Setinin: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Setinin (Сетинин), 200 mg, compresse rivestite
Quetiapinum
Setinin e Сетинин sono i nomi commerciali dello stesso medicinale scritti rispettivamente in lingua polacca e bulgara.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Setinin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Setinin
Come prendere Setinin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Setinin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Setinin e a cosa serve

Setinin contiene il principio attivo chiamato quetiapina. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati antipsicotici.
Setinin può essere utilizzato nel trattamento di malattie come:

depressione nel disturbo bipolare: quando il paziente prova un profondo senso di tristezza. Il paziente può provare tristezza, senso di colpa, mancanza di energia e perdita dell’appetito oppure può avere difficoltà ad addormentarsi.
mania: il paziente può essere molto eccitato, euforico, iperattivo, entusiasta o eccessivamente attivo; può avere una percezione distorta della realtà, compresi comportamenti aggressivi o distruttivi.
schizofrenia: il paziente può sentire o percepire cose che in realtà non esistono, avere convinzioni contrarie alla realtà o essere estremamente sospettoso, spaventato, confuso, provare senso di colpa, tensione o tristezza. Il medico può raccomandare di continuare l’assunzione di Setinin anche se le condizioni del paziente migliorano.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Setinin

Quando non deve essere usato il medicinale Setinin

se il paziente è allergico alla quetiapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
- alcuni medicinali utilizzati nell’infezione da HIV
- medicinali appartenenti al gruppo degli “azoli” (utilizzati nelle infezioni fungine)
- eritromicina o claritromicina (utilizzate nelle infezioni batteriche) Pagina 1 di 9
nefazodone (utilizzato nella depressione).

In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Setinin.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Setinin, si deve discutere con il medico o il farmacista se:

il paziente o un membro della sua famiglia ha o ha avuto problemi cardiaci, ad esempio aritmie, debolezza del muscolo cardiaco o miocardite, oppure se il paziente assume medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco
il paziente ha la pressione sanguigna bassa
il paziente ha avuto un ictus, specialmente se si tratta di una persona anziana
il paziente ha problemi al fegato
il paziente ha mai avuto crisi convulsive (crisi epilettiche)
il paziente ha il diabete o è a rischio di sviluppare il diabete. In questi casi, il medico potrebbe raccomandare esami del livello di zucchero nel sangue durante il trattamento con il medicinale Setinin.
al paziente è mai stata diagnosticata una bassa conta dei globuli bianchi (indipendentemente dal fatto che ciò fosse causato da altri medicinali o meno)
il paziente è anziano e ha demenza (perdita delle funzioni cerebrali). In questi pazienti non deve essere usato il medicinale Setinin, poiché i medicinali appartenenti alla stessa classe del Setinin possono aumentare il rischio di ictus e, in alcuni casi, anche il rischio di morte.
il paziente è anziano e ha il morbo di Parkinson/parkinsonismo
il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto trombosi venose; l’assunzione di medicinali di questa classe può favorirne la formazione
il paziente ha o ha avuto in passato disturbi respiratori caratterizzati da brevi periodi di arresto della respirazione durante il sonno (chiamati “sindrome da apnea notturna”) e assume medicinali che rallentano il normale funzionamento del cervello (“depressori”)
il paziente ha o ha avuto in passato difficoltà a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria), ha l’ingrossamento della prostata, un’ostruzione intestinale o un aumento della pressione oculare. Tali sintomi possono essere causati da medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influiscono sulle funzioni delle cellule nervose, utilizzati nel trattamento di diverse malattie.
il paziente ha abusato in passato di alcol o di medicinali
il paziente ha depressione o altri disturbi trattati con antidepressivi. L’uso di questi medicinali insieme al medicinale Setinin può portare allo sviluppo del cosiddetto “sindrome serotoninergica”, uno stato potenzialmente letale (vedere: “Setinin e altri medicinali”).

