperatura corporal superior a 38°C (síndrome serotoninérgico). Si aparecen estos síntomas, debe consultar con su médico.

Antes de interrumpir cualquier medicamento, el paciente debe consultar con su médico.
Setinin, alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento Setinin puede tomarse con o sin alimentos
Debe tener cuidado con la cantidad de alcohol que consume, ya que la acción combinada de Setinin y el alcohol puede provocar somnolencia
No debe beber zumo de pomelo durante el tratamiento con Setinin. El zumo de pomelo puede afectar al efecto del medicamento Setinin.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un
hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe
utilizar el medicamento Setinin durante el embarazo, salvo que su médico lo haya indicado. No debe
utilizarse el medicamento Setinin durante la lactancia.
En recién nacidos de madres que han tomado quetiapina durante el último trimestre del embarazo (los últimos 3 meses
de gestación), pueden aparecer los siguientes síntomas, indicativos de un síndrome de abstinencia: convulsiones, rigidez
muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y trastornos alimentarios.
Si el niño presenta alguno de estos síntomas, puede ser necesario ponerse en contacto con el médico.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Setinin puede provocar somnolencia. El paciente no debe conducir vehículos ni
manejar herramientas ni máquinas hasta que conozca su reacción al medicamento.
Efecto sobre las pruebas de detección de drogas en orina
El uso del medicamento Setinin puede provocar resultados falsos positivos en la detección de metadona o
de ciertos antidepresivos tricíclicos (TCA) cuando se utilizan ciertos métodos de análisis.
Si esto ocurre, debe utilizarse un método de análisis más específico.
El medicamento Setinin contiene lactosa monohidrato y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe
consultar con su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Setinin

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Setinin está disponible en las siguientes dosis: 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg.
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El médico determinará la dosis inicial para el paciente. La dosis habitual (dosis diaria) suele estar comprendida entre 150 mg y 800 mg, dependiendo del grado de avance de la enfermedad y de las necesidades del paciente.

La tableta debe tomarse una vez al día antes de acostarse o dos veces al día, según la enfermedad que padezca el paciente.
La tableta debe tragarse entera, acompañada de agua.
Las tabletas pueden tomarse con alimentos o en ayunas.
Durante el tratamiento con Setinin no debe consumirse zumo de pomelo. Este puede influir en la acción del medicamento.
No debe interrumpirse el tratamiento aunque el paciente se sienta mejor, salvo que el médico indique lo contrario.

Alteraciones de la función hepática
Si el paciente padece alteraciones hepáticas, el médico puede recomendar un ajuste de la dosis del medicamento.
Pacientes de edad avanzada
Si el paciente es mayor, el médico puede recomendar un ajuste de la dosis del medicamento.
Uso en niños y adolescentes
No debe utilizarse Setinin en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Setinin
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la prescrita por el médico, podrían aparecer: somnolencia, mareo, alteraciones del ritmo cardíaco. Debe contactarse inmediatamente con el médico o acudirse al hospital más cercano. Debe llevarse consigo todas las tabletas restantes del medicamento Setinin.
Olvido de la administración de Setinin
Si se olvida tomar una dosis de Setinin, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe tomarse la dosis en su momento habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Setinin
Si el paciente interrumpe bruscamente el tratamiento con Setinin, podrían aparecer: insomnio, náuseas o dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o irritabilidad. Para reducir el riesgo de que aparezcan estos síntomas, el médico recomendará disminuir progresivamente la dosis antes de interrumpir el tratamiento.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Si el paciente presenta alguno de los efectos adversos que se indican a continuación, debe
PONERSE EN CONTACTO INMEDIATAMENTO CON EL MÉDICO:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

movimientos musculares anormales. Estos síntomas incluyen dificultad para iniciar el movimiento, temblores, sensación de inquietud o rigidez muscular indolora

