Серевент Диск

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Серевент Диск 50 мікрограмів/дозу інгаляційну, порошок для інгаляцій
Salmeterolum
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Серевент Диск і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Серевент Диск
3. Як застосовувати лікарський засіб Серевент Диск
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Серевент Диск
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Серевент Диск і для чого його застосовують

Серевент Диск містить діючу речовину: сальметерол.

• Сальметерол — це довгодіючий бронходилататор. Бронходилататори допомагають підтримувати прохідність дихальних шляхів. Це полегшує прохід повітря до легень і з них. Дія зазвичай розпочинається протягом 10–20 хвилин і триває 12 годин або довше.
• Лікар призначив цей препарат для профілактики утруднення дихання, яке може бути спричинене астмою. Регулярне застосування лікарського засобу Серевент Диск допомагає запобігти нападам астми, у тому числі астмі, спричиненій фізичним навантаженням, або нічним симптомам астми.
• Регулярне застосування лікарського засобу Серевент Диск також допомагає запобігти утрудненню дихання, спричиненому іншими захворюваннями грудної клітки, наприклад хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ).
• Серевент Диск допомагає зупинити напад задишки або свистячий дихання. Проте він не діє одразу під час нападу задишки або свистячого дихання. У разі виникнення таких симптомів слід застосувати швидкодіючий бронходилататор, наприклад сальбутамол.
• Серевент Диск постачається у вигляді порошку в інгаляторі Диск. Препарат вдихають безпосередньо до легень.

У пацієнтів з астмою лікарський засіб Серевент Диск слід завжди застосовувати разом з інгаляційним стероїдом.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Серевент Диск

Коли не застосовувати препарат Серевент Диск

• якщо пацієнт має алергію на сальбутамолу ксинафоат або на лактозу моногідрат, допоміжну речовину препарату.

Попередження та заходи обережності

• Якщо астма або труднощі з диханням посилюються, необхідно негайно звернутися до лікаря. Це може проявлятися посиленням свистячих хрипів у дихальних шляхах, відчуттям тиску в грудній клітці або збільшеним використанням швидкодіючих бронходилататорів. Якщо виникнуть такі симптоми, не слід збільшувати кількість інгаляцій препарату Серевент Диск. Захворювання грудної клітки може серйозно загостритися. Потрібно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися зміна лікування астми.
• Якщо лікар призначив препарат Серевент Диск через астму, слід продовжувати приймати інші ліки, які використовувалися раніше для лікування астми. Це можуть бути: інгаляційні стероїди або стероїди у вигляді таблеток. Необхідно продовжувати лікування у тій самій дозі, навіть якщо відчувається поліпшення стану, якщо тільки лікар не порадить іншу дозу. Не слід припиняти застосування інгаляційних стероїдів (або стероїдів у вигляді таблеток) після початку застосування препарату Серевент Диск.
• Лікар буде регулярно контролювати стан здоров’я пацієнта, якщо у нього є гіпертиреоз, цукровий діабет (препарат Серевент Диск може підвищувати рівень цукру в крові) або захворювання серця, зокрема нерегулярне або прискорене серцебиття.

Препарат Серевент Диск та інші ліки

• Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які недавно приймалися. Це стосується ліків, які використовуються при астмі, а також інших засобів, які продаються без рецепта. Може бути недоцільним застосовувати препарат Серевент Диск разом з іншими ліками.
• Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт проходить лікування протигрибковими засобами, що містять кетоконазол або ітраконазол, через грибкові інфекції, або якщо лікується ритонавіром через інфекцію вірусом ВІЛ. Ці ліки можуть підвищити ризик виникнення побічних ефектів при застосуванні препарату Серевент Диск, зокрема нерегулярного серцебиття, або можуть спричинити посилення вже наявних побічних ефектів.
• Під час застосування препарату Серевент Диск слід уникати прийому ліків, що блокують β-адренергічні рецептори, якщо тільки лікар не порадив їх застосовувати. Ліки, що блокують β-адренергічні рецептори, такі як: атенолол, пропранолол і соталол, найчастіше використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або інших захворювань серця. Необхідно повідомити лікареві про прийом будь-яких β-адренергічних блокаторів, які зараз або нещодавно використовувалися, оскільки вони можуть зменшувати або пригнічувати дію сальбутамолу.
• Серевент Диск може знижувати рівень калію в крові. Якщо це відбувається, пацієнт може відчувати нерегулярне серцебиття, слабкість м’язів або судоми. Це більш імовірно, якщо пацієнт приймає препарат Серевент Диск разом з деякими ліками від підвищеного артеріального тиску (діуретики) та іншими препаратами, що використовуються при труднощах із диханням, такими як теофілін або стероїди. Лікар може порадити зробити аналіз крові для визначення рівня калію. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає великої ймовірності, що побічні ефекти, пов’язані з застосуванням препарату Серевент Диск,
вплинуть на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Препарат Серевент Диск містить лактозу моногідрат
Кожна доза препарату Серевент Диск містить близько 12,5 мг лактози. У осіб з непереносимістю лактози така
кількість зазвичай не викликає проблем. Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів,
йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Серевент Диск