È necessario informare immediatamente il medico se, dopo aver assunto il medicinale Setinin, si manifesta uno dei seguenti sintomi:

un insieme di sintomi: febbre, rigidità muscolare grave, sudorazione eccessiva o alterazioni della coscienza (questo stato è chiamato “sindrome neurolettica maligna”); potrebbe essere necessario un trattamento immediato
movimenti incontrollati, soprattutto dei muscoli del viso o della lingua
vertigini o sensazione di sonnolenza intensa. Ciò può aumentare il rischio di incidenti (cadute) nei pazienti anziani.
crisi convulsive (crisi epilettiche)
erezione prolungata e dolorosa (priapismo)
battito cardiaco rapido e irregolare, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o affaticamento inspiegabile. Il medico dovrà esaminare il cuore e, se necessario, indirizzare immediatamente il paziente a un cardiologo.

Tutti questi sintomi possono verificarsi durante il trattamento con medicinali di questa classe terapeutica.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente manifesta:

febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione, poiché potrebbe essere dovuto a un numero molto basso di globuli bianchi nel sangue, nel qual caso potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con il medicinale Setinin e (o) iniziare un trattamento adeguato

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stitichezza accompagnata da dolore addominale persistente o stitichezza ostinata nonostante il trattamento, poiché ciò potrebbe portare a un’ostruzione intestinale più grave
pensieri suicidi e peggioramento della depressione Nella depressione possono occasionalmente manifestarsi pensieri di autolesionismo o suicidio. Tali pensieri possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto dopo un certo periodo, solitamente dopo 2 settimane, a volte anche più tardi. Tali sintomi possono anche peggiorare se il trattamento viene interrotto bruscamente. La probabilità di sviluppare tali pensieri è maggiore nei giovani adulti. I dati ottenuti dagli studi clinici indicano un aumento del rischio di pensieri e (o) comportamenti suicidi nei giovani adulti di età inferiore ai 25 anni affetti da depressione.

In caso di manifestazione di pensieri di autolesionismo o suicidio, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi direttamente in ospedale. Potrebbe essere utile che il paziente informi un familiare o un amico fidato della propria depressione e chieda loro di leggere questo foglio illustrativo. Si può chiedere a questa persona di avvisare il paziente se nota un peggioramento della depressione o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
Reazioni cutanee gravi
Durante il trattamento con quetiapina, sono state riportate molto raramente reazioni cutanee gravi (SCARs), che possono essere potenzialmente letali o causare la morte. Si manifestano principalmente come:

sindrome di Stevens-Johnson (SJS) – eruzione cutanea estesa con bolle e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali
necrolisi epidermica tossica (TEN) – forma più grave che provoca un’estesa desquamazione della pelle
reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) – comprende sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre alta, ingrandimento dei linfonodi e risultati anomali degli esami del sangue (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e degli enzimi epatici)
eruzione pustolosa acuta generalizzata (AGEP) – piccole bolle piene di pus
eritema multiforme (EM) – eruzione cutanea con macchie rosse irregolari e pruriginose

In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Setinin e consultare immediatamente un medico o cercare assistenza medica.
Aumento di peso
Nei pazienti che assumono il medicinale Setinin è stato osservato un aumento di peso. Il paziente e il medico dovrebbero controllare regolarmente il peso corporeo.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Setinin non è indicato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Setinin e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non si deve assumere il medicinale Setinin se il paziente sta assumendo:

alcuni medicinali utilizzati nell’infezione da HIV
medicinali del gruppo degli “azoli” (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine)
eritromicina o claritromicina (utilizzate nelle infezioni batteriche)
nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione) Si deve informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
medicinali antiepilettici (come fenitoina o carbamazepina)
medicinali utilizzati nell’ipertensione arteriosa
barbiturici (medicinali utilizzati nei disturbi del sonno)
tiotixene o sali di litio (altri medicinali psicotropi) Pagina 3 di 9
medicinali che influiscono sul ritmo cardiaco, ad esempio medicinali che possono causare squilibri elettrolitici (bassi livelli di potassio o magnesio), come i diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’acqua) o alcuni antibiotici (utilizzati nel trattamento delle infezioni)
medicinali che possono causare stitichezza
medicinali (“anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose, utilizzati nel trattamento di diverse malattie
antidepressivi. Questi medicinali possono interagire con il medicinale Setinin e possono manifestarsi sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, compresi i muscoli che controllano i movimenti oculari, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, iperreflessia, aumento del tono muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C (sindrome serotoninergica). Se si manifestano tali sintomi, è necessario consultare il medico.