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

diabetes
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convulsiones o crisis epilépticas
reacciones alérgicas, incluyendo la aparición de granos elevados en la piel, hinchazón de la piel y de la zona alrededor de la boca
movimientos incontrolados, principalmente de los músculos faciales o de la lengua
alteración de la actividad eléctrica del corazón visible en el electrocardiograma (ECG) (prolongación del intervalo QT)
dificultad para orinar
empeoramiento de una diabetes ya existente
confusión

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

síndrome caracterizado por fiebre alta, sudoración, rigidez muscular, sensación intensa de somnolencia o desmayo (trastorno conocido como «síndrome neuroléptico maligno»)
coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia)
inflamación del hígado (hepatitis)
erección prolongada y dolorosa (priapismo)
coágulos sanguíneos, especialmente en las extremidades inferiores (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas); estos coágulos pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar (enfermedad tromboembólica venosa). Si el paciente observa alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente al hospital.
inflamación del páncreas (pancreatitis)
aparición conjunta de fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta o presencia de cualquier otra infección causada por un número muy bajo de glóbulos blancos en sangre (estado conocido como agranulocitosis)
obstrucción intestinal

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)

erupción cutánea grave, ampollas o manchas rojas en la piel
reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas), que pueden provocar dificultad para respirar o shock
hinchazón repentina de la piel, generalmente alrededor de los ojos, la boca y la garganta (angioedema)
trastorno grave con formación de ampollas en la piel, boca, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson) (ver punto 2)
secreción anormal de la hormona que regula el volumen de orina eliminada
descomposición de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis)

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

erupción cutánea con formación de manchas rojas irregulares (eritema multiforme) (ver punto 2)
aparición repentina de áreas enrojecidas en la piel cubiertas de pequeñas pústulas (pequeñas ampollas llenas de un líquido blanco-amarillento, también conocida como erupción pustulosa aguda generalizada - AGEP) (ver punto 2)
reacción alérgica grave y repentina con síntomas como fiebre, formación de ampollas en la piel y descamación de la epidermis (necrólisis epidérmica tóxica) (ver punto 2)
erupción con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que incluye síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre alta, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y resultados anormales en los análisis de sangre (incluyendo aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y de las enzimas hepáticas) (ver punto 2)
accidente cerebrovascular

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

mareos (que pueden provocar caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca
sensación de somnolencia (puede desaparecer durante el tratamiento continuado), que puede provocar caídas

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síntomas de abstinencia (síntomas tras la interrupción de la quetiapina), incluyendo: dificultad para conciliar el sueño (insomnio), náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareos, irritabilidad. Se recomienda retirar el medicamento de forma gradual durante un período de al menos 1-2 semanas.
aumento de peso
cambios en los niveles de ciertos lípidos (triglicéridos y colesterol)
disminución del nivel de hemoglobina

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

aceleración del ritmo cardíaco
sensación de palpitaciones, latidos rápidos o pausas en el ritmo cardíaco
estreñimiento, irritación gástrica (dispepsia)
debilidad
hinchazón de manos o pies
hipotensión en posición erecta. Esto puede provocar mareos o desmayos (que pueden provocar caídas).
aumento de la glucosa en sangre
visión borrosa
sueños inusuales o pesadillas
aumento del apetito
sensación de irritabilidad
trastornos del habla y del lenguaje
dificultad respiratoria
vómitos (principalmente en personas mayores)
fiebre
cambios en los niveles de hormonas tiroideas en sangre
cambios en el número de ciertos tipos de glóbulos blancos en sangre
aumento de las enzimas hepáticas (ALT, gamma-GT) detectado en análisis de sangre
aumento de la prolactina en sangre. El aumento de prolactina puede, en casos raros, provocar:
- hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche en mujeres y hombres
- ausencia de menstruación o ciclos menstruales irregulares en mujeres