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• У хворих на астму ліки Серевент Диск слід завжди застосовувати разом із вдихуваним стероїдом.
• Серевент Диск слід застосовувати щодня, доки лікар не порадить припинити лікування.
• Хворий може відчути, що дія ліків починається вже в перший день застосування.
• Серевент Диск призначений виключно для вдихування через рот.
• Не перевищувати рекомендовану дозу.

Дорослі з астмою

• Зазвичай застосовувана доза — одна інгаляція двічі на добу.
• У хворих із тяжкою астмою лікар може збільшити дозу до 2 інгаляцій двічі на добу.

Діти з астмою

• У дітей віком від 4 до 12 років зазвичай застосовувана доза — одна інгаляція двічі на добу.
• Серевент Диск не рекомендовано застосовувати дітям віком до 4 років.

Дорослі з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ)

• Зазвичай застосовувана доза — одна інгаляція двічі на добу. Не стосується дітей та підлітків.

Інструкція щодо використання інгалятора Диск
Лікар, медсестра або фармацевт повинні пояснити пацієнтові, як правильно використовувати інгалятор.
Вони повинні періодично перевіряти, чи пацієнт використовує інгалятор правильно. Несумісне з рекомендаціями
лікаря застосування ліків Серевент Диск або неправильне використання інгалятора може призводити до того,
що ліки не викличуть очікуваного поліпшення стану при астмі або ХОХЛ.
Після першого виймання з упаковки інгалятор перебуває у закритому положенні.

• Інгалятор Диск містить ліки Серевент у вигляді окремих доз порошку для інгаляції.
• Інгалятор Диск обладнаний лічильником доз, який показує, скільки доз ліків залишилося в інгаляторі. Лічильник показує номер дози до цифри 0, цифри від 5 до 0
  з’являються червоним кольором, щоб попередити, що в інгаляторі залишилося лише кілька доз ліків. Якщо лічильник показує цифру 0, це означає, що інгалятор порожній.
  Використання інгалятора Диск
  Слід дотримуватися наступних кроків:

1. ВІДКРИТИ: Щоб відкрити інгалятор Диск, потрібно тримати кришку однією рукою, а великий палець іншої руки помістити у заглиблення корпусу. Пересуньте великий палець у заглибленні від себе — до упору, доки не почуєте клацання. Після виконання цієї дії стає видимим маленький отвір у мундштучку.

2. ВСТАНОВЛЕННЯ ДОЗИ: Встановіть інгалятор Диск мундштучком до себе. Можна тримати його правою або лівою рукою. Пересуньте повзунок до упору в напрямку від себе, доки не почуєте характерного звуку. Інгалятор Диск готовий до використання. Кожного разу, коли важіль переміщується, наступна доза порошку готова до інгаляції. Не слід гратися з повзунком, оскільки наступна доза відкривається, і кількість доз ліків для інгаляції зменшується.

3. ВДИХ: Перед тим як почати інгаляцію (вдих) ліків, уважно прочитайте нижче наведену інструкцію.
   • Інгалятор Диск слід тримати на певній відстані від рота і спокійно, глибоко видихнути. Не видихайте повітря всередину інгалятора Диск;
   • Помістіть мундштучок у рот; зробіть глибокий вдих з інгалятора Диск через рот, а не через ніс.
   • Затримайте дихання, вийміть інгалятор Диск із рота. Затримка дихання повинна тривати близько 10 секунд або стільки, щоб не викликало відчуття дискомфорту, після чого слід спокійно видихнути.
   • Хворі можуть не відчувати ліків і їхній смак, навіть якщо правильно використовують інгалятор Диск.

4. ЗАКРИТИ:
   • Щоб закрити інгалятор Диск, вставте великий палець у заглиблення корпусу і пересуньте його до себе.
   • Під час закривання інгалятора Диск чути «клацання». Повзунок для встановлення дози автоматично повертається у початкове положення. Інгалятор Диск готовий до повторного використання.