Prima di interrompere l’assunzione di qualsiasi medicinale, il paziente deve consultare il medico.
Setinin con cibi, bevande e alcol

Il medicinale Setinin può essere assunto con o senza cibo
È necessario fare attenzione alla quantità di alcol assunta, poiché l’effetto combinato di Setinin e alcol può causare sonnolenza
Non si deve bere succo di pompelmo durante il trattamento con il medicinale Setinin. Il succo di pompelmo può influire sull’effetto del medicinale Setinin.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non si deve assumere il medicinale Setinin durante la gravidanza, a meno che non sia stato concordato con il medico. Il medicinale Setinin non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno.
Nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina durante l’ultimo trimestre di gravidanza (gli ultimi 3 mesi), possono manifestarsi i seguenti sintomi, indicativi di una sindrome da astinenza: crisi convulsive, rigidità muscolare e (o) debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e disturbi dell’alimentazione.
Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta nel bambino, potrebbe essere necessario contattare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Setinin può causare sonnolenza nel paziente. Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare strumenti o macchinari fino a quando non conosce la propria reazione al medicinale.
Effetto sui test per la ricerca di droghe nelle urine
L’assunzione del medicinale Setinin può causare risultati falsi positivi per la ricerca di metadone o di alcuni antidepressivi triciclici (TCA) quando vengono utilizzati alcuni metodi di analisi. In tal caso, si deve ricorrere a un metodo di analisi più specifico.
Il medicinale Setinin contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Setinin

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Setinin è disponibile nei seguenti dosaggi: 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg.
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Il medico stabilirà la dose iniziale per il paziente. La dose abituale (dose giornaliera) è generalmente compresa tra 150 mg e 800 mg, a seconda del grado di avanzamento della malattia e delle esigenze del paziente.

La compressa deve essere assunta una volta al giorno prima di andare a dormire oppure due volte al giorno, a seconda della malattia di cui soffre il paziente.
La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata con acqua.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
Durante il trattamento con il medicinale Setinin non si deve bere succo di pompelmo. Questo succo può influenzare l'efficacia del medicinale.
Non si deve interrompere il trattamento anche se il paziente si sente meglio, a meno che il medico non decida diversamente.

Alterazioni della funzionalità epatica
Se il paziente ha alterazioni della funzionalità epatica, il medico potrebbe decidere di modificare il dosaggio del medicinale.
Pazienti anziani
Se il paziente è anziano, il medico potrebbe decidere di modificare il dosaggio del medicinale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Setinin non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Setinin
Se il paziente assume una dose maggiore di quella prescritta dal medico, potrebbero manifestarsi: sonnolenza, capogiri, alterazioni del ritmo cardiaco. È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi all'ospedale più vicino. Si raccomanda di portare con sé tutte le compresse rimanenti di Setinin.
Dimenticanza di una dose di Setinin
Se il paziente dimentica di assumere una dose di Setinin, deve prenderla non appena se ne ricorda. Tuttavia, se si avvicina l'ora della dose successiva, deve assumere il medicinale all'orario abituale. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Setinin
Se il paziente interrompe bruscamente il trattamento con Setinin, potrebbero manifestarsi: insonnia, nausea o mal di testa, diarrea, vomito, capogiri o irritabilità. Per ridurre il rischio di comparsa di questi sintomi, il medico consiglierà di ridurre gradualmente il dosaggio prima di interrompere definitivamente il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario
CONTATTARE IMMEDIATAMENTE IL MEDICO:
Molto comune (può riguardare più di 1 paziente su 10)

movimenti muscolari anomali. Questi sintomi comprendono difficoltà ad iniziare a muoversi, tremore, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare indolore
Comune (può riguardare fino a 1 paziente su 10)
pensieri suicidi e peggioramento della depressione