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

sensaciones desagradables en las piernas (también conocido como síndrome de las piernas inquietas)
dificultad para tragar
trastornos sexuales
ralentización del ritmo cardíaco, que puede aparecer al inicio del tratamiento y puede estar relacionada con una disminución de la presión arterial y desmayos
desmayos (que pueden provocar caídas)
congestión nasal
disminución del número de ciertos glóbulos sanguíneos
disminución del nivel de sodio en sangre
disminución de ciertos tipos de hormonas tiroideas en sangre
hipotiroidismo
aumento de la enzima hepática (AST) medida en sangre

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

hinchazón de las mamas y secreción de leche inesperada (galactorrea)
trastornos menstruales
caminar, hablar, comer u realizar otras actividades durante el sueño
disminución de la temperatura corporal (hipotermia)
estado conocido como «síndrome metabólico», en el que se presentan tres o más de los siguientes síntomas: aumento de grasa abdominal, disminución del colesterol «bueno» (HDL-C), aumento de ciertos lípidos en sangre (triglicéridos), hipertensión arterial y aumento de la glucosa en sangre
aumento de la fosfocreatina quinasa (CPK) en sangre (sustancia procedente de los músculos)

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Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

síntomas de abstinencia pueden presentarse en recién nacidos cuyas madres tomaron quetiapina durante el embarazo
trastornos del músculo cardíaco (cardiomiopatía)
inflamación del músculo cardíaco (miocarditis)
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), a menudo con erupción cutánea con pequeños nódulos rojos o violáceos

Esta clase de medicamentos, a la que pertenece Setinin, puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco que pueden ser graves y, en casos raros, mortales.

Algunos efectos adversos solo pueden detectarse mediante análisis de sangre en laboratorio. Entre ellos se incluyen cambios en los niveles de ciertos lípidos (triglicéridos y colesterol total) o glucosa en sangre, cambios en los niveles de hormonas tiroideas, aumento de enzimas hepáticas, disminución del número de ciertos tipos de glóbulos sanguíneos, disminución de glóbulos rojos, aumento de la fosfocreatina quinasa (CPK) en sangre (sustancia procedente de los músculos), disminución del sodio en sangre y aumento de un hormona en sangre: la prolactina. El aumento de este hormona puede provocar:

hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche en mujeres y hombres
ausencia de menstruación o ciclos menstruales irregulares en mujeres

El médico puede recomendar controles periódicos mediante análisis.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los efectos adversos descritos anteriormente también deben tenerse en cuenta en el caso del uso de quetiapina en niños y adolescentes.
A continuación se enumeran los efectos adversos cuya frecuencia es mayor en niños y adolescentes o que no se han observado en pacientes adultos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

aumento de la prolactina en sangre. Esto puede, en casos raros, provocar:
- hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche tanto en niños como en niñas
- ausencia de menstruación o trastornos menstruales en niñas
aumento del apetito
vómitos
movimientos musculares anormales. Estos síntomas incluyen dificultad para iniciar el movimiento, temblores, sensación de inquietud o rigidez muscular indolora
aumento de la presión arterial

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

sensación de debilidad, desmayos (que pueden provocar caídas)
congestión nasal
sensación de irritabilidad

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Setinin

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Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utilice. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Setinin

La sustancia activa de este medicamento es quetiapina. El medicamento Setinin, comprimidos recubiertos, contiene 200 mg de quetiapina (en forma de fumarato de quetiapina).
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, povidona K 29-32, fosfato dibásico de calcio dihidrato, carboximetilalmidón sódico (tipo A), lactosa monohidrato, estearato de magnesio; Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidrato, macrogol 3350, triacetina.

Aspecto del medicamento Setinin y contenido del envase
Comprimido recubierto, ovalado, de dimensiones 16 mm x 8,2 mm, convexo por ambas caras, blanco, con la impresión en relieve “Q” en una de sus caras.
Tamaños de los envases
Blísters que contienen 30, 60 o 90 comprimidos.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem, Países Bajos
Fabricante:
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000, Malta
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20090078
Número de autorización para la importación paralela: 288/25
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