Очищення
Для очищення мундштука інгалятора Диск слід протерти його сухою м’якою ганчіркою.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Серевент Диск
Важливо застосовувати інгалятор згідно з інструкцією. У разі випадкового застосування дози,
яка перевищує рекомендовану, слід повідомити лікаря або фармацевта.
Можуть виникнути: прискорене серцебиття, тремтіння і (або) запаморочення. Також може
виникнути підвищення систолічного тиску крові, головний біль, слабкість м’язів і біль у суглобах.
Пропуск застосування ліків Серевент Диск
У разі пропуску застосування ліків слід прийняти наступну дозу у встановлений час.
Не слід приймати подвійну дозу ліків, щоб відшкодувати пропущену дозу.
У разі сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Щоб зменшити ризик виникнення побічних ефектів, лікар призначить найменшу дозу
препарату Серевент Диск, яка забезпечує контроль астми чи ХХЗЛ. Нижче наведено побічні ефекти,
які спостерігалися у пацієнтів, що застосовували препарат Серевент Диск.
Алергічні реакції: У пацієнта можуть виникнути раптові труднощі з диханням після застосування
препарату Серевент Диск. Може посилюватися свистяче дихання, кашель, а також свербіж
та набряки (зазвичай обличчя, губ, язика або горла) — анафілактичні реакції. У разі виникнення
таких симптомів або їх раптового появи після застосування препарату Серевент Диск необхідно
негайно звернутися до лікаря. Алергічні реакції після застосування препарату Серевент Диск
зустрічаються дуже рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів).
Інші побічні ефекти перераховані нижче:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1–10 із 100 пацієнтів):

• судоми м’язів;
• відчуття тремтіння; прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття), головний біль, тремтіння (наприклад, тремтіння рук). Ймовірність виникнення тремтіння зростає, якщо пацієнт вдихає більше ніж одну дозу двічі на добу. Ці побічні ефекти не тривають довго і зазвичай зменшуються під час продовження лікування препаратом Серевент Диск.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1–10 із 1000 пацієнтів):

• висип (свербіж і почервоніння);
• дуже швидке серцебиття (тахікардія). Може виникати частіше, якщо пацієнт вдихає більше ніж дві дози двічі на добу;
• нервозність.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1–10 із 10 000 пацієнтів):

• запаморочення;
• безсоння або труднощі заснути;
• зниження концентрації калію в крові (може виникнути нерівномірне серцебиття, слабкість м’язів, судоми).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

• труднощі з диханням або свисти в дихальних шляхах, що посилюються безпосередньо після застосування препарату Серевент Диск (парадоксальний бронхоспазм). У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити застосування препарату Серевент Диск. Слід використати швидкодіючий інгаляційний засіб, що полегшує дихання, і негайно звернутися до лікаря;
• нерівномірне серцебиття (порушення ритму серця, такі як екстрасистолія, фібриляція передсердь або надшлуночкова тахікардія). У такій ситуації не слід припиняти застосування препарату Серевент Диск, але необхідно повідомити про це лікаря;
• біль у порожнині рота та горлі;
• підвищення рівня цукру (глюкози) в крові;
• нудота;
• болі, набряк суглобів або біль у грудній клітці.

Якщо посилюється будь-який із побічних ефектів або виникають побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-власнику або представнику суб’єкта-власника.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Серевент Диск

• Зберігати у місці, недоступному для дітей.
• Зберігати при температурі до 30 °C.
• Не слід застосовувати ліки Серевент Диск після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці або картонному пакуванні. Термін придатності (EXP) вказує на останній день зазначеного місяця. Номер серії (Lot).

Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Серевент Диск

• Кожна доза для інгаляції (інгаляція) містить 50 мікрограмів діючої речовини — сальметеролу (у вигляді сальметеролу ксинафіонату, мікронізованого).
• Інші складові ліків: лактоза моногідрат (яка містить білки молока).

Який вигляд мають ліки Серевент Диск і що містить упаковка
Порошок для інгаляції.
Упаковка:
Апарат для інгаляції Диск містить стрічку з фольги, на якій розміщені дози. Фольга захищає порошок для інгаляції від атмосферних умов.
Апарат для інгаляції Диск, що містить 60 доз порошку, укомплектований мундштуком і лічильником доз, упакований у картонну коробку.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ірландія
Виробник
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No. 2
23, rue Lavoisier
27000, Evreux
Франція
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника суб’єкта, відповідального за випуск:
GSK Services Sp. z o.o.
вул. Rzymowskiego 53
02-697 Варшава
тел. (22) 576-90-00
Логотип GSK