Non comune (può riguardare fino a 1 paziente su 100)

diabete Pagina 5 di 9
crisi convulsive o attacchi epilettici
reazioni allergiche, compresa la comparsa di pomfi sulla pelle, gonfiore della pelle e della zona intorno alla bocca
movimenti incontrollati, soprattutto dei muscoli del viso o della lingua
alterazione dell’attività elettrica del cuore visibile nell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT)
difficoltà a urinare
peggioramento di un diabete preesistente
confusione Raro (può riguardare fino a 1 paziente su 1.000)
sindrome da sintomi: temperatura elevata (febbre), sudorazione, rigidità muscolare, sensazione di sonnolenza intensa o svenimento (disturbo noto come “sindrome neurolettica maligna”)
colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero)
infiammazione del fegato
erezione prolungata e dolorosa (priapismo)
trombosi venosa, in particolare negli arti inferiori (i sintomi comprendono gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe); questi coaguli possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie (malattia tromboembolica venosa). Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi di questi sintomi, deve recarsi immediatamente in ospedale.
infiammazione del pancreas
comparsa concomitante di febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione causata da un numero molto basso di globuli bianchi nel sangue (condizione nota come agranulocitosi)
ostruzione intestinale

Molto raro (può riguardare fino a 1 paziente su 10.000)

eruzioni cutanee gravi, vesciche o macchie rosse sulla pelle
gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche), che possono causare difficoltà respiratorie o shock
gonfiore improvviso della pelle, in genere intorno agli occhi, alla bocca e alla gola (angioedema)
grave disturbo con formazione di vesciche sulla pelle, bocca, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson) (vedi punto 2)
alterata secrezione dell’ormone che regola il volume dell’urina emessa
rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi)

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

eruzione cutanea con comparsa di macchie irregolari e rosse (eritema multiforme) (vedi punto 2)
comparsa improvvisa di aree arrossate sulla pelle punteggiate da piccole vescicole (piccole bolle piene di liquido bianco-giallastro, anche note come pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (vedi punto 2))
grave reazione allergica improvvisa con sintomi quali: febbre, comparsa di vesciche sulla pelle e distacco dello strato superficiale della pelle (necrolisi tossica epidermica) (vedi punto 2)
eruzione con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), caratterizzata da sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre elevata, ingrossamento dei linfonodi e risultati anomali degli esami del sangue (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e degli enzimi epatici) (vedi punto 2)
ictus

Altri effetti indesiderati
Molto comune (può riguardare più di 1 paziente su 10)

capogiri (che possono portare a cadute), mal di testa, bocca asciutta
sonnolenza (che può diminuire durante il proseguimento del trattamento), che può portare a cadute

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sintomi da sospensione (sintomi che si verificano dopo la sospensione della quetiapina), tra cui: difficoltà ad addormentarsi (insonnia), nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri, irritabilità. Si raccomanda di sospendere il medicinale gradualmente per un periodo di almeno 1-2 settimane.
aumento di peso
variazioni dei livelli di alcuni grassi (trigliceridi e colesterolo)
riduzione del livello di emoglobina

Comune (può riguardare fino a 1 paziente su 10)

battito cardiaco accelerato
sensazione di palpitazioni, battito cardiaco rapido o pause nel ritmo cardiaco
stitichezza, irritazione gastrica (dispepsia)
debolezza
gonfiore delle mani o dei piedi
bassa pressione sanguigna in posizione eretta. Ciò può causare capogiri o svenimenti (che possono portare a cadute).
aumento della concentrazione di glucosio nel sangue
visione offuscata
sogni insoliti e sogni terrificanti
aumento dell’appetito
sensazione di irritabilità
disturbi del linguaggio
affanno
vomito (soprattutto negli anziani)
febbre
variazioni dei livelli degli ormoni tiroidei nel sangue
variazioni del numero di alcuni tipi di globuli bianchi nel sangue
aumento degli enzimi epatici (ALT, gamma-GT) riscontrabile negli esami del sangue
aumento della concentrazione nel sangue dell’ormone prolattina. L’aumento della prolattina, in rari casi, può causare:
- gonfiore del seno e produzione inattesa di latte sia in donne che in uomini
- assenza di mestruazioni o cicli mestruali irregolari nelle donne

Non comune (può riguardare fino a 1 paziente su 100)

sensazioni spiacevoli alle gambe (anche note come sindrome delle gambe senza riposo)
difficoltà di deglutizione
disturbi sessuali
rallentamento del battito cardiaco, che può manifestarsi all’inizio del trattamento e può essere associato a calo della pressione arteriosa e svenimenti
svenimenti (che possono portare a cadute)
naso chiuso
riduzione del numero di alcune cellule sanguigne
riduzione del sodio nel sangue
riduzione del livello di alcuni ormoni tiroidei nel sangue
ipotiroidismo
aumento della concentrazione nel sangue di un enzima epatico (AST) Raro (può riguardare fino a 1 paziente su 1.000)
gonfiore del seno e secrezione inattesa di latte (galattorrea)
disturbi mestruali
camminare, parlare, mangiare o svolgere altre attività durante il sonno
abbassamento della temperatura corporea (ipotermia)
condizione nota come “sindrome metabolica”, in cui si verifica una combinazione di 3 o più dei seguenti sintomi: aumento del grasso addominale, riduzione del “colesterolo buono” (HDL-C), aumento di un certo tipo di grassi nel sangue (trigliceridi), pressione arteriosa elevata e aumento della concentrazione di zucchero nel sangue
aumento della concentrazione nel sangue della fosfocreatina chinasi (una sostanza proveniente dai muscoli)

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Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

sintomi da sospensione possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina durante la gravidanza
disturbi del muscolo cardiaco (cardiomiopatia)
infiammazione del muscolo cardiaco
infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso con eruzione cutanea caratterizzata da piccoli noduli rossi o violacei. Questa classe di medicinali, a cui appartiene Setinin, può causare disturbi del ritmo cardiaco, che possono essere gravi e in rari casi letali.

Alcuni effetti indesiderati possono essere rilevati soltanto tramite esami del sangue in laboratorio. Tra questi vi sono variazioni nei livelli di alcune sostanze grasse (trigliceridi e colesterolo totale) o di zucchero nel sangue, variazioni dei livelli degli ormoni tiroidei nel sangue, aumento degli enzimi epatici nel sangue, riduzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi, riduzione del numero di globuli rossi nel sangue, aumento della concentrazione nel sangue della fosfocreatina chinasi (una sostanza proveniente dai muscoli), riduzione del sodio nel sangue e aumento nel sangue di uno degli ormoni – la prolattina. L’aumento di questo ormone può causare:

gonfiore del seno e produzione inattesa di latte sia in donne che in uomini
assenza di mestruazioni o cicli mestruali irregolari nelle donne. Il medico potrebbe raccomandare esami di controllo periodici.

Ulteriori effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra descritti devono essere presi in considerazione anche nel caso di utilizzo della quetiapina in bambini e adolescenti.
Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati la cui frequenza è maggiore nei bambini e negli adolescenti o che non sono stati osservati nei pazienti adulti:
Molto comune (può riguardare più di 1 paziente su 10)

aumento della concentrazione nel sangue dell’ormone prolattina. In rari casi ciò può causare:
- gonfiore del seno e produzione inattesa di latte sia nei ragazzi che nelle ragazze
- assenza di mestruazioni o disturbi mestruali nelle ragazze
aumento dell’appetito
vomito
movimenti muscolari anomali. Questi sintomi comprendono difficoltà ad iniziare a muoversi, tremore, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare indolore
aumento della pressione arteriosa

Comune (può riguardare fino a 1 paziente su 10)

sensazione di debolezza, svenimento (che può portare a cadute)
naso chiuso
sensazione di irritabilità

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Setinin

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Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Setinin

La sostanza attiva è chetiarina. Il medicinale Setinin, compresse rivestite, contiene 200 mg di chetiarina (sotto forma di fumarato di chetiarina).
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone K 29-32, fosfato bicalcico diidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A), lattosio monoidrato, stearato di magnesio; Rivestimento della compressa: ipromellosa 6cP, biossido di titanio (E 171), lattosio monoidrato, macrogolo 3350, triacetina.

Aspetto del medicinale Setinin e contenuto della confezione
Compressa rivestita, di forma ovale, di dimensioni 16 mm x 8,2 mm, biconvessa, bianca, con impressione „Q” su un lato.
Confezioni disponibili
Blister contenenti 30, 60 o 90 compresse.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione nell'ambito dell'esportazione in Bulgaria:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem, Paesi Bassi
Produttore:
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000, Malta
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20090078
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 288/25